Double Rewire contro Double Kissing Crush Stenting Technique nelle lesioni di biforcazione principale sinistra (DR vs DK crush)
14 giugno 2025 aggiornato da: Fundación EPIC
La sperimentazione DK VS DK è progettata per chiarire i benefici della tecnica a doppia cotta per il rigaggio (CRUSH DR) rispetto alla tecnica a doppia cotta di baci (CRUSH DK) in pazienti con lesioni della biforcazione principale principale sinistra non protetta (ULMB).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Ritirato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DR vs DK è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, prospettico, non inferiorità progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della cotta DR su DK Crush per i pazienti con ULMB.
Più di 12 centri terziari dalla Spagna parteciperanno, compresi i pazienti.
I soggetti con MEDINA 1,1,1 ULMB saranno randomizzati in modo 1: 1 a DR o DK Crush.
Per evitare la distorsione, lo stent coronarico Sirolimus verrà utilizzato in tutti i pazienti (Ultimastertm Tanseitm).
Si consiglia l'uso di tecniche di imaging intracoronarie.
L'endpoint primario è il fallimento della lesione target (TLF) incluso l'infarto miocardico del vaso target, la morte cardiaca e TLR.
Altri endpoint affrontano un evento individuale di end-point primario e rivascolarizzazione dei vasi target.
L'obiettivo di sicurezza è la ST.
Il reclutamento è iniziato nel gennaio 2022 e sarà completato nel gennaio 2024; 180 pazienti saranno randomizzati.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: FUNDACION EPIC
- Numero di telefono: +34987876135
- Email: iepic@fundacionepic.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: SANTIAGO CAMACHO FREIRE, MD, PhD
- Numero di telefono: +34959016000
- Email: santiagocamachofreire@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni.
- Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione.
- Le lesioni sono idonee per l'intervento coronarico percutaneo (PCI).
- Il paziente ha angina stabile/instabile o infarto del miocardio (MI): tutti i comomessi.
- ULMB (Medina 1,1,1) con/senza lesioni ostili/alberi principali sinistro. Le lesioni a valle in LAD o LCX potrebbero essere coperte da due stent. Sono incluse una grave calcificazione che necessita di aterectomia rotazionale, aterectomia orbitale o laser.
- Stenosi del diametro in LAD/LM e LCX ≥ 50% mediante stima visiva o area luminale minima da IVUS in LM ≤6 mm2.
Criteri di esclusione:
- Lesioni restitiche.
- Il paziente era allergico allo stent di studio o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo.
- Il paziente è intollerabile alla doppia terapia anti-piastrinica.
- Il paziente ha qualsiasi altra malattia medica grave che può ridurre l'aspettativa di vita a <12 mesi.
- La paziente è una donna incinta o allattante.
- Il paziente ha una procedura pianificata che può causare non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
- Il paziente partecipa a un'altra sperimentazione clinica.
- Pazienti sotto shock.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: DR Crush Technique
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Double Rewire Crush Technique (DR-Crush) in pazienti con lesioni di biforcazione principale sinistra non protette (ULMB).
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Sperimentale: Tecnica DK Crush
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Tecnica a doppia cotta di bacio (CRUSH DK) in pazienti con lesioni di biforcazione principale sinistra non protette (ULMB).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento della nave target
Lasso di tempo: 12 mesi
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come composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target (TVMI) e TVR clinicamente guidato.
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12 mesi
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Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint di sicurezza era la trombosi dello stent (ST), secondo la definizione del consorzio di ricerca accademica.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mazza
Lasso di tempo: 1 mese
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Come composito della morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target non fatale (TVMI) e rivascolarizzazione del vaso target non pianificato
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1 mese
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Tasso di mazza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Come composito della morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target non fatale (TVMI) e rivascolarizzazione del vaso target non pianificato
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Latib A, Colombo A. Bifurcation disease: what do we know, what should we do? JACC Cardiovasc Interv. 2008 Jun;1(3):218-26. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.008.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
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- Ragosta M, Dee S, Sarembock IJ, Lipson LC, Gimple LW, Powers ER. Prevalence of unfavorable angiographic characteristics for percutaneous intervention in patients with unprotected left main coronary artery disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Sep;68(3):357-62. doi: 10.1002/ccd.20709.
- Naganuma T, Chieffo A, Meliga E, Capodanno D, Park SJ, Onuma Y, Valgimigli M, Jegere S, Makkar RR, Palacios IF, Costopoulos C, Kim YH, Buszman PP, Chakravarty T, Sheiban I, Mehran R, Naber C, Margey R, Agnihotri A, Marra S, Capranzano P, Leon MB, Moses JW, Fajadet J, Lefevre T, Morice MC, Erglis A, Tamburino C, Alfieri O, Serruys PW, Colombo A. Long-term clinical outcomes after percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting for ostial/midshaft lesions in unprotected left main coronary artery from the DELTA registry: a multicenter registry evaluating percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting for left main treatment. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(4):354-61. doi: 10.1016/j.jcin.2013.11.014. Epub 2014 Mar 14.
- Carrie D, Eltchaninoff H, Lefevre T, Silvestri M, Levy G, Maupas E, Brunel P, Fajadet J, Le Breton H, Gilard M, Blanchard D, Glatt B; FRIEND. Twelve month clinical and angiographic outcome after stenting of unprotected left main coronary artery stenosis with paclitaxel-eluting stents--results of the multicentre FRIEND registry. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):449-56. doi: 10.4244/eijv4i4a78.
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- Holm NR, Makikallio T, Lindsay MM, Spence MS, Erglis A, Menown IBA, Trovik T, Kellerth T, Kalinauskas G, Mogensen LJH, Nielsen PH, Niemela M, Lassen JF, Oldroyd K, Berg G, Stradins P, Walsh SJ, Graham ANJ, Endresen PC, Frobert O, Trivedi U, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in the treatment of unprotected left main stenosis: updated 5-year outcomes from the randomised, non-inferiority NOBLE trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):191-199. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32972-1. Epub 2019 Dec 23.
- Zhang D, He Y, Yan R, Yin D, Feng L, Xu B, Yang Y, Zhu C, Dou K. A novel technique for coronary bifurcation intervention: Double rewire crush technique and its clinical outcomes after 2 years of follow-up. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 15;93(S1):851-858. doi: 10.1002/ccd.28066. Epub 2019 Jan 2.
- Chen SL, Xu B, Han YL, Sheiban I, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Paiboon C, Zhou YJ, Lv SZ, Dangas GD, Xu YW, Wen SY, Hong L, Zhang RY, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen F, Yuan ZY, Li WM, Leon MB. Comparison of double kissing crush versus Culotte stenting for unprotected distal left main bifurcation lesions: results from a multicenter, randomized, prospective DKCRUSH-III study. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 9;61(14):1482-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.023. Epub 2013 Mar 10.
- Chen SL, Ye F, Zhang JJ, Xu T, Tian NL, Liu ZZ, Lin S, Shan SJ, Ge Z, You W, Liu YQ, Qian XS, Li F, Yang S, Kwan TW, Xu B, Stone GW. Randomized Comparison of FFR-Guided and Angiography-Guided Provisional Stenting of True Coronary Bifurcation Lesions: The DKCRUSH-VI Trial (Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions VI). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):536-46. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.221. Epub 2015 Mar 26.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
20 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
17 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
28 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIC20-DR vs DK crush
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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