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Strategie di riabilitazione per migliorare i risultati per i pazienti con una frattura dell'arto inferiore (RIFLE)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Brian W. Noehren
Lo scopo di questo studio è valutare il programma di camminata veloce ad intervalli ad alta intensità (HIIT) a seguito di un trauma ortopedico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In HIIT un individuo dà brevi raffiche di sforzo elevato seguite da un periodo di recupero più lungo.

Sempre più spesso, i programmi di allenamento in stile HIIT sono stati utilizzati in altre popolazioni cliniche (malattie cardiache, insufficienza renale, obesità grave) per ottenere risultati di salute migliori e si sono dimostrati sicuri ed efficaci. Tuttavia, questo lavoro non è stato esteso alla popolazione traumatologica ortopedica. L'avvio di un programma HIIT su tapis roulant durante il recupero da una frattura dell'arto inferiore può rivelarsi fondamentale per ripristinare le capacità funzionali, migliorare la forza e ottimizzare i risultati del paziente.

Come punto di partenza per indagare sul programma di camminata veloce HIIT a seguito di un trauma ortopedico, gli investigatori si concentreranno sulle fratture della diafisi femorale e tibiale che richiedono una fissazione chirurgica. I soggetti verranno reclutati durante una visita di follow-up e pertanto non avranno problemi di capacità di consenso compromessi in quel momento in base alle loro lesioni correlate alla frattura. Anche se il primo carico postoperatorio si è dimostrato sicuro, continua a esserci una notevole divergenza nel recupero dopo queste fratture. Ad esempio, è stato riportato che i tassi di ritorno al lavoro per le persone con lavori fisici sono inferiori al 14% entro il primo anno, con conseguenti stress significativi e sfide finanziarie per l'individuo. Chiaramente, per questa popolazione sono necessarie migliori strategie di riabilitazione post-operatoria.

Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'aderenza del programma di camminata veloce HIIT all'interno di soggetti con una frattura dell'arto inferiore.

Ipotesi primaria: il 70% dei soggetti contattati per lo studio acconsentirà e l'80% dei soggetti completerà lo studio.

Ipotesi secondaria: l'80% dei soggetti completerà tutte le sessioni di trattamento e troverà accettabile il trattamento (sia l'intervento che la fisioterapia standard).

Obiettivo 2: determinare gli effetti preliminari del programma Speed ​​HIIT rispetto allo standard di cura sugli esiti riportati dai pazienti, sugli esiti funzionali e sui tassi di ritorno al lavoro, in uno studio pilota randomizzato di controllo.

Ipotesi primarie: i partecipanti al gruppo di intervento HIIT di velocità avranno una scala della funzione fisica PROMIS significativamente più alta rispetto al gruppo di cura standard a un follow-up di 6 mesi.

Ipotesi secondarie: i partecipanti al gruppo di intervento Speed ​​HIIT avranno tassi di ritorno al lavoro più elevati, velocità dell'andatura normale e più veloce, test di discesa a tempo e test del cammino di 6 minuti rispetto al gruppo di assistenza standard a un follow-up di 6 mesi.

Ipotesi terziaria: i partecipanti al programma Speed ​​HIIT manterranno una funzione fisica più elevata e torneranno a ritmi di lavoro a un follow-up di 12 mesi rispetto al gruppo di assistenza standard

Obiettivo 3: Quantificare le differenze nelle forze di reazione al suolo, nella funzione, nelle risposte psicosociali e negli esiti riportati dal paziente che si verificano al completamento del programma di camminata veloce HIIT rispetto al gruppo che riceve la terapia fisica standard.

Ipotesi primarie: i partecipanti al programma Speed ​​HIIT saranno significativamente più simmetrici nelle loro metriche di forza di reazione al suolo di picco (impulso, velocità di carico, tempo, valori di picco) e avranno una maggiore funzione fisica auto-riferita, esiti funzionali e risultati riportati dal paziente rispetto a il gruppo standard di cura al completamento dell'intervento (19 settimane dopo la dimissione dall'ospedale).

Ipotesi secondarie: i partecipanti che completano il programma Speed ​​HIIT avranno una maggiore autoefficacia del dolore e una minore paura del movimento rispetto allo standard di cura al completamento dell'intervento (19 settimane dopo la dimissione dall'ospedale) che viene mantenuto a 6 e 12 mesi seguito.

Ipotesi terziaria: i partecipanti al programma Speed ​​HIIT manterranno una maggiore simmetria nelle loro metriche di forza di reazione al suolo di picco (impulso, velocità di carico, tempo, valori di picco) rispetto al gruppo di assistenza standard a un follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Brian Noehren, Ph.D.
  • Numero di telefono: 859-218-0581
  • Email: b.noehren@uky.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di leggere e parlare inglese
  • Lesione ortopedica acuta alla diafisi femorale o tibiale che richiede fissazione chirurgica con un'asta endomidollare
  • Età 18-50 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di dolore cronico definito come dolore che dura da più di 3 mesi e fastidioso almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi che è iniziato prima della frattura
  • Lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  • Trattamento iniziale che richiede l'amputazione
  • Non occupati al momento dell'infortunio almeno 20 ore settimanali.
  • Lesioni del midollo spinale
  • Storia di schizofrenia, demenza o disturbo neurologico con disfunzione periferica
  • Capacità non deambulante o limitata di camminare senza un dispositivo di assistenza prima della frattura
  • Trauma multiplo che impedisce il carico precoce
  • Gravidanza attuale
  • Impossibile partecipare o completare visite di follow-up o sessioni di terapia di persona
  • In fisioterapia ambulatoriale all'inizio dell'intervento
  • Uso di un dispositivo di assistenza per camminare per la deambulazione comunitaria nelle 10-12 settimane successive alla dimissione dall'ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Programma di terapia fisica standard di cura
Lo standard di cura seguirà le migliori pratiche. Ai soggetti e ai loro fisioterapisti verrà fornita una serie standardizzata di esercizi e indicazioni su cosa coprire durante le visite di fisioterapia qualificata.
Altro: Programma di terapia fisica standard di cura
Lo standard di cura seguirà le migliori pratiche. Ai soggetti e ai loro fisioterapisti verrà fornita una serie standardizzata di esercizi e indicazioni su cosa coprire durante le visite di fisioterapia qualificata. Come parte dello studio, tutti i pazienti riceveranno lo stesso programma di esercizi. Gli esercizi includeranno il rafforzamento degli arti inferiori, l'equilibrio e esercizi di mobilità con l'uso delle modalità necessarie
Sperimentale: Programma di terapia fisica standard di cura con intervento di camminata veloce
Lo standard di cura seguirà le migliori pratiche. Ai soggetti e ai loro fisioterapisti verrà fornita una serie standardizzata di esercizi e indicazioni su cosa coprire durante le visite di fisioterapia qualificata. Inoltre, i soggetti completeranno l'intervento di camminata veloce. I partecipanti eseguiranno un riscaldamento di 2 minuti seguito da 1 minuto di camminata alla massima velocità tollerabile seguita da 2 minuti di recupero attivo in cui cammineranno a una velocità di loro scelta. I soggetti eseguiranno 4 cicli seguiti da un raffreddamento di 2 minuti alla fine.
Altro: Programma di terapia fisica standard di cura
Lo standard di cura seguirà le migliori pratiche. Ai soggetti e ai loro fisioterapisti verrà fornita una serie standardizzata di esercizi e indicazioni su cosa coprire durante le visite di fisioterapia qualificata. Come parte dello studio, tutti i pazienti riceveranno lo stesso programma di esercizi. Gli esercizi includeranno il rafforzamento degli arti inferiori, l'equilibrio e esercizi di mobilità con l'uso delle modalità necessarie
Altro: Intervento sulla camminata veloce
Il programma di 4-6 settimane consisterà in un riscaldamento di stretching attivo. Dopo il riscaldamento, i soggetti eseguiranno un riscaldamento di 2 minuti seguito da 1 minuto di camminata alla massima velocità confortevole seguita da 2 minuti di recupero attivo in cui cammineranno a una velocità di loro scelta per 4 cicli e poi 2 minuti di defaticamento . Il programma verrà eseguito 12 visite nell'arco di 4-6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il Questionario sulla Funzione Fisica (PROMIS) del Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente è un sondaggio di 53 domande con una scala Likert a cinque punti che va da 1 a 5 dove un numero più alto indica una funzione fisica inferiore.
Fino a 12 settimane
Funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Il Questionario sulla Funzione Fisica (PROMIS) del Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente è un sondaggio di 53 domande con una scala Likert a cinque punti che va da 1 a 5 dove un numero più alto indica una funzione fisica inferiore.
Fino a 19 settimane
Funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Questionario sulla Funzione Fisica (PROMIS) del Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente è un sondaggio di 53 domande con una scala Likert a cinque punti che va da 1 a 5 dove un numero più alto indica una funzione fisica inferiore.
6 mesi
Funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Questionario sulla Funzione Fisica (PROMIS) del Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente è un sondaggio di 53 domande con una scala Likert a cinque punti che va da 1 a 5 dove un numero più alto indica una funzione fisica inferiore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test step-down di 60 secondi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

In piedi su una scatola da 4 pollici, i partecipanti scenderanno finché il tallone non toccherà delicatamente una bilancia posta a terra e poi torneranno alla completa estensione del ginocchio. Verranno registrate quante più ripetizioni possibile in 60 secondi. Le ripetizioni con oltre il 10% del peso corporeo registrato sulla bilancia non verranno conteggiate nel numero totale di ripetizioni completate. Il test ha precedentemente dimostrato di avere un'elevata affidabilità interoperatore di 0,94 ed è stato associato a un cambiamento nella meccanica del ginocchio a seguito di un intervento chirurgico ortopedico.

Interpretazione: ripetizioni più riuscite indicano un maggiore controllo neuromuscolare e forza muscolare negli arti inferiori.
Fino a 12 settimane
Test step-down di 60 secondi
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane

In piedi su una scatola da 4 pollici, i partecipanti scenderanno finché il tallone non toccherà delicatamente una bilancia posta a terra e poi torneranno alla completa estensione del ginocchio. Verranno registrate quante più ripetizioni possibili in 60 secondi. Le ripetizioni con oltre il 10% del peso corporeo registrato sulla bilancia non verranno conteggiate nel numero totale di ripetizioni completate. Il test ha precedentemente dimostrato di avere un'elevata affidabilità interoperatore di 0,94 ed è stato associato a un cambiamento nella meccanica del ginocchio a seguito di un intervento chirurgico ortopedico.

Interpretazione: ripetizioni più riuscite indicano un maggiore controllo neuromuscolare e forza muscolare negli arti inferiori.
Fino a 19 settimane
Test step-down di 60 secondi
Lasso di tempo: 6 mesi.

In piedi su una scatola da 4 pollici, i partecipanti scenderanno finché il tallone non toccherà delicatamente una bilancia posta a terra e poi torneranno alla completa estensione del ginocchio. Verranno registrate quante più ripetizioni possibile in 60 secondi. Le ripetizioni con oltre il 10% del peso corporeo registrato sulla bilancia non verranno conteggiate nel numero totale di ripetizioni completate. Il test ha precedentemente dimostrato di avere un'elevata affidabilità interoperatore di 0,94 ed è stato associato a un cambiamento nella meccanica del ginocchio a seguito di un intervento chirurgico ortopedico.

Interpretazione: ripetizioni più riuscite indicano un maggiore controllo neuromuscolare e forza muscolare negli arti inferiori.
6 mesi.
Normale velocità di andatura
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Velocità di andatura abituale del partecipante misurata in 2 prove di camminata lungo una passerella di 20 metri alla normale velocità di camminata.
Fino a 12 settimane
Normale velocità di andatura
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Velocità di andatura abituale del partecipante misurata in 2 prove di camminata lungo una passerella di 20 metri alla normale velocità di camminata.
Fino a 19 settimane
Normale velocità di andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Velocità di andatura abituale del partecipante misurata in 2 prove di camminata lungo una passerella di 20 metri alla normale velocità di camminata.
6 mesi
Velocità di camminata più veloce
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Velocità di andatura abituale del partecipante misurata su 2 prove di camminata lungo una passerella di 20 metri alla velocità di camminata più veloce.
Fino a 12 settimane
Velocità di camminata più veloce
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Velocità di andatura abituale del partecipante misurata su 2 prove di camminata lungo una passerella di 20 metri alla velocità di camminata più veloce.
Fino a 19 settimane
Velocità di camminata più veloce
Lasso di tempo: 6 mesi
Velocità di andatura abituale del partecipante misurata su 2 prove di camminata lungo una passerella di 20 metri alla velocità di camminata più veloce.
6 mesi
Test di camminata di sei minuti:
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Al partecipante verranno concessi sei minuti per camminare il più lontano possibile.
Fino a 12 settimane
Test di camminata di sei minuti:
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Al partecipante verranno concessi sei minuti per camminare il più lontano possibile.
Fino a 19 settimane
Test di camminata di sei minuti:
Lasso di tempo: 6 mesi
Al partecipante verranno concessi sei minuti per camminare il più lontano possibile.
6 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il Brief Pain Inventory (BPI) sarà utilizzato per misurare l'intensità del dolore. Questa è una scala di quattro elementi che misura il dolore attuale, peggiore, minimo e medio. Ognuno di questi quattro elementi è misurato su una scala numerica da 0 a 10 dove 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "forte dolore".
Fino a 12 settimane
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Il Brief Pain Inventory (BPI) sarà utilizzato per misurare l'intensità del dolore. Questa è una scala di quattro elementi che misura il dolore attuale, peggiore, minimo e medio. Ognuno di questi quattro elementi è misurato su una scala numerica da 0 a 10 dove 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "forte dolore".
Fino a 19 settimane
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Brief Pain Inventory (BPI) sarà utilizzato per misurare l'intensità del dolore. Questa è una scala di quattro elementi che misura il dolore attuale, peggiore, minimo e medio. Ognuno di questi quattro elementi è misurato su una scala numerica da 0 a 10 dove 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "forte dolore".
6 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Brief Pain Inventory (BPI) sarà utilizzato per misurare l'intensità del dolore. Questa è una scala di quattro elementi che misura il dolore attuale, peggiore, minimo e medio. Ognuno di questi quattro elementi è misurato su una scala numerica da 0 a 10 dove 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "forte dolore".
12 mesi
Scala di autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è una domanda di 10 domande e sarà utilizzata per misurare le convinzioni di un individuo sulla sua capacità di partecipare all'attività sociale e raggiungere i propri obiettivi nonostante la presenza di dolore. PSEQ ha dimostrato un'eccellente coerenza interna, affidabilità test-retest e validità costruttiva.

Interpretazione: una maggiore autoefficacia (punteggio del sondaggio più alto) è correlata alla riduzione della disabilità, dell'intensità del dolore, della paura del movimento e del dolore e del disagio affettivo nei pazienti con dolore cronico.

Scala: 0-6 0 (per niente sicuro)

1 2 3 4 5 6 (completamente fiducioso)
Fino a 12 settimane
Scala di autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane

Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è una domanda di 10 domande e sarà utilizzata per misurare le convinzioni di un individuo sulla sua capacità di partecipare all'attività sociale e raggiungere i propri obiettivi nonostante la presenza di dolore. PSEQ ha dimostrato un'eccellente coerenza interna, affidabilità test-retest e validità costruttiva.

Interpretazione: una maggiore autoefficacia (punteggio del sondaggio più alto) è correlata alla riduzione della disabilità, dell'intensità del dolore, della paura del movimento e del dolore e del disagio affettivo nei pazienti con dolore cronico.

Scala: 0-6 0 (per niente sicuro)

1 2 3 4 5 6 (completamente fiducioso)
Fino a 19 settimane
Scala di autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è una domanda di 10 domande e sarà utilizzata per misurare le convinzioni di un individuo sulla sua capacità di partecipare all'attività sociale e raggiungere i propri obiettivi nonostante la presenza di dolore. PSEQ ha dimostrato un'eccellente coerenza interna, affidabilità test-retest e validità costruttiva.

Interpretazione: una maggiore autoefficacia (punteggio del sondaggio più alto) è correlata alla riduzione della disabilità, dell'intensità del dolore, della paura del movimento e del dolore e del disagio affettivo nei pazienti con dolore cronico.

Scala: 0-6 0 (per niente sicuro)

1 2 3 4 5 6 (completamente fiducioso)
6 mesi
Scala di autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è una domanda di 10 domande e sarà utilizzata per misurare le convinzioni di un individuo sulla sua capacità di partecipare all'attività sociale e raggiungere i propri obiettivi nonostante la presenza di dolore. PSEQ ha dimostrato un'eccellente coerenza interna, affidabilità test-retest e validità costruttiva.

Interpretazione: una maggiore autoefficacia (punteggio del sondaggio più alto) è correlata alla riduzione della disabilità, dell'intensità del dolore, della paura del movimento e del dolore e del disagio affettivo nei pazienti con dolore cronico.

Scala: 0-6 0 (per niente sicuro)

1 2 3 4 5 6 (completamente fiducioso)
12 mesi
Scala di Tampa della kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

Il TSK è un questionario di 17 voci e verrà somministrato per registrare la paura del movimento (kinesiofobia).

Interpretazione: punteggi più alti del sondaggio indicano una maggiore kinesiofobia nelle persone con dolore cronico.

Scala: (0-3) 0, Assolutamente in disaccordo

  1. Disaccordo
  2. Essere d'accordo
  3. Pienamente d'accordo
Fino a 12 settimane
Scala di Tampa della kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane

Il TSK è un questionario di 17 voci e verrà somministrato per registrare la paura del movimento (kinesiofobia).

Interpretazione: punteggi più alti del sondaggio indicano una maggiore kinesiofobia nelle persone con dolore cronico.

Scala: (0-3) 0, Assolutamente in disaccordo

  1. Disaccordo
  2. Essere d'accordo
  3. Pienamente d'accordo
Fino a 19 settimane
Scala di Tampa della kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il TSK è un questionario di 17 voci e verrà somministrato per registrare la paura del movimento (kinesiofobia).

Interpretazione: punteggi più alti del sondaggio indicano una maggiore kinesiofobia nelle persone con dolore cronico.

Scala: (0-3) 0, Assolutamente in disaccordo

  1. Disaccordo
  2. Essere d'accordo
  3. Pienamente d'accordo
6 mesi
Scala di Tampa della kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il TSK è un questionario di 17 voci e verrà somministrato per registrare la paura del movimento (kinesiofobia).

Interpretazione: punteggi più alti del sondaggio indicano una maggiore kinesiofobia nelle persone con dolore cronico.

Scala: (0-3) 0, Assolutamente in disaccordo

  1. Disaccordo
  2. Essere d'accordo
  3. Pienamente d'accordo
12 mesi
Stato di ritorno al lavoro: ore lavorate
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La parte 1 del questionario sulla produttività e sulla riduzione delle attività lavorative (WPAI) include tre domande sul numero di ore lavorate negli ultimi sette giorni.
Fino a 12 settimane
Stato di ritorno al lavoro: ore lavorate
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
La parte 1 del questionario sulla produttività e sulla riduzione delle attività lavorative (WPAI) include tre domande sul numero di ore lavorate negli ultimi sette giorni.
Fino a 19 settimane
Stato di ritorno al lavoro: ore lavorate
Lasso di tempo: 6 mesi
La parte 1 del questionario sulla produttività e sulla riduzione delle attività lavorative (WPAI) include tre domande sul numero di ore lavorate negli ultimi sette giorni.
6 mesi
Stato di ritorno al lavoro: ore lavorate
Lasso di tempo: 12 mesi
La parte 1 del questionario sulla produttività e sulla riduzione delle attività lavorative (WPAI) include tre domande sul numero di ore lavorate negli ultimi sette giorni.
12 mesi
Stato di ritorno al lavoro: capacità di lavorare
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) parte 2 include 2 domande con una scala di 10 punti dove un numero inferiore indica una maggiore capacità di lavorare senza problemi di salute.
Fino a 12 settimane
Stato di ritorno al lavoro: capacità di lavorare
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) parte 2 include 2 domande con una scala di 10 punti dove un numero inferiore indica una maggiore capacità di lavorare senza problemi di salute.
Fino a 19 settimane
Stato di ritorno al lavoro: capacità di lavorare
Lasso di tempo: 6 mesi
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) parte 2 include 2 domande con una scala di 10 punti dove un numero inferiore indica una maggiore capacità di lavorare senza problemi di salute.
6 mesi
Stato di ritorno al lavoro: capacità di lavorare
Lasso di tempo: 12 mesi
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) parte 2 include 2 domande con una scala di 10 punti dove un numero inferiore indica una maggiore capacità di lavorare senza problemi di salute.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Le forze di reazione al suolo dell'arto infortunato e non infortunato saranno valutate nel corso del recupero per valutare quando il carico tra gli arti diventa simmetrico.
Fino a 12 settimane
Carico dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Le forze di reazione al suolo dell'arto infortunato e non infortunato saranno valutate nel corso del recupero per valutare quando il carico tra gli arti diventa simmetrico.
Fino a 19 settimane
Carico dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 6 mesi
Le forze di reazione al suolo dell'arto infortunato e non infortunato saranno valutate nel corso del recupero per valutare quando il carico tra gli arti diventa simmetrico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brian W. Noehren

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Noehren, Ph.D., University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 65286
  • CDMRP-CDMRP-OR200133-A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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