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Il test del consumo di acqua nello studio sul glaucoma (WIGS)

7 marzo 2022 aggiornato da: Imperial College London
Indagare la correlazione e l'accordo tra i picchi di pressione intraoculare rilevati durante il test del consumo di acqua e la curva di tensione diurna modificata negli occhi glaucomatosi e analizzare se ciò è associato a un esito prognostico. Lo studio misurerà anche l'attivazione del sistema nervoso autonomo durante il test per indagare su un possibile meccanismo dietro di esso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è una neuropatia ottica progressiva caratterizzata dalla perdita progressiva delle cellule gangliari retiniche, che porta all'assottigliamento dello strato di fibre nervose retiniche e alla perdita del campo visivo. È la principale causa di cecità irreversibile nel mondo [2] e colpisce più di 70 milioni di persone in tutto il mondo. La pressione intraoculare (IOP) è il principale fattore di rischio per lo sviluppo e la progressione del glaucoma. Il gold standard per la misurazione della pressione intraoculare (IOP) è la tonometria ad applanazione. Le misurazioni ambulatoriali di routine potrebbero non rilevare i picchi IOP in circa il 30% dei pazienti a causa della variazione durante il giorno e questo errore di rilevamento può essere responsabile della progressione del campo visivo in pazienti apparentemente ben controllati. Pertanto questo studio ha lo scopo di indagare la correlazione e l'accordo tra i picchi di pressione intraoculare rilevati durante il test del consumo di acqua e la curva di tensione diurna modificata negli occhi glaucomatosi e di analizzare se ciò è associato a un esito prognostico. Lo studio misurerà anche l'attivazione del sistema nervoso autonomo durante il test per indagare su un possibile meccanismo dietro di esso. La misura principale è la misurazione della pressione intraoculare di picco da due diverse misurazioni. Le misure secondarie includono l'angiografia OCT, la pressione arteriosa posturale, la frequenza cardiaca, il diametro della pupilla. Tassi di progressione attuali e futuri utilizzando le misure del campo visivo e della tomografia a coerenza ottica (OCT). Questo è uno studio di confronto metodo prospettico, di 40 pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto e tensione normale che parteciperanno per una singola visita. I criteri di inclusione includono quelli

  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • Supporti ottici trasparenti
  • Equivalente sferico +-10 Diottrie
  • Glaucoma a tensione normale dimostrato da test del campo visivo o imaging OCT combinato con valutazione clinica.
  • Glaucoma primario ad angolo aperto comprovato da test del campo visivo o imaging OCT combinato con valutazione clinica

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti saranno seguiti nella loro clinica abituale come parte della loro cura regolare. Si accederà ai dati di follow-up dei partecipanti che vengono regolarmente generati come parte del percorso di cura del glaucoma per 18 mesi dopo il completamento della partecipazione al fine di correlare i risultati iniziali con la possibile progressione della malattia e altri esiti correlati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto e tensione normale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • Supporti ottici trasparenti
  • Equivalente sferico +-10 Diottrie
  • Glaucoma a tensione normale dimostrato da test del campo visivo o imaging OCT combinato con valutazione clinica.
  • Glaucoma primario ad angolo aperto comprovato da test del campo visivo o imaging OCT combinato con valutazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Stanno usando una terapia ipotensiva oculare o l'hanno fatto negli ultimi 30 giorni
  • Avere qualsiasi altra malattia oculare nota (tranne il glaucoma)
  • Avere una grave malattia cardiaca o renale (controindicazione al WDT)
  • Avere difficoltà di deglutizione associate a una condizione neurologica o gastrointestinale.
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione a bere grandi quantità di acqua in un breve periodo di tempo, ad es. compromissione della deglutizione, stenosi esofagea, bendaggio gastrico.
  • Soffrono di glaucoma secondario o ad angolo stretto/chiuso
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi procedura chirurgica o intervento laser durante il periodo di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della pressione intraoculare di picco dai due diversi metodi
Lasso di tempo: Valutazione di base in un giorno durante l'orario d'ufficio
La curva di tensione diurna modificata è un test che consiste in quattro o cinque misurazioni della pressione oculare effettuate durante l'orario di ufficio per verificare la presenza di aumenti della pressione che potrebbero essere persi durante l'appuntamento in clinica.
Valutazione di base in un giorno durante l'orario d'ufficio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Francesca Cordeiro, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19IC5525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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