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Uno studio sulle compresse di Soticlestat negli adulti sani

17 agosto 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, per valutare la bioequivalenza delle formulazioni in compresse orali di Soticlestat e l'effetto del cibo e della frantumazione delle compresse sulla farmacocinetica di Soticlestat in partecipanti adulti sani

L'obiettivo principale è vedere come funzionano le compresse di soticlestat di diversi dosaggi e confrontare come funziona da solo rispetto alla somministrazione insieme al cibo.

Nello studio saranno 2 gruppi di partecipanti (parte A e parte B). I partecipanti alla parte A riceveranno 300 mg di soticlestat somministrati in diversi tipi di compresse (compresse normali, mini-compresse, compresse commerciali) e il partecipante alla parte B riceverà anche 300 mg di soticlestat in compresse ma con cibo e compresse frantumate con salsa di mele.

I partecipanti completeranno diverse valutazioni tra cui valutazioni cliniche di laboratorio, esami fisici, valutazione Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), elettrocardiografi (ECG) e segni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama soticlestat (TAK-935). Lo studio valuterà la bioequivalenza, l'effetto del cibo e della frantumazione delle compresse, la sicurezza e la tollerabilità a seguito di una singola dose orale di 3 diverse formulazioni di compresse orali di soticlestat in partecipanti sani.

Lo studio arruolerà circa 96 partecipanti. Questo studio sarà condotto in due parti (Parte A e Parte B) con 6 sequenze di trattamento ciascuna. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a una delle parti dello studio secondo la sequenza del trattamento:

  • Parte A, Sequenza 1: Trattamento B + Trattamento A + Trattamento C
  • Parte A, Sequenza 2: Trattamento A + Trattamento C + Trattamento B
  • Parte A, Sequenza 3: Trattamento C + Trattamento B + Trattamento A
  • Parte A, Sequenza 4: Trattamento B + Trattamento C + Trattamento A
  • Parte A, Sequenza 5: Trattamento A + Trattamento B + Trattamento C
  • Parte A, Sequenza 6: Trattamento C + Trattamento A + Trattamento B
  • Parte B, Sequenza 1: Trattamento E + Trattamento D + Trattamento F
  • Parte B, Sequenza 2: Trattamento D + Trattamento F + Trattamento E
  • Parte B, Sequenza 3: Trattamento F + Trattamento E + Trattamento D
  • Parte B, Sequenza 4: Trattamento E + Trattamento F + Trattamento D
  • Parte B, Sequenza 5: Trattamento D + Trattamento E + Trattamento F
  • Parte B, Sequenza 6: Trattamento F + Trattamento D + Trattamento E

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. La durata complessiva dello studio è di circa 51 giorni. I partecipanti saranno seguiti per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,0 e minore o uguale a (<=) 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.
  2. Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 90 giorni prima della prima somministrazione.
  3. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali ed ECG, come ritenuto dallo sperimentatore o designato.
  4. In grado di ingoiare più compresse.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione.
  2. Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o al check-in.
  3. Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).

  4. Impossibile astenersi o anticipare l'uso di:

    • Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici entro 14 giorni prima della prima somministrazione. I farmaci sostitutivi dell'ormone tiroideo possono essere consentiti se il partecipante ha assunto la stessa dose stabile per i 3 mesi immediati prima della prima somministrazione.
    • Qualsiasi farmaco noto per essere un induttore significativo degli enzimi del citocromo P450 (CYP) 3A, CYP2C19, dell'uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasi (UGT) 1A9 o UGT2B4 e/o della glicoproteina P (P-gp), inclusa l'erba di San Giovanni, all'interno 28 giorni prima della prima somministrazione. Verranno consultate fonti appropriate per confermare la mancanza di interazione PK/farmacodinamica con il farmaco in studio.
  5. Storia di consumo di alcol superiore in media a 2 drink standard al giorno (1 bicchiere è approssimativamente equivalente a quanto segue: birra [354 millilitri per 12 once {mL/12 oz}], vino [118 ml/4 oz] o liquori distillati [ 29,5 ml/1 oz] al giorno).
  6. Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 4 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina), di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
  7. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello sperimentatore o del designato, nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio.
  8. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione.
  9. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A, Sequenza 2: Trattamento A + Trattamento C + Trattamento B
Soticlestat T4 compresse 300 mg, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 1 a digiuno come Trattamento A, seguito da soticlestat T3 compresse commerciali 300 mg, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 2 a digiuno come Trattamento C, e seguito da Soticlestat T3 mini compresse 300 mg, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 3 a digiuno come Trattamento B. Tra ogni Periodo di trattamento verrà mantenuto un intervallo di sospensione di esattamente 4 giorni.
Droga: Soticlestat
Soticlestat T4 compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat T3 mini compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat compresse commerciali.
Altri nomi:
  • TAK-935
Sperimentale: Parte A, Sequenza 4: Trattamento B + Trattamento C + Trattamento A
Soticlestat T3 mini compresse 300 mg, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 1 a digiuno come Trattamento B, seguite da soticlestat T3 compresse commerciali 300 mg, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 2 a digiuno come Trattamento C, e seguito da soticlestat T4 300 mg, compresse, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 3 a digiuno come Trattamento A. Tra ogni Periodo di trattamento verrà mantenuto un intervallo di sospensione di esattamente 4 giorni.
Droga: Soticlestat
Soticlestat T4 compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat T3 mini compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat compresse commerciali.
Altri nomi:
  • TAK-935
Sperimentale: Parte B, Sequenza 2: Trattamento D + Trattamento F + Trattamento E
Soticlestat T4 300 mg, compresse, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 1 a digiuno come Trattamento D, seguito da soticlestat T4 300 mg, compresse frantumate e mescolate con purea di mele, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 2 a digiuno come Trattamento F, e seguito da soticlestat T4 300 mg, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 3 a stomaco pieno come Trattamento E. Tra ogni Periodo di trattamento verrà mantenuto un intervallo di sospensione di esattamente 4 giorni.
Droga: Soticlestat
Soticlestat T4 compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat T3 mini compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat compresse commerciali.
Altri nomi:
  • TAK-935
Sperimentale: Parte B, Sequenza 3: Trattamento F + Trattamento E + Trattamento D
Soticlestat T4 300 mg compresse, frantumate e mescolate con purea di mele, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 1 a digiuno come Trattamento F, seguito da soticlestat T4 300 mg, compresse, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 2 a stomaco pieno come Trattamento E, e seguito da soticlestat T4 300 mg compresse, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 3 a digiuno come Trattamento D. Tra ogni Periodo di trattamento verrà mantenuto un intervallo di sospensione di esattamente 4 giorni.
Droga: Soticlestat
Soticlestat T4 compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat T3 mini compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat compresse commerciali.
Altri nomi:
  • TAK-935
Sperimentale: Parte B, Sequenza 4: Trattamento E + Trattamento F + Trattamento D
Soticlestat T4 300 mg, compresse, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 1 a stomaco pieno come Trattamento E, seguito da soticlestat T4 300 mg compresse frantumate e mescolate con purea di mele, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 2 a digiuno come Trattamento F, e seguito da soticlestat T4 300 mg, compresse, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 3 a digiuno come Trattamento D. Tra ogni Periodo di trattamento verrà mantenuto un intervallo di sospensione di esattamente 4 giorni.
Droga: Soticlestat
Soticlestat T4 compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat T3 mini compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat compresse commerciali.
Altri nomi:
  • TAK-935
Sperimentale: Parte A, Sequenza 1: Trattamento A + Trattamento B + Trattamento C
Soticlestat T4 compresse da 300 mg, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 1 a digiuno come Trattamento A, seguito da soticlestat T3 mini compresse da 300 mg, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 2 a digiuno come Trattamento B, e seguito mediante soticlestat T3 compresse commerciali da 300 mg, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 3 a digiuno come Trattamento C. Tra ciascun Periodo di trattamento verrà mantenuto un intervallo di washout di esattamente 4 giorni.
Droga: Soticlestat
Soticlestat T4 compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat T3 mini compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat compresse commerciali.
Altri nomi:
  • TAK-935
Sperimentale: Parte A, Sequenza 3: Trattamento B + Trattamento A + Trattamento C
Mini compresse di Soticlestat T3 300 milligrammi (mg), per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 1 a digiuno come Trattamento B, seguito da soticlestat T4 300 mg, compresse, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 2 a digiuno come Trattamento A, e seguito da soticlestat T3 compresse commerciali da 300 mg, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 3 a digiuno come Trattamento C. Tra ciascun Periodo di trattamento verrà mantenuto un intervallo di washout di esattamente 4 giorni.
Droga: Soticlestat
Soticlestat T4 compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat T3 mini compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat compresse commerciali.
Altri nomi:
  • TAK-935
Sperimentale: Parte A, Sequenza 5: Trattamento C + Trattamento A + Trattamento B
Soticlestat T3 compresse commerciali 300 mg, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 1 a digiuno come Trattamento C, seguito da soticlestat T4 300 mg, compresse, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 2 a digiuno come Trattamento A, e seguito mediante mini-compresse soticlestat T3 da 300 mg, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 3 a digiuno come Trattamento B. Tra ciascun Periodo di trattamento verrà mantenuto un intervallo di washout di esattamente 4 giorni.
Droga: Soticlestat
Soticlestat T4 compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat T3 mini compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat compresse commerciali.
Altri nomi:
  • TAK-935
Sperimentale: Parte A, Sequenza 6: Trattamento C + Trattamento B + Trattamento A
Soticlestat T3 compresse commerciali da 300 mg, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 1 a digiuno come Trattamento C, seguito da soticlestat T3 minicompresse da 300 mg, compresse per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 2 a digiuno come Trattamento B , e seguito da soticlestat T4 compresse da 300 mg, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 3 in condizioni di digiuno come Trattamento A. Tra ciascun Periodo di trattamento verrà mantenuto un intervallo di washout di esattamente 4 giorni.
Droga: Soticlestat
Soticlestat T4 compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat T3 mini compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat compresse commerciali.
Altri nomi:
  • TAK-935
Sperimentale: Parte B, Sequenza 1: Trattamento D + Trattamento E + Trattamento F
Soticlestat T4 300 mg, compresse, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 1 a digiuno come Trattamento D, seguito da soticlestat T4 300 mg, compresse, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 2 a stomaco pieno come Trattamento E, e seguito mediante soticlestat T4 compresse da 300 mg frantumate e mescolate con salsa di mele, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 3 a digiuno come Trattamento F. Tra ciascun Periodo di trattamento verrà mantenuto un intervallo di washout di esattamente 4 giorni.
Droga: Soticlestat
Soticlestat T4 compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat T3 mini compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat compresse commerciali.
Altri nomi:
  • TAK-935
Sperimentale: Parte B, Sequenza 3: Trattamento E + Trattamento D + Trattamento F
Soticlestat T4 300 mg, compresse, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 1 a stomaco vuoto come Trattamento E, seguito da soticlestat T4 300 mg, compresse, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 2 a digiuno come Trattamento D, e seguito da soticlestat T4 300 mg, compresse frantumate e mescolate con salsa di mele, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 3 a digiuno come Trattamento F. Tra ciascun Periodo di trattamento verrà mantenuto un intervallo di washout di esattamente 4 giorni.
Droga: Soticlestat
Soticlestat T4 compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat T3 mini compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat compresse commerciali.
Altri nomi:
  • TAK-935
Sperimentale: Parte B, Sequenza 5: Trattamento F + Trattamento D + Trattamento E
Soticlestat T4 300 mg compresse frantumate e mescolate con salsa di mele, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 1 a digiuno come Trattamento F, seguito da soticlestat T4 300 mg, compresse, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 2 a digiuno come Trattamento D, e seguito da soticlestat T4 300 mg, compresse, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 3 a stomaco pieno come Trattamento E. Tra ciascun Periodo di trattamento verrà mantenuto un intervallo di washout di esattamente 4 giorni.
Droga: Soticlestat
Soticlestat T4 compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat T3 mini compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Soticlestat
Soticlestat compresse commerciali.
Altri nomi:
  • TAK-935

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per Soticlestat
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per Soticlestat
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione
AUC∞: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per Soticlestat
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di soticlestat (giorno 51)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è definito come un evento avverso con esordio che si verifica dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dallo screening fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di soticlestat (giorno 51)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-935-1014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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