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MEKTOVI® per il trattamento del craniofaringioma adamantinomatoso pediatrico

3 aprile 2026 aggiornato da: Nationwide Children's Hospital

Studio di fase 2 dell'inibitore MEK MEKTOVI® (Binimetinib) per il trattamento del craniofaringioma adamantinomatoso pediatrico

MEKTOVI (binimetinib) è un inibitore reversibile orale altamente selettivo della chinasi 1 regolata dal segnale extracellulare attivato dal mitogeno (MEK1) e MEK2. L'attività biologica di binimetinib che è stata valutata sia in vitro che in vivo in un'ampia varietà di tipi di tumore In questa fase II, il farmaco sarà utilizzato per il trattamento di pazienti pediatrici con diagnosi di craniofaringioma adamantinomatoso ricorrente, compresi i pazienti sottoposti a intervento chirurgico e/o radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il craniofaringioma adamantinomatoso (ACP) è un tumore cerebrale pediatrico altamente debilitante privo di terapie mediche antitumorali. L'attuale terapia, che dipende in gran parte dalla chirurgia e dalle radiazioni, è associata a una scarsa qualità della vita e diventa più impegnativa e rischiosa nel contesto della malattia ricorrente. Recenti scoperte riguardanti le caratteristiche biologiche dell'ACP indicano che gli agenti disponibili, inclusi gli inibitori della via della proteina chinasi attivata dal mitogeno/chinasi regolata dal segnale extracellulare (MAPK/ERK), possono avere efficacia nel controllo dell'ACP. Binimetinib è uno di questi agenti.

In questo studio, fino a 38 pazienti riceveranno binimetinib per via orale alla dose pediatrica raccomandata di fase 2 (RP2D) di 32 mg/m2/dose PO ogni 12 ore per 4 settimane, che rappresenta un ciclo. I cicli dureranno 28 giorni e il trattamento può continuare fino a due anni (26 cicli).

Sarà uno studio multicentrico di fase 2 con due strati per pazienti di età > 1 anno e

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Queensland Children's Hospital
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N
        • Reclutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: i pazienti devono avere un'età ≥ 12 mesi e ≤ 25 anni al momento dell'arruolamento nello studio.
  2. Diagnosi: pazienti con craniofaringioma adamantinomatoso (ACP) confermato istologicamente. La conferma istologica di ACP può essere effettuata su tumore solido o, se non è possibile ottenere un tumore solido in modo sicuro, liquido cistico con le classiche caratteristiche ACP di liquido denso, ricco di colesterolo, marrone-verdastro nel contesto delle caratteristiche di imaging coerenti con il craniofaringioma, inclusa la massa lobulata, cistica/solida con calcificazioni che origina nella regione sellare/soprasellare.

  3. Stato della malattia: i pazienti devono avere una malattia misurabile.

    • Strato 1: pazienti con ACP progressiva o ricorrente che dimostrano recidiva o progressione cistica e/o solida almeno 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
    • Strato 2: pazienti con ACP misurabile che sono stati sottoposti a intervento chirurgico ma NON sono stati precedentemente sottoposti a irradiazione (ma possono aver ricevuto una precedente terapia sistemica o intracistica). La malattia progressiva è consentita ma non richiesta.
  4. Livello di prestazione: Karnofsky ≥ 50% per pazienti di età > 16 anni e Lansky ≥ 50 per pazienti di età ≤ 16 anni (vedere Appendice I). Nota: i deficit neurologici nei pazienti con tumori del sistema nervoso centrale devono essere stati stabili per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio di prestazione.

  5. Terapia precedente: i pazienti devono essersi ripresi o stabilizzati dagli effetti tossici acuti dei trattamenti precedenti

    • Biologico (agente antineoplastico): devono essere trascorsi almeno 7 giorni dall'ultima dose (sistemica o intracistica) di un agente biologico. Per gli agenti che hanno eventi avversi noti verificatisi oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi. La durata di tale intervallo deve essere discussa con la cattedra di studio
    • Immunoterapia: almeno 42 giorni dopo il completamento di qualsiasi tipo di immunoterapia sistemica, ad es. vaccini tumorali.
    • Anticorpi monoclonali: almeno 21 giorni dopo l'ultima dose di un anticorpo monoclonale.
    • Radioterapia: i pazienti devono aver avuto la loro ultima frazione (convenzionale o ipofrazionata) di: a) irradiazione focale> 6 mesi prima dell'arruolamento e b) non è consentita alcuna precedente irradiazione craniospinale.
    • Corticosteroidi: i pazienti che ricevono desametasone devono assumere una dose stabile o decrescente per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento
    • Terapia sistemica mielosoppressiva: devono essere trascorsi almeno 21 giorni dall'ultima terapia mielosoppressiva sistemica.
    • Chirurgia: devono essere trascorse almeno 6 settimane dall'intervento.

  6. Requisiti di funzione dell'organo

    Adeguata funzione del midollo osseo Definita come:

    • Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) ≥1000/mm3
    • Conta piastrinica ≥100.000/mm3 (indipendente dalle trasfusioni, definita come non aver ricevuto trasfusioni di piastrine per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento)
    • Emoglobina >8 g/dL (può essere trasfusa)

    Funzionalità renale adeguata Definita come:

    • Clearance della creatinina o radioisotopo GFR > 70 ml/min/1,73 m2 o

    • Una creatinina sierica basata su (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) età/sesso come segue:

      1. a < 2 anni: creatinina sierica massima 0,6 mg/dL per maschi e femmine. da 2 a < 6 anni: creatinina sierica massima 0,8 mg/dL per maschi e femmine. da 6 a < 10 anni: creatinina sierica massima 1,0 mg/dL per maschi e femmine. da 10 a < 13 anni: creatinina sierica massima 1,2 mg/dL per maschi e femmine. da 13 a < 16 anni: creatinina sierica massima 1,5 mg/dL per i maschi e 1,4 mg/dL per le femmine. ≥ 16 anni: creatinina sierica massima 1,7 mg/dL per i maschi e 1,4 mg/dL per le femmine.

    Funzionalità epatica adeguata Definita come:

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore istituzionale del normale
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × limite superiore istituzionale del normale
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × limite superiore istituzionale del normale

    Adeguata funzione cardiaca Definita come:

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore del limite inferiore istituzionale del normale mediante ecocardiogramma
    • QTc ≤ 480 msec (secondo la formula di Bazett)

    Adeguata funzione neurologica Definita come:

    • I pazienti con deficit neurologici devono avere deficit stabili per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento.
    • I pazienti con disturbi convulsivi in ​​corso possono essere arruolati se le convulsioni sono ben controllate dalle terapie antiepilettiche.
  7. Consenso informato: tutti i pazienti e/o i loro genitori o rappresentanti legalmente autorizzati devono firmare un consenso informato scritto. Il consenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento: Le donne incinte o che allattano non saranno inserite in questo studio a causa dei rischi sconosciuti di eventi avversi fetali e teratogeni come osservato negli studi su animali/umani. I test di gravidanza devono essere ottenuti nelle ragazze dopo il menarca. Uomini o donne in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco per le donne e almeno 60 giorni per i maschi. Per le donne in età fertile, accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi (legatura bilaterale delle tube, sterilizzazione maschile, contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni e dispositivi intrauterini al rame; i metodi contraccettivi ormonali devono essere integrati da un metodo di barriera) e il consenso a non donare ovociti. Per i maschi in età riproduttiva, accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare un preservativo e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma.

  2. Malattie gastrointestinali:

    • Pazienti con una storia di grave malattia gastrointestinale, inclusa malattia infiammatoria intestinale o perforazione gastrointestinale
    • Pazienti che non sono in grado di deglutire, trattenere o assorbire farmaci per via orale

  3. Farmaci concomitanti

    • Corticosteroidi: i pazienti che ricevono corticosteroidi che non hanno assunto una dose stabile o decrescente di corticosteroidi per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento non sono idonei.
    • Farmaci sperimentali: i pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale non sono idonei.
    • Agenti antitumorali: i pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali non sono idonei.

  4. Studio specifico:

    • I pazienti che hanno un'infezione incontrollata non sono ammissibili.
    • I pazienti che hanno ricevuto vaccinazioni vive o attenuate entro tre mesi prima dell'inizio della terapia non sono idonei.
    • Qualsiasi condizione medica o chirurgica concomitante significativa che possa mettere a repentaglio la sicurezza o la capacità del paziente di completare lo studio, incluse, ma non limitate a, malattie del sistema nervoso, renale, epatico, cardiaco (come insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia), polmonare o del sistema endocrino
    • I pazienti che hanno una storia di virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o infezione da tubercolosi non sono idonei.
    • I pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di organi solidi non sono idonei.
    • I pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio non sono ammissibili.
    • Pazienti che hanno una storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche entro 6 mesi dallo screening.
    • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nelle ultime 6 settimane o che temono una scarsa guarigione della ferita postoperatoria.
    • Non sono ammissibili i pazienti che hanno una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a tocilizumab e ai suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stratum 1 e Stratum 2

Stratum 1: Pazienti con craniofaringiomi adamantinomatosi progressivi o recidivanti dopo radioterapia.

Stratum 2 (NON IN ARRUOLAMENTO ATTUALE): Pazienti con craniofaringioma adamantinomatoso misurabile che hanno subito intervento chirurgico ma non hanno precedentemente ricevuto radioterapia. È consentita la malattia progressiva ma non è richiesta
Droga: Binimetinib compressa orale [Mektovi]
Binimetinib per via orale a dosaggio continuo 32 mg/m2 PO BID per 4 settimane
Altri nomi:
  • MEKTOVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva sostenuta dei pazienti con ACP ricorrente/progressivo precedentemente irradiato al trattamento con binimetinib orale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento del protocollo
Calcolare il numero di pazienti che manifestano un tasso di risposta obiettiva sostenuta [risposta minore (MR) + risposta parziale (PR) + risposta completa (CR)] di pazienti con craniofaringioma adamantinomatoso ricorrente/progressivo precedentemente irradiato al trattamento con binimetinib orale (strato 1) .
Dal giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento del protocollo
Tasso di risposta obiettiva sostenuta dei pazienti con ACP misurabile che sono stati sottoposti a intervento chirurgico ma non sono stati precedentemente trattati con radiazioni al trattamento con binimetinib orale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento del protocollo
Calcolare il numero di pazienti che presentano un tasso di risposta obiettiva sostenuta (MR + PR + CR) di pazienti con craniofaringioma adamantinomatoso misurabile che sono stati sottoposti a intervento chirurgico ma non sono stati precedentemente trattati con radiazioni al trattamento con binimetinib orale (strato 2).
Dal giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità associate a tocilizumab nei bambini con ACP
Lasso di tempo: 24 mesi
Calcolare il numero di partecipanti con, nonché la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati a binimetinib valutati da CTCAE v5.0 nei bambini con ACP ricorrente o refrattario
24 mesi
PFS di pazienti ACP trattati con binimetinib dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a un anno per i pazienti con ACP trattati con binimetinib dopo la progressione dopo la radioterapia (Stratum 1).
12 mesi
PFS di pazienti ACP trattati con binimetinib che non hanno ricevuto radiazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a un anno per i pazienti con ACP trattati con binimetinib che non hanno ricevuto in precedenza radiazioni (Stratum 2).
12 mesi
Effetti biologici di binimetinib sul tessuto tumorale ACP e sul fluido cistico.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento del protocollo
Per misurare le concentrazioni di varie chemochine tra cui IL-6, IL-8, IL-10 e CXCL1 nel liquido cistico o nel tumore o nel sangue di pazienti con ACP trattati con binimetinib. Saranno effettuati confronti con livelli noti in letteratura e tra campioni di pazienti all'interno dello studio.
Dal giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital Colorado

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Todd C Hankinson, MD, Children's Hospital Colorado
  • Investigatore principale: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Cattedra di studio: Holly Lindsay, MD, Children's Hospital Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CONNECT2108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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