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Effetto dell'integrazione nutrizionale orale combinata con i vettori di impedenza

9 marzo 2022 aggiornato da: Iris del Carmen Nieves Anaya, Universidad Autonoma de Queretaro

Effetto dell'integrazione nutrizionale orale combinata con i vettori di impedenza per l'aggiustamento del peso secco sullo stato nutrizionale, sullo stato di idratazione e sulla qualità della vita nei pazienti in emodialisi cronica: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio era valutare l'effetto dell'integrazione nutrizionale orale (ONS) combinata con l'analisi del vettore bioelettrico (BIVA) sullo stato nutrizionale e di idratazione e sulla qualità della vita (QoL) nei pazienti in emodialisi (HD). Disegno e metodi: Trentadue pazienti con MH cronica sono stati inclusi in uno studio pilota randomizzato della durata di 6 mesi. I pazienti nel gruppo SUPL hanno ricevuto un intervento simultaneo consistente in una dieta personalizzata, 245 mL/d ONS e aggiustamento del peso secco tramite BIVA. I pazienti nel gruppo CON hanno ricevuto una dieta personalizzata e un aggiustamento del peso secco da parte di BIVA. Sono state eseguite misurazioni antropometriche, biochimiche, dietetiche, QoL, forza di presa della mano (HGS) e bioimpedenza. È stato applicato il punteggio di infiammazione della malnutrizione (MIS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio pilota randomizzato, controllato. A causa del tipo di studio, non è stata calcolata la dimensione del campione perché l'obiettivo era quello di includere tutti i pazienti disponibili. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti: 1) intervento simultaneo di aggiustamento del peso secco tramite BIVA, una dieta personalizzata e 245 ml/die di ONS (SUPL), o 2) aggiustamento del peso secco tramite BIVA e una dieta personalizzata (CON ). Entrambi i trattamenti sono stati somministrati per sei mesi. Tutte le misurazioni sono state effettuate in conformità con la buona pratica clinica e le raccomandazioni della Dichiarazione di Helsinki sugli studi sull'uomo. Il protocollo è stato registrato e approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Scienze Naturali dell'Università Autonoma di Queretaro (n. 252FCN2016) e dal Comitato Etico dell'ISSSTE di Queretaro. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Il supplemento è stato fornito cinque giorni alla settimana. Tre giorni alla settimana, il supplemento è stato somministrato all'inizio della sessione HD e ai pazienti è stato chiesto di consumarlo lentamente durante le successive 3 ore. I restanti due giorni, il supplemento è stato consumato a casa e indicato per essere consumato tra i pasti.

L'ONS consisteva in una lattina di formula polimerica (Enterex DBT, Victus Laboratories) e 5,6 g di un integratore proteico in polvere (Proteinex, Victus Laboratories). La miscela finale ha fornito 240 kcal, 17 g di proteine, 8,1 g di lipidi, 25 g di carboidrati, 4 g di fibre alimentari, 201 mg di sodio, 490 mg di calcio, 356 mg di fosforo e 371 mg di potassio. Quando l'ONS è stato fornito presso l'unità HD, la miscela è stata preparata presso il centro di miscelazione enterale dell'ospedale e consegnata al paziente in un bicchiere di plastica con coperchio e cannuccia. Per i due giorni rimanenti, i pazienti sono stati istruiti sulla preparazione della miscela e hanno ricevuto due barattoli di integratore e due sacchetti di plastica sigillati con 5,6 grammi di proteine ​​in polvere ciascuno. L'aderenza all'assunzione di integratori è stata determinata registrando il numero di porzioni consumate settimanalmente. A tal fine, al termine di ogni seduta HD, sono stati raccolti i bicchierini di plastica per garantire il consumo totale dell'integratore e per i SNO consumati a casa, i pazienti sono stati invitati a restituire al personale di ricerca barattoli vuoti e buste di plastica.

Entrambi i gruppi hanno ricevuto l'intervento per regolare il peso secco al fine di raggiungere la normidratazione. I partecipanti con vettori post-dialisi situati all'interno delle ellissi del 50 o del 75% erano considerati in peso secco, quindi non richiedevano alcuna regolazione della rimozione del fluido. Tuttavia, i partecipanti con vettori al di fuori dell'ellisse del 75% sono stati considerati iperidratati o disidratati e il peso secco è stato aggiustato. In questi pazienti, se i vettori cadevano al di fuori dell'ellisse del 75% ma entro il 95%, sopra o sotto l'asse maggiore, il peso secco stabilito veniva aggiustato di 0,5 kg. Se i vettori cadevano al di fuori dell'ellisse del 95%, il peso veniva corretto di 1,0 kg.

I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto anche una dieta personalizzata secondo le raccomandazioni delle linee guida KDOQI e delle linee guida europee di best practice sulla nutrizione: 35 Kcal/peso corporeo ideale/die, 1,2 g proteine/peso corporeo ideale/die, Na <2000 mg/ giorno, potassio <2000 mg/giorno e P <1000 mg/giorno. Le diete sono state pianificate e progettate da dietisti renali qualificati e sono state fornite ai pazienti all'inizio dello studio. Per specificare la dimensione adeguata della porzione, sono stati utilizzati modelli di alimenti e fotografie di utensili. La valutazione dell'assunzione di cibo è stata eseguita mensilmente mediante un registro alimentare di tre giorni al fine di valutare l'aderenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Queretaro, Messico, 76000
        • HD unit of the Social Security Institute for Government Employees (ISSSTE as per initials in Spanish

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti in HD cronico sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana (almeno tre ore per trattamento) per più di tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con amputazioni di qualsiasi arto, impianti metallici, diagnosi di demenza o consumo corrente di integratori alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti nel gruppo CON hanno ricevuto una dieta personalizzata e un aggiustamento del peso secco da parte di BIVA. Sono state eseguite misurazioni antropometriche, biochimiche, dietetiche, QoL, forza di presa della mano (HGS) e bioimpedenza. È stato applicato il punteggio di infiammazione della malnutrizione (MIS).
Procedura: Regolazione del peso a secco tramite BIVA
I partecipanti con vettori post-dialisi situati all'interno delle ellissi del 50 o del 75% erano considerati in peso secco, quindi non richiedevano alcuna regolazione della rimozione del fluido. Tuttavia, i partecipanti con vettori al di fuori dell'ellisse del 75% sono stati considerati iperidratati o disidratati e il peso secco è stato aggiustato. In questi pazienti, se i vettori cadevano al di fuori dell'ellisse del 75% ma entro il 95%, sopra o sotto l'asse maggiore, il peso secco stabilito veniva aggiustato di 0,5 kg. Se i vettori cadevano al di fuori dell'ellisse del 95%, il peso veniva corretto di 1,0 kg.
Sperimentale: Integrato
I pazienti nel gruppo SUPL hanno ricevuto un intervento simultaneo consistente in una dieta personalizzata, 245 mL/d ONS e aggiustamento del peso secco attraverso BIVA, sono state eseguite misurazioni antropometriche, biochimiche, dietetiche, QoL, forza di presa della mano (HGS) e bioimpedenza. È stato applicato il punteggio di infiammazione della malnutrizione (MIS).
Procedura: Regolazione del peso a secco tramite BIVA
I partecipanti con vettori post-dialisi situati all'interno delle ellissi del 50 o del 75% erano considerati in peso secco, quindi non richiedevano alcuna regolazione della rimozione del fluido. Tuttavia, i partecipanti con vettori al di fuori dell'ellisse del 75% sono stati considerati iperidratati o disidratati e il peso secco è stato aggiustato. In questi pazienti, se i vettori cadevano al di fuori dell'ellisse del 75% ma entro il 95%, sopra o sotto l'asse maggiore, il peso secco stabilito veniva aggiustato di 0,5 kg. Se i vettori cadevano al di fuori dell'ellisse del 95%, il peso veniva corretto di 1,0 kg.
Integratore alimentare: Laboratori Proteinex e Enterex DBT Victus
Il supplemento è stato fornito cinque giorni alla settimana. Tre giorni alla settimana, il supplemento è stato somministrato all'inizio della sessione HD e ai pazienti è stato chiesto di consumarlo lentamente durante le successive 3 ore. I restanti due giorni, il supplemento è stato consumato a casa e indicato per essere consumato tra i pasti. L'ONS consisteva in una lattina di formula polimerica (Enterex DBT, Victus Laboratories) e 5,6 g di un integratore proteico in polvere (Proteinex, Victus Laboratories). La miscela finale ha fornito 240 kcal, 17 g di proteine, 8,1 g di lipidi, 25 g di carboidrati, 4 g di fibre alimentari, 201 mg di sodio, 490 mg di calcio, 356 mg di fosforo e 371 mg di potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato nutrizionale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Lo stato nutrizionale è stato valutato mediante il Malnutrition Inflammation Score (MIS). MIS è una scala massima di 27 punti. In base al punteggio totale ottenuto, sono state considerate le seguenti diagnosi: stato nutrizionale normale (0 punti), denutrizione lieve (da 1 a 9 punti), denutrizione moderata (da 10 a 19 punti) e denutrizione grave (> 20 punti)
All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Cambiamento dello stato di idratazione dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi (sei mesi).

Lo stato di idratazione è stato valutato mediante analisi vettoriale di impedenza bioelettrica (BIVA). Il BIA è stato misurato immediatamente prima dell'inizio e dieci minuti dopo la fine della sessione HD infrasettimanale, dallo stesso personale addestrato. I valori individuali di resistenza e reattanza sono stati standardizzati in base all'altezza di ciascun paziente (R/H, Xc/H) e quindi tracciati sulle ellissi di riferimento della popolazione messicana.

La disidratazione è stata considerata quando il vettore era in alto, al di fuori delle ellissi del 75% L'iperidratazione è stata considerata quando il vettore era in basso, al di fuori delle ellissi del 75% La normidratazione è stata considerata quando il vettore era all'interno delle ellissi del 50 e 75%
Ogni settimana fino al completamento degli studi (sei mesi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita (KDQOL SF) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento).
La QoL è stata valutata utilizzando la Kidney Disease Quality of Life-Short Form (KDQOL-SF). Lo strumento comprende 36 voci. Le risposte sono state valutate da 0 a 100 punti, <50 punti significavano scarsa QoL. Più alto è il punteggio (>50 punti), migliore è la QoL.
All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Variazione della forza della presa della mano (HGS) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)
L'HGS è stato misurato con un dinamometro sul lato non fistoloso dopo la sessione HD, tre volte consecutive, con un periodo di riposo di 1 minuto tra le misurazioni ed è stato registrato il valore più alto. La scarsa forza dei muscoli della mano e dell'avambraccio è stata considerata rispettivamente con <20 kg e <30 kg per donne e uomini.
All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Modifica mensile della valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSQ) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Ogni mese fino al completamento degli studi (sei mesi).
I sintomi gastrointestinali sono stati valutati con il questionario sui sintomi GI autosomministrato (GSQ). Il GSQ comprende 8 item: anoressia, nausea, vomito, bruciore di stomaco, gonfiore, dolore addominale, costipazione e diarrea. Ogni sintomo è valutato da 1 a 5 punti e più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi
Ogni mese fino al completamento degli studi (sei mesi).
Variazione mensile dell'apporto calorico dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Ogni mese fino al completamento degli studi (sei mesi).
L'apporto calorico è stato valutato da un registro alimentare di tre giorni. Ai pazienti è stato chiesto di registrare tutti gli alimenti consumati durante tre giorni nella stessa settimana (un giorno di dialisi, un giorno di non dialisi e un giorno del fine settimana). chilogrammo di peso
Ogni mese fino al completamento degli studi (sei mesi).
Variazione mensile dell'assunzione di proteine ​​dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Ogni mese fino al completamento degli studi (sei mesi).
L'assunzione di proteine ​​è stata valutata da un registro alimentare di tre giorni. Ai pazienti è stato chiesto di registrare tutti gli alimenti consumati durante tre giorni nella stessa settimana (un giorno di dialisi, un giorno di non dialisi e un giorno del fine settimana). I registri alimentari di tre giorni sono stati analizzati utilizzando un programma software nutrizionale e riportati come grammi di proteine consumato per chilogrammo di peso
Ogni mese fino al completamento degli studi (sei mesi).
Variazione del peso postdialisi dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana in ogni sessione di emodialisi fino al completamento dello studio (sei mesi).
Il peso corporeo è stato misurato prima e dopo tutte le sessioni di emodialisi durante i sei mesi dell'intervento e riportato in chilogrammi, secondo le linee guida della International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK).
Tre volte alla settimana in ogni sessione di emodialisi fino al completamento dello studio (sei mesi).
Variazione dell'indice di massa corporea postdialisi dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Ogni mese fino al completamento degli studi (sei mesi).
L'indice di massa corporea è stato calcolato dividendo il peso per l'altezza al quadrato e riportato come chilogrammi/metri2.
Ogni mese fino al completamento degli studi (sei mesi).
Variazione della circonferenza muscolare del braccio dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)

La circonferenza del braccio e la plica cutanea del tricipite (TSF) sono state misurate alla fine della sessione HD infrasettimanale secondo le linee guida della International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) in triplicato dallo stesso dietista standardizzato.

La circonferenza del braccio è stata calcolata utilizzando la seguente formula: circonferenza del braccio (mm) - (3,1416 x plica tricipite (mm)) e riportata in mm
All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Variazione della glicemia a digiuno dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)

I campioni di sangue a digiuno sono stati prelevati dall'accesso vascolare di ciascun partecipante prima dell'inizio della sessione HD. Tutti i test sono stati eseguiti presso il laboratorio clinico dell'ospedale utilizzando metodi certificati.

La glicemia a digiuno è stata determinata mediante impedenza elettrica e fluorescenza e riportata in mg/dl
All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Variazione dell'urea a digiuno dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)

I campioni di sangue a digiuno sono stati prelevati dall'accesso vascolare di ciascun partecipante prima dell'inizio della sessione HD. Tutti i test sono stati eseguiti presso il laboratorio clinico dell'ospedale utilizzando metodi certificati.

L'urea a digiuno è stata determinata mediante impedenza elettrica e fluorescenza e riportata in mg/dl
All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Variazione della creatinina a digiuno dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)

I campioni di sangue a digiuno sono stati prelevati dall'accesso vascolare di ciascun partecipante prima dell'inizio della sessione HD. Tutti i test sono stati eseguiti presso il laboratorio clinico dell'ospedale utilizzando metodi certificati.

La creatinina a digiuno è stata determinata mediante impedenza elettrica e fluorescenza e riportata in mg/dl
All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Variazione del fosforo a digiuno dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)

I campioni di sangue a digiuno sono stati prelevati dall'accesso vascolare di ciascun partecipante prima dell'inizio della sessione HD. Tutti i test sono stati eseguiti presso il laboratorio clinico dell'ospedale utilizzando metodi certificati.

Il fosforo a digiuno è stato determinato mediante impedenza elettrica e fluorescenza e riportato in mg/dl
All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Variazione del sodio a digiuno dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)

I campioni di sangue a digiuno sono stati prelevati dall'accesso vascolare di ciascun partecipante prima dell'inizio della sessione HD. Tutti i test sono stati eseguiti presso il laboratorio clinico dell'ospedale utilizzando metodi certificati.

Il sodio a digiuno è stato determinato mediante impedenza elettrica e fluorescenza e riportato in mEq/L
All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Variazione del potassio a digiuno dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)

I campioni di sangue a digiuno sono stati prelevati dall'accesso vascolare di ciascun partecipante prima dell'inizio della sessione HD. Tutti i test sono stati eseguiti presso il laboratorio clinico dell'ospedale utilizzando metodi certificati.

Il potassio a digiuno è stato determinato mediante impedenza elettrica e fluorescenza e riportato in mEq/L
All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Variazione del calcio a digiuno dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)

I campioni di sangue a digiuno sono stati prelevati dall'accesso vascolare di ciascun partecipante prima dell'inizio della sessione HD. Tutti i test sono stati eseguiti presso il laboratorio clinico dell'ospedale utilizzando metodi certificati.

Il calcio a digiuno è stato determinato mediante impedenza elettrica e fluorescenza e riportato in mg/dL
All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Variazione dell'albumina a digiuno dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)

I campioni di sangue a digiuno sono stati prelevati dall'accesso vascolare di ciascun partecipante prima dell'inizio della sessione HD. Tutti i test sono stati eseguiti presso il laboratorio clinico dell'ospedale utilizzando metodi certificati.

L'albumina a digiuno è stata determinata mediante impedenza elettrica e fluorescenza e riportata in g/dL
All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Variazione della transferrina a digiuno dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)

I campioni di sangue a digiuno sono stati prelevati dall'accesso vascolare di ciascun partecipante prima dell'inizio della sessione HD. Tutti i test sono stati eseguiti presso il laboratorio clinico dell'ospedale utilizzando metodi certificati.

La transferrina a digiuno è stata determinata mediante chemiluminescenza e riportata in mg/dL
All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Variazione della proteina C reattiva ad alta sensibilità a digiuno dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)

I campioni di sangue a digiuno sono stati prelevati dall'accesso vascolare di ciascun partecipante prima dell'inizio della sessione HD. Tutti i test sono stati eseguiti presso il laboratorio clinico dell'ospedale utilizzando metodi certificati.

La proteina C reattiva ad alta sensibilità a digiuno è stata determinata mediante agglutinazione su piastra e riportata in mg/dL
All'inizio dello studio (basale) e alla fine dell'intervento (sei mesi dopo l'inizio dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Autonoma de Queretaro

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Indiana University School of Medicine
Ball State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ximena Atilano-Carsi, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UAQ-ISSSTE-INCMNSZ-4423632676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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