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EEG come predittore dell'efficacia di HD-tDCS in COVID-19 lungo

18 marzo 2022 aggiornato da: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Previsione dei risultati dell'intervento HD-tDCS nel COVID-19 lungo utilizzando biomarcatori elettroencefalografici e approccio di apprendimento automatico.

COVID-19 è una malattia infettiva che presenta una presentazione clinica eterogenea. Recenti indagini suggeriscono che le persone che sono state infettate da COVID-19 spesso sviluppano disabilità fisiche (ad es. dolore, affaticamento) e complicanze neurologiche dopo la dimissione dall'ospedale. Molti approcci terapeutici come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sono stati proposti per ridurre al minimo i danni funzionali e strutturali. L'elettroencefalogramma (EEG) è stato utilizzato in questa popolazione per valutare i cambiamenti elettrofisiologici nel cervello. Tuttavia, le prove sull'utilizzo dell'EEG come predittore di efficacia della tDCS nelle persone COVID-19 rimangono inconcludenti. Il nostro obiettivo è valutare l'EEG come marker predittivo neurobiologico dell'efficacia della tDCS su affaticamento, dolore, qualità della vita, autoefficacia e capacità funzionale nel cronico fase del COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per analizzare l'EEG come marker predittivo neurobiologico di HD-tDCS 4x1 in pazienti con COVID-19 lungo. Questo studio è in accordo con le linee guida CONSORT, che esamineranno l'efficacia del trattamento con HD-tDCS.

Verranno arruolati pazienti con diagnosi medica di COVID-19, clinicamente stabili, in grado di rispondere a semplici comandi, in grado di camminare per sei minuti e che firmeranno il modulo di consenso allo studio. Saranno esclusi coloro che presentano patologie neurologiche associate, le donne incinte, i consumatori di psicofarmaci, i portatori di impianti metallici, dispositivi elettronici, pacemaker o pazienti epilettici.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al controllo sham. Le sessioni per il gruppo sperimentale consistono in HD-tDCS anodica sulla corteccia motoria primaria diaframmatica sinistra associata all'allenamento respiratorio (10 sessioni, 3mA, 20 minuti/sessione). Nella condizione fittizia, il dispositivo ha fornito un periodo di accelerazione di 30 secondi fino ai 3 mA completi, seguito immediatamente da una rampa di discesa di 30 secondi.

I pazienti saranno valutati in tre momenti: pre-trattamento, post-trattamento e dopo 30 giorni di fine trattamento (follow-up).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraiba
      • João Pessoa,, Paraiba, Brasile, 58051-900
        • Reclutamento
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Verranno arruolati pazienti con diagnosi medica di COVID-19, clinicamente stabili, in grado di rispondere a semplici comandi, in grado di camminare per sei minuti e che firmeranno il modulo di consenso allo studio. Saranno esclusi coloro che presentano patologie neurologiche associate, le donne incinte, i consumatori di psicofarmaci, i portatori di impianti metallici, dispositivi elettronici, pacemaker o pazienti epilettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale/ HD-tDCS attivo
I pazienti arruolati in modo casuale in questo gruppo riceveranno 10 sessioni di stimolazione anodica HD-tDCS sulla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria diaframmatica sinistra associata all'allenamento respiratorio; per 20 minuti (ogni sessione) con un'intensità di 2 mA. La corrente elettrica verrà erogata con un tempo di accelerazione di 30 s, mantenuta a 3mA per 20 min e quindi ridotta di oltre 30 s.
Dispositivo: Gruppo sperimentale
10 sessioni di HD-tDCS anodica (tDCS 1x1, sviluppata da Soterix Medical Inc.) associata a training respiratorio; per 20 minuti (ogni sessione). Verrà erogata una corrente elettrica di intensità 3mA secondo il Sistema Internazionale 10/20 sulla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria diaframmatica sinistra utilizzando HD-tDCS.
Altri nomi:
  • HD-tDCS attivo
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo / Gruppo fittizio
I pazienti arruolati in questa condizione di gruppo riceveranno 10 sessioni di stimolazione anodica sulla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria diaframmatica sinistra utilizzando HD-tDCS associata all'allenamento respiratorio; per 20 minuti (ogni sessione) con un'intensità di 2 mA. Nella condizione fittizia, il dispositivo fornirà un'accelerazione di 30 secondi seguita immediatamente da una decelerazione di 30 secondi.
Dispositivo: Controllo fittizio
10 sessioni di HD-tDCS anodica (tDCS 1x1, sviluppata da Soterix Medical Inc.) associata a training respiratorio; per 20 minuti (ogni sessione) con un'intensità di 3 mA. Il dispositivo fornirà una rampa di accelerazione di 30 secondi seguita immediatamente da una rampa di discesa di 30 secondi.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder e non responder al trattamento con HD-tDCS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 5 settimane
Identificazione di responder e non responder in base ai punteggi di fatica misurati utilizzando MFIS-BR.
Dalla data di randomizzazione fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche neurofisiologiche e biomarcatori registrati da EEG
Lasso di tempo: Valutato una settimana prima dell'inizio dell'intervento (T0);
I dati EEG saranno esaminati retrospettivamente confrontando i due gruppi (responder e non-responder), identificando possibili caratteristiche neurofisiologiche e biomarcatori relativi a bande di frequenza e connettività che potrebbero essere caratterizzati come possibili marcatori di risposta al trattamento, prevedendo quali sono i più probabili per rispondere.
Valutato una settimana prima dell'inizio dell'intervento (T0);
Livello di dolore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Il livello di dolore sarà valutato attraverso il questionario McGill considerando le caratteristiche multifattoriali del dolore.
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
La capacità funzionale sarà valutata con la scala di Lawton e Brody e anche con il test del cammino di 6 minuti.
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
La qualità della vita sarà misurata attraverso la versione brasiliana della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Questo risultato sarà valutato attraverso la spirometria, la valutazione della massima pressione inspiratoria e la resistenza respiratoria.
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
L'analisi della composizione corporea sarà effettuata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica.
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Ansia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Il livello di ansia sarà valutato attraverso la Hamilton Anxiety Rating Scale che misura la gravità dei sintomi di ansia.
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Depressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
La depressione sarà valutata dal Depression Inventory di Beck.
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Autoefficacia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1)
L'autoefficacia sarà valutata attraverso la scala a 6 voci sull'autoefficacia nella gestione delle malattie croniche.
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Paraíba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LongCOVID/EEG/HDtDCS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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