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Uno studio sui pazienti trattati con r-PA con ictus ischemico acuto

1 marzo 2024 aggiornato da: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in cieco e sul controllo positivo del farmaco sui derivati ​​ricombinanti della plasminogeno chinasi del tessuto umano per l'iniezione nel trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei derivati ​​della chinasi del plasminogeno tissutale umano ricombinante per iniezione e alteplase nel trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto entro 4,5 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco con endpoint e controllo positivo del farmaco.

Lo studio prevede di reclutare 1412 pazienti affetti da AIS entro 4,5 ore dall'insorgenza. I soggetti qualificati vengono assegnati al gruppo del farmaco in esame e al gruppo del farmaco di controllo alteplase in base al rapporto di 1:1. Dopo aver ricevuto farmaci trombolitici, i soggetti devono effettuare una serie di test di sicurezza ed efficacia. Le visite del punteggio mRS e del punteggio dell'indice di Barthel vengono eseguite il 90° giorno (± 7 giorni) dopo la trombolisi. Dopo la visita, i soggetti possono lasciare il gruppo.

In questo studio, in ogni centro di ricerca sono stati istituiti valutatori di endpoint ciechi indipendenti per valutare il punteggio dell'indice mRS e Barthel 30 e 90 giorni dopo la trombolisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1412

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233070
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Cina, 525299
        • Gaozhou People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514000
        • Meizhou People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512026
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519099
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061007
        • Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Handan, Hebei, Cina, 056002
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053000
        • Hengshui People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063007
        • Tangshan Workers'Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161099
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 456550
        • Anyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Cina, 454002
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475001
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyan, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Cina, 471006
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 473006
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 474599
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450002
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Cina, 463000
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Wuhan Fourth Hospital (Wuhan Puai Hospital, Wuhan Orthopaedic Hospital)
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421000
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Yiyang, Hunan, Cina, 413099
        • Yiyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010010
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221399
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341001
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337005
        • Pingxiang People's Hospital
      • Yichun, Jiangxi, Cina, 336099
        • Yichun People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, Cina, 132000
        • Jilin People's Hospital
      • Meihekou, Jilin, Cina, 135099
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, Cina, 136199
        • Jilin Guowen Hospital
      • Tonghua, Jilin, Cina, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Fushun, Liaoning, Cina, 113012
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121004
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • PLA Northern Theater Command General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110075
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Cina, 253014
        • Dezhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Jining, Shandong, Cina, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252037
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 276004
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Tai'an, Shandong, Cina, 271099
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina, 261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai, Shandong, Cina, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Cina, 037021
        • General Hospital of Tongmei Group
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710065
        • Xi'an High-tech Hospital 204 Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Cina, 712099
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Sichuan
      • Zigong, Sichuan, Cina, 643099
        • Zigong First People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Cina, 844099
        • First People's Hospital of Kashgar Region
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314001
        • Jiaxing First Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318020
        • Taizhou First People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni (compreso il valore critico);
  2. L'ictus ischemico acuto viene diagnosticato secondo i criteri diagnostici dell'ictus dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità), i sintomi dell'ictus ischemico acuto dovrebbero essere meno di 4,5 ore dopo il momento dell'ictus ischemico acuto che è definito come l'ultima volta che il paziente funziona bene ;
  3. Punteggio NIHSS al momento del trattamento: da 4 punti a 25 punti (inclusi 4 punti e 25 punti);
  4. Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo il trattamento, gli uomini e le donne fertili in età fertile devono essere privi di un piano di nascita e disposti ad adottare misure contraccettive efficaci;
  5. Partecipanti che possono comprendere e seguire il processo di ricerca, partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato (il consenso informato è firmato volontariamente dalla persona o dal rappresentante legale).

Criteri di esclusione:

  1. Noto per essere allergico a farmaci di ricerca o ingredienti simili o materiali utilizzati negli studi di imaging;
  2. Peso >120kg o <45kg;
  3. La tempistica dei sintomi dell'ictus non è nota;
  4. punteggio mRS prima dell'ictus ≥ 2 punti;
  5. Punteggio NIHSS 1a (livello di coscienza) ≥ 2 punti durante lo screening;
  6. Pazienti con storia di emorragia intracerebrale;
  7. L'esame di imaging TC/MRI mostra segni di emorragia intracranica o sospetta emorragia subaracnoidea nonostante i reperti di imaging TC/MRI non mostrino anomalie;
  8. Grave trauma cerebrale o storia di ictus o altri traumi gravi entro 3 mesi;
  9. Valutazione del tumore intracranico, malformazione arterovenosa e aneurisma prima del ricovero;
  10. Chirurgia intracranica, chirurgia intraspinale o altri interventi chirurgici importanti entro 3 mesi (sulla base della valutazione degli investigatori);
  11. Pazienti con emorragia del sistema gastrointestinale o urinario nelle ultime 3 settimane;
  12. Emorragia viscerale attiva;
  13. Valutazione o con anamnesi di dissezione dell'arco aortico prima del ricovero;
  14. Puntura arteriosa in 1 settimana che non può esser oppressa;
  15. Soggetti che hanno una tendenza acuta al sanguinamento, incluso ma non limitato a：1) una conta piastrinica inferiore a 100 × 109 / L；2) applicazione di eparina a basso peso molecolare entro 24 ore prima dell'inizio; 3) Uso di inibitori della trombina o inibitore del fattore Xa entro 48 ore prima dell'insorgenza; 4) applicazione di farmaci anticoagulanti orali e con INR > 1,7 o PT > 15s;
  16. L'ipertensione rimane incontrollata dopo terapia antipertensiva attiva, l'ipertensione incontrollata si riferisce a una pressione arteriosa sistolica >185 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica >110 mmHg;
  17. Glicemia <50 mg/dl (equivalente a 2,78mmol/L) o >400 mg/dl (equivalente a 22,2mmol/L);
  18. L'imaging (TC o MRI) mostra un'ampia area di infarto cerebrale;
  19. Grave danno epatico, inclusi insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva;
  20. Endocardite o pericardite batterica, pancreatite acuta al momento del ricovero;
  21. Con anamnesi di ulcere gastrointestinali, varici esofagee, aneurismi o malformazioni arteriose/venose nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero;
  22. Pazienti che non sono in grado di collaborare o non sono disposti a collaborare con crisi epilettiche o altre malattie mentali durante episodi di ictus;
  23. Pazienti che sono pronti per partire o che sono stati sottoposti a trattamento endovascolare;
  24. Il farmaco soggetto a restrizioni specificato nel protocollo o qualsiasi farmaco che possa interferire con i risultati del test deve essere ingerito o si desidera che continui ad essere ingerito;
  25. Un tempo di sopravvivenza previsto non superiore a 1 anno a causa di altre malattie;
  26. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi o hanno partecipato ad altri studi entro 30 giorni prima della randomizzazione;
  27. Gravidanza o allattamento, o donne che hanno un risultato positivo del test di gravidanza;
  28. Il soggetto che non è adatto per questo studio secondo il parere degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
Derivati ​​della chinasi del plasminogeno del tessuto umano ricombinante (r-PA) per iniezione: la prima iniezione in bolo endovenoso di 18 mg, dopo 30 minuti, la seconda iniezione in bolo endovenoso di 18 mg, spingere lentamente per più di 2 minuti ogni volta. I soggetti sono stati attentamente monitorati durante il periodo di trattamento ed entro 24 ore dalla somministrazione.
Droga: Iniezione di derivati ​​ricombinanti della chinasi del plasminogeno tissutale umano
18mg/10ml/stick, fornito da Angde Biotech
Altri nomi:
  • Reteplase
  • marchio: Ruitongli
  • r-PA
Comparatore attivo: gruppo comparativo
Attivatore del plasminogeno tissutale umano ricombinante (rt-PA) per iniezione: 0,9 mg/kg (dose massima di 90 mg) per via endovenosa, il 10% del quale è stato iniettato per via endovenosa entro il primo minuto e il resto è stato continuato per 1 ora. I soggetti devono essere attentamente monitorati durante il periodo di trattamento ed entro 24 ore dalla somministrazione.
Droga: Attivatore ricombinante del plasminogeno tissutale umano
20 mg/stick, 50 mg/stick, fornito da Shanghai Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Co. Ltd.
Altri nomi:
  • Alteplase
  • rt-PA
  • marchio: Actilyse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Handicap funzionale
Lasso di tempo: il 90° giorno dopo il trattamento

Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un punteggio della scala Rankin modificata da 0 a 1 il 90° giorno dopo il trattamento.

Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che scadono. Più alto è il punteggio, più grave è l'ictus.
il 90° giorno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di miglioramento neurologico
Lasso di tempo: a 24 ore e il 7° giorno dopo il trattamento

La percentuale di soggetti con punteggio NIHSS ≤1 o la diminuzione di 4 punti o più rispetto al basale a 24 ore e il 7° giorno dopo il trattamento.

La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala di esame neurologico di 11 item utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto su livello di coscienza, movimenti oculari, integrità dei campi visivi, movimenti facciali, forza muscolare di braccia e gambe, sensazione, coordinazione, linguaggio, parola e negligenza. Ogni menomazione viene valutata su una scala ordinale che va da 0 a 2, da 0 a 3 o da 0 a 4. I punteggi degli item vengono sommati a un punteggio totale che va da 0 a 42 (più alto è il punteggio, più grave è l'ictus).
a 24 ore e il 7° giorno dopo il trattamento
Proporzione di miglioramento a lungo termine
Lasso di tempo: il 90° giorno dopo il trattamento
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un mRS da 0 a 2 il 90° giorno dopo il trattamento.
il 90° giorno dopo il trattamento
Punteggio dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: il 90° giorno dopo il trattamento

Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un punteggio dell'indice Barthel ≥95 il 90° giorno dopo il trattamento.

Il Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) misura la disabilità funzionale quantificando le prestazioni del paziente in 10 attività della vita quotidiana. Queste attività possono essere raggruppate in base alla cura di sé (alimentazione, toelettatura, bagno, vestizione, cura dell'intestino e della vescica e uso della toilette) e alla mobilità (deambulazione, trasferimenti e salire le scale). Nel punteggio vengono utilizzati incrementi di 5 punti, con un punteggio massimo di 100 che indica che un paziente è completamente indipendente nel funzionamento fisico e un punteggio più basso di 0 che rappresenta uno stato di allettamento totalmente dipendente.
il 90° giorno dopo il trattamento
Distribuzione ordinaria dei punteggi mRS
Lasso di tempo: il 90° giorno dopo il trattamento
Distribuzione ordinaria dei punteggi mRS al 90° giorno dopo il trattamento.
il 90° giorno dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti è morta per qualsiasi causa
Lasso di tempo: entro 7 giorni e 90 giorni dopo il trattamento
Mortalità per tutte le cause entro 7 giorni e 90 giorni dopo il trattamento.
entro 7 giorni e 90 giorni dopo il trattamento
Percentuale di soggetti con emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: Criteri SITS: entro 36 ore dal trattamento; Criteri ECASS III: entro 36 ore e 7 giorni dopo il trattamento
Definizione sICH: 1. Criteri SITS: ematoma parenchimale locale o remoto di tipo 2 sulla scansione di immagini ottenuta entro 36 ore dal trattamento, più deterioramento neurologico, come indicato da un punteggio al NIHSS superiore di 4 punti o più rispetto al valore basale o il valore più basso tra il basale e le 24 ore o un'emorragia che ha portato alla morte. 2. I criteri ECASS III: qualsiasi emorragia con deterioramento neurologico, come indicato da un punteggio NIHSS superiore di 4 punti o più rispetto al valore basale o al valore più basso nei primi 7 giorni, o qualsiasi emorragia che porta alla morte. Inoltre, l'emorragia deve essere stata identificata come la causa predominante del deterioramento neurologico (questo studio sarà valutato e registrato secondo i due standard sopra indicati).
Criteri SITS: entro 36 ore dal trattamento; Criteri ECASS III: entro 36 ore e 7 giorni dopo il trattamento
Proporzione di soggetti con emorragia maggiore ed emorragia non maggiore clinicamente rilevante (criteri ISTH)
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal trattamento
ISTH: Società internazionale di trombosi ed emostasi.
entro 90 giorni dal trattamento
La percentuale di soggetti con AE、SAE
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal trattamento
La percentuale di soggetti con AE、SAE entro 90 giorni dal trattamento.
entro 90 giorni dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRAD-001-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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