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Esposizione alla luce verde in volontari sani Esposizione in volontari umani normali

29 dicembre 2025 aggiornato da: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Indagare sugli effetti analgesici dell'esposizione alla luce verde in volontari umani normali

Questo progetto di ricerca ha lo scopo di comprendere i meccanismi di azione delle proprietà antidolorifiche dell'esposizione visiva alla luce verde.

I ricercatori hanno dimostrato in precedenza che l'esposizione al semaforo verde riduceva il dolore acuto e cronico sia negli animali che nell'uomo. Tuttavia, gli investigatori non comprendono ancora come l'esposizione alla luce verde sia in grado di svolgere tale funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore è una funzione biologica. Ci sono diversi centri del dolore nel cervello che modulano l'intensità del segnale del dolore percepito dal cervello. Parte delle modulazioni avviene attraverso due percorsi separati. Il primo percorso media i segnali del dolore ed è noto come il percorso del dolore del facilitatore ascendente. La funzione principale di questo percorso è trasmettere il segnale del dolore al cervello per essere elaborato.

La seconda via è nota come via del dolore inibitorio discendente. La funzione principale di questa via è quella di inibire il segnale del dolore mediato dalla prima via.

Gli esseri umani normali in genere hanno un equilibrio tra le attività delle vie del dolore ascendenti e discendenti.

Gli studi sugli animali del ricercatore suggeriscono che la terapia con luce verde mostra i suoi effetti antidolorifici alterando l'equilibrio tra il percorso del dolore ascendente e discendente in modo da provocare una riduzione o normalizzazione complessiva della percezione del dolore.

Per verificare questa ipotesi, i ricercatori propongono di reclutare 30 volontari umani sani. I partecipanti saranno ugualmente randomizzati in gruppi di esposizione a luce verde (trattamento) o luce bianca (controllo). Gli investigatori testeranno inizialmente le attività dei percorsi ascendenti e discendenti utilizzando stimolazioni termiche e meccaniche. Gli investigatori testeranno anche le attività delle onde cerebrali utilizzando un dispositivo EEG non invasivo. Dopo aver stabilito le attività di base delle vie del dolore e delle onde cerebrali, i volontari saranno esposti alla luce verde o luce bianca a bassa intensità (4-100 lux) per due ore nel nostro laboratorio. Dopo due ore di esposizione alla luce, gli investigatori testeranno nuovamente le attività delle vie del dolore utilizzando la stimolazione termica e meccanica e misureranno le attività EEG delle onde cerebrali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-50 anni uomini o donne sani
  2. In grado di parlare e capire l'inglese
  3. Nessuna storia di dolore cronico
  4. Nessuna neuropatia nota nelle aree in cui verrà eseguito il test (avambracci, muscolo alla base del pollice sul palmo della mano e zona superiore della schiena/spalle.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia mentale definita come distorsioni della percezione, deliri, allucinazioni e comportamenti insoliti con conseguente perdita di contatto con la realtà. Questo sarà valutato durante il colloquio di selezione.
  2. Daltonismo o cataratta non corretta.
  3. Danno tissutale nelle aree in cui verrà eseguito il test (avambracci, muscoli alla base del pollice sul palmo della mano e zona superiore della schiena/spalle).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esposizione alla luce verde
I soggetti completeranno i test di rilevamento della soglia del dolore termico e meccanico e l'elettroencefalografia (EEG). Dopo il completamento, i soggetti saranno esposti a un diodo emettitore di luce verde per due ore. Dopo l'esposizione verranno condotte valutazioni della soglia del dolore termico e meccanico ed elettroencefalografia (EEG).
Dispositivo: Diodo a emissione di luce verde
Esposizione GLED per due ore
Altri nomi:
  • GLED
Comparatore placebo: Esposizione alla luce bianca
I soggetti completeranno i test di rilevamento della soglia del dolore termico e meccanico e l'elettroencefalografia (EEG). Dopo il completamento, i soggetti saranno esposti a un diodo emettitore di luce bianca per due ore. Dopo l'esposizione verranno condotte valutazioni della soglia del dolore termico e meccanico ed elettroencefalografia (EEG).
Dispositivo: Diodo a emissione di luce bianca
Esposizione WLED per due ore
Altri nomi:
  • WLED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percorso ascendente del dolore
Lasso di tempo: Due ore
Cambiamenti nell'attività della via ascendente del dolore
Due ore
Percorso discendente del dolore
Lasso di tempo: Due ore
Cambiamenti nell'attività della via discendente del dolore
Due ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrali delta
Lasso di tempo: Due ore
Cambiamenti nella linea di base delle onde Delta dell'EEG
Due ore
Attività cerebrali Theta
Lasso di tempo: Due ore
Cambiamenti nella linea di base delle onde Theta dell'EEG
Due ore
Attività cerebrali alfa
Lasso di tempo: Due ore
Cambiamenti nella linea di base delle onde alfa dell'EEG
Due ore
Attività cerebrali Sigma
Lasso di tempo: Due ore
Cambiamenti nella linea di base delle onde Sigma dell'EEG
Due ore
Attività cerebrali beta
Lasso di tempo: Due ore
Cambiamenti nella linea di base delle onde Beta dell'EEG
Due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohab Ibrahim, PhD, MD., University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00000370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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