Studio di TAVO101 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età ≥ 18 e ≤ 65 anni inclusi.
• I soggetti devono avere un intervallo di peso corporeo di ≥50 kg e ≤100 kg, inclusi, e BMI ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2, inclusi allo Screening e al Giorno-1.
• I soggetti devono essere sani sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening e al giorno 1.
• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo Screening fino a 196 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio.
• Gli uomini sessualmente attivi e i cui partner sono donne in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo dallo Screening fino a 196 giorni, dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e i loro partner devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo Screening fino al 196 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• I maschi devono accettare di non donare lo sperma dallo screening per 196 giorni, dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• I soggetti possono essere fumatori sociali, definiti come
• I soggetti saranno considerati idonei in base ai seguenti criteri di screening della tubercolosi.
• I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Test di gravidanza positivo allo screening o al basale o in allattamento.
• Anamnesi o presenza di condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, sono note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Anamnesi o presenza di condizioni che possono esporre il soggetto a un rischio maggiore, come stabilito dallo sperimentatore.
• - Il soggetto presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative o altri risultati clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Il soggetto ha attualmente o ha avuto una storia di qualsiasi malattia medica clinicamente significativa o disturbi medici che lo sperimentatore ritiene debba escludere il soggetto.
• Il soggetto ha un intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec (per i maschi) o >470 msec (per le femmine), ha un blocco di branca sinistro o destro completo, o ha una storia o evidenza attuale di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta.
• Storia di intervento chirurgico o trauma maggiore entro 16 settimane dallo screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui il soggetto dovrebbe partecipare allo studio, o entro 17 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio .
• - Il soggetto prevede di sottoporsi a chirurgia elettiva non importante entro 5 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio tramite EOS.
• Il soggetto ha un'intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente della formulazione di TAVO101 e dei suoi eccipienti utilizzati in questo studio.
• - Il soggetto ha ipersensibilità nota o gravi allergie al cibo e / o ai farmaci di rilevanza clinica secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Storia di abuso di alcol (ovvero più di 3 drink al giorno), uso di droghe illecite, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o qualsiasi storia di abuso di droghe o dipendenza entro 12 mesi dallo screening.
• Uso di farmaci su prescrizione (compresa la terapia ormonale sostitutiva) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. In via eccezionale, saranno consentiti farmaci da prescrizione, come il controllo delle nascite ormonale.
• Uso di farmaci da banco (compresi i preparati erboristici) entro 7 giorni o 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• - Ha ricevuto una vaccinazione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Ha assunto altri farmaci sperimentali o ha partecipato a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite (se note) dell'attività PK, PD o biologica del farmaco sperimentale.
• Significativa perdita di sangue (> 450 ml) o ha donato 1 o più unità di sangue o plasma entro 6 settimane prima della partecipazione allo studio.
• Attività faticosa entro 48 ore prima dell'ammissione alla CRU.
• Consumo di alimenti o bevande contenenti alcol o caffeina entro 48 ore prima dell'ammissione alla CRU.
• Droghe d'abuso di urine positive, alcol o screening della cotinina.
• Test positivo per anticorpi HIV-1 o HIV-2.
• Test positivo per virus dell'epatite B o virus dell'epatite C coerente con l'infezione in corso.
• Il soggetto ha test di funzionalità epatica> 1,5 volte il limite superiore del normale (cioè AST, ALT).