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Uso di un ambiente di gioco con supporto parziale del peso corporeo per incoraggiare la mobilità e l'esplorazione nei bambini con sindrome di Down

2 aprile 2024 aggiornato da: Heather Feldner, University of Washington

Su e giù: utilizzo di un ambiente di gioco dinamico con supporto parziale del peso corporeo per incoraggiare la mobilità eretta e l'esplorazione nei bambini con sindrome di Down (DS)

Esplorare gli effetti del Partial Body Weight Support (PBWS) all'interno di un ambiente di gioco arricchito per i bambini con sindrome di Down (DS), che non stanno ancora camminando, per capire meglio come la PWBS può influire sulla loro mobilità; esplorazione; e il livello di attività generale.

  • Ipotesi 1 A: i neonati dimostreranno un aumento del numero di movimenti su un ActiGraph durante l'intervento rispetto a una fase di controllo. Ipotesi 1B: i neonati dimostreranno una maggiore frequenza di comportamenti esplorativi durante l'intervento rispetto a una fase di controllo.
  • Ipotesi 2: i neonati dimostreranno un aumento del tasso di miglioramento nei punteggi della misura della funzione motoria lorda dopo l'intervento rispetto a una fase di controllo.
  • Ipotesi 3: i neonati dimostreranno una maggiore motivazione alla padronanza riferita dai genitori sul questionario Dimensions of Mastery dopo l'intervento rispetto a una fase di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le procedure si svolgeranno all'interno di un'area di gioco portatile, che comprende giocattoli e un sistema di imbracatura mobile a peso corporeo parziale per aiutare il bambino a muoversi ed esplorare in sicurezza all'interno dell'area di gioco. I neonati giocheranno ed esploreranno sempre in questa stessa area durante lo studio, ma a volte indosseranno l'imbracatura PBWS e talvolta non la indosseranno. Durante le sessioni di gioco di intervento, il bambino indosserà l'imbracatura. Durante le sessioni di gioco di controllo, il bambino giocherà nell'area di gioco senza l'imbracatura. Il bambino parteciperà alle sessioni di gioco di intervento (utilizzando l'imbracatura) per 3 settimane e alle sessioni di gioco di controllo per 3 settimane. Prima della prima visita, questo sarà fatto in modo casuale con quale gruppo (intervento o controllo) inizierà il bambino. I bambini cambieranno gruppo dopo la settimana 5 dello studio.

Settimana 1: settimana di valutazione, singola sessione per 1 ora. In questa prima sessione, gli investigatori eseguiranno un test di sviluppo per il bambino per vedere come si muovono. Questo test sarà videoregistrato. Gli investigatori chiederanno anche al caregiver di compilare un sondaggio che pone domande ai caregiver sulla motivazione del loro bambino e su come imparano e giocano.

Settimana 2-4: sessioni di gioco, tre volte a settimana per un'ora ciascuna. Ad ogni sessione di gioco, gli investigatori filmeranno il bambino mentre gioca e posizioneranno anche un piccolo monitor di attività su un polso e una caviglia. La sessione terminerà quando il bambino avrà giocato nell'area giochi per 30 minuti o sarà stato presente per 60 minuti, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Settimana 5: settimana di valutazione, singola sessione per 1 ora. I test e i sondaggi della prima settimana verranno ripetuti. Il bambino cambierà quindi gruppo da o verso il gruppo di intervento o il gruppo di controllo.

Settimane 6-8: sessioni di gioco, 3 volte a settimana per un'ora ciascuna. Il bambino parteciperà alle stesse attività descritte sopra ma nel gruppo opposto.

Settimana 9: valutazione singola sessione per 1 ora. I test e i sondaggi della settimana 1 e della settimana 5 verranno ripetuti un'ultima volta. Lo studio terminerà dopo questa visita.

Durante tutte le sessioni di gioco e di test, ai bambini verranno concesse pause secondo necessità o se richiesto dall'educatore. Gli educatori potranno giocare e interagire con il bambino come fanno di solito durante la sessione di gioco e saranno sempre presenti nell'area di gioco con i loro bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Reham Abuatiq
  • Numero di telefono: 619-830-9638
  • Email: rabuat@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-7920
        • Center on Human Development and Disability (CHDD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi medica di DS (qualsiasi forma)
  • Sotto i 36 mesi
  • In grado di sedersi in modo indipendente
  • Un genitore deve essere in grado di leggere abbastanza bene in inglese per completare una valutazione scritta.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino sta già facendo passi indipendenti
  • Il bambino ha convulsioni incontrollate
  • Il bambino ha conosciuto precauzioni mediche che gli proibirebbero di indossare un'imbracatura
  • Il bambino ha altre diagnosi di disabilità dello sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ambiente arricchito Gioca con il supporto dell'imbracatura
Gioco, movimento ed esplorazione dell'ambiente arricchito per i bambini con sindrome di Down durante l'utilizzo di un'imbracatura portatile di supporto del peso corporeo parziale per facilitare il movimento e l'esplorazione.
Dispositivo: Ambiente di gioco arricchito con imbracatura di supporto parziale del peso corporeo
Un baldacchino portatile a bassa tecnologia con un sistema di imbracatura a peso corporeo parziale che consente a un bambino e al suo caregiver di giocare liberamente in uno spazio di 81 piedi quadrati, che fornisce un offset parziale del peso corporeo per supportare il movimento e l'esplorazione.
Comparatore attivo: Gioco ambientale arricchito senza supporto per imbracatura
Gioco, movimento ed esplorazione dell'ambiente arricchiti senza ulteriore supporto parziale del peso corporeo fornito.
Altro: Ambiente di gioco arricchito senza imbracatura di supporto del peso corporeo parziale
Il bambino e il caregiver giocheranno liberamente nello spazio di gioco di 81 piedi quadrati senza essere collegati all'imbracatura di supporto parziale del peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel conteggio dei movimenti ogni 15 secondi dal basale (settimana 1) alla metà dello studio (settimana 5)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e metà studio (settimana 5)
I dati dell'accelerometro montato sulla caviglia destra (Actigraph GT3X+) sono stati raccolti in ciascun punto di valutazione. I sensori sono stati posizionati sulla caviglia destra del bambino e coperti con braccialetti. I sensori sono stati impostati per acquisire dati in epoche di 1 secondo durante tutte le sessioni di gioco. I conteggi medi di attività sono stati calcolati classificando il cambiamento nei conteggi di movimento della magnitudo del vettore in un intervallo di 15 secondi, con conteggi più alti che rappresentano un maggiore movimento degli arti inferiori.
Baseline (settimana 1) e metà studio (settimana 5)
Variazione nel conteggio dei movimenti ogni 15 secondi dalla metà dello studio (settimana 5) alla fine (settimana 9)
Lasso di tempo: Studio intermedio (settimana 5) e studio finale (settimana 9)
I dati dell'accelerometro montato sulla caviglia destra (Actigraph GT3X+) sono stati raccolti in ciascun punto di valutazione. I sensori sono stati posizionati sulla caviglia destra del bambino e coperti con braccialetti. I sensori sono stati impostati per acquisire dati in epoche di 1 secondo durante tutte le sessioni di gioco. I conteggi medi di attività sono stati calcolati classificando il cambiamento nei conteggi di movimento della magnitudo del vettore in un intervallo di 15 secondi, con conteggi più alti che rappresentano un maggiore movimento degli arti inferiori.
Studio intermedio (settimana 5) e studio finale (settimana 9)
Variazione nel conteggio dei movimenti ogni 15 secondi dal basale (settimana 1) al finale (settimana 9)
Lasso di tempo: Studio di base (settimana 1) e studio finale (settimana 9)
I dati dell'accelerometro montato sulla caviglia destra (Actigraph GT3X+) sono stati raccolti in ciascun punto di valutazione. I sensori sono stati posizionati sulla caviglia destra del bambino e coperti con braccialetti. I sensori sono stati impostati per acquisire dati in epoche di 1 secondo durante tutte le sessioni di gioco. I conteggi medi di attività sono stati calcolati classificando il cambiamento nei conteggi di movimento della magnitudo del vettore in un intervallo di 15 secondi, con conteggi più alti che rappresentano un maggiore movimento degli arti inferiori.
Studio di base (settimana 1) e studio finale (settimana 9)
Variazione delle prestazioni motorie generali utilizzando la funzione motoria globale dei punteggi Measure-88 dal basale (settimana 1) alla metà dello studio (settimana 5)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e metà studio (settimana 5)
La Gross Motor Function Measure-88 è una misura di risultato standardizzata e validata nei bambini con sindrome di Down, utilizzata per valutare i progressi nei domini di sviluppo motorio grossolano di sdraiarsi e rotolarsi (intervallo di punteggio 0-51), sedersi (intervallo di punteggio 0-60), gattonare e in ginocchio (intervallo di punteggio 0-42), in piedi (intervallo di punteggio 0-39) e camminare, correre e saltare (intervallo di punteggio 0-72). Punteggi più alti in ciascun dominio indicano risultati migliori. I punteggi degli item vengono sommati per calcolare i punteggi grezzi e percentuali per ciascuna delle cinque dimensioni GMFM-88. Viene calcolata la media dei punteggi delle dimensioni per ottenere un punteggio totale complessivo.
Baseline (settimana 1) e metà studio (settimana 5)
Variazione delle prestazioni motorie generali utilizzando la funzione motoria globale dei punteggi Measure-88 dalla metà dello studio (settimana 5) alla fine (settimana 9)
Lasso di tempo: Studio intermedio (settimana 5) fino alla fase finale (settimana 9)
La Gross Motor Function Measure-88 è una misura di risultato standardizzata e validata nei bambini con sindrome di Down, utilizzata per valutare i progressi nei domini di sviluppo motorio grossolano di sdraiarsi e rotolarsi (intervallo di punteggio 0-51), sedersi (intervallo di punteggio 0-60), gattonare e in ginocchio (intervallo di punteggio 0-42), in piedi (intervallo di punteggio 0-39) e camminare, correre e saltare (intervallo di punteggio 0-72). Punteggi più alti in ciascun dominio indicano risultati migliori. I punteggi degli item vengono sommati per calcolare i punteggi grezzi e percentuali per ciascuna delle cinque dimensioni GMFM-88. Viene calcolata la media dei punteggi delle dimensioni per ottenere un punteggio totale complessivo.
Studio intermedio (settimana 5) fino alla fase finale (settimana 9)
Variazione delle prestazioni motorie lorde utilizzando la funzione motoria lorda Measure-88 dai punteggi di base (settimana 1) a quelli finali (settimane 9)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) allo studio finale (settimana 9)
La Gross Motor Function Measure-88 è una misura di risultato standardizzata e validata nei bambini con sindrome di Down, utilizzata per valutare i progressi nei domini di sviluppo motorio grossolano di sdraiarsi e rotolarsi (intervallo di punteggio 0-51), sedersi (intervallo di punteggio 0-60), gattonare e in ginocchio (intervallo di punteggio 0-42), in piedi (intervallo di punteggio 0-39) e camminare, correre e saltare (intervallo di punteggio 0-72). Punteggi più alti in ciascun dominio indicano risultati migliori. I punteggi degli item vengono sommati per calcolare i punteggi grezzi e percentuali per ciascuna delle cinque dimensioni GMFM-88. Viene calcolata la media dei punteggi delle dimensioni per ottenere un punteggio totale complessivo.
Dal basale (settimana 1) allo studio finale (settimana 9)
Cambiamento nella percezione del caregiver della motivazione alla padronanza del bambino utilizzando le dimensioni riviste del questionario sulla maestria-18 Versione infantile dal basale (settimana 1) alla metà dello studio (settimana 5)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e metà studio (settimana 5)

Il questionario sulle dimensioni riviste della padronanza ha una scala di competenza generale e sei scale di motivazione e persistenza della padronanza: cognitivo/oggetto, motorio grossolano, adulti sociali, bambini sociali/pari, piacere della padronanza e reazioni negative alla sfida in situazioni di padronanza. Viene completato dai caregiver e ha un intervallo di punteggio compreso tra 41 e 205, con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione alla padronanza osservata per il loro bambino.

Il punteggio della competenza generale è stato calcolato utilizzando la formula del punteggio infantile [Competenza Generale= Sommando i punteggi degli item 4+10+20+27+31, quindi il totale viene diviso per 5.
Baseline (settimana 1) e metà studio (settimana 5)
Cambiamento nella percezione del caregiver della motivazione alla padronanza del bambino utilizzando le dimensioni riviste del questionario sulla maestria-18 Versione infantile dallo studio intermedio (settimana 5) a quello finale (settimana 9)
Lasso di tempo: Da metà studio (settimana 5) a Finale (settimana 9)

Il questionario sulle dimensioni riviste della padronanza ha una scala di competenza generale e sei scale di motivazione e persistenza della padronanza: cognitivo/oggetto, motorio grossolano, adulti sociali, bambini sociali/pari, piacere della padronanza e reazioni negative alla sfida in situazioni di padronanza. Viene completato dai caregiver e ha un intervallo di punteggio compreso tra 41 e 205, con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione alla padronanza osservata per il loro bambino.

Il punteggio della competenza generale è stato calcolato utilizzando la formula del punteggio infantile [Competenza Generale= Sommando i punteggi degli item 4+10+20+27+31, quindi il totale viene diviso per 5.
Da metà studio (settimana 5) a Finale (settimana 9)
Cambiamento nella percezione del caregiver della motivazione alla padronanza del bambino utilizzando le dimensioni riviste del questionario sulla maestria-18 Versione infantile dal basale (settimana 1) al finale (settimana 9)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) al finale (settimana 9)

Il questionario sulle dimensioni riviste della padronanza ha una scala di competenza generale e sei scale di motivazione e persistenza della padronanza: cognitivo/oggetto, motorio grossolano, adulti sociali, bambini sociali/pari, piacere della padronanza e reazioni negative alla sfida in situazioni di padronanza. Viene completato dai caregiver e ha un intervallo di punteggio compreso tra 41 e 205, con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione alla padronanza osservata per il loro bambino.

Il punteggio della competenza generale è stato calcolato utilizzando la formula del punteggio infantile [Competenza Generale= Sommando i punteggi degli item 4+10+20+27+31, quindi il totale viene diviso per 5.
Dal basale (settimana 1) al finale (settimana 9)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di tempo trascorso in posizione eretta (sui piedi) tra il basale (settimana 1) e lo studio intermedio (settimana 5)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla metà dello studio (settimana 5)
La percentuale di tempo trascorso in posizioni erette (in piedi supportato o non supportato, passo supportato, crociera) è stata valutata dai dati dell'accelerometro R indossato alla caviglia. La posizione è stata calcolata utilizzando i valori di orientamento triassiale dell'accelerometro rispetto al suolo e verificata utilizzando uno schema di codifica video comportamentale che documentava il posizionamento del bambino ogni 6 secondi durante una sessione di gioco di 30 minuti. La percentuale di tempo trascorso in ciascuna posizione è stata calcolata in ciascun punto di valutazione, con percentuali più elevate che equivalgono a più tempo trascorso in posizione eretta e in piedi.
Dal basale (settimana 1) alla metà dello studio (settimana 5)
Variazione nella percentuale di tempo trascorso in posizione verticale (sui piedi) tra lo studio intermedio (settimana 5) e quello finale (settimana 9)
Lasso di tempo: Studio intermedio (settimana 5) fino alla fase finale (settimana 9)
La percentuale di tempo trascorso in posizioni erette (in piedi supportato o non supportato, passo supportato, crociera) è stata valutata dai dati dell'accelerometro R indossato alla caviglia. La posizione è stata calcolata utilizzando i valori di orientamento triassiale dell'accelerometro rispetto al suolo e verificata utilizzando uno schema di codifica video comportamentale che documentava il posizionamento del bambino ogni 6 secondi durante una sessione di gioco di 30 minuti. La percentuale di tempo trascorso in ciascuna posizione è stata calcolata in ciascun punto di valutazione, con percentuali più elevate che equivalgono a più tempo trascorso in posizione eretta e in piedi.
Studio intermedio (settimana 5) fino alla fase finale (settimana 9)
Variazione della percentuale di tempo trascorso in posizione eretta (sui piedi) tra il basale (settimana 1) e lo studio finale (settimana 9)
Lasso di tempo: Studio di base (settimana 1) e studio finale (settimana 9)
La percentuale di tempo trascorso in posizioni erette (in piedi supportato o non supportato, passo supportato, crociera) è stata valutata dai dati dell'accelerometro R indossato alla caviglia. La posizione è stata calcolata utilizzando i valori di orientamento triassiale dell'accelerometro rispetto al suolo e verificata utilizzando uno schema di codifica video comportamentale che documentava il posizionamento del bambino ogni 6 secondi durante una sessione di gioco di 30 minuti. La percentuale di tempo trascorso in ciascuna posizione è stata calcolata in ciascun punto di valutazione, con percentuali più elevate che equivalgono a più tempo trascorso in posizione eretta e in piedi.
Studio di base (settimana 1) e studio finale (settimana 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washingon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00014183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati possono essere condivisi su ragionevole richiesta al gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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