Uno studio sulle interazioni emodinamiche delle compresse di TPN171H e dell'alcol in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente e rispettare i contenuti del consenso informato;
2. Soggetti maschi adulti, di età compresa tra 21 e 45 anni,
3. Peso corporeo ≥55 kg; Indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo 19,0-26,0 kg/m2 (compreso il valore critico);
4. I soggetti devono accettare di utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite per almeno tre mesi dal momento della prima dose almeno all'ultima;
5. Gli indicatori importanti normali o anormali dell'esame fisico, dell'esame dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dell'esame di laboratorio non hanno alcun significato clinico a giudizio del ricercatore.

Criteri di esclusione:

1. Incapace di consumare alcol secondo 0,5 g/kg (peso corporeo);
2. Dopo l'ingestione di 0,5 g/kg di alcol, lo strumento ha mostrato una concentrazione di alcol ≥120 mg/100 mL dopo l'espirazione, o un alcolismo acuto moderato o grave, che è stato giudicato dallo sperimentatore non idoneo a continuare a partecipare allo studio (vedere Appendice 1 per la classificazione clinica dell'alcolismo acuto);
3. Pressione sistolica in posizione di decubito (semi-decubito) < 90 o ≥140 mmHg; Pressione diastolica in posizione di decubito (semi-decubito) < 60 o ≥90 mmHg；
4. Storia allergica nota, pazienti con malattie allergiche o predisposizione allergica al prodotto in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti o prodotto correlato;
5. Può influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco in qualsiasi situazione o condizione chirurgica, o può rappresentare un rischio per la partecipazione a soggetti di ricerca di qualsiasi situazione o condizione chirurgica, come la storia di chirurgia gastrointestinale (gastrectomia, anastomosi gastrointestinale, resezione intestinale , ecc.), gastroenterite, ulcere gastrointestinali, anamnesi di emorragia gastrointestinale ecc. (ad eccezione della rimozione della cistifellea);
6. - Pazienti con infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie gravi e accidenti cerebrovascolari, incluso attacco ischemico transitorio, nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio;
7. Coloro che avevano utilizzato qualsiasi farmaco per inibire o indurre il metabolismo del farmaco nel fegato entro 4 settimane prima dell'arruolamento o avevano bisogno di utilizzare qualsiasi farmaco in combinazione durante il periodo di studio; Pazienti che assumono nitrati in qualsiasi forma;
8. Storia nota delle seguenti patologie oculari: neuropatia ottica ischemica non avascolare (NAION), visione dei colori anomala, degenerazione retinica ereditaria (ad es. retinite pigmentosa), degenerazione maculare;
9. Storia nota di improvvisa perdita o perdita dell'udito;
10. Una storia di ipotensione posturale;
11. Pazienti con perdita di sangue >400 ml entro 3 mesi prima dell'inclusione;
12. Partecipato alla ricerca clinica di altri farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dell'inclusione;
13. Alcolisti attuali o precedenti (bere più di 14 unità standard a settimana. 1 unità standard contenente 14 g di alcol, come 360 ​​ml di birra o 45 ml di alcolici al 40% o 150 ml di vino) o test dell'alito positivo per l'alcol;
14. Avere una storia di uso di droghe o essere stati sottoposti a screening positivo per abuso di droghe;
15. Fumatori che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno entro 6 mesi prima dell'inclusione;
16. Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del treponema pallidum (anti-TP) positivo;
17. Test di sensibilità all'alcool positivo;
18. C'erano altri fattori che il ricercatore considerava inappropriati per lo studio.