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Percorso del sollievo dalla sindrome della resezione anteriore bassa dopo l'intervento chirurgico: uno studio di fattibilità (POLARiS)

19 luglio 2023 aggiornato da: Cardiff and Vale University Health Board

Uno studio di controllo randomizzato multicentrico di fattibilità che valuta le opzioni di trattamento per il paziente con sindrome della resezione anteriore bassa maggiore per stabilire un percorso di sollievo dalla sindrome della resezione anteriore bassa dopo l'intervento chirurgico

Attualmente non esiste uno standard per il trattamento e la gestione della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS), un disturbo comune che colpisce i pazienti a cui è stata asportata parte dell'intestino a causa del cancro del colon-retto. Le decisioni su quale trattamento ricevere i pazienti sono a discrezione dei medici locali, portando a una variazione sia nella pratica clinica che nei risultati di questi pazienti. Di conseguenza, è necessario che la ricerca valuti quali trattamenti siano più efficaci nel trattamento o nella gestione della LARS per stabilire un consenso e sviluppare un percorso terapeutico nel Regno Unito. Questo studio mira a valutare la fattibilità di intraprendere tale sperimentazione utilizzando un nuovo progetto di studio "prova all'interno di coorti (TWiCs)", al fine di informare la progettazione di una sperimentazione su vasta scala.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del retto (cancro della parte inferiore dell'intestino) è una delle forme più diffuse di cancro e colpisce circa 14.000 persone ogni anno nel Regno Unito. Il trattamento per la maggior parte di questi pazienti è la rimozione chirurgica della parte interessata dell'intestino, dopodiché l'intestino viene ricongiunto. Alcuni pazienti possono anche richiedere chemioterapia e radioterapia. Una conseguenza del trattamento del cancro intestinale è una grave forma di disfunzione intestinale chiamata sindrome della resezione anteriore bassa (LARS).

LARS è una costellazione di sintomi tra cui l'incontinenza alle feci, l'urgenza e la frequenza dei movimenti intestinali e l'evacuazione incompleta; viene diagnosticata utilizzando lo strumento di punteggio LARS. I LARS maggiori possono avere un enorme impatto sulla qualità della vita delle persone con conseguente isolamento sociale. Attualmente non esistono linee guida per la gestione dei LARS. Lo scopo dello studio POLARiS è quello di indagare tre diversi trattamenti per la LARS maggiore; gestione conservativa ottimizzata, una combinazione di dieta, farmaci, riqualificazione intestinale ed esercizi per il pavimento pelvico; irrigazione transanale, lavaggio del passaggio posteriore delle feci con acqua riscaldata; e irrigazione sacrale stimolazione nervosa in cui un impulso elettrico inviato al nervo sacrale per aiutare con la funzione intestinale. Questo studio di fattibilità mira a testare il disegno dello studio prima di uno studio di controllo randomizzato più ampio. Lo studio recluterà in primo luogo qualsiasi adulto consenziente che ha subito un intervento chirurgico per cancro del retto (chiamato resezione anteriore) e che non ha uno stoma, in una coorte e poi seguirà quei pazienti ogni 3 mesi con la funzione intestinale e la qualità delle valutazioni della vita. Qualsiasi paziente con LARS maggiore (punteggio LARS superiore a 30) sarà invitato allo studio di controllo randomizzato in cui verranno testati i tre trattamenti di cui sopra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Julie Cornish
      • Newport, Regno Unito, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per coorte:

    • Diagnosi di cancro del retto o del sigma
    • Resezione anteriore bassa o alta (resezione colorettale con anastomosi al retto)
    • Anastomosi funzionante
    • Dai 18 anni in su
    • Chirurgia primaria/inversione dell'ileostomia meno di 10 anni prima del reclutamento
    • Annullamento dell'ileostomia almeno 12 settimane prima del reclutamento con almeno altre 12 settimane di cure standard per gestire i sintomi dopo l'inversione
    • Disponibilità e capacità di fornire un valido consenso informato

  • Per la randomizzazione:

    • Reclutato per lo studio di coorte
    • - Disponibilità e capacità di fornire un valido consenso informato per la randomizzazione
    • Principali sintomi LARS (definiti come punteggio di 30+ sullo strumento di punteggio LARS)
    • Precedente trattamento conservativo non riuscito determinato dal medico curante e dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Per coorte

    - Incapacità di comprendere e completare i questionari di studio in modo indipendente. (A causa di compromissione cognitiva o intellettuale, A causa di insufficienti competenze linguistiche in inglese)

  • Per studio di controllo randomizzato

    • Gravidanza
    • Nessun precedente piano di trattamento conservativo per la gestione della LARS
    • Non soddisfa alcun criterio specifico del trattamento

  • Per la randomizzazione TAI:

    • Impossibile eseguire la TAI
    • Anamnesi di perdita anastomotica con evidenza di perdita/sinusite in corso
    • Uso precedente di TAI per LARS
    • Sito incapace di offrire TAI come trattamento
    • Qualsiasi altra controindicazione consigliata dal team di assistenza, dal produttore o dal distributore del prodotto

  • Per la randomizzazione SNM:

    • <12 mesi dall'intervento chirurgico per cancro primario
    • Malattia palliativa
    • Sito incapace di offrire SNM come trattamento
    • Precedente SNM
    • Controindicazioni specifiche all'impianto
    • Qualsiasi altra controindicazione consigliata dal team di assistenza, dal produttore o dal distributore del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Coorte
Pazienti sottoposti a resezione del colon per carcinoma colorettale negli ultimi 10 anni. Le misure degli esiti riferite dai pazienti sono state raccolte a intervalli di 3 mesi.
Comparatore attivo: Gestione conservativa ottimizzata
I partecipanti alla coorte che sono identificati come affetti da "LARS maggiori" in qualsiasi momento sono trattati con gestioni conservatrici ottimizzate, che consistono in farmaci, consigli dietetici, consigli sullo stile di vita e fisioterapia.
Altro: Gestione conservativa ottimizzata
La gestione conservativa ottimizzata includerà fino a 30 pazienti con LARS maggiore. Verrà fornito loro un opuscolo di risorse che include consigli dietetici e sullo stile di vita, nonché esercizi che possono essere intrapresi in modo indipendente.
Comparatore attivo: Irrigazione transanale
I partecipanti alla coorte che vengono identificati come affetti da "LARS maggiori" in qualsiasi momento vengono trattati con l'irrigazione transanale, oltre a ricevere una gestione conservativa ottimizzata. Il sistema di irrigazione transanale sarà deciso con il partecipante e procurato localmente.
Altro: Gestione conservativa ottimizzata
La gestione conservativa ottimizzata includerà fino a 30 pazienti con LARS maggiore. Verrà fornito loro un opuscolo di risorse che include consigli dietetici e sullo stile di vita, nonché esercizi che possono essere intrapresi in modo indipendente.
Dispositivo: Irrigazione transanale
Il gruppo di irrigazione transanale includerà fino a 20 pazienti con LARS maggiore. Il sistema specifico sarà concordato con il paziente, a seconda dell'idoneità e della preferenza.
Comparatore attivo: Neuromodulazione sacrale
I partecipanti alla coorte che vengono identificati come affetti da "LARS maggiori" in qualsiasi momento vengono trattati con il sistema di neuromodulazione sacrale, oltre a ricevere una gestione conservativa ottimizzata. Verrà utilizzato il sistema Medtronic Interstim.
Altro: Gestione conservativa ottimizzata
La gestione conservativa ottimizzata includerà fino a 30 pazienti con LARS maggiore. Verrà fornito loro un opuscolo di risorse che include consigli dietetici e sullo stile di vita, nonché esercizi che possono essere intrapresi in modo indipendente.
Dispositivo: Neuromodulazione sacrale
Il gruppo di neuromodulazione sacrale includerà fino a 20 pazienti con LARS maggiore. Verrà utilizzato il sistema Medtronic Interstim, incluso un dispositivo di prova di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento del braccio di studio della coorte
Lasso di tempo: 9 mesi
Il numero totale di partecipanti iscritti allo studio durante il periodo di reclutamento.
9 mesi
Valutare le caratteristiche dei pazienti reclutati nella coorte
Lasso di tempo: 9 mesi
Registreremo i dati demografici di base, la storia medica e la prevalenza dei sintomi relativi dei partecipanti arruolati nello studio di coorte per descrivere le caratteristiche dei pazienti con LARS non minore e maggiore
9 mesi
Prevalenza di "LARS maggiori" nella coorte di pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti alla coorte che soddisfano i criteri per la "sindrome di resezione anteriore bassa maggiore (LARS)", come misurato dallo strumento di punteggio LARS. Lo strumento di punteggio LARS produce un punteggio da 0 a 42, che rappresenta la gravità dei sintomi, dove 0 è il meno grave e 42 è il più grave. Il punteggio =>30 è considerato 'maggior LARS'. Il punteggio LARS sarà misurato 5 volte a intervalli di 3 mesi nell'arco di 12 mesi.
12 mesi
Insorgenza dei "principali sintomi LARS" in relazione alla chirurgia
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento chirurgico all'insorgenza della LARS maggiore, fino a 10 anni.
Il tempo (in mesi) dall'intervento chirurgico di resezione all'insorgenza dei "principali sintomi LARS", come riportato dallo strumento di punteggio LARS.
Tempo dall'intervento chirurgico all'insorgenza della LARS maggiore, fino a 10 anni.
Insorgenza dei "principali sintomi LARS" in relazione al trattamento radioterapico
Lasso di tempo: Tempo dalla fine del trattamento radioterapico all'insorgenza della LARS maggiore, fino a 10 anni.
Il tempo (in mesi) dal completamento del trattamento radioterapico all'insorgenza dei "principali sintomi LARS", come riportato dallo strumento di punteggio LARS.
Tempo dalla fine del trattamento radioterapico all'insorgenza della LARS maggiore, fino a 10 anni.
Tasso di reclutamento per la parte sperimentale randomizzata dello studio
Lasso di tempo: 9 mesi
Il numero totale di partecipanti alla coorte che sono arruolati nella parte dello studio randomizzato dello studio, durante il periodo di reclutamento.
9 mesi
Proporzione di partecipanti randomizzati assegnati a ciascun braccio di sperimentazione
Lasso di tempo: 9 mesi
La proporzione di partecipanti randomizzati che soddisfano i criteri e sono assegnati a ciascuno dei tre bracci dello studio (irrigazione transanale; neuromodulazione sacrale; gestione conservativa ottimizzata).
9 mesi
Descrivere la variazione nella pratica clinica nei siti del Regno Unito
Lasso di tempo: Fino a 10 anni prima dell'assunzione
Ove possibile, registreremo i trattamenti precedenti del paziente e le interazioni con i servizi sanitari in relazione ai sintomi della disfunzione intestinale. Questo verrà utilizzato per descrivere la variazione nella pratica clinica del Regno Unito in termini di percorsi di diagnosi, gestione e trattamento.
Fino a 10 anni prima dell'assunzione
Conformità dei partecipanti al programma di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti che completano e restituiscono i questionari di follow-up (quattro questionari a intervalli di 3 mesi).
12 mesi
Adesione dei partecipanti al programma di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti che continuano a ricevere il trattamento loro assegnato al termine del periodo di follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio LARS
Lasso di tempo: 12 mesi.
Il punteggio LARS sarà misurato in 5 punti temporali (a intervalli di 3 mesi dal basale a 12 mesi) per valutare la gravità della disfunzione intestinale. Autoriportato dai partecipanti utilizzando lo strumento di punteggio LARS (min 0, max 42) dove il punteggio più alto denota una maggiore gravità dei sintomi.
12 mesi.
Modifica dello strumento per la qualità della vita correlata alla salute a 5 dimensioni EuroQuol (5 livelli) (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita riferita dal paziente sarà misurata utilizzando lo strumento EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life (5-level) (EQ-5D-5L) in 5 punti temporali (intervalli di 3 mesi dal basale a 12 mesi) . Verrà calcolato il punteggio totale della qualità della vita (min 5; max 25), dove la riduzione del punteggio totale rappresenta un miglioramento della qualità della vita.
12 mesi
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà autodichiarata dai partecipanti utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro colorettale (EORTC QLQ-CR29) in 5 punti temporali (intervalli di 3 mesi, dal basale a 12 mesi). Verrà calcolato il punteggio totale della qualità della vita (min 26; max 104) dove la riduzione del punteggio totale rappresenta un miglioramento della qualità della vita.
12 mesi
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà autodichiarata dai partecipanti utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Questo verrà registrato in 5 punti temporali (intervalli di 3 mesi, dal basale a 12 mesi). Verrà calcolato il punteggio totale (min 30; max 128), dove la riduzione del punteggio totale rappresenta un miglioramento della qualità della vita.
12 mesi
Modifica del punteggio del profilo di esito medico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il profilo di esito medico misurato (MYMOP) 2 verrà utilizzato per registrare il profilo di esito medico riportato dal paziente in 5 punti temporali (intervalli di 3 mesi dal basale a 12 mesi). Verrà misurata la variazione della gravità riferita dal paziente (min 0; max 5), dove la variazione ≥ 1,0 è considerata clinicamente significativa.
12 mesi
Eventi avversi segnalati dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Registreremo tutti gli eventi avversi segnalati dai pazienti randomizzati in relazione a ciascuno dei trattamenti che ricevono, che compromettono la loro aderenza al protocollo dello studio, al programma di trattamento o alla sicurezza.
12 mesi
Storia del trattamento LARS
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno registrati i trattamenti offerti per gestire i sintomi LARS del singolo paziente, insieme alla durata del trattamento e ai motivi dell'interruzione. Questo sarà utilizzato per supportare la descrizione della variazione delle cure standard e delle caratteristiche del paziente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardiff and Vale University Health Board

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Aneurin Bevan University Health Board
Bowel Research UK

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie A Cornish, Cardiff and Vale University Health Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8238
  • 307764 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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