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Un gruppo di transizione psicosociale per migliorare l'adattamento, il coping e gli esiti di salute mentale dopo il trauma

21 dicembre 2023 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Le lesioni fisiche traumatiche provocano disabilità significative e un'elevata percentuale di sopravvissuti soffre di dolore cronico e disturbi mentali. Un fattore predittivo chiave di buoni risultati a seguito di un trauma è "l'autoefficacia nell'affrontare" - la convinzione di una persona di poter far fronte alle sfide della vita. Gli interventi che migliorano l'autoefficacia post-infortunio hanno maggiori probabilità di ottimizzare il recupero. Tuttavia, questi interventi non sono approcci standard nei contesti riabilitativi. Il nostro team interdisciplinare intraprenderà uno studio per valutare l'efficacia della terapia di gruppo espressiva di supporto nei pazienti ricoverati in riabilitazione che hanno subito lesioni traumatiche. Desideriamo verificare se le persone che si sottopongono alla terapia di gruppo hanno miglioramenti significativi nel far fronte all'autoefficacia rispetto a coloro che ricevono cure standard. Sessanta pazienti con lesioni traumatiche ricoverati al St. John's Rehab saranno randomizzati alla terapia di gruppo espressiva di supporto (n=30) o alla riabilitazione standard (n=30). Inoltre, verranno reclutati fino a 12 partecipanti del personale. L'obiettivo di questo progetto è stabilire un gold standard per la riabilitazione ospedaliera nella popolazione ferita da NMSK traumatica ampliando l'accesso ai supporti per il benessere emotivo, che potrebbe tradursi in migliori condizioni fisiche, mentali e sociali salute nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni neuromuscoloscheletriche traumatiche (NMSK) provocano disabilità significative e un'alta percentuale di sopravvissuti soffre di dolore cronico e disturbi di salute mentale. L'assistenza acuta ospedaliera e la riabilitazione sono trattamenti importanti per i pazienti dopo un infortunio NMSK, tuttavia gran parte del lavoro per garantire una partecipazione di successo della comunità avviene dopo la dimissione. Un meccanismo chiave per prevedere gli esiti a seguito di un trauma è l'autoefficacia di coping, pertanto è molto probabile che gli interventi che migliorano l'autoefficacia di coping post-infortunio NMSK ottimizzino il recupero. Tuttavia, questi interventi non sono approcci standard nei contesti riabilitativi.

Il nostro team interdisciplinare intraprenderà uno studio di controllo randomizzato di fattibilità (RCT) per valutare l'efficacia della terapia di gruppo espressiva di supporto (SEGT) nei pazienti ricoverati per la riabilitazione delle lesioni da NMSK. Si ipotizza che le persone che si sottopongono al SEGT produrranno miglioramenti significativi nell'autoefficacia di coping rispetto a coloro che ricevono cure standard.

Verrà utilizzato un progetto RCT di fattibilità prospettica per valutare SEGT per i pazienti ricoverati per la riabilitazione da lesioni NMSK rispetto alla riabilitazione standard per i pazienti traumatizzati presso il St John's Rehab (SJR). Sessanta pazienti con una lesione NMSK ammessi a SJR saranno randomizzati a SEGT (n = 30) o alla riabilitazione standard (n = 30). Inoltre, saranno reclutati fino a 12 partecipanti del personale per completare interviste qualitative/focus group.

Un'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per rilevare le differenze sulle misure di esito, che includeranno un termine di interazione di gruppo, tempo e gruppi per tempo. Verrà utilizzata la regressione lineare per aggiustare le potenziali covariate di interesse. Un'analisi tematica del contenuto sarà utilizzata per analizzare i dati qualitativi.

I risultati a lungo termine di questo progetto sono stabilire un gold standard per la riabilitazione ospedaliera nella popolazione ferita da trauma NMSK ampliando l'accesso ai supporti per il benessere emotivo, che potrebbe tradursi in una migliore salute fisica, mentale e sociale nella comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di lingua inglese dai 18 anni in su.
  2. Ricoverato al SJR per riabilitazione ospedaliera.
  3. Lesione del nervo periferico correlata a trauma, lesione muscolare, amputazione e/o fratture.
  4. Sono clinicamente stabili.
  5. Non avere sospetti clinici di compromissione cognitiva o diagnosi di salute mentale grave instabile (ad es. lesioni cerebrali moderate/gravi, schizofrenia, demenza, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Sono attivamente suicidi.
  2. Non sono in grado di partecipare efficacemente a un contesto di gruppo (ad es. uso attivo di sostanze, esibizione di comportamenti minacciosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto gruppo riceverà solo cure standard (che possono includere una consulenza psichiatrica individuale).
Sperimentale: Terapia di gruppo espressiva di supporto
Il SEGT è un programma di sei moduli in cui ogni sessione è di circa un'ora e si tiene due volte a settimana per un periodo di tre settimane. È inquadrato all'interno della teoria cognitiva sociale, per cui la resilienza alle avversità (trauma NMSK in questo caso) si basa sull'abilitazione personale. L'abilitazione serve a dotare l'individuo delle risorse personali per coltivare la propria autoefficacia e padronanza e per selezionare e costruire ambienti che promuovono un adattamento di successo.
Comportamentale: Terapia di gruppo espressiva di supporto
Il SEGT è un programma di sei moduli in cui ogni sessione è di circa un'ora e si tiene due volte a settimana per un periodo di tre settimane. È inquadrato all'interno della teoria cognitiva sociale, per cui la resilienza alle avversità (trauma NMSK in questo caso) si basa sull'abilitazione personale. L'abilitazione serve a dotare l'individuo delle risorse personali per coltivare la propria autoefficacia e padronanza e per selezionare e costruire ambienti che promuovono un adattamento di successo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Numero di partecipanti reclutati nello studio e contattati per valutazioni a intervalli di tempo prestabiliti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Tassi di completamento del questionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Numero di valutazioni completate
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Numero di partecipanti che completano tutte e 6 le sessioni SEGT
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Numero di partecipanti contattati per il colloquio di follow-up
Lasso di tempo: A 1 mese dalla dimissione per il gruppo SEGT]
Numero di partecipanti contattati per il colloquio di follow-up
A 1 mese dalla dimissione per il gruppo SEGT]
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: A tre mesi dalla dimissione per SEGT e gruppo di controllo
Numero di partecipanti che completano le valutazioni post-dimissione di 3 mesi
A tre mesi dalla dimissione per SEGT e gruppo di controllo
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: A un mese dalla dimissione per il gruppo SEGT]
Numero di partecipanti che completano il colloquio post-dimissione di 1 mese
A un mese dalla dimissione per il gruppo SEGT]
Barriere e facilitatori alla partecipazione di gruppo
Lasso di tempo: A un mese dalla dimissione per il gruppo SEGT
Come discusso in interviste qualitative
A un mese dalla dimissione per il gruppo SEGT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Short Form-36 Survey (SF-36): l'SF-36 è lo strumento generico di QoL relativo alla salute più utilizzato. Lo strumento misura 8 domini tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, percezione generale della salute, funzionamento sociale, salute mentale generale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e vitalità. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100. Punteggi più alti sulla misura sono indicativi di minore disabilità.
A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento nell'autoefficacia di coping
Lasso di tempo: A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Coping Self-Efficacy Scale (CSES): la CSES misura l'autoefficacia percepita per far fronte a sfide e minacce. È una misura di 26 elementi valutata utilizzando una scala a 11 punti con gli ancoraggi 0 (non può fare a), 5 (moderatamente certo può fare) e 10 (certo può fare). I punteggi totali (compresi tra 0 e 260) sono calcolati sommando i punteggi degli item e un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia di coping.
A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento nell'impatto dell'evento traumatico della vita
Lasso di tempo: A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Impact Event Scale Revised (IES-R): la IES44 è una scala di 15 item che valuta l'impatto di un evento di vita traumatico e ha due sottoscale che valutano la frequenza delle cognizioni intrusive ed evitanti associate a uno specifico fattore di stress. Utilizza una scala a 4 punti, per niente troppo spesso per valutare la frequenza con cui un intervistato ha manifestato sintomi specifici durante la settimana passata. L'IES è stato rivisto 45 per valutare i tre cluster di sintomi del disturbo da stress post-traumatico: intrusioni, evitamento e ipereccitazione. I punteggi vanno da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un impatto più grave.
A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento nel disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - Versione civile (PCL-C): il PCL-C47 è una scala di valutazione standardizzata di 17 voci per il disturbo da stress post-traumatico da stress. Gli intervistati indicano quanto sono stati infastiditi da un sintomo nell'ultimo mese utilizzando una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano livelli più gravi di PTSD, ed è una misura ben validata tra diverse popolazioni. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 80.
A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Alterazione della crescita post-traumatica
Lasso di tempo: A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI): il PTGI è una scala di 21 item che valuta gli esiti positivi riportati da coloro che hanno vissuto eventi traumatici.48 Gli elementi vengono valutati su una scala a 6 punti e i punteggi vanno da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di crescita. Ha buoni livelli di affidabilità di coerenza interna (α=.90) e stabilità test-retest a 2 mesi (r =.71).
A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Socio-demografica
Lasso di tempo: A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale)
Verranno raccolti dati su: età, sesso, stato civile, livello di istruzione più elevato raggiunto, situazione abitativa (vive da solo, convive con il coniuge, convive con altri), abitudine al fumo, uso di alcol/droghe (sì, no; se sì, tipologia e frequenza di utilizzo), reddito annuo al netto delle imposte, assicurazione di responsabilità civile (sì, no), e condizione occupazionale (occupato, disoccupato, pensionato, ecc.), numero/tipo di comorbidità, numero/tipo di farmaci utilizzato dal partecipante.
A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale)
Caratteristiche delle lesioni
Lasso di tempo: A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale)
La causa della lesione sarà ottenuta utilizzando le seguenti categorie: in un incidente automobilistico, colpito da un veicolo a motore, caduta, aggressione, pugnalata, ferita da arma da fuoco, lesioni ricreative e altro. Inoltre, verrà registrato se la lesione è stata involontaria, autoinflitta, aggressione o causa sconosciuta.
A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale)
Modifica della gravità dell'infortunio
Lasso di tempo: A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Injury Severity Score (ISS): ISS49 valuta la gravità del trauma e si correla con la mortalità, la morbilità e il tempo di ricovero dopo il trauma ed è utilizzato per definire il termine "trauma grave". I punteggi ISS vanno da 0 a 75 e un trauma maggiore è definito come un ISS maggiore di 15.
A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento delle esperienze nelle relazioni strette
Lasso di tempo: A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Experiences in Close Relationships Inventory-Short Form (ECR-S): l'ECR-S a 12 item valuta il costrutto dell'attaccamento adulto.50 I partecipanti valutano ciascuna delle 36 affermazioni sulla connessione utilizzando una scala Likert a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). È previsto un punteggio minimo di 7 e un punteggio massimo di 42. Percentili più alti indicano una maggiore difficoltà con l'attaccamento.
A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento di personalità
Lasso di tempo: A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Ten Item Personality Measure (TIPI): il TIPI valuta il modello di personalità a cinque fattori (piacevolezza, nevroticismo, coscienziosità, introversione, estroversione).52 Ha livelli adeguati in termini di (a) convergenza con le misure Big-Five ampiamente utilizzate nei rapporti di sé, dell'osservatore e dei pari, (b) affidabilità test-retest e (c) convergenza tra valutazioni del sé e dell'osservatore.52 Ogni scala della personalità è misurata su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). La personalità è un importante determinante dell'esito a seguito di una lesione poiché alcuni tipi di personalità possono rispondere meglio a specifici tipi di trattamento,53 e ha implicazioni per l'insorgenza di PTSD.54
A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Reintegrazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Indice di reintegrazione nella vita normale (RNL): l'indice RNL56 copre aree come il coinvolgimento in attività ricreative e sociali, la capacità percepita di muoversi all'interno della comunità e il grado di benessere che le persone hanno nelle loro relazioni. È uno strumento valido e affidabile per valutare la partecipazione in diverse popolazioni.56 Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di partecipazione.
3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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