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Effetto di un latticino fermentato con probiotici sulle prestazioni mentali (ShotRM)

15 giugno 2023 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'effetto di un latticino fermentato con probiotici sulle prestazioni mentali

Studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con due gruppi di studio.

Un gruppo consumerà un prodotto con ingredienti funzionali e l'altro gruppo consumerà un prodotto placebo. consumerà un prodotto placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quando le persone sono incluse nello studio saranno randomizzate in proporzione uguale a uno dei 2 gruppi dello studio. La randomizzazione sarà stratificata per età tenendo conto di 2 strati (1:1). Il primo strato corrisponde a una fascia di età compresa tra 18 e 40 anni e il secondo strato a una fascia di età compresa tra 41 e 60 anni.

Il soggetto deve consumare il prodotto per 8 settimane e avrà una visita 4 settimane dopo come follow-up dello studio.

Alle visite il soggetto eseguirà una serie di test conoscitivi e verrà valutato il microbiota intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Individui con diagnosi di stress lieve-moderato secondo la scala dello stress percepito di Cohen (PSS-10).
  • Soggetti con scarsa aderenza alla dieta mediterranea secondo il questionario PREDIMED (valore inferiore a 9 punti)*.
  • BMI tra 19 e 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di patologie digestive croniche e/o acute che possono interferire nell'assorbimento dei nutrienti (malattie infiammatorie intestinali, assorbimento intestinale infiammatorio dei nutrienti (malattie infiammatorie intestinali, ecc.), ecc.)
  • Assunzione di probiotici e/o prebiotici nelle quattro settimane precedenti l'inclusione nello studio.
  • Soggetti in trattamento antibiotico o che hanno completato un trattamento antibiotico nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
  • Dieta vegana.
  • Assunzione di qualsiasi tipo di integrazione che interagisce con il livello cognitivo nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Individui che avevano assunto o stavano assumendo farmaci o integratori per la gestione dello stress, dell'umore o per indurre il sonno nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Una storia di ipersensibilità allergica o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei prodotti in studio.
  • Consumo di 2 o più unità di bevanda standard (UBE) al giorno o 17 alla settimana nelle donne, oppure consumare 4 o più UBE al giorno o 28 alla settimana negli uomini.
  • Soggetti fumatori e non fumatori che hanno modificato le proprie abitudini nicotiniche negli ultimi 3 mesi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Ha partecipato o ha partecipato a un altro studio clinico nei 2 mesi precedenti lo studio allo studio.
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure della sperimentazione clinica.
  • Soggetti con qualsiasi disturbo psichiatrico diagnosticato.
  • Soggetti le cui condizioni li rendono non idonei allo studio secondo i criteri dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il contenuto della confezione è di 100 g e va consumato una volta al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Probiotico
Prodotto a base di latte fermentato contenente un probiotico
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il contenuto della confezione è di 100 g e va consumato una volta al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Prodotto con caratteristiche identiche al prodotto sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni cognitive di base dopo 8 settimane di consumo
Pannello di test cognitivo COMPASS
Variazione delle prestazioni cognitive di base dopo 8 settimane di consumo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Test PSS-14
Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Profilo dell'umore
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Prova POMS
Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Prova DASS21
Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Stato mentale
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Prova PANAS
Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Stato di stress utilizzando la scala VAS
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Stato di stress il giorno della visita
Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Sarà misurato per 3 giorni, prima di iniziare il consumo del prodotto, dopo 30 giorni di consumo e alla fine del consumo (60 giorni).
Misurato in accelerometria, con Actigraph wGT3X-BT
Sarà misurato per 3 giorni, prima di iniziare il consumo del prodotto, dopo 30 giorni di consumo e alla fine del consumo (60 giorni).
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Prova di Pittsburg
Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
Valutato con campione di feci
Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
Eventi avversi
Lasso di tempo: A 4 settimane, 8 e 12 settimane dopo il consumo
Sarà valutato in ciascuna delle visite e nel mese di follow-up sarà valutato con un diario giornaliero.
A 4 settimane, 8 e 12 settimane dopo il consumo
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
Verrà valutata la variazione nell'uso dei farmaci. Sarà valutato in ciascuna delle visite e nel mese di follow-up sarà valutato con un diario giornaliero.
Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
Indagine dietetica
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
Saranno valutati tre giorni (due giorni feriali e un giorno di fine settimana).
Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1, a 8 settimane dopo
Bioimpedenza, in Kg. Per questo useremo una TANITA
Giorno 1, a 8 settimane dopo
Variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine del consumo dopo 8 settimane.
È un esame del sangue che misura la presenza di alcuni enzimi, proteine ​​e bilirubina nel sangue, con lo scopo di determinare se c'è qualche alterazione nel fegato. Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina (UI/L)
Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine del consumo dopo 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCAMCFE-00026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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