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LFMT vs Placebo nel nuovo inizio biologico per la colite ulcerosa

5 maggio 2026 aggiornato da: University of Alberta

Uno studio pilota a doppio centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di trapianto concomitante di microbiota fecale liofilizzato (LFMT) e terapia biologica (Vedolizumab o Ustekinumab) per l'induzione della remissione nella colite ulcerosa (UC)

Per confrontare la sicurezza e l'efficacia del LFMT concomitante rispetto al placebo nei pazienti con CU che stanno iniziando vedolizumab o ustekinumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota dual-center, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per pazienti affetti da CU con malattia attiva che stanno iniziando il trattamento con vedolizumab o ustekinumab.

Lo studio recluterà 40 pazienti ambulatoriali presso 2 centri sanitari canadesi presso l'Ospedale dell'Università di Alberta (Università di Alberta) e l'Hamilton Health Sciences (McMaster University).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più ma meno di 75 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Diagnosi accertata di colite ulcerosa determinata da un medico attraverso criteri endoscopici e istologici standard
  4. CU attiva definita come punteggio Mayo totale compreso tra 6-12 E sottopunteggio endoscopico Mayo >1 con malattia che si estende per 15 cm o più dal bordo anale

  5. Selezionato dal medico curante per l'inizio del trattamento biologico con vedolizumab o ustekinumab. I pazienti devono essere:

    • Biologico ingenuo; O
    • Hanno fallito anti-TNF, anti-integrina, anti IL12/23 o piccole molecole orali
  6. Uso di un metodo contraccettivo efficace per le donne in età fertile per almeno 4 settimane prima di ricevere il trattamento in studio e per la durata dello studio
  7. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio richieste

Criteri di esclusione:

  1. CU grave che richiede il ricovero in ospedale
  2. Colite indeterminata
  3. Evidenza o trattamento per infezione da C difficile o altro patogeno intestinale, incluso CMV, entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  4. Evidenza di megacolon tossico o perforazione gastrointestinale all'imaging

  5. Chirurgia addominale negli ultimi 60 giorni

    • Neutropenia con conta assoluta dei neutrofili <0,5 x 109/L
    • Conta dei globuli bianchi periferici > 35,0 x 109/L e febbre (>38 gradi Celsius)
    • Previsto o attivamente assumendo un altro prodotto sperimentale
    • Condizioni mediche incontrollate come disturbi psichiatrici o abuso di sostanze
    • Grave malattia di base tale per cui non si prevede che il paziente sopravviva per almeno 30 giorni
  6. Incinta o in allattamento
  7. Riluttante a interrompere il probiotico non dietetico
  8. Uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni o necessità anticipata di uso sistemico di antibiotici durante lo studio
  9. FMT entro 3 mesi prima dell'iscrizione

  10. Uso dei seguenti farmaci:

    1. terapia rettale/topica entro 2 settimane dallo screening
    2. ciclosporina, tacrolimus o talidomide entro 4 settimane dallo screening
    3. tofacitinib entro 4 settimane dallo screening
    4. adalimumab o infliximab entro 8 settimane dallo screening
    5. vedolizumab entro 8 settimane dallo screening
    6. ustekinumab entro 12 settimane dallo screening
    7. prednisone > 30 mg/die
  11. L'investigatore ritiene che l'arruolamento nello studio non sia nel migliore interesse del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsule LFMT + vedolizumab
La dose di carico iniziale è di 15 capsule, somministrate il giorno 0, in clinica sotto diretta osservazione, seguite da 5 capsule al giorno a partire dal giorno 1 per 8 settimane a casa. Tutte le dosi successive saranno dispensate ai partecipanti.
Droga: Microbiota fecale liofilizzato (LFMT)
vedolizumab o ustekinumab + FMT vs placebo
Comparatore placebo: Capsule placebo + vedolizumab
Le capsule placebo appariranno identiche alle capsule LFMT; tuttavia, le capsule conterranno 2 ingredienti: trealosio e neusilina, che sono componenti delle capsule LFMT.
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Capsule LFMT + ustekinumab
La dose di carico iniziale è di 15 capsule, somministrate il giorno 0, in clinica sotto diretta osservazione, seguite da 5 capsule al giorno a partire dal giorno 1 per 8 settimane a casa. Tutte le dosi successive saranno dispensate ai partecipanti.
Droga: Microbiota fecale liofilizzato (LFMT)
vedolizumab o ustekinumab + FMT vs placebo
Comparatore placebo: Capsule placebo + ustekinumab
Le capsule placebo appariranno identiche alle capsule LFMT; tuttavia, le capsule conterranno 2 ingredienti: trealosio e neusilina, che sono componenti delle capsule LFMT.
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) di interesse fino alla settimana 8 in ciascun gruppo (ovvero vedolizumab con o senza LFMT, ustekinumab con o senza LFMT).
Lasso di tempo: 24 settimane

SAE di interesse è definito come uno dei seguenti:

  • Un'infezione attribuibile a FMT
  • Peggioramento della colite ulcerosa, definita come la necessità di una terapia di salvataggio come aumento della dose di steroidi o modifica del biologico o colectomia
  • Ricovero in ospedale a causa di CU o infezione attribuibile a FMT
  • Mortalità dovuta a CU o infezione attribuibile a FMT

SAE di interesse è definito come uno dei seguenti:

  • Un'infezione attribuibile a FMT
  • Peggioramento della colite ulcerosa, definita come la necessità di una terapia di salvataggio come aumento della dose di steroidi o modifica del biologico o colectomia
  • Ricovero in ospedale a causa di CU o infezione attribuibile a FMT
  • Mortalità dovuta a CU o infezione attribuibile a FMT
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo con eventi avversi durante lo studio fino alla settimana 24, inclusi nausea, vomito, dolore addominale, peggioramento della diarrea, costipazione o febbre
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione clinica, definita come punteggio Mayo totale ≤ 2 senza punteggio parziale individuale > 1, alla settimana 8 e 24 in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito come una riduzione del punteggio della clinica Mayo di ≥ 3 punti e/o ≥ 30% rispetto al basale, con una diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o un punteggio secondario ≤ 1 alla settimana 8 e 24 in ciascun gruppo
24 settimane
Proporzione di partecipanti che ottengono la remissione dei sintomi, definita come punteggio Mayo parziale <2 senza punteggio parziale individuale> 1, alla settimana 8 e 24 in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta sintomatica, definita come riduzione del punteggio Mayo parziale ≥ 2 punti rispetto al basale e ≥ 30% rispetto al basale e diminuzione del punteggio di sanguinamento rettale ≥ 1 punto rispetto al basale, alla settimana 8 e 24 in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Proporzione di partecipanti che ottengono un miglioramento endoscopico, definito come sottopunteggio endoscopico Mayo ≤1, alla settimana 8 e 24 in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazioni nel punteggio Mayo parziale nel tempo fino alla settimana 24 rispetto al basale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita, valutati dal breve questionario IBD (sIBDQ) e nella produttività del lavoro, valutati dal questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento dell'attività (WPAIQ), alla settimana 8 e 24 rispetto al basale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nei marcatori infiammatori (proteina c-reattiva sierica (CRP) e calprotectina fecale) nel tempo fino alla settimana 24 in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con remissione senza corticosteroidi alla settimana 8 e 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tempo alla remissione clinica, risposta clinica, remissione dei sintomi e risposta dei sintomi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nel microbioma delle feci alla settimana 8 e 24 rispetto al basale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nel microbioma delle feci al momento della remissione rispetto al basale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00117170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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