Valutazione dell'efficacia di un programma di autogestione per i sopravvissuti al cancro alla prostata
2 gennaio 2025 aggiornato da: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Sviluppo e valutazione dell'efficacia di un programma di autogestione per i sopravvissuti al cancro alla prostata
Obiettivi: Questo progetto mira a sviluppare un programma di autogestione per i sopravvissuti con cancro alla prostata che soffrono di incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale e determinarne l'efficacia.
Metodi: gli investigatori svilupperanno un programma di autogestione e condurranno uno studio pilota su sopravvissuti con cancro alla prostata che soffrono di incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale. E gli inquirenti verificheranno l'efficacia del programma di autogestione. Dopo aver completato un pretest, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. Il gruppo di autogestione riceverà il programma di autogestione per 12 settimane, mentre il gruppo informativo riceverà un pacchetto informativo su una dieta sana. I posttest saranno somministrati 12 e 16 settimane dopo il pretest. Le variabili dello studio includeranno sintomi fisici e fastidi, autoefficacia correlata al cancro, partecipazione sociale, demoralizzazione e resilienza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Questo progetto mira a sviluppare un programma di autogestione per i sopravvissuti con cancro alla prostata che soffrono di incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale e determinarne l'efficacia.
Metodi: gli investigatori svilupperanno un programma di autogestione e condurranno uno studio pilota su sopravvissuti con cancro alla prostata che soffrono di incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale. E gli inquirenti verificheranno l'efficacia del programma di autogestione. Dopo aver completato un pretest, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. Il gruppo di autogestione riceverà il programma di autogestione per 12 settimane, mentre il gruppo informativo riceverà un pacchetto informativo su una dieta sana. Il programma di autogestione comprende un'applicazione di autogestione, un manuale di autogestione e un supporto professionale. Il pacchetto informativo è composto da un manuale su una sana alimentazione e da un filmato multimediale su una sana alimentazione. I posttest saranno somministrati 12 e 16 settimane dopo il pretest. Le variabili dello studio includeranno sintomi fisici e fastidi, autoefficacia correlata al cancro, partecipazione sociale, demoralizzazione e resilienza. Le analisi statistiche consisteranno in t-test di campioni indipendenti, Chi-squire e analisi di equazioni di stima generalizzate.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
85
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ching-Hui Chien, PhD
- Numero di telefono: 3103 +886-2-28227101
- Email: chinghui@ntunhs.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
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Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I sopravvissuti al cancro alla prostata includeranno se si adattano a quanto segue:
- Ha subito una prostatectomia radicale e soffre di incontinenza urinaria da almeno una settimana
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 punto, in grado di camminare in modo completamente indipendente
- Avere uno smartphone o un tablet con una rete wireless
- Il loro partner intimo o uno dei membri della famiglia disposti a imparare insieme
- Accettato di partecipare allo studio e compilato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
I sopravvissuti al cancro alla prostata saranno esclusi se avevano uno o più dei seguenti:
- Una richiesta, con la considerazione dei membri della famiglia, che l'équipe medica non comunichi al paziente la diagnosi o la condizione della malattia
- Una storia di malattia psichiatrica, come demenza, depressione; schizofrenia o disturbo bipolare
- Soffre di altri tipi di cancro e si sottopone attivamente a cure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di autogestione
Il gruppo sperimentale riceverà il programma di autogestione per 12 settimane.
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Il gruppo di autogestione riceverà il programma di autogestione per 12 settimane, inclusa un'applicazione di autogestione, un manuale di autogestione e supporto professionale.
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Altro: Gruppo informativo
Il gruppo di controllo riceverà un pacchetto informativo su una dieta sana.
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I pazienti di questo gruppo riceveranno un pacchetto informativo su una dieta sana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia correlata al cancro
Lasso di tempo: Pre test
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La versione mandarino della scala di autoefficacia dei sopravvissuti al cancro (CSSES) verrà utilizzata per valutare l'autoefficacia specifica del cancro dei partecipanti. Il punteggio totale varia da 11 a 110; più basso è il punteggio, peggiore è l'autoefficacia.
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Pre test
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Autoefficacia correlata al cancro
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il pretesto
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La versione mandarino della scala di autoefficacia dei sopravvissuti al cancro (CSSES) verrà utilizzata per valutare l'autoefficacia specifica del cancro dei partecipanti. Il punteggio totale varia da 11 a 110; più basso è il punteggio, peggiore è l'autoefficacia.
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12 settimane dopo il pretesto
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Autoefficacia correlata al cancro
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il pre-test
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La versione mandarino della scala di autoefficacia dei sopravvissuti al cancro (CSSES) verrà utilizzata per valutare l'autoefficacia specifica del cancro dei partecipanti. Il punteggio totale varia da 11 a 110; più basso è il punteggio, peggiore è l'autoefficacia.
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16 settimane dopo il pre-test
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi e disturbi urinari
Lasso di tempo: Pre test
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La versione mandarino dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) verrà utilizzata per misurare i sintomi urinari e il fastidio dei partecipanti.
Totale 7 elementi e ogni domanda è scalata linearmente da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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Pre test
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Sintomi e disturbi urinari
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il pretesto
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La versione mandarino dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) verrà utilizzata per misurare i sintomi urinari e il fastidio dei partecipanti.
Totale 7 elementi e ogni domanda è scalata linearmente da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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12 settimane dopo il pretesto
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Sintomi e disturbi urinari
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il pre-test
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La versione mandarino dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) verrà utilizzata per misurare i sintomi urinari e il fastidio dei partecipanti.
Totale 7 elementi e ogni domanda è scalata linearmente da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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16 settimane dopo il pre-test
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Demoralizzazione
Lasso di tempo: Pre test
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La versione mandarino della scala della demoralizzazione verrà utilizzata per valutare la demoralizzazione dei partecipanti.
La scala include 24 elementi e l'intervallo di punteggio è 0-96.
Un punteggio più alto significa maggiore demoralizzazione.
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Pre test
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Demoralizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il pretesto
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La versione mandarino della scala della demoralizzazione verrà utilizzata per valutare la demoralizzazione dei partecipanti.
La scala include 24 elementi e l'intervallo di punteggio è 0-96.
Un punteggio più alto significa maggiore demoralizzazione.
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12 settimane dopo il pretesto
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Demoralizzazione
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il pre-test
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La versione mandarino della scala della demoralizzazione verrà utilizzata per valutare la demoralizzazione dei partecipanti.
La scala include 24 elementi e l'intervallo di punteggio è 0-96.
Un punteggio più alto significa maggiore demoralizzazione.
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16 settimane dopo il pre-test
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Resilienza
Lasso di tempo: Pre test
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La versione mandarino della Connor-Davidson Resilience Scale verrà utilizzata per misurare la resilienza psicologica dei partecipanti.
La scala ha 10 elementi e l'intervallo di punteggio è 0-100.
Un punteggio più alto riflette una migliore resilienza.
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Pre test
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Resilienza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il pretesto
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La versione mandarino della Connor-Davidson Resilience Scale verrà utilizzata per misurare la resilienza psicologica dei partecipanti.
La scala ha 10 elementi e l'intervallo di punteggio è 0-100.
Un punteggio più alto riflette una migliore resilienza.
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12 settimane dopo il pretesto
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Resilienza
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il pre-test
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La versione mandarino della Connor-Davidson Resilience Scale verrà utilizzata per misurare la resilienza psicologica dei partecipanti.
La scala ha 10 elementi e l'intervallo di punteggio è 0-100.
Un punteggio più alto riflette una migliore resilienza.
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16 settimane dopo il pre-test
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Partecipazione sociale
Lasso di tempo: Pre-prova
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A. La versione mandarino della scala di partecipazione sociale degli anziani verrà utilizzata per valutare la partecipazione sociale dei partecipanti. La scala comprende 12 item con un punteggio compreso tra 12 e 60. Un punteggio più alto indica un grado più elevato di partecipazione sociale. B. Gli item autoprodotti verranno utilizzati per valutare la volontà dei partecipanti di partecipare ad attività sociali (1 item) e la loro soddisfazione per le attività sociali (1 item). Ciascun elemento avrà un punteggio compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore volontà di partecipare o una maggiore soddisfazione. |
Pre-prova
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Partecipazione sociale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il pretest
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A. La versione mandarino della scala di partecipazione sociale degli anziani verrà utilizzata per valutare la partecipazione sociale dei partecipanti. La scala comprende 12 item con un punteggio compreso tra 12 e 60. Un punteggio più alto indica un grado più elevato di partecipazione sociale. B. Gli item autoprodotti verranno utilizzati per valutare la volontà dei partecipanti di partecipare ad attività sociali (1 item) e la loro soddisfazione per le attività sociali (1 item). Ciascun elemento avrà un punteggio compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore volontà di partecipare o una maggiore soddisfazione. |
12 settimane dopo il pretest
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Partecipazione sociale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il pretest
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A. La versione mandarino della scala di partecipazione sociale degli anziani verrà utilizzata per valutare la partecipazione sociale dei partecipanti. La scala comprende 12 item con un punteggio compreso tra 12 e 60. Un punteggio più alto indica un grado più elevato di partecipazione sociale. B. Gli item autoprodotti verranno utilizzati per valutare la volontà dei partecipanti di partecipare ad attività sociali (1 item) e la loro soddisfazione per le attività sociali (1 item). Ciascun elemento avrà un punteggio compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore volontà di partecipare o una maggiore soddisfazione. |
16 settimane dopo il pretest
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elenco delle caratteristiche demografiche e delle informazioni sulla malattia 1
Lasso di tempo: Pre test
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Età
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Pre test
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Elenco delle caratteristiche demografiche e delle informazioni sulla malattia 2
Lasso di tempo: Pre test
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Stato civile
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Pre test
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Elenco delle caratteristiche demografiche e delle informazioni sulla malattia 3
Lasso di tempo: Pre test
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Livello scolastico
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Pre test
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Elenco delle caratteristiche demografiche e delle informazioni sulla malattia 4
Lasso di tempo: Pre test
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Credenze religiose
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Pre test
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Elenco delle caratteristiche demografiche e delle informazioni sulla malattia 5
Lasso di tempo: Pre test
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Stato di impiego
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Pre test
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Elenco delle caratteristiche demografiche e delle informazioni sulla malattia 6
Lasso di tempo: Pre test
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Stadio del cancro
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Pre test
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Elenco delle caratteristiche demografiche e delle informazioni sulla malattia 7
Lasso di tempo: Pre test
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Storia di malattie croniche
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Pre test
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Elenco delle caratteristiche demografiche e delle informazioni sulla malattia 8
Lasso di tempo: Pre test
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Tempo di diagnosi (mesi)
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Pre test
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Elenco delle caratteristiche demografiche e delle informazioni sulla malattia 9
Lasso di tempo: Pre test
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Metodi di trattamento
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Pre test
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Elenco delle caratteristiche demografiche e delle informazioni sulla malattia 10
Lasso di tempo: Pre test
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Ultimo livello sierico di antigene prostatico specifico (ng/mL)
|
Pre test
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Elenco delle caratteristiche demografiche e delle informazioni sulla malattia 11
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il pretesto
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Ultimo livello sierico di antigene prostatico specifico (ng/mL)
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12 settimane dopo il pretesto
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Elenco delle caratteristiche demografiche e delle informazioni sulla malattia 12
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il pre-test
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Ultimo livello sierico di antigene prostatico specifico (ng/mL)
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16 settimane dopo il pre-test
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Soddisfazione e valutazione dell'intervento di autogestione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il pretesto
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Per valutare questi risultati verranno utilizzati cinque elementi auto-progettati. Ogni elemento viene ridimensionato da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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12 settimane dopo il pretesto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ching-Hui Chien, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei, Taiwan.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Xu A, Wang Y, Wu X. Effectiveness of e-health based self-management to improve cancer-related fatigue, self-efficacy and quality of life in cancer patients: Systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3434-3447. doi: 10.1111/jan.14197. Epub 2019 Oct 20.
- Kissane DW, Wein S, Love A, Lee XQ, Kee PL, Clarke DM. The Demoralization Scale: a report of its development and preliminary validation. J Palliat Care. 2004 Winter;20(4):269-76.
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- Baker H, Wellman S, Lavender V. Functional Quality-of-Life Outcomes Reported by Men Treated for Localized Prostate Cancer: A Systematic Literature Review. Oncol Nurs Forum. 2016 Mar;43(2):199-218. doi: 10.1188/16.ONF.199-218.
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- Faithfull S, Cockle-Hearne J, Khoo V. Self-management after prostate cancer treatment: evaluating the feasibility of providing a cognitive and behavioural programme for lower urinary tract symptoms. BJU Int. 2011 Mar;107(5):783-790. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09588.x. Epub 2010 Oct 13.
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- Foster C, Fenlon D. Recovery and self-management support following primary cancer treatment. Br J Cancer. 2011 Nov 8;105 Suppl 1(Suppl 1):S21-8. doi: 10.1038/bjc.2011.419.
- Frankland J, Brodie H, Cooke D, Foster C, Foster R, Gage H, Jordan J, Mesa-Eguiagaray I, Pickering R, Richardson A. Follow-up care after treatment for prostate cancer: evaluation of a supported self-management and remote surveillance programme. BMC Cancer. 2019 Apr 23;19(1):368. doi: 10.1186/s12885-019-5561-0.
- Jonkman NH, Schuurmans MJ, Groenwold RHH, Hoes AW, Trappenburg JCA. Identifying components of self-management interventions that improve health-related quality of life in chronically ill patients: Systematic review and meta-regression analysis. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1087-1098. doi: 10.1016/j.pec.2016.01.022. Epub 2016 Feb 1.
- Straczynska A, Weber-Rajek M, Strojek K, Piekorz Z, Styczynska H, Goch A, Radziminska A. The Impact Of Pelvic Floor Muscle Training On Urinary Incontinence In Men After Radical Prostatectomy (RP) - A Systematic Review. Clin Interv Aging. 2019 Nov 12;14:1997-2005. doi: 10.2147/CIA.S228222. eCollection 2019.
- Song L, Guo P, Tan X, Chen RC, Nielsen ME, Birken SA, Koontz BF, Northouse LL, Mayer DK. Enhancing survivorship care planning for patients with localized prostate cancer using a couple-focused web-based, mHealth program: the results of a pilot feasibility study. J Cancer Surviv. 2021 Feb;15(1):99-108. doi: 10.1007/s11764-020-00914-7. Epub 2020 Jul 17.
- Skolarus TA, Metreger T, Wittmann D, Hwang S, Kim HM, Grubb RL 3rd, Gingrich JR, Zhu H, Piette JD, Hawley ST. Self-Management in Long-Term Prostate Cancer Survivors: A Randomized, Controlled Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1326-1335. doi: 10.1200/JCO.18.01770. Epub 2019 Mar 29.
- Sharpley CF, Bitsika V, Christie DRH, Bradford R, Steigler A, Denham JW. Psychological resilience aspects that mediate the depressive effects of urinary incontinence in prostate cancer survivors 10 years after treatment with radiation and hormone ablation. J Psychosoc Oncol. 2017 Jul-Aug;35(4):438-450. doi: 10.1080/07347332.2017.1306733. Epub 2017 Mar 20.
- Chien CH, Liu KL, Wu CT, Chuang CK, Yu KJ, Lin PH, Huang XY, Pang ST. Development and assessment of a self-management intervention for urinary incontinence among patients with prostate cancer: protocol for a randomized feasibility study. BMC Urol. 2023 Nov 18;23(1):193. doi: 10.1186/s12894-023-01367-7.
- Crafoord MT, Fjell M, Sundberg K, Nilsson M, Langius-Eklof A. Engagement in an Interactive App for Symptom Self-Management during Treatment in Patients With Breast or Prostate Cancer: Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2020 Aug 10;22(8):e17058. doi: 10.2196/17058. Erratum In: J Med Internet Res. 2021 Oct 12;23(10):e33140. doi: 10.2196/33140.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
20 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
4 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
20 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201902235B0C601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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