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Chemioterapia combinata con radioterapia ad alte dosi per il cancro del retto basso utilizzando l'acceleratore lineare guidato da RM

21 novembre 2023 aggiornato da: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University

Chemioterapia combinata con radioterapia ad alte dosi per il cancro del retto basso utilizzando l'acceleratore lineare di radioterapia guidata dalla risonanza magnetica: uno studio prospettico di fase 2

Il tasso di incidenza del cancro del colon-retto è terzo nei tumori maschili e secondo nei tumori femminili. L'incidenza di nuova diagnosi di cancro del colon-retto non è inferiore a 100mila in Cina, il che rappresenta una grande minaccia per la salute delle persone e un pesante fardello per la salute pubblica. La radioterapia e la chemioterapia preoperatoria neoadiuvante combinate con la chirurgia radicale sono raccomandate per il carcinoma del retto localmente avanzato. Il cancro del retto basso rappresenta circa un terzo di tutti i casi di cancro del retto. A causa della particolarità della sua posizione, le complicanze chirurgiche e i pazienti postoperatori necessitano di una colostomia permanente (ano artificiale) per risolvere i problemi di defecazione, che ha un grave impatto sul lavoro e sulla vita dei pazienti. Come migliorare la qualità della vita dei pazienti senza ridurre il tasso di sopravvivenza è diventato un argomento importante nel trattamento del carcinoma del retto basso. Precedenti studi hanno dimostrato che la prognosi dei pazienti con remissione patologica completa (pCR) dopo chemioradioterapia neoadiuvante per cancro del retto è ottimistica. L'efficacia clinica di "osservazione e attesa" è buona. I risultati di studi clinici esplorativi su piccoli campioni di radioterapia radicale e chemioterapia per il cancro del retto basso sono soddisfacenti e l'acceleratore lineare MR può essere utilizzato per la radioterapia di precisione per il cancro del colon-retto.

Questo studio ha lo scopo di esplorare l'efficacia e la sicurezza del potenziamento della radioterapia radicale per il cancro del retto basso utilizzando il sistema di radioterapia guidata dalla risonanza magnetica e valutare ulteriormente l'impatto del potenziamento sulla qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico di fase II, non randomizzato e controllato. Per il disegno ottimale, 58 casi di adenocarcinoma del retto basso senza metastasi sono stati divisi in coda 1 e coda 2 in base all'ora di inizio del boost. L'acceleratore lineare MR è stato utilizzato per aumentare la dose della regione tumorale locale per farla raggiungere la dose di radioterapia radicale. Allo stesso tempo, la chemioterapia a base di fluorouracile è stata somministrata secondo le fasi.

L'endpoint primario era il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni. Gli endpoint secondari erano il tasso di sopravvivenza libera da stomia a 3 anni, il tasso di rigenerazione locale a 3 anni, il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, il tasso di metastasi a distanza a 3 anni, il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni, il tasso di tossicità a breve e lungo termine e gli effetti collaterali e la scala della qualità della vita dei pazienti 1-3 anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma del retto inferiore che rifiutano l'intervento chirurgico per vari motivi o non sono idonei per l'intervento chirurgico a causa di malattie sistemiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Istologicamente confermato come adenocarcinoma rettale.
  2. La risonanza magnetica e/o la colonscopia elettronica hanno confermato che il bordo inferiore del tumore era ≤ 5 cm dal bordo anale.
  3. Lo stadio clinico AJCC era cT1-4NxM0, con o senza MRF positivo ed EMVI positivo.
  4. Il rilevamento del gene MSI o il rilevamento immunoistochimico della proteina MMR era MSS / PMMR.
  5. Nessun segno evidente di ostruzione intestinale o ostruzione intestinale è stata alleviata dopo la colostomia prossimale.
  6. Età: 18 ~ 80 anni.
  7. Punteggio ECOG: 0-1.
  8. Vita prevista: più di 3 anni.
  9. Ematologia: WBC > 3 × 109/L; PLT>80 × 109/L; Hb>90g/L.
  10. Funzionalità epatica: ALT e AST erano inferiori a 2 volte il valore normale; La bilirubina è inferiore a 1,5 volte il valore normale.
  11. Funzionalità renale: la creatinina è inferiore a 1,5 volte il valore normale o il tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥ 60 ml / min.
  12. Paziente che non ha ricevuto resezione del tumore, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o altri trattamenti antitumorali.

Criteri di esclusione:

  1. Ci sono condizioni che rendono impossibile la risonanza magnetica.
  2. Ci sono gravi complicazioni mediche.
  3. Malattie infettive non controllate, malattie autoimmuni e malattie mentali.
  4. Qualsiasi condizione o situazione instabile che possa mettere in pericolo la sicurezza e la compliance del paziente.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento che sono fertili e non adottano adeguate misure contraccettive.
  6. Rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1. Coorte 2

Sono stati eseguiti un totale di 6 cicli di chemioterapia con oxaliplatino più capecitabina e 2 cicli di chemioterapia a singolo farmaco con capecitabina. La chemioradioterapia concomitante inizia al secondo ciclo.

Coorte 1: per i pazienti con carcinoma del retto basso che hanno rifiutato l'intervento chirurgico prima della diagnosi iniziale e del trattamento, la prima fase della radioterapia ha utilizzato la radioterapia lineare accelerata convenzionale, con dosi di GTV 50Gy/25f e CTV 45Gy/25f per 5-6 settimane. Successivamente, la seconda fase del potenziamento della radioterapia è stata continuata con l'acceleratore lineare MR e la dose è stata GTV 16~20Gy/8~10f per 2 settimane.

Coorte 2: per i pazienti con carcinoma del retto inferiore localmente avanzato che non hanno raggiunto la remissione clinica completa 6-8 settimane dopo la radiochemioterapia neoadiuvante e hanno rifiutato l'intervento chirurgico, la radioterapia è stata somministrata nella prima fase alle dosi di GTV 50Gy/25f e CTV 45Gy/25f per 5 -6 settimane. Nella seconda fase, l'acceleratore lineare MR è stato utilizzato per potenziare la radioterapia e la dose era GTV 30Gy/15f per 3 settimane.
Radiazione: Radioterapia guidata da risonanza magnetica
Potenziamento della radioterapia radicale per il cancro del retto basso mediante acceleratore lineare di radioterapia guidata dalla risonanza magnetica.
Droga: Chemioterapia

Per i pazienti con stadio AJCC II e III ed età < 72 anni, Capox × 6 → capecitabina × 2.

Utilizzo dettagliato: Oxaliplatino 130 mg/m2 (ridotto a 100 mg/m2 durante chemioradioterapia concomitante), somministrazione endovenosa, d1. Capecitabina 1000mg/m2, due volte al giorno, d1-14. Ripetuto ogni 3 settimane.

Per i pazienti di età ≥ 72 anni, o il medico competente ritiene che i pazienti non possano tollerare la chemioterapia combinata a due farmaci, capecitabina ×8 cicli.

Per i pazienti con AJCC stadio I, capecitabina ×4 cicli.

Altri nomi:
  • Capox, Capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'immatricolazione
Percentuale di pazienti sopravvissuti senza progressione di malattia o decesso dopo 3 anni dall'arruolamento.
3 anni dopo l'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da stomia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'immatricolazione
Percentuale di pazienti sopravvive senza enterostomia dopo 3 anni dall'arruolamento.
3 anni dopo l'immatricolazione
Tasso di rigenerazione locale di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'immatricolazione
Percentuale di pazienti senza rigenerazione locale del tumore dopo 3 anni dall'arruolamento.
3 anni dopo l'immatricolazione
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'immatricolazione
La percentuale di pazienti sopravvive senza malattia dopo 3 anni dall'arruolamento
3 anni dopo l'immatricolazione
Tasso di metastasi a distanza a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'immatricolazione
La percentuale di pazienti con metastasi a distanza.
3 anni dopo l'immatricolazione
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'immatricolazione
La percentuale di pazienti sopravvive 3 anni dopo l'arruolamento
3 anni dopo l'immatricolazione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Durante il trattamento. 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni dopo il trattamento.
Effetti tossici e collaterali acuti e cronici
Durante il trattamento. 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni dopo il trattamento.
Scala della qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Prima e durante il trattamento. 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni dopo l'iscrizione.
Scala della qualità della vita dei pazienti
Prima e durante il trattamento. 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuanhong Gao, PhD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-FXY-489

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio possono essere condivisi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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