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Stabilità scheletrica dell'osteotomia di Le Fort I utilizzando l'osteosintesi specifica del paziente rispetto alla fissazione con mini-placca per pazienti con disarmonia dentofacciale

30 maggio 2022 aggiornato da: Hassan Fahmy Hassan Alnimr

Stabilità scheletrica dell'osteotomia di Le Fort I utilizzando l'osteosintesi specifica del paziente rispetto alla fissazione con mini-placca per pazienti con disarmonia dentofacciale. Uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare la stabilità scheletrica dell'osteotomia di Le Fort I utilizzando l'osteosintesi specifica del paziente rispetto alla fissazione con mini-placca per i pazienti con malocclusione scheletrica di classe III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

la recidiva postchirurgica è una delle osservazioni più comuni che sono state riportate dopo la fissazione dei casi di osteotomia di Le Fort I.

I sistemi di fissazione con placche e viti sono utilizzati nella chirurgia orale maxillo-facciale per il trattamento delle fratture facciali e nei casi di chirurgia ortognatica. Sebbene siano stati usati per decenni e siano diventati il ​​trattamento standard, i materiali utilizzati in questi sistemi possono fallire a causa del carico eccessivo e di altri fattori causali durante la procedura chirurgica, tra cui il fallimento nell'adattamento della placca e il fissaggio all'osso, il design del materiale, la fabbricazione, e grado di purezza del materiale della lastra.

Nel sistema di fissazione vengono utilizzate placche non personalizzate di dimensioni standard, che vengono piegate per adattarle alle distanze richieste per la pianificazione degli interventi ortognatici. Pertanto, è necessario l'uso obbligatorio di placche più grandi di quelle programmate per l'uso in ambulatorio in modo che possano essere piegate per consentire l'inserimento. Inoltre, vi sono variazioni nel numero di viti necessarie per trattenere le placche per consentire una migliore fissazione. Le pieghe delle placche non personalizzate generano sollecitazioni che sono ridotte al minimo quando si utilizzano placche personalizzate, perché queste placche sono fabbricate individualmente, con dimensioni predeterminate per ogni paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malocclusione scheletrica di classe III pianificata per l'approccio ortognatico tradizionale e che richiedono interventi chirurgici ortognatici bimascellari in cui ci sarà l'osteotomia di Le Fort I con avanzamento mascellare compreso tra 2 mm e 5 mm oltre all'arretramento mandibolare.
  2. Pazienti senza segni o sintomi di TMD attivi.
  3. Pazienti altamente motivati.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno rifiutato di essere inclusi nella ricerca.
  2. Pazienti con malattie sistemiche che possono ostacolare il normale processo di guarigione o rendere il paziente non idoneo all'anestesia generale.
  3. Pazienti con lesioni intraossee o infezioni che possono ritardare la guarigione dell'osteotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo I (piastre convenzionali)

Verranno progettati splint di wafer interocclusali digitali intermedi e finali per guidare la mascella e la mandibola nella posizione desiderata utilizzando il software CAD (3-matic 11.0; Materialise NV, Leuven, Belgio).

Gli splint progettati verranno quindi esportati in formato file stereolitografia (STL) alla macchina CAM additiva (stampante FORMIGA P 110; EOS e-manufacturing solutions, Monaco, Germania) e fabbricati in poliammide bianca (PA2200; EOS e-manufacturing solutions, Monaco , Germania) utilizzando la tecnologia FDM (fused deposition modeling). Le stecche saranno sterilizzate a freddo mediante immersione notturna in glutaraldeide al 2%.

Le mini placche convenzionali 2.0 verranno utilizzate per il fissaggio della mascella e della mandibola nella nuova posizione.
Procedura: Chirurgia ortognatica bimascellare con placche convenzionali

l'osteotomia le fort I verrà eseguita nel modo classico guidato dai punti di repere classici (apici delle radici mascellari) come descritto da Wassmund.

Separazione completa del segmento mascellare utilizzando scalpelli e mazze in modo regolare.

Riposizionare la mascella utilizzando il wafer interocclusale mentre la mandibola viene posizionata delicatamente in posizione di relazione centrica.

La mandibola viene mantenuta in sede fino al fissaggio della mascella con placche e viti.

Separazione completa del segmento mandibolare utilizzando scalpelli e mazze in modo regolare.

Riposizionamento della mandibola utilizzando il wafer interocclusale finale mentre il segmento condilare viene posizionato delicatamente in posizione di relazione centrica.

Fissazione dei segmenti mandibolari con placche e/o viti in modo regolare.

L'incisione è stata chiusa con suture riassorbibili 4-0 in modo continuo.
Sperimentale: Gruppo II (piastre specifiche per il paziente)

Le guide di taglio saranno progettate sulla mascella e sulla mandibola per orientare l'osteotomia e contrassegnare i fori di riferimento da utilizzare successivamente per la placca di riposizionamento/fissazione, utilizzando il software CAD.

La guida progettata verrà quindi esportata in formato file di stereolitografia (STL) nella macchina CAM additiva e prodotta in poliammide bianca utilizzando la tecnologia di modellazione a deposizione fusa (FDM). Non è stata eseguita alcuna finitura o lucidatura per mantenere la precisione. Le guide saranno sterilizzate a freddo mediante immersione notturna in glutaraldeide al 2%.

Le placche di osteosintesi specifiche per il paziente saranno progettate per fissare la mascella e la mandibola nella posizione desiderata utilizzando i fori di riferimento precedentemente stabiliti. Le lastre progettate verranno esportate in formato file STL per essere prodotte in lega di titanio di grado 5 utilizzando la tecnologia di sinterizzazione laser selettiva (SLS) su una macchina CAM additiva.
Procedura: Chirurgia ortognatica bimascellare con placche specifiche per il paziente

La guida di taglio della mascella verrà posizionata sulla superficie ossea esposta e manipolata per adattarla al meglio.

Quindi, la guida verrà fissata utilizzando quattro viti da 2,0 mm per evitare qualsiasi mobilizzazione durante la perforazione dei fori di riferimento. Sedici fori di riferimento saranno stabiliti utilizzando la guida di taglio; otto per parte.

Quindi, verrà utilizzata una sega alternativa per eseguire l'osteotomia Le Fort I pianificata. Dopo un'adeguata mobilizzazione mascellare e la rimozione delle interferenze ossee, la mascella verrà riposizionata utilizzando il materiale di osteosintesi specifico del paziente guidato dai fori di riferimento precedentemente stabiliti e fissata utilizzando viti da 2,0 mm.

Quindi, la guida di taglio mandibolare verrà fissata nello stesso modo e verrà eseguita l'osteotomia di divisione sagittale bilaterale.

Dopo un'adeguata mobilizzazione, la mandibola sarà riposizionata dal materiale di osteosintesi specifico per il paziente utilizzando i fori di riferimento praticati dalla guida di taglio e fissata con viti da 2.0 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva scheletrica dell'osteotomia di Le Fort I
Lasso di tempo: Deviazioni lineari tra la posizione postoperatoria immediata e quella postoperatoria di 12 mesi
La recidiva scheletrica sarà valutata misurando le deviazioni lineari (DT) tra la posizione postoperatoria immediata (T1) e la posizione postoperatoria di 12 mesi (T2) nel software Mimics 19.0 utilizzando punti di riferimento del tessuto duro (punto A, spina nasale anteriore, spina nasale posteriore, forame, lato destro grande forame palatino, lato sinistro grande forame palatino) in relazione a tre piani di riferimento (piano orizzontale di Francoforte (FHP), piano coronale e piano medio-facciale (MFP)). Le misurazioni dai punti di riferimento all'FHP indicavano una deviazione verticale, al piano coronale indicavano una deviazione anteroposteriore e all'MFP indicavano una deviazione mediolaterale. le misure saranno in millimetri.
Deviazioni lineari tra la posizione postoperatoria immediata e quella postoperatoria di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hassan Fahmy Hassan Alnimr

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hassan Alnimr, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OMFS 3 3 7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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