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Scala del lavoro rispetto al partografo dell'OMS per la gestione del lavoro (ScaLP) (ScaLP)

16 aprile 2022 aggiornato da: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Scala del lavoro rispetto al partografo dell'OMS per la gestione del lavoro spontaneo in Primigravidae (ScaLP): uno studio controllato randomizzato

Il presente studio mira a valutare l'impatto dell'implementazione della scala del lavoro, rispetto al partografo standard dell'OMS, nella gestione delle donne primipare, tra cui il tasso di CD, gli esiti materni e neonatali del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da quando la procedura è stata introdotta per la prima volta nella pratica clinica, il parto cesareo (CD) ha contribuito in modo significativo alla sicurezza materna e fetale del peripartum quando opportunamente indicato. Tuttavia, il tasso di CD è aumentato significativamente negli ultimi due decenni senza un parallelo miglioramento degli esiti materni o neonatali. A livello globale, una gravidanza su tre verrebbe consegnata da CD, con conseguente aumento dell'onere chirurgico, ostetrico e finanziario. Nel corso degli anni, le sequele a lungo termine dell'attuale tasso di MC sono diventate evidenti, come l'aumentata incidenza dello spettro della placenta accreta e l'aumento esponenziale della tendenza del CD, dal momento che il 90% delle donne che hanno avuto il CD sono suscettibili al CD nelle future gravidanze. Queste preoccupazioni hanno innescato un atto globale per controllare i tassi di CD entro i margini della pratica ostetrica sicura.

L'indicazione più comune di MC è la distocia del travaglio. Tuttavia, la definizione di distocia del travaglio è incoerente e la standardizzazione della diagnosi è stata ampiamente studiata. Il partografo dell'OMS è stato istituito alla fine del secolo scorso per servire come strumento per riconoscere la distocia del travaglio ed è stato universalmente accettato per verificare la decisione di MC Tuttavia, una revisione cochrane di Lavender et al. ha rivelato che il ruolo del partografo dell'OMS, nel migliorare i risultati clinici, è carente. Inoltre, non vi è alcuna prova che qualsiasi modifica pubblicata dell'attuale partografo sia superiore a un'altra. La "scala del lavoro", una nuova alternativa al classico partografo, è stata introdotta per la prima volta in letteratura nel 2014. Lo strumento è stato progettato sulla base di linee guida basate sull'evidenza e integra sia la diagnosi che gli interventi per gestire la distocia del travaglio. I dati iniziali hanno mostrato che la scala del lavoro ha contribuito a ridurre l'incidenza della somministrazione di CD e ossitocina. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per verificare questi risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Aswan, Egitto, 81528
        • Aswan Faculty of medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Abuelazm
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Khaled

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni con i seguenti criteri: nullipare, gravide da 37 a 41 settimane con feto singolo vitale, vertice presentato e peso fetale stimato compreso tra 2.500 e 4.500 g.

Criteri di esclusione Saranno escluse le donne con i seguenti criteri: comorbidità medica o chirurgica materna significativa, precedente cicatrice uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scala del lavoro
Osservazione Amniotomia Ossitocina Taglio cesareo (CS)
L'amniotomia, rottura artificiale delle membrane, viene eseguita con un ritardo iniziale del travaglio (in partografo: estensione oltre la linea di allerta, in scala del travaglio: quando il progresso raggiunge la linea della membrana)
Altri nomi:
  • Rottura artificiale delle membrane
aumento dell'ossitocina: dato con ulteriore ritardo del travaglio (secondo il punto di intervento del partografo o della scala)
Altri nomi:
  • aumento del lavoro
Taglio cesareo: eseguito quando si ritiene che il progresso sia arrestato (secondo la definizione del partografo o della scala)
Altri nomi:
  • CS
Comparatore attivo: Partegrafo dell'OMS
Osservazione Amniotomia Ossitocina Taglio cesareo (CS)
L'amniotomia, rottura artificiale delle membrane, viene eseguita con un ritardo iniziale del travaglio (in partografo: estensione oltre la linea di allerta, in scala del travaglio: quando il progresso raggiunge la linea della membrana)
Altri nomi:
  • Rottura artificiale delle membrane
aumento dell'ossitocina: dato con ulteriore ritardo del travaglio (secondo il punto di intervento del partografo o della scala)
Altri nomi:
  • aumento del lavoro
Taglio cesareo: eseguito quando si ritiene che il progresso sia arrestato (secondo la definizione del partografo o della scala)
Altri nomi:
  • CS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto vaginale riuscito (segnalazione se il travaglio termina con parto vaginale o taglio cesareo. In caso di CS, l'indicazione sarà segnalata)
Lasso di tempo: Durata del travaglio (massimo 24 ore dall'inizio del travaglio)
La percentuale di coloro che hanno partorito per via vaginale rispetto a quelli indicati per il taglio cesareo per la distocia del travaglio
Durata del travaglio (massimo 24 ore dall'inizio del travaglio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traumi da parto materno intrapartum
Lasso di tempo: Durata del travaglio e degenza ospedaliera (durata prevista: 72 ore)
Questo viene valutato clinicamente al momento del travaglio e include l'entità dei traumi vaginali e perineali e il tipo di riparazione
Durata del travaglio e degenza ospedaliera (durata prevista: 72 ore)
Emorragia postpartum primaria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
L'emorragia postpartum primaria è definita come perdita di sangue stimata > 500 ml dopo il parto ed entro 24 ore dopo il parto
Entro 24 ore dalla consegna
Febbre materna/infezioni postpartum
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Ciò è indicato da una singola temperatura pari o superiore a 38,0 c o 2 misurazioni pari o superiori a 37,5 c.
Entro 24 ore dalla consegna
Sofferenza fetale intrapartum
Lasso di tempo: Durata del travaglio (massimo 24 ore)
Questo criterio è soddisfatto se la cardiotocografia mostra segni coerenti con il tracciato patologico come definito dalle linee guida NICE (decelerazioni persistenti tardive o variabili, bradaycardia prolungata o ritmo sinusoidale)
Durata del travaglio (massimo 24 ore)
Lesioni alla nascita del neonato
Lasso di tempo: La durata della degenza neonatale (durata prevista: 72 ore)
Presenza di fratture ossee, cefaloematoma o emorragia intracranica come evidente dall'esame obiettivo del neonato
La durata della degenza neonatale (durata prevista: 72 ore)
Sofferenza neonatale "asfissia"
Lasso di tempo: La durata della degenza in ospedale/unità di terapia intensiva neonatale (durata prevista: 72 ore)
Ciò è indicato dal punteggio APGAR a 1 e 5 minuti, evento di rianimazione, pH dell'arteria ombelicale, ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale, durata della degenza e qualsiasi altra complicanza medica
La durata della degenza in ospedale/unità di terapia intensiva neonatale (durata prevista: 72 ore)
Durata del lavoro in ore
Lasso di tempo: Durata del travaglio (massimo 24 ore)
Questo inizia dall'inizio del travaglio attivo (3 cm o più di dilatazione cervicale) fino al parto effettivo
Durata del travaglio (massimo 24 ore)
Incidenza dell'uso di ossitocina
Lasso di tempo: Durata del travaglio (durata massima: 24 ore)
Incidenza della somministrazione di ossitocina per via endovenosa durante il travaglio per l'aumento del travaglio
Durata del travaglio (durata massima: 24 ore)
Incidenza del parto strumentale
Lasso di tempo: Durata del travaglio (durata massima: 24 ore)
Il parto strumentale comprende il parto con forcipe e ventosa
Durata del travaglio (durata massima: 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCOG1-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .