Scala del lavoro rispetto al partografo dell'OMS per la gestione del lavoro (ScaLP) (ScaLP)
Scala del lavoro rispetto al partografo dell'OMS per la gestione del lavoro spontaneo in Primigravidae (ScaLP): uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da quando la procedura è stata introdotta per la prima volta nella pratica clinica, il parto cesareo (CD) ha contribuito in modo significativo alla sicurezza materna e fetale del peripartum quando opportunamente indicato. Tuttavia, il tasso di CD è aumentato significativamente negli ultimi due decenni senza un parallelo miglioramento degli esiti materni o neonatali. A livello globale, una gravidanza su tre verrebbe consegnata da CD, con conseguente aumento dell'onere chirurgico, ostetrico e finanziario. Nel corso degli anni, le sequele a lungo termine dell'attuale tasso di MC sono diventate evidenti, come l'aumentata incidenza dello spettro della placenta accreta e l'aumento esponenziale della tendenza del CD, dal momento che il 90% delle donne che hanno avuto il CD sono suscettibili al CD nelle future gravidanze. Queste preoccupazioni hanno innescato un atto globale per controllare i tassi di CD entro i margini della pratica ostetrica sicura.
L'indicazione più comune di MC è la distocia del travaglio. Tuttavia, la definizione di distocia del travaglio è incoerente e la standardizzazione della diagnosi è stata ampiamente studiata. Il partografo dell'OMS è stato istituito alla fine del secolo scorso per servire come strumento per riconoscere la distocia del travaglio ed è stato universalmente accettato per verificare la decisione di MC Tuttavia, una revisione cochrane di Lavender et al. ha rivelato che il ruolo del partografo dell'OMS, nel migliorare i risultati clinici, è carente. Inoltre, non vi è alcuna prova che qualsiasi modifica pubblicata dell'attuale partografo sia superiore a un'altra. La "scala del lavoro", una nuova alternativa al classico partografo, è stata introdotta per la prima volta in letteratura nel 2014. Lo strumento è stato progettato sulla base di linee guida basate sull'evidenza e integra sia la diagnosi che gli interventi per gestire la distocia del travaglio. I dati iniziali hanno mostrato che la scala del lavoro ha contribuito a ridurre l'incidenza della somministrazione di CD e ossitocina. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per verificare questi risultati.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sherif Shazly, MSc
- Numero di telefono: +4407554480388
- Email: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Abuelazm
- Email: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Luoghi di studio
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Aswan, Egitto, 81528
- Aswan Faculty of medicine
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Contatto:
- Sherif Shazly
- Numero di telefono: +4407554480388
- Email: sherify2k2@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Mohamed Abuelazm
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Sub-investigatore:
- Sarah Khaled
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni con i seguenti criteri: nullipare, gravide da 37 a 41 settimane con feto singolo vitale, vertice presentato e peso fetale stimato compreso tra 2.500 e 4.500 g.
Criteri di esclusione Saranno escluse le donne con i seguenti criteri: comorbidità medica o chirurgica materna significativa, precedente cicatrice uterina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scala del lavoro
Osservazione Amniotomia Ossitocina Taglio cesareo (CS)
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L'amniotomia, rottura artificiale delle membrane, viene eseguita con un ritardo iniziale del travaglio (in partografo: estensione oltre la linea di allerta, in scala del travaglio: quando il progresso raggiunge la linea della membrana)
Altri nomi:
aumento dell'ossitocina: dato con ulteriore ritardo del travaglio (secondo il punto di intervento del partografo o della scala)
Altri nomi:
Taglio cesareo: eseguito quando si ritiene che il progresso sia arrestato (secondo la definizione del partografo o della scala)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Partegrafo dell'OMS
Osservazione Amniotomia Ossitocina Taglio cesareo (CS)
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L'amniotomia, rottura artificiale delle membrane, viene eseguita con un ritardo iniziale del travaglio (in partografo: estensione oltre la linea di allerta, in scala del travaglio: quando il progresso raggiunge la linea della membrana)
Altri nomi:
aumento dell'ossitocina: dato con ulteriore ritardo del travaglio (secondo il punto di intervento del partografo o della scala)
Altri nomi:
Taglio cesareo: eseguito quando si ritiene che il progresso sia arrestato (secondo la definizione del partografo o della scala)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parto vaginale riuscito (segnalazione se il travaglio termina con parto vaginale o taglio cesareo. In caso di CS, l'indicazione sarà segnalata)
Lasso di tempo: Durata del travaglio (massimo 24 ore dall'inizio del travaglio)
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La percentuale di coloro che hanno partorito per via vaginale rispetto a quelli indicati per il taglio cesareo per la distocia del travaglio
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Durata del travaglio (massimo 24 ore dall'inizio del travaglio)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Traumi da parto materno intrapartum
Lasso di tempo: Durata del travaglio e degenza ospedaliera (durata prevista: 72 ore)
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Questo viene valutato clinicamente al momento del travaglio e include l'entità dei traumi vaginali e perineali e il tipo di riparazione
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Durata del travaglio e degenza ospedaliera (durata prevista: 72 ore)
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Emorragia postpartum primaria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
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L'emorragia postpartum primaria è definita come perdita di sangue stimata > 500 ml dopo il parto ed entro 24 ore dopo il parto
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Entro 24 ore dalla consegna
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Febbre materna/infezioni postpartum
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
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Ciò è indicato da una singola temperatura pari o superiore a 38,0
c o 2 misurazioni pari o superiori a 37,5 c.
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Entro 24 ore dalla consegna
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Sofferenza fetale intrapartum
Lasso di tempo: Durata del travaglio (massimo 24 ore)
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Questo criterio è soddisfatto se la cardiotocografia mostra segni coerenti con il tracciato patologico come definito dalle linee guida NICE (decelerazioni persistenti tardive o variabili, bradaycardia prolungata o ritmo sinusoidale)
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Durata del travaglio (massimo 24 ore)
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Lesioni alla nascita del neonato
Lasso di tempo: La durata della degenza neonatale (durata prevista: 72 ore)
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Presenza di fratture ossee, cefaloematoma o emorragia intracranica come evidente dall'esame obiettivo del neonato
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La durata della degenza neonatale (durata prevista: 72 ore)
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Sofferenza neonatale "asfissia"
Lasso di tempo: La durata della degenza in ospedale/unità di terapia intensiva neonatale (durata prevista: 72 ore)
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Ciò è indicato dal punteggio APGAR a 1 e 5 minuti, evento di rianimazione, pH dell'arteria ombelicale, ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale, durata della degenza e qualsiasi altra complicanza medica
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La durata della degenza in ospedale/unità di terapia intensiva neonatale (durata prevista: 72 ore)
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Durata del lavoro in ore
Lasso di tempo: Durata del travaglio (massimo 24 ore)
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Questo inizia dall'inizio del travaglio attivo (3 cm o più di dilatazione cervicale) fino al parto effettivo
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Durata del travaglio (massimo 24 ore)
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Incidenza dell'uso di ossitocina
Lasso di tempo: Durata del travaglio (durata massima: 24 ore)
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Incidenza della somministrazione di ossitocina per via endovenosa durante il travaglio per l'aumento del travaglio
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Durata del travaglio (durata massima: 24 ore)
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Incidenza del parto strumentale
Lasso di tempo: Durata del travaglio (durata massima: 24 ore)
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Il parto strumentale comprende il parto con forcipe e ventosa
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Durata del travaglio (durata massima: 24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine, Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Gregory KD, Jackson S, Korst L, Fridman M. Cesarean versus vaginal delivery: whose risks? Whose benefits? Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):7-18. doi: 10.1055/s-0031-1285829. Epub 2011 Aug 10.
- Neal JL, Ryan SL, Lowe NK, Schorn MN, Buxton M, Holley SL, Wilson-Liverman AM. Labor Dystocia: Uses of Related Nomenclature. J Midwifery Womens Health. 2015 Sep-Oct;60(5):485-98. doi: 10.1111/jmwh.12355.
- HealthyPeople.gov. Search the Data | Healthy People 2020 [Internet]. 2017 [cited 2022 Mar 28]. p. 1-6. Available from: https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data#objid=4660;
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Lavender T, Cuthbert A, Smyth RM. Effect of partograph use on outcomes for women in spontaneous labour at term and their babies. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 6;8(8):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub5.
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Inizio studio
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Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCOG1-22
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