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Salute mentale degli adolescenti potenziata dalla tecnologia (TEAM) (TEAM)

13 agosto 2025 aggiornato da: University of Notre Dame

Sfruttare i biomarcatori e le nuove tecnologie per ridurre il rischio di autolesionismo e abuso di sostanze tra gli adolescenti altamente vulnerabili

L'autolesionismo non suicidario adolescenziale (NSSI) e l'abuso di alcol, da soli e soprattutto in combinazione, fanno presagire una significativa compromissione funzionale nell'età adulta (per es., disfunzione relazionale, depressione, suicidalità). Sebbene gli interventi psicosociali per l'ANS e l'uso di sostanze siano efficaci per alcuni, sono anche costosi e richiedono medici altamente qualificati. Pertanto, le cure spesso non sono disponibili per gli adolescenti svantaggiati e per coloro che vivono nelle zone rurali. Pertanto, sono necessari trattamenti alternativi a basso costo. Valuteremo l'efficacia della stimolazione del nervo vago transcutaneo non invasivo (tVNS), un trattamento efficace per la depressione, nel ridurre il rischio di NSSI e abuso di sostanze tra gli adolescenti vulnerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali del progetto proposto sono tre. OBIETTIVO 1: Valutare l'efficacia clinica del tVNS nel ridurre l'ANS e l'abuso di alcol tra gli adolescenti vulnerabili. Ipotizziamo che il tVNS autosomministrato, erogato in sessioni di 25 minuti, ridurrà l'NSSI auto-riferito e l'uso di alcol, migliorerà la regolazione emotiva auto-riferita degli adolescenti e produrrà miglioramenti nei marcatori del sistema nervoso simpatico e parasimpatico della regolazione emotiva e della vulnerabilità a NSSI e abuso di alcol. OBIETTIVO 2: Valutare l'aderenza al trattamento rispetto ai tradizionali interventi psicosociali di durata simile. Ipotizziamo che gli adolescenti dimostreranno una maggiore aderenza al trattamento rispetto a quanto osservato negli interventi psicosociali tradizionali di durata simile e valutiamo il tVNS come accettabile, discreto e favorevole al trattamento faccia a faccia. OBIETTIVO 3: Valutare gli effetti del maltrattamento su tVNS. Ipotizziamo che tVNS sarà efficace per quelli con storie di maltrattamento.

Sebbene raramente utilizzato fino ad oggi tra gli adolescenti, il tVNS altera le risposte neurali ed emotive agli stimoli tristi e, tra gli adulti, riduce il rischio di suicidio fino a cinque anni dopo. Al momento, è in fase di valutazione come trattamento per l'abuso di alcol in uno studio clinico finanziato dal NIH. Ciò suggerisce il potenziale per il trattamento di NSSI, abuso di alcol, sintomi di stress post-traumatico (PTSS) e altri disturbi della disregolazione emotiva. Come delineato sopra, testeremo l'efficacia del tVNS nell'alterare il rischio comportamentale, emotivo e del sistema nervoso autonomo per NSSI e abuso di alcol, valuteremo l'aderenza e l'accettabilità del tVNS tra gli adolescenti e determineremo se le storie di maltrattamento moderano la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Theodore P Beauchaine, PhD
  • Numero di telefono: (574) 631-3910
  • Email: tbeaucha@nd.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brooke A Ammerman, PhD
  • Numero di telefono: (574) 631-2301
  • Email: bammerm1@nd.edu

Luoghi di studio

    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • University of Notre Dame

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno usato alcol
  • Aver avuto ≥ 3 episodi di NSSI negli ultimi 6 mesi o ≥ 5 nel corso della vita (1 di questi 5 deve essere nell'ultimo anno)
  • Possedere uno smartphone (iPhone o Android)

Criteri di esclusione:

  • Autismo
  • Schizofrenia
  • Avere un pacemaker cardiaco, un defibrillatore impiantato o un dispositivo elettronico impiantato o metallico
  • Incinta o allattamento
  • Avere una storia di convulsioni o epilessia
  • Disturbo dell'articolazione temporomandibolare
  • Paralisi di Bell
  • Funzione compromessa del nervo cranico o dolore facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti riceveranno un dispositivo tVNS.
I partecipanti si impegneranno in sessioni tVNS di 25 minuti ogni giorno per 30 giorni.
Sperimentale: Gruppo di non trattamento
I partecipanti non riceveranno un dispositivo tVNS.
I partecipanti non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei comportamenti di autolesionismo non suicidario e abuso di alcol al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
I partecipanti si impegneranno quotidianamente in sessioni tVNS di 25 minuti.
30 giorni
Mantenimento degli effetti del trattamento a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti saranno valutati sul mantenimento di tali effetti del trattamento 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi
Modifica rispetto al basale nella regolazione delle emozioni al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
I partecipanti completeranno quotidianamente un sondaggio di 2-3 minuti in cui dovranno riferire su diversi sentimenti ed emozioni come felicità, tristezza e rabbia.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'intervento tVNS dal basale al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
L'aderenza alle sessioni tVNS giornaliere di 25 minuti autosomministrate dai partecipanti sarà misurata dall'app del telefono tVNS dei partecipanti. Riferiranno inoltre sull'accettabilità, l'invadenza e la preferenza di tVNS.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore P Beauchaine, PhD, University of Notre Dame
  • Investigatore principale: Brooke A Ammerman, PhD, University of Notre Dame
  • Investigatore principale: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-11-6898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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