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Trattamento HRS-AKI con TIPS in pazienti con cirrosi (Liver-HERO)

14 novembre 2024 aggiornato da: Cristina Ripoll, Jena University Hospital

Sindrome epatorenale-danno renale acuto (HRS-AKI) Trattamento con shunt portosistemico intraepatico transgiugulare in pazienti con cirrosi. Uno studio controllato randomizzato

Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di TIPS in pazienti con HRS-AKI (stadio 2 e 3) e cirrosi epatica con la terapia standard (terapia farmacologica con terlipressina + albumina).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cirrosi è una delle principali cause del carico sanitario globale in tutto il mondo. Il danno renale acuto (AKI) si verifica nel 20% dei pazienti ospedalizzati con cirrosi. Il danno renale acuto è una definizione relativamente nuova di insufficienza renale che tiene conto dei cambiamenti dinamici della creatinina sierica. Tra le cause di AKI, la sindrome epatorenale-AKI ha la prognosi peggiore. HRS-AKI è una condizione acuta che si verifica in pazienti con ascite, principalmente ascite refrattaria. L'HRS-AKI include la tradizionale sindrome epatorenale di tipo 1, che è stata definita da un cutoff della creatinina sierica e che ha una prognosi infausta se non trattata, tuttavia l'HRS-AKI include anche forme più lievi di insufficienza renale.

Il trattamento standard di HRS-AKI è con l'infusione di albumina e terlipressina. Sebbene questo trattamento migliori la funzione renale, i pazienti rimangono a rischio di nuovi episodi di HRS-AKI e deve essere preso in considerazione il trapianto di fegato. Tuttavia, questa soluzione ottimale è solo una realtà per pochi privilegiati data la carenza di organi e la presenza comune di controindicazioni.

Lo sviluppo di HRS-AKI è causato, tra gli altri fattori, dall'aumento della pressione nella vena porta (la vena che porta il sangue dall'intestino al fegato). L'aumento della pressione nella vena porta, detta anche ipertensione portale, è uno dei principali meccanismi fisiopatologici che portano alle diverse complicanze della cirrosi. Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è una procedura radiologica interventistica che riduce la pressione nella vena porta creando una scorciatoia tra la vena porta e la vena epatica, la vena che porta il sangue dal fegato al cuore. Il posizionamento di TIPS è diventato il cardine del trattamento di alcune complicanze della cirrosi, vale a dire il sanguinamento delle varici e l'ascite refrattaria. Sebbene razionalmente plausibile, l'uso di TIPS in HRS-AKI non è stato valutato nel contesto di studi controllati randomizzati. Dati indiretti suggeriscono che potrebbe essere utile, dal momento che i pazienti che diventano TIPS hanno un miglioramento dell'emodinamica renale e della funzione renale, nonché meno episodi di HRS-AKI nel follow-up. D'altra parte, la HRS tradizionale di tipo 1 può essere associata a insufficienza epatica e alterazioni cardiache che controindicano il posizionamento di TIPS. La HRS-AKI include non solo la tradizionale HRS di tipo 1, ma anche forme più lievi della malattia, quindi è ragionevole ritenere che il posizionamento della TIPS possa avere un ruolo in questa condizione.

Questo studio è uno studio multicentrico (9 centri), prospettico, randomizzato controllato che valuta l'uso di TIPS in pazienti con HRS-AKI (stadio 2 e 3) rispetto allo standard di cura (albumina e terlipressina). I pazienti con cirrosi e HRS-AKI che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione saranno randomizzati a standard di cura o standard di cura e TIPS. I pazienti saranno seguiti per un minimo di 12 mesi fino alla fine della sperimentazione. L'end-point principale è confrontare la sopravvivenza alla fine del follow-up tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 13353
        • Non ancora reclutamento
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin CVK
        • Contatto:
          • Cornelius Engelmann, PD Dr.
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • University Hospital Dresden, Medical Clinic I, Gastroenterology
        • Contatto:
      • Essen, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
        • Contatto:
          • Jassin Rashidi Alavijeh, PD Dr.
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Reclutamento
        • University Hospital Halle
        • Contatto:
          • Marko Damm, Dr.
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Andreas Drolz, PD Dr.
          • Numero di telefono: 53910 +49 40 7410
          • Email: a.drolz@uke.de
      • Hannover, Germania, 30625
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Jena University Hospital, Clinic for Inner Medicine IV
        • Contatto:
      • Landshut, Germania, 84034
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Landshut AdöR der Stadt Landshut
        • Contatto:
          • Matthias Dollinger, Prof. Dr.
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Reclutamento
        • RKH Clinic Ludwigsburg
        • Contatto:
      • Munich, Germania, 81377
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • University Hospital Münster, Medical Clinic B
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cirrosi confermata da istologia o rigidità epatica o con segni inequivocabili in ecografia, endoscopia e/o analisi del sangue
  2. Ascite clinicamente evidente da ipertensione portale (SAAG > 1,1 g/dL)
  3. HRS-AKI stadi 2 o 3
  4. Trattamento vasoattivo pianificato per la gestione della HRS, come definito dalla somministrazione di terlipressina + albumina
  5. Età: da ≥ 18 a ≤ 75 anni al momento del consenso
  6. ECOG <4 prima del ricovero ospedaliero
  7. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste entro le finestre di visita di follow-up definite e ha firmato un modulo di consenso approvato dal Comitato Etico (CE).
  8. I soggetti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della procedura e sono disposti a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata della partecipazione allo studio. I soggetti di sesso femminile saranno esentati da questo requisito nel caso in cui siano sterili, infertili o in post-menopausa da almeno 12 mesi (senza mestruazioni). Si presume che un metodo contraccettivo con un indice di perle inferiore all'1% sia efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con segni di malattia renale intrinseca definita da proteinuria (> 500 mg al giorno), microematuria (> 50 globuli rossi per campo ad alta potenza) o segni di malattia renale cronica all'ecografia.
  2. Uso recente o attuale di farmaci nefrotossici (FANS, aminoglicosidi o mezzo di contrasto iodato) nelle 72 ore precedenti la diagnosi di AKI
  3. Miglioramento della funzione renale dopo 2 giorni di rimozione del diuretico ed espansione del volume plasmatico con albumina 1 gr/kg
  4. Shock incontrollato
  5. Pazienti con infezione incontrollata (definita da un aumento del 20% dei parametri infiammatori (CRP, leucociti o diminuzione insufficiente di PMN nel liquido ascitico <25% rispetto al basale nel caso di una PAS) nonostante 48 ore di trattamento antibiotico.
  6. Pazienti con cirrosi cardiaca come definita dallo sviluppo di cirrosi in un paziente con insufficienza cardiaca cronica dovuta a una malattia cardiaca primaria (cardiomiopatia ischemica, cardiomiopatia ipertensiva, ecc.)
  7. Pazienti con controindicazioni al posizionamento di TIPS (bilirubina > 5 mg/dL, encefalopatia epatica ricorrente)
  8. Pazienti con trombosi della vena porta cavernosa, trombosi della vena splenica o trombosi della vena mesenterica
  9. Pazienti con malattia cardiaca clinicamente significativa (NYHA ≥ II)
  10. Pazienti con disfunzione diastolica di grado 3.
  11. Pazienti con funzione sistolica ridotta con frazione di eiezione ≤ 50%
  12. Pazienti con emorragia acuta da varici al momento dello screening che hanno indicazione per TIPS preventiva e/o terlipressina.
  13. Pazienti con ascite refrattaria come definito dall'International Ascites Club (perdita di peso < 800 gr in 4 giorni in pazienti con dieta a basso contenuto di sale e diuretici ad alto dosaggio (spironolattone 400 mg/giorno e furosemide * 160 mg/giorno) o dose inferiore di diuretici con complicazioni secondarie all'uso di diuretici come iponatriemia, insufficienza renale, encefalopatia epatica. *dose equivalente di torasemide 40 mg/die
  14. Pazienti con carcinoma epatocellulare al di fuori dei criteri di Milano
  15. Pazienti con carcinoma epatocellulare entro i criteri di Milano in cui il tumore si trova nel tratto di puntura.
  16. Pazienti con tumori epatici benigni (eccetto noduli rigenerativi) che si trovano nel tratto di puntura.
  17. Pazienti con altre comorbilità che portano a un'aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno.
  18. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica.
  19. Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo SUGGERIMENTI
Impianto TIPS (shunt portosistemico intraepatico transgiugulare)
Procedura: SUGGERIMENTI
Uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) viene impiantato nel fegato cirrotico
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia farmacologica standard con terlipressina e albumina. Nel caso in cui la Terlipressina non sia tollerata si può prendere in considerazione il trattamento con Noradrenalina seguendo le attuali linee guida.
Droga: Standard di sicurezza
Il trattamento con terlipressina/albumina è il trattamento standard preferito. Nel caso in cui la Terlipressina non sia tollerata si può prendere in considerazione il trattamento con Noradrenalina seguendo le attuali linee guida.
Altri nomi:
  • Terlipressina + Albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto di fegato a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Sopravvivenza libera da trapianto di fegato a 12 mesi
12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto di fegato a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Sopravvivenza libera da trapianto di fegato a 3 mesi
3 mesi dopo il basale
Numero di pazienti che sviluppano un'indicazione per il posizionamento di TIPS (sanguinamento da varici o ascite refrattaria) o revisione TIPS (sanguinamento da varici o sviluppo di ascite) durante il follow-up
Lasso di tempo: entro 12 mesi dal basale
Il numero di pazienti che sviluppano un'indicazione per il posizionamento di TIPS secondo le linee guida cliniche (come sanguinamento da varici o ascite refrattaria) nel gruppo di controllo o l'indicazione per una revisione TIPS (sanguinamento da varici, sviluppo di ascite) nel gruppo di intervento sarà valutato durante il Follow-up a 12 mesi
entro 12 mesi dal basale
Sviluppo di ulteriore scompenso di HRS-AKI durante il follow-up
Lasso di tempo: entro 12 mesi dal basale
Sviluppo di ulteriore scompenso come definito nel Baveno VII Consensus Workshop (es. encefalopatia epatica conclamata, ascite refrattaria o ricorrente, iponatriemia da diluizione, nuovo AKI-HRS, sanguinamento da varici) durante il follow-up
entro 12 mesi dal basale
Annullamento di HRS-AKI-AKI 3 MFU
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Inversione di HRS-AKI-AKI a 3 mesi (vs. basale), definita come ritorno del livello di creatinina sierica entro 0,3 mg/dl (26 mmol/L).
3 mesi dopo il basale
Annullamento di HRS-AKI-AKI 12 MFU
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Inversione di HRS-AKI-AKI a 12 mesi (vs. basale), definita come ritorno del livello di creatinina sierica entro 0,3 mg/dl (26 mmol/L).
12 mesi dopo il basale
Risposta parziale al trattamento 3 MFU
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Risposta parziale al trattamento a 3 mesi (vs. basale) definita come riduzione di almeno uno stadio AKI con diminuzione della creatinina sierica a ≥ 0,3 mg/dl (26 mmol/L) al di sopra del valore basale.
3 mesi dopo il basale
Risposta parziale al trattamento 12 MFU
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Risposta parziale al trattamento a 12 mesi (vs. basale) definita come riduzione di almeno uno stadio AKI con diminuzione della creatinina sierica a ≥ 0,3 mg/dl (26 mmol/L) al di sopra del valore basale.
12 mesi dopo il basale
Sopravvivenza in ospedale
Lasso di tempo: basale fino a 12 mesi
Sopravvivenza in ospedale dei pazienti (i pazienti vengono ricoverati per la diagnosi di HRS-AKI e l'inizio del trattamento - a causa di una diagnosi inadeguata, i pazienti possono morire durante la degenza ospedaliera)
basale fino a 12 mesi
Sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: basale fino al giorno 28 dopo il basale
Sopravvivenza di 28 giorni
basale fino al giorno 28 dopo il basale
Sopravvivenza di 90 giorni
Lasso di tempo: basale fino al giorno 90 dopo il basale
Sopravvivenza di 90 giorni
basale fino al giorno 90 dopo il basale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: basale fino a 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera dei pazienti (i pazienti vengono ricoverati per la diagnosi di HRS-AKI e l'inizio del trattamento)
basale fino a 12 mesi
Cambiamenti in HrQoL misurati da SF36 3 MFU
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Cambiamenti relativi nella qualità della vita correlata alla salute misurati da SF36 a 3 mesi (vs. linea di base)
3 mesi dopo il basale
Cambiamenti in HrQoL misurati da SF36 12 MFU
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Cambiamenti relativi nella qualità della vita correlata alla salute misurati da SF36 a 12 mesi (vs. linea di base)
12 mesi dopo il basale
Cambiamenti in HrQoL misurati da CLDQ 3 MFU
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Cambiamenti relativi nella qualità della vita correlata alla salute misurati dal CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) a 3 mesi (vs. linea di base)
3 mesi dopo il basale
Cambiamenti in HrQoL misurati da CLDQ 12 MFU
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Cambiamenti relativi nella qualità della vita correlata alla salute misurati dal CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) a 12 mesi (vs. linea di base)
12 mesi dopo il basale
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Necessità di terapia renale sostitutiva nell'ambito del follow-up
12 mesi dopo il basale
recidiva di HRS-AKI dopo il trattamento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
recidiva di HRS-AKI dopo il trattamento a 3 mesi
3 mesi dopo il basale
recidiva di HRS-AKI dopo il trattamento a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
recidiva di HRS-AKI dopo il trattamento a 12 mesi
12 mesi dopo il basale
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Numero di eventi avversi e eventi avversi in ciascun gruppo con particolare attenzione allo sviluppo di insufficienza epatica acuta o cronica e segni di insufficienza cardiaca.
12 mesi dopo il basale
Sviluppo di insufficienza epatica acuta o cronica durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Sviluppo di insufficienza epatica acuta o cronica durante il follow-up
12 mesi dopo il basale
Impatto della presenza di nefropatia intrinseca valutato mediante cistatina C e UnGAL sugli esiti (sopravvivenza e regressione dell'AKI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
I pazienti con chiara nefropatia intrinseca saranno esclusi dallo studio, poiché la diagnosi di sindrome epatorenale richiede l'esclusione della nefropatia intrinseca. Tuttavia, i pazienti affetti da HRS possono presentare anche altre condizioni che possono portare a una nefropatia cronica subclinica. Ciò sarà valutato con la cistite C e/o UnGAL e la sua associazione con la sopravvivenza e l'inversione dell'AKI. Questo è un punto finale esplorativo secondario
12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jena University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Research Foundation
University Hospital Halle (Saale)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Cristina Ripoll, Prof. Dr., Jena University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZKSJ0146
  • DE-22-00013779 (Altro identificatore: BfArM)
  • 431667134 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DFG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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