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C2 Displasia dell'epitelio squamoso esofageo

9 gennaio 2025 aggiornato da: Pentax Medical

Uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di ablazione C2 CryoBalloonTM in pazienti con displasia dell'epitelio squamoso esofageo

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del sistema di ablazione C2 CryoBalloonTM per la crioablazione del tessuto squamoso displastico in pazienti con displasia dell'epitelio squamoso esofageo da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: GUIQI WANG, MD
  • Numero di telefono: 0086-10-87788547
  • Email: wangguiq@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GUIQI WANG
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Investigatore principale:
          • HONG XU, MD
        • Contatto:
      • Changzhi, Cina
        • Reclutamento
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ZHIJIE FENG, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni (compresi 18 e 80 anni).
  2. Almeno una lesione non colorata (USL) nell'esofago dopo endoscopia del tratto gastrointestinale superiore ad alta risoluzione con colorazione di Lugol. USL piatte (Paris type 0-IIb), con l'area totale di una o più USL aventi una dimensione longitudinale massima di 6 cm e coprendo al massimo la metà della circonferenza esofagea.
  3. I pazienti con una o più biopsie hanno confermato aree di displasia dell'epitelio squamoso esofageo entro 6 mesi prima dell'arruolamento e la diagnosi patologica è displasia dell'epitelio squamoso esofageo da moderata a grave.
  4. Nessun potenziale di metastasi linfonodali mediante valutazione completa preoperatoria.

Criteri di esclusione:

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni (compresi 18 e 80 anni).
  2. Almeno una lesione non colorata (USL) nell'esofago dopo endoscopia del tratto gastrointestinale superiore ad alta risoluzione con colorazione di Lugol. USL piatte (Paris type 0-IIb), con l'area totale di una o più USL aventi una dimensione longitudinale massima di 6 cm e coprendo al massimo la metà della circonferenza esofagea.
  3. I pazienti con una o più biopsie hanno confermato aree di displasia dell'epitelio squamoso esofageo entro 6 mesi prima dell'arruolamento e la diagnosi patologica è displasia dell'epitelio squamoso esofageo da moderata a grave.
  4. Nessun potenziale di metastasi linfonodali mediante valutazione completa preoperatoria.
  5. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e firmeranno un modulo di consenso informato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  2. Ipersensibilità nota allo iodio.
  3. Lesioni all'interno dell'area bersaglio come: ulcera evidente; varici a rischio di sanguinamento; infiammazione attiva dovuta al reflusso esofageo nell'area di trattamento; la vista delle lesioni non è piatta o contiene lesioni non colorate sfavorevoli (USL) al di fuori delle aree di trattamento designate.
  4. Stenosi esofagea che impedisce il passaggio dell'endoscopio nell'area da trattare. Stenosi esofagea o stenosi che impediscono l'avanzamento di un endoscopio terapeutico entro 4 cm dall'area di trattamento.
  5. Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico di Heller: qualsiasi precedente intervento chirurgico esofageo ablativo (terapia fotodinamica, coagulazione elettrica multipolare, coagulazione con plasma di argon, trattamento laser) o qualsiasi precedente intervento chirurgico esofageo ad eccezione della chirurgia antireflusso.
  6. Affetto da qualsiasi cancro negli ultimi 5 anni.
  7. potenziale sanguinamento grave; pazienti in terapia anticoagulante o che hanno interrotto l'uso di farmaci anticoagulanti per meno di 7 giorni prima dell'arruolamento o con compromissione della coagulazione.

9) Pazienti con segni vitali instabili 10) Anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivi, positivi sia al test anticorpale specifico per Treponema pallidum sierologico della sifilide sia alla reazione rapida plasmatica.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di studio
Tutti i soggetti riceveranno il trattamento con il dispositivo in studio.
Dispositivo: Sistema di ablazione C2 CryoBalloonTM.
La crioablazione viene utilizzata per l'ablazione del tessuto in condizioni criogeniche. Il dispositivo viene utilizzato principalmente per distruggere i tessuti malsani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno una remissione completa di tutta la displasia da moderata a grave nell'area di trattamento iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di remissione completa a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Percentuale di soggetti che hanno una remissione completa di tutta la displasia da moderata a grave all'inizio per una sola volta di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che necessitano di un solo trattamento
12 mesi
2) Percentuale di pazienti con remissione completa di tutte le displasie da moderate a gravi nell'area di trattamento iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza degli eventi avversi e frequenza degli eventi avversi correlati al dispositivo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pentax Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guiqi Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBAS_DIII_19001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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