Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia continue di BIIB059 (Litifilimab) negli adulti con lupus eritematoso sistemico attivo (EMERALD)
9 settembre 2026 aggiornato da: Biogen
Uno studio di estensione a lungo termine multicentrico, randomizzato, dose-cieco, di fase 3 per valutare la sicurezza continua e l'efficacia di BIIB059 nei partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di BIIB059 (litifilimab) nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES).
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'effetto a lungo termine di BIIB059 sull'attività della malattia nei partecipanti con LES, valutare l'effetto a lungo termine di BIIB059 nei partecipanti con LES nel mantenere una bassa attività della malattia, valutare l'effetto di BIIB059 in partecipanti con LES attivo nella prevenzione del danno d'organo irreversibile, per valutare l'uso a lungo termine di corticosteroidi orali (OCS) con i partecipanti che ricevono il trattamento BIIB059, per valutare l'impatto di BIIB059 sul questionario sulla qualità della vita correlato alla salute (HRQoL) riferito dai partecipanti , sintomi e impatti del LES, per valutare l'effetto a lungo termine di BIIB059 sui parametri di laboratorio e per valutare l'immunogenicità di BIIB059.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di estensione per tutti i partecipanti che hanno completato lo studio 230LE303 (NCT04895241) e 230LE304 (NCT04961567) (studi di fase 3 dei genitori) fino alla settimana 52 e non hanno interrotto BIIB059 o placebo.
I partecipanti idonei dagli studi di fase 3 dei genitori saranno seguiti per un massimo di 180 settimane.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
864
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 17251900
- Hospital Italiano de La Plata
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Buenos Aires, Argentina, 3151878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Buenos Aires, Argentina, 7600
- Cenemar SRL
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
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Mendoza, Argentina, 5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
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San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663
- Centro Dermatologico Schejtman
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-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro Medico Barrio Parque
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Argentina, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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São Paulo, Brasile, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
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São Paulo, Brasile, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-372
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Santo Ângelo, Mato Grosso, Brasile, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
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-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-200
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brasile, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
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-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MC Artmed OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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-
Brno, Cechia, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Olomouc, Cechia, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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-
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile, 7500571
- CTR Estudios
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
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Changchun, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Cina, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Zhuzhou, Hu'nan, Cina, 412000
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, Cina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Cina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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-
Armenia, Colombia, 630004
- Fundacion Cardiomet CEQUIN S.A.S
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clínica de la Costa S.A.S
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Chía, Colombia, 250001
- Preventive Care Ltda
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Manizales, Colombia, 170004
- IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S.
-
Medellín, Colombia, 050021
- Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760001
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
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-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
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-
-
City of Taguig, Filippine, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Iloilo City, Filippine, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat, Pampanga, Filippine, 2023
- The Medical City Clark
-
Manila, Filippine, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filippine, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
San Fernando City, La Union, Filippine, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao Region
-
Davao City, Davao Region, Filippine, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
-
-
Drôme
-
Clermont-Ferrand, Drôme, Francia, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Giappone, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-8539
- KKR Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0004
- Tonan Hospital
-
-
Hyōgo
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Himeji-shi, Hyōgo, Giappone, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
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Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-0063
- Eiraku Clinic
-
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
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Osaka
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Kawachinagano-shi, Osaka, Giappone, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo-To
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Itabashi-ku, Tokyo-To, Giappone, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Giappone, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11521
- NNA Hospital
-
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-
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
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Roma, Italia, 152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Messico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Durango, Messico, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Messico, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
-
Mérida, Yucatán, Messico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Lima, Perù, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Perù, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Perù, LIMA 11
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia - ACQ Medic
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-
-
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Bialystok, Polonia, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Polonia, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Krakow, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Malbork, Polonia, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Poznan, Polonia, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Polonia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polonia, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico
-
-
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-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Regno Unito, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
-
-
-
-
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Brasov, Romania, 500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Bucharest, Romania, 14142
- S C Delta Health Care SRL
-
Bucharest, Romania, 041303
- HIPERDIA SA- Centrul de Diagnostic si Tratament Hiperdia Oltenitei
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Iași, Romania, 700023
- S.C.Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center "Bezanijska Kosa "
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Seville, Spagna, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Spagna, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Santander, Castellón, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Stati Uniti, 33825
- Highlands Research Institute
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Omega Research Consultants
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Life Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Onyx Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- Arthritis & Rheumatology Research Institute
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research - PARENT
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Accurate Clinical Research
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- R and H Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute, LLC
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- CNE Regional Clinical Hospital of IFRC, Center of Cardiology, Rheumatology & Interventional Med.;
-
Kyiv, Ucraina, 02125
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Poltava, Ucraina, 36011
- CE M.V. Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of PRC
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- University Clinic of NPMMU, Vinnytsya (TESC). Dep of Rheumatology with therapeutic beds,
-
Vinnytsia, Ucraina, 21001
- Private Small Enterprise, Medical Centre 'Pulse'
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Veszprém, Ungheria, 8200
- Vital Medical Center
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Ungheria, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Partecipanti che hanno completato 1 delle 52 settimane degli studi parentali di fase 3 in doppio cieco controllati con placebo (230LE303 (NCT04895241) e 230LE304 (NCT04961567)) sui trattamenti in studio con BIIB059 o placebo fino alla settimana 48 e hanno partecipato all'ultima valutazione dello studio visita alla settimana 52
Criteri chiave di esclusione:
- Interruzioni del trattamento degli studi di fase 3 dei genitori precoci (partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio prima della settimana 52)
- Interruzioni anticipate degli studi di fase 3 dei genitori (partecipanti che si sono ritirati dalla partecipazione allo studio e non hanno completato il periodo di trattamento di 52 settimane)
- - Partecipanti che hanno sviluppato un peggioramento da moderato a grave delle manifestazioni del lupus organo-specifico che richiederebbero un cambiamento nella terapia immunosoppressiva (inizio di un nuovo trattamento o aumento della dose al di sopra della dose massima consentita
- Uso di altri farmaci sperimentali o farmaci off-label usati per trattare LES, lupus cutaneo o nefrite da lupus durante gli studi parentali di Fase 3
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Litifilimab a basso dosaggio
I partecipanti che stavano ricevendo una terapia di base standard di cura (SOC) per il lupus non biologico e hanno ricevuto una bassa dose di litifilimab, per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane (Q4W) durante gli studi originari di Fase 3 (ad es. studi 230LE303 [NCT04895241] o 230LE304 [NCT04961567]) continueranno a ricevere litifilimab a dose bassa, SC, Q4W dal giorno 1 fino a 152 settimane con una dose aggiuntiva di placebo corrispondente a litifilimab alla settimana 2. I partecipanti che stavano ricevendo una terapia di base SOC per il lupus non biologico e avevano ricevuto placebo corrispondente a litifilimab negli studi originari di Fase 3 (ad es. studi 230LE303 [NCT04895241] o 230LE304 [NCT04961567]) saranno randomizzati a ricevere litifilimab a dose bassa, SC, Q4W dal giorno 1 fino a 152 settimane con una dose aggiuntiva alla settimana 2. |
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose elevata di litifilimab
I partecipanti che stanno ricevendo una terapia di base SOC per il lupus non biologico e hanno ricevuto una dose elevata di litifilimab, SC, Q4W durante gli studi originari di Fase 3 (ad es. studi 230LE303 [NCT04895241] o 230LE304 [NCT04961567]) continueranno a ricevere litifilimab ad alta dose, SC, Q4W dal giorno 1 fino a 152 settimane con una dose aggiuntiva di placebo corrispondente a litifilimab alla settimana 2. I partecipanti che stavano ricevendo una terapia di base SOC per il lupus non biologico e avevano ricevuto placebo corrispondente a litifilimab negli studi originari di Fase 3 (ad es. studi 230LE303 [NCT04895241] o 230LE304 [NCT04961567]) saranno randomizzati a ricevere litifilimab ad alta dose, SC, Q4W dal giorno 1 fino a 152 settimane con una dose aggiuntiva alla settimana 2. |
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 180
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Un TEAE è un evento avverso iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la data di fine dello studio (EOS), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino alla settimana 180
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 180
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Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, dal punto di vista dello sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca un persistente o disabilità/incapacità significative, si traduce in un'anomalia congenita/difetto alla nascita ed è un evento importante dal punto di vista medico.
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Fino alla settimana 180
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (SRI)-4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 180
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SRI-4 è un endpoint composito definito come segue:
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Fino alla settimana 180
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Valutazione nazionale annuale della sicurezza grave degli estrogeni nel lupus eritematoso sistemico - Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico Indice di riacutizzazione (SFI) Tasso di riacutizzazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
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Una grave riacutizzazione è definita come una delle seguenti:
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Fino alla settimana 156
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Variazione annuale rispetto al valore basale del genitore Studi di fase 3 sul lupus sistemico International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) Score
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
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Il punteggio SDI viene utilizzato per valutare il danno accumulato nei partecipanti con LES.
Valuta 12 sistemi di organi e registra i danni nei partecipanti con lupus, indipendentemente dalla sua causa.
Il danno potrebbe essere dovuto a precedenti attività della malattia, farmaci o malattie intercorrenti (come interventi chirurgici o cancro).
Per distinguere tra infiammazione attiva e danno, un elemento deve essere presente per almeno 6 mesi.
Si presume che un'infiammazione persistente (per almeno 6 mesi) provochi lesioni ai tessuti e quindi danni.
SDI viene valutato su una scala da 0 a 47 con un punteggio più alto che indica un danno maggiore.
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Fino alla settimana 156
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Esposizione cumulativa a OCS nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
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Fino alla settimana 156
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Percentuale di partecipanti con OCS ≤7,5 mg
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
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Fino alla settimana 156
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Percentuale di partecipanti con OCS ≤5 mg
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
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Fino alla settimana 156
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita correlata alla salute (LupusQoL) specifica per il lupus
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
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Il LupusQoL è un questionario HRQoL riferito dai partecipanti, specifico per il lupus, composto da 34 elementi raggruppati in 8 domini: salute fisica, dolore, pianificazione, relazioni intime, onere per gli altri, salute emotiva, immagine corporea e affaticamento.
I partecipanti indicano le loro risposte su un formato di risposta Likert a 5 punti, dove 4 = mai, 3 = occasionalmente, 2 = un bel po' di tempo, 1 = la maggior parte del tempo e 0 = sempre.
Verrà riportato un punteggio LupusQoL per ciascun dominio su una scala da 0 a 100, con valori maggiori che indicano una migliore HRQoL.
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Fino alla settimana 156
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indagine sulla salute in forma breve-36 (SF-36) (versione acuta).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
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La SF-36 è una scala di 36 item che valuta la HRQoL in 8 domini: limitazioni nelle attività fisiche dovute a problemi di salute, limitazioni nelle attività sociali dovute a problemi fisici o emotivi, limitazioni nelle normali attività di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico , salute mentale generale (disagio psicologico e benessere), limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi, vitalità (energia e fatica), percezioni di salute generale.
Il modulo SF-36 (versione acuta) chiede ai partecipanti di rispondere alle domande (item) in base a come si sono sentiti in un periodo di tempo specificatamente definito.
Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) dell'SF-36.
Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS) dell'SF-36, dove i punteggi più alti indicano la migliore salute.
I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore salute a 100=migliore salute possibile).
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Fino alla settimana 156
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-punteggio di fatica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
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Il FACIT-Fatigue è un questionario HRQoL somministrato dai partecipanti che valuta la fatica dei partecipanti in 5 grandi categorie: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e preoccupazioni aggiuntive.
Il livello di affaticamento è misurato da domande valutate su una scala a 5 punti (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = un po'; 3 = abbastanza; 4 = molto).
Le risposte per ogni item vengono sommate per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno fatica.
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Fino alla settimana 156
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
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Il PHQ-9 è un questionario HRQoL somministrato ai partecipanti per lo screening della presenza e della gravità della depressione.
Il PHQ-9 è un risultato riportato dai partecipanti (PRO) che viene utilizzato per misurare la depressione negli adulti.
Contiene 9 domande, con un periodo di richiamo di 2 settimane.
Il PHQ-9 produce un punteggio di gravità complessivo che può variare da 0 a 27 con i seguenti punteggi di gravità: 0-4 = nessuno; 5-9 = lieve; 10-14 = moderato; 15-19 = da moderato a grave; e 20-27 = grave.
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Fino alla settimana 156
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Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): punteggio Lupus
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
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Il questionario WPAI è uno strumento validato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività.
Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (tempo di lavoro perso) 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro) 3. Perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) 4. Compromissione dell'attività .
Ogni punteggio varia da 0 a 100, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Fino alla settimana 156
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PtGA (Patient Global Assessment).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
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Il PtGA è una domanda a domanda singola, somministrata dai partecipanti, che valuta l'impatto della salute e della malattia, con risposte che vanno da molto scarse a molto buone su una VAS da 100 mm.
Il partecipante prenderà in considerazione la settimana precedente quando affronta questa domanda.
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Fino alla settimana 156
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio standard
Lasso di tempo: Fino alla settimana 180
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I parametri di laboratorio standard includeranno ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine e coagulazione.
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Fino alla settimana 180
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Percentuale di tempo trascorso nello stato di attività di malattia bassa del lupus (LLDAS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 180
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LLDAS è un endpoint composito definito come segue: io. Punteggio SLEDAI-2K ≤ 4, senza attività in un sistema d'organo principale (renale, sistema nervoso centrale, cardiopolmonare, vasculite, febbre); e ii. Nessuna nuova caratteristica dell'attività della malattia da lupus rispetto alla valutazione precedente; e iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; e iv. Dose attuale di prednisone (o equivalente) ≤ 7,5 mg/giorno; e v. Dosi di mantenimento standard di farmaci immunosoppressori e agenti biologici approvati. Per "nessuna nuova funzionalità" si intende qualsiasi nuovo componente SLEDAI-2K che non era presente nella valutazione precedente. La scala SELENA-SLEDAI PGA varia da 0 a 3, dove 0 indica l'assenza di attività della malattia e 3 l'attività massima della malattia. Le "dosi di mantenimento standard" includono farmaci limitati a quelli consentiti dal protocollo. |
Fino alla settimana 180
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Percentuale di partecipanti con LLDAS sostenuti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 180
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LLDAS è un endpoint composito definito come segue: io. Punteggio SLEDAI-2K ≤ 4, senza attività in un sistema d'organo principale (renale, sistema nervoso centrale, cardiopolmonare, vasculite, febbre); e ii. Nessuna nuova caratteristica dell'attività della malattia da lupus rispetto alla valutazione precedente; e iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; e iv. Dose attuale di prednisone (o equivalente) ≤ 7,5 mg/giorno; e v. Dosi di mantenimento standard di farmaci immunosoppressori e agenti biologici approvati. Per "nessuna nuova funzionalità" si intende qualsiasi nuovo componente SLEDAI-2K che non era presente nella valutazione precedente. La scala SELENA-SLEDAI PGA varia da 0 a 3, dove 0 indica l'assenza di attività della malattia e 3 l'attività massima della malattia. Le "dosi di mantenimento standard" includono farmaci limitati a quelli consentiti dal protocollo. |
Fino alla settimana 180
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Durata dei LLDAS sostenuti definita dal numero di visite in LLDAS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 180
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LLDAS è un endpoint composito definito come segue: io. Punteggio SLEDAI-2K ≤ 4, senza attività in un sistema d'organo principale (renale, sistema nervoso centrale, cardiopolmonare, vasculite, febbre); e ii. Nessuna nuova caratteristica dell'attività della malattia da lupus rispetto alla valutazione precedente; e iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; e iv. Dose attuale di prednisone (o equivalente) ≤ 7,5 mg/giorno; e v. Dosi di mantenimento standard di farmaci immunosoppressori e agenti biologici approvati. Per "nessuna nuova funzionalità" si intende qualsiasi nuovo componente SLEDAI-2K che non era presente nella valutazione precedente. La scala SELENA-SLEDAI PGA varia da 0 a 3, dove 0 indica l'assenza di attività della malattia e 3 l'attività massima della malattia. Le "dosi di mantenimento standard" includono farmaci limitati a quelli consentiti dal protocollo. |
Fino alla settimana 180
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita europea 5 dimensioni, versione a 3 livelli (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
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L’EQ-5D è una misura generica standardizzata dello stato di salute sviluppata dall’European Quality of Life Group.
Questo studio utilizza la versione EQ-5D-3L dello strumento.
Questo strumento è composto da 2 sezioni.
La prima sezione comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Tutte le dimensioni sono misurate su una scala a 3 punti, 1: Nessun problema; 2: Alcuni problemi; 3: Problemi estremi.
La seconda sezione comprende la Scala Analogica Visiva, che registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala verticale che va da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano il peggiore stato di salute possibile.
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Fino alla settimana 156
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
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Fino alla settimana 156
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Numero di partecipanti con anticorpi contro Litifilimab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 180
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Fino alla settimana 180
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Percentuale di partecipanti con almeno 4 articolazioni (sia gonfie che dolenti) al basale che hanno ottenuto una risposta articolare-50
Lasso di tempo: Fino alla settimana 180
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La risposta Joint-50 è una riduzione del 50% del conteggio totale delle articolazioni attive rispetto al basale.
Un'articolazione attiva è definita come un'articolazione che presenta dolore e segni di infiammazione (ad es. dolorabilità, gonfiore o versamento).
Verrà eseguita una valutazione di 28 articolazioni per determinare il conteggio delle articolazioni attive, che è definito come la somma delle conteggi delle articolazioni dolenti e tumefatte.
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Fino alla settimana 180
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Percentuale di partecipanti con un punteggio CLASI-A (area patologica e indice di gravità della malattia) ≥ 10 al basale che hanno ottenuto una risposta CLASI-50, CLASI-70 e CLASI-90
Lasso di tempo: Fino alla settimana 180
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Il punteggio CLASI viene utilizzato per valutare le manifestazioni cutanee del lupus.
La scala di attività (CLASI-A) comprende misurazioni di eritema, squame, ipertrofia e malattie delle mucose.
Ogni parte del corpo è elencata separatamente, dal cuoio capelluto ai piedi, oltre a sezioni incentrate sul coinvolgimento delle mucose e sull'alopecia.
Vengono assegnati punti per la presenza di eritema, squame, lesioni delle mucose, recente perdita di capelli e alopecia infiammatoria.
I punteggi per ciascuna area vengono assegnati in base alla lesione più grave all'interno dell'area di interesse.
I punteggi CLASI-A da 0 a 9, da 10 a 20 e da 21 a 70 rappresentano rispettivamente la gravità della malattia lieve, moderata e grave.
I pazienti con risposta CLASI-50, CLASI-70 e CLASI-90 sono definiti come un miglioramento ≥ 50%, ≥ 70% e ≥ 90% nel punteggio CLASI-A rispetto al basale al momento specificato.
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Fino alla settimana 180
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta Composite Lupus Assessment (BICLA) basata sul gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche
Lasso di tempo: Fino alla settimana 180
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BICLA è un endpoint composito definito come segue:
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Fino alla settimana 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
10 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
29 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
29 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
25 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230LE306
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006378-22 (Numero EudraCT)
- 2023-505635-13 (Altro identificatore: EU CTIS Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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