Esito a lungo termine dopo schisi-lift per la malattia del seno coccige
Esito a lungo termine dopo la procedura di sollevamento della fessura di Bascom sotto analgesia locale tumescente per la malattia del seno pilonidale: uno studio di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento standard presso il Nordsjællands Hospital di Hillerød (NOH) dal 2007 è stata la procedura pit-pick (PP) di Bascom per la semplice malattia del seno pilonidale (PSD), mentre la procedura di sollevamento della fessura (CL) di Bascom è stata eseguita in casi complicati non adatti per Operazione PP, recidive dopo precedenti escissioni, inclusa PP, e ferite della linea mediana non cicatrizzate.
La CL è stata eseguita principalmente in analgesia locale tumescente (TLA) in regime di day-surgery. La TLA è ben tollerata con un'elevata soddisfazione del paziente e risultati accettabili a breve termine. La TLA offre un rapporto costo-efficacia potenzialmente più elevato non richiedendo la presenza di un anestesista, una durata più breve dell'intera procedura e l'eliminazione dei rischi e dei disagi associati all'anestesia generale.
Lo studio si basa sui dati dei pazienti in un database pilonidale locale. I pazienti nel database sono stati tutti sottoposti a intervento chirurgico per malattia del seno pilonidale presso il NOH nel periodo dal 2007 al 2014. I dati nel database sono stati raccolti in modo prospettico fino a un anno dopo l'intervento chirurgico e successivamente integrati con i dati raccolti tramite questionario e interviste telefoniche per il periodo compreso tra un anno di follow-up e fino alla data del follow-up a lungo termine. I dati dello studio sono stati raccolti e gestiti utilizzando gli strumenti di acquisizione elettronica dei dati REDCap ospitati presso il NOH.
I pazienti ricevono un sondaggio REDCap via e-mail a una casella di posta digitale personale o viene chiesto di partecipare a un'intervista telefonica per compilare un questionario standardizzato. I pazienti sprovvisti di casella di posta digitale personale ricevono il questionario tramite posta ordinaria. Il sondaggio viene inviato due volte con un intervallo di quattro settimane. Solo i pazienti che non compilano il questionario la prima volta, ricevono il sondaggio una seconda volta come promemoria. Le interviste telefoniche vengono condotte solo se i pazienti non rispondono al questionario ricevuto in formato digitale o in copia fisica. Il questionario include domande riguardanti le caratteristiche demografiche, lo stile di vita, le complicanze, le recidive e i nuovi interventi, il dolore e la soddisfazione estetica. Le cartelle cliniche vengono esaminate per verificare le risposte al questionario se il consenso del paziente viene dato attraverso il sondaggio o durante l'intervista telefonica. Ai pazienti che manifestano sintomi di recidiva viene offerta una valutazione in ospedale.
La procedura è stata descritta in precedenza ed eseguita con piccole modifiche rispetto alla descrizione originale di John Bascom. Tutte le procedure sono state eseguite in regime di day-surgical. Con il paziente in posizione prona, la fessura natale è stata aperta ed esposta mediante retrazione con bendaggio elastico prima dell'applicazione del drappo chirurgico sterile. L'area di resezione e un lembo sul lato meno colpito sono stati delineati con l'intenzione di lateralizzare la ferita di 2-3 cm. È stata delineata un'incisione da hockey nella parte distale dell'escissione per ottenere la lateralizzazione all'estremità distale della ferita. Il TLA sottocutaneo con una soluzione di Klein modificata contenente mepivacaina 0,8 mg/mL, adrenalina 1 µg/mL e bicarbonato di sodio 42 µg/mL in acqua salina isotonica è stato infuso attraverso un ago calibro 21 da 2 pollici sotto una pressione di circa 300 mm hg utilizzando una sacca per infusione a pressione. Se il tessuto fibroso interessava il tessuto sottocutaneo, la soluzione veniva infiltrata con una siringa da 20 ml. In caso di dolore durante l'intervento chirurgico, è stata somministrata una soluzione tumescente supplementare. Se non è stato possibile ottenere un'analgesia accettabile, su richiesta del paziente è stata somministrata sedazione o analgesia per via endovenosa.
Un lembo con uno spessore di circa 7 mm è stato mobilizzato sulla linea esterna contrassegnata per garantire una copertura tissutale priva di tensione dell'escissione. Tutte le fosse primarie nella linea mediana sono state asportate in blocco e tutti i capelli e il tessuto di granulazione nel sottocute sono stati rimossi con uno scambio chirurgico o mediante curettage, risparmiando quanto più tessuto fibrotico possibile per fornire imbottitura. Il nastro di retrazione è stato rilasciato e la ferita chirurgica è stata chiusa con suture multistrato monofilamento assorbibili per via sottocutanea con l'intenzione di ridurre qualsiasi spazio morto nel sottocute prima della chiusura intracutanea con sutura assorbibile a breve termine in polipropilene o monofilamento. Sotto l'aletta è stato posizionato uno scarico da 10 francesi senza vuoto o scarichi a nastro di silicone. La ferita è stata rinforzata con strisce e coperta da un bendaggio in idrofibra. Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di cefuroxima 1,5 g e metronidazolo 1,0 g per via endovenosa prima dell'intervento e cefalexina 500 mg e metronidazolo 500 mg per via orale tre volte al giorno per tre giorni come profilassi.
Il rischio di recidiva viene analizzato utilizzando l'analisi del rischio competitivo e analisi di regressione di Cox univariata e multivariata che includono i seguenti fattori di rischio: sesso, età, fumo, indice di massa corporea, comorbidità rilevanti, diabete mellito, acne, idrosadenite, precedenti interventi, ascesso preoperatorio, numero di fosse primarie e secondarie, numero di incisioni laterali e complicanze postoperatorie. Il tempo per completare la guarigione della ferita viene analizzato dai grafici di Kaplan-Meier. I risultati rimanenti vengono analizzati come variabili categoriali utilizzando analisi descrittive dei dati.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a pit-pick presso il Nordsjællands Hospital durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Residenti non danesi
- Sono stati esclusi i pazienti programmati per l'anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento del trattamento valutato mediante valutazione clinica o questionario
Lasso di tempo: 10 anni
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Guarigione incompleta della ferita o recidiva dopo la completa guarigione della ferita
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore cronico correlato alla cicatrice
Lasso di tempo: 10 anni
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Punteggio del dolore su scala di frequenza numerica (0-10).
0 indica nessun dolore e 10 indica il peggiore
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10 anni
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Aspetto cosmetico della cicatrice
Lasso di tempo: 10 anni
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Punteggio della scala di frequenza numerica (1-5). 1 è il peggiore, 5 il migliore
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bertelsen CA. Cleft-lift operation for pilonidal sinuses under tumescent local anesthesia: a prospective cohort study of peri- and postoperative pain. Dis Colon Rectum. 2011 Jul;54(7):895-900. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820ee852.
- Svarre KJ, Serup CM, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's cleft-lift procedure under tumescent local analgesia for pilonidal sinus disease: a cohort study. Colorectal Dis. 2022 Nov 19. doi: 10.1111/codi.16420. Online ahead of print.
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSD - cleft-lift
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