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Esito a lungo termine dopo schisi-lift per la malattia del seno coccige

27 marzo 2023 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital

Esito a lungo termine dopo la procedura di sollevamento della fessura di Bascom sotto analgesia locale tumescente per la malattia del seno pilonidale: uno studio di coorte

Studio di coorte monocentrico sul rischio a 10 anni di fallimento del trattamento dopo lifting della schisi sotto analgesia locale tumescente per malattia del seno pilonidale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard presso il Nordsjællands Hospital di Hillerød (NOH) dal 2007 è stata la procedura pit-pick (PP) di Bascom per la semplice malattia del seno pilonidale (PSD), mentre la procedura di sollevamento della fessura (CL) di Bascom è stata eseguita in casi complicati non adatti per Operazione PP, recidive dopo precedenti escissioni, inclusa PP, e ferite della linea mediana non cicatrizzate.

La CL è stata eseguita principalmente in analgesia locale tumescente (TLA) in regime di day-surgery. La TLA è ben tollerata con un'elevata soddisfazione del paziente e risultati accettabili a breve termine. La TLA offre un rapporto costo-efficacia potenzialmente più elevato non richiedendo la presenza di un anestesista, una durata più breve dell'intera procedura e l'eliminazione dei rischi e dei disagi associati all'anestesia generale.

Lo studio si basa sui dati dei pazienti in un database pilonidale locale. I pazienti nel database sono stati tutti sottoposti a intervento chirurgico per malattia del seno pilonidale presso il NOH nel periodo dal 2007 al 2014. I dati nel database sono stati raccolti in modo prospettico fino a un anno dopo l'intervento chirurgico e successivamente integrati con i dati raccolti tramite questionario e interviste telefoniche per il periodo compreso tra un anno di follow-up e fino alla data del follow-up a lungo termine. I dati dello studio sono stati raccolti e gestiti utilizzando gli strumenti di acquisizione elettronica dei dati REDCap ospitati presso il NOH.

I pazienti ricevono un sondaggio REDCap via e-mail a una casella di posta digitale personale o viene chiesto di partecipare a un'intervista telefonica per compilare un questionario standardizzato. I pazienti sprovvisti di casella di posta digitale personale ricevono il questionario tramite posta ordinaria. Il sondaggio viene inviato due volte con un intervallo di quattro settimane. Solo i pazienti che non compilano il questionario la prima volta, ricevono il sondaggio una seconda volta come promemoria. Le interviste telefoniche vengono condotte solo se i pazienti non rispondono al questionario ricevuto in formato digitale o in copia fisica. Il questionario include domande riguardanti le caratteristiche demografiche, lo stile di vita, le complicanze, le recidive e i nuovi interventi, il dolore e la soddisfazione estetica. Le cartelle cliniche vengono esaminate per verificare le risposte al questionario se il consenso del paziente viene dato attraverso il sondaggio o durante l'intervista telefonica. Ai pazienti che manifestano sintomi di recidiva viene offerta una valutazione in ospedale.

La procedura è stata descritta in precedenza ed eseguita con piccole modifiche rispetto alla descrizione originale di John Bascom. Tutte le procedure sono state eseguite in regime di day-surgical. Con il paziente in posizione prona, la fessura natale è stata aperta ed esposta mediante retrazione con bendaggio elastico prima dell'applicazione del drappo chirurgico sterile. L'area di resezione e un lembo sul lato meno colpito sono stati delineati con l'intenzione di lateralizzare la ferita di 2-3 cm. È stata delineata un'incisione da hockey nella parte distale dell'escissione per ottenere la lateralizzazione all'estremità distale della ferita. Il TLA sottocutaneo con una soluzione di Klein modificata contenente mepivacaina 0,8 mg/mL, adrenalina 1 µg/mL e bicarbonato di sodio 42 µg/mL in acqua salina isotonica è stato infuso attraverso un ago calibro 21 da 2 pollici sotto una pressione di circa 300 mm hg utilizzando una sacca per infusione a pressione. Se il tessuto fibroso interessava il tessuto sottocutaneo, la soluzione veniva infiltrata con una siringa da 20 ml. In caso di dolore durante l'intervento chirurgico, è stata somministrata una soluzione tumescente supplementare. Se non è stato possibile ottenere un'analgesia accettabile, su richiesta del paziente è stata somministrata sedazione o analgesia per via endovenosa.

Un lembo con uno spessore di circa 7 mm è stato mobilizzato sulla linea esterna contrassegnata per garantire una copertura tissutale priva di tensione dell'escissione. Tutte le fosse primarie nella linea mediana sono state asportate in blocco e tutti i capelli e il tessuto di granulazione nel sottocute sono stati rimossi con uno scambio chirurgico o mediante curettage, risparmiando quanto più tessuto fibrotico possibile per fornire imbottitura. Il nastro di retrazione è stato rilasciato e la ferita chirurgica è stata chiusa con suture multistrato monofilamento assorbibili per via sottocutanea con l'intenzione di ridurre qualsiasi spazio morto nel sottocute prima della chiusura intracutanea con sutura assorbibile a breve termine in polipropilene o monofilamento. Sotto l'aletta è stato posizionato uno scarico da 10 francesi senza vuoto o scarichi a nastro di silicone. La ferita è stata rinforzata con strisce e coperta da un bendaggio in idrofibra. Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di cefuroxima 1,5 g e metronidazolo 1,0 g per via endovenosa prima dell'intervento e cefalexina 500 mg e metronidazolo 500 mg per via orale tre volte al giorno per tre giorni come profilassi.

Il rischio di recidiva viene analizzato utilizzando l'analisi del rischio competitivo e analisi di regressione di Cox univariata e multivariata che includono i seguenti fattori di rischio: sesso, età, fumo, indice di massa corporea, comorbidità rilevanti, diabete mellito, acne, idrosadenite, precedenti interventi, ascesso preoperatorio, numero di fosse primarie e secondarie, numero di incisioni laterali e complicanze postoperatorie. Il tempo per completare la guarigione della ferita viene analizzato dai grafici di Kaplan-Meier. I risultati rimanenti vengono analizzati come variabili categoriali utilizzando analisi descrittive dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattia del seno pilonidale da moderata a complessa sono stati indirizzati a un ospedale di cure secondarie e terziarie. I pazienti con anamnesi di intervento chirurgico per malattia del seno pilonidale sono inclusi nella coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a pit-pick presso il Nordsjællands Hospital durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Residenti non danesi
  • Sono stati esclusi i pazienti programmati per l'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento valutato mediante valutazione clinica o questionario
Lasso di tempo: 10 anni
Guarigione incompleta della ferita o recidiva dopo la completa guarigione della ferita
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico correlato alla cicatrice
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio del dolore su scala di frequenza numerica (0-10). 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggiore
10 anni
Aspetto cosmetico della cicatrice
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio della scala di frequenza numerica (1-5). 1 è il peggiore, 5 il migliore
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSD - cleft-lift

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo l'anonimizzazione, i dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili agli investigatori che forniscono una proposta metodologicamente solida per le meta-analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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