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Studio di Axicabtagene Ciloleucel rispetto alla terapia standard di cura nei partecipanti con linfoma follicolare recidivante/refrattario (ZUMA-22)

14 ottobre 2025 aggiornato da: Kite, A Gilead Company

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta l'efficacia di Axicabtagene ciloleucel rispetto alla terapia standard in soggetti con linfoma follicolare recidivato/refrattario

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se axicabtagene ciloleucel è superiore alla terapia standard di cura (SOCT), misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con linfoma follicolare recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinque anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante allo studio, i partecipanti che hanno ricevuto axicabtagene ciloleucel passeranno a uno studio di follow-up a lungo termine separato (studio KT-US-982-5968) per completare il resto del follow-up di 15 anni valutazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
231

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez-CHU de Lille
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hospital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Köln Klinik I für Innere Medizin
  • Giappone
      • Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566,
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedallero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20100
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-IRCCS
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW2 2QG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • The University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynolds (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Linfoma follicolare (FL) confermato istologicamente (grado 1, 2 o 3a)
  • Malattia recidivante/refrattaria (R/r) dopo chemioimmunoterapia di prima linea e malattia ad alto rischio con recidiva o progressione entro 24 mesi dal ciclo iniziale di chemioimmunoterapia (ossia POD24), oppure malattia r/r dopo ≥ 2 precedenti linee sistemiche di terapia
  • Indicazione clinica per il trattamento.
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo la classificazione di Lugano {Cheson 2014}
  • Adeguata funzionalità renale, epatica, polmonare e cardiaca

Criteri di esclusione:

  • FL trasformato
  • FL Grado 3b
  • Precedente terapia mirata al CD19
  • Precedente terapia CAR o altra terapia con cellule T geneticamente modificate
  • Infezione incontrollata fungina, batterica, virale o di altro tipo
  • Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Storia o presenza di un disturbo del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia nota o coinvolgimento di linfoma del sistema nervoso centrale
  • Coinvolgimento del linfoma cardiaco
  • Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Neuropatia superiore al grado 1
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Individui di entrambi i sessi che non sono disposti a praticare il controllo delle nascite

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia standard di cura

I partecipanti riceveranno la scelta dello sperimentatore di una delle seguenti terapie/programmi di dosaggio:

  • Rituximab più lenalidomide (R^2) per 12 cicli (ciclo di 28 giorni)

    • Ciclo 1: lenalidomide 20 mg/die dal giorno 1 al giorno 21; rituximab 375 mg/m^2 il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22
    • Dal Ciclo 2 al Ciclo 5: lenalidomide 20 mg/die dal Giorno 1 al Giorno 21; Rituximab 375 mg/m2 il giorno 1
    • Dal ciclo 6 al ciclo 12: lenalidomide 20 mg/die dal giorno 1 al giorno 21

  • Rituximab più ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) per 6 cicli (ciclo di 21 giorni)

    • rituximab 375 mg/m^2 il giorno 1
    • ciclofosfamide 750 mg/m^2 il giorno 1
    • doxorubicina 50 mg/m^2 il giorno 1
    • vincristina 1,4 mg/m^2 (massimo 2 mg) il giorno 1
    • prednisone 40 mg/m^2 dal giorno 1 al giorno 5

  • Rituximab più bendamustina (BR) per 6 cicli (ciclo di 28 giorni)

    • rituximab 375 mg/m^2 il giorno 1
    • bendamustina 90 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 2
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Prednisone
Somministrato per via orale
Droga: Lenalidomide
Somministrato per via orale
Droga: Rituximab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Doxorubicina
Somministrato per via endovenosa
Droga: Vincristina
Somministrato per via endovenosa
Droga: Bendamustine
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Axicabtagene Ciloleucel
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide 500 mg/m^2/giorno per via endovenosa (IV) e fludarabina 30 mg/m^2/giorno chemioterapia linfodepletiva IV per 3 giorni seguita da axicabtagene ciloleucel somministrato come singola infusione IV a una dose target di 2 x 10 ^6 anti-cluster di differenziazione (CD)19 cellule T autologhe trasdotte dal recettore dell'antigene chimerico (CAR)/kg il giorno 0. Per i partecipanti di peso ≥ 100 kg, una dose fissa massima di axicabtagene ciloleucel pari a 2 x 10^8 anti-CD19 Verranno somministrate cellule CAR T.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa
Biologico: Axicabtagene Ciloleucel
Una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte dal recettore chimerico dell'antigene (CAR).
Altri nomi:
  • Yescarta®
  • axi-cel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla valutazione centrale in cieco secondo la classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) valutato dalla valutazione centrale in cieco secondo la classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR durante lo studio prima di qualsiasi successiva terapia per linfoma antifollicolare (FL) fuori protocollo.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dalla valutazione centrale in cieco secondo la classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di una risposta completa o di una risposta parziale durante lo studio prima di qualsiasi successiva terapia anti-FL fuori protocollo.
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dalla valutazione centrale in cieco secondo la classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Durata della CR valutata dalla valutazione centrale in cieco secondo la classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La durata della CR è definita come il tempo dalla prima CR alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS) valutata dalla valutazione centrale in cieco secondo la classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione della malattia, l'inizio della successiva terapia anti-FL fuori protocollo o il decesso per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 5 anni più 30 giorni
Randomizzazione fino a 5 anni più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 5 anni più 30 giorni
Randomizzazione fino a 5 anni più 30 giorni
Variazione rispetto al basale nella scala della qualità della vita dello stato di salute globale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario multi-item che misura il seguente contenuto: cinque (5) scale funzionali multi-item, tre (3) scale sintomatologiche multi-item, una (1) scala sullo stato di salute globale e una (1) qualità globale della vita correlata alla salute (HRQoL) ogni scala viene misurata da 0 a 100 dopo una trasformazione lineare. Punteggi più alti per le scale di funzionamento e per le scale Global Health Status o Global HRQoL indicano rispettivamente un livello più alto di funzionamento e una migliore HRQoL, mentre punteggi più alti nelle scale dei sintomi rappresentano un livello più alto di sintomi.
Linea di base, fino a 5 anni
Cambiamento rispetto al basale nel dominio del funzionamento fisico dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
L'EORTC-QLQ-C30) è un questionario multi-item che misura il seguente contenuto: cinque (5) scale funzionali multi-item, tre (3) scale sintomatologiche multi-item, una (1) scala sullo stato di salute globale e una (1) ) qualità globale della vita correlata alla salute (HRQoL) ogni scala è misurata da 0 a 100 dopo una trasformazione lineare. Punteggi più alti per le scale di funzionamento e per le scale Global Health Status o Global HRQoL indicano rispettivamente un livello più alto di funzionamento e una migliore HRQoL, mentre punteggi più alti nelle scale dei sintomi rappresentano un livello più alto di sintomi.
Linea di base, fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nella scala della qualità della vita dello stato di salute globale del linfoma non Hodgkin di basso grado-20 (NHL-LG20)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
L'NHL-LG20 è un questionario supplementare di 20 voci che è stato specificamente sviluppato per valutare la HRQoL nei partecipanti con linfomi non Hodgkin di basso grado (come il linfoma follicolare). Il NHL-LG20 include scale multi-item di carico dei sintomi, condizione fisica/affaticamento, preoccupazioni/paure sulla salute e sul funzionamento e impatto emotivo; ed è somministrato in combinazione con EORTC QLQ-C30. Ogni scala è misurata da 0 a 100 dopo una trasformazione lineare. Punteggi più alti per le scale funzionali e per lo stato di salute globale o le scale HRQoL globali indicano un livello più alto di funzionamento e una migliore HRQoL, mentre punteggi più alti nelle scale dei sintomi rappresentano un livello più alto di sintomi.
Linea di base, fino a 5 anni
Cambiamento rispetto al basale nel dominio del funzionamento fisico del NHL-LG20
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
L'NHL-LG20 è un questionario supplementare di 20 voci che è stato specificamente sviluppato per valutare la HRQoL nei partecipanti con linfomi non Hodgkin di basso grado (come il linfoma follicolare). Il NHL-LG20 include scale multi-item di carico dei sintomi, condizione fisica/affaticamento, preoccupazioni/paure sulla salute e sul funzionamento e impatto emotivo; ed è somministrato in combinazione con EORTC QLQ-C30. Ogni scala è misurata da 0 a 100 dopo una trasformazione lineare. Punteggi più alti per le scale funzionali e per lo stato di salute globale o le scale HRQoL globali indicano un livello più alto di funzionamento e una migliore HRQoL, mentre punteggi più alti nelle scale dei sintomi rappresentano un livello più alto di sintomi.
Linea di base, fino a 5 anni
Cambiamenti rispetto al basale nella scala europea a cinque dimensioni e cinque livelli della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
Il questionario EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute che fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice. L'EQ-5D-5L comprende 2 componenti: un questionario che copre 5 dimensioni e una tariffa di valori basata su valutazioni dirette degli stati di salute utilizzando una scala analogica visiva (VAS). La valutazione viene registrata su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati come il miglior stato di salute immaginabile è 100 (in alto) e il peggior stato di salute immaginabile è 0 (in basso). Punteggi più alti di EQ VAS indicano una salute migliore.
Linea di base, fino a 5 anni
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
Il VAS EQ-5D-5L è un VAS di 20 cm per la registrazione dello stato HRQoL corrente autovalutato e viene utilizzato per descrivere lo stato di salute dei partecipanti il ​​giorno della valutazione. Il punteggio VAS EQ-5D-5L viene registrato da ciascun partecipante per il suo attuale stato HRQoL e ha un punteggio da 0 ("la peggiore salute che puoi immaginare") a 100 ("la migliore salute che puoi immaginare"). Punteggi più alti indicano una salute migliore.
Linea di base, fino a 5 anni
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il TTNT è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'inizio della successiva terapia anti-linfoma fuori protocollo o il decesso per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con retrovirus competente per la replicazione nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kite, A Gilead Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KT-US-473-0133
  • 2021-003260-28 (Numero EudraCT: European Medicines Agency)
  • 2024-511594-30 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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