Lo studio KetoGlioma (glioma chetogenico).
31 gennaio 2024 aggiornato da: Tufts Medical Center
Una dieta chetogenica modificata e antinfiammatoria per pazienti con gliomi di alto grado
Questa ricerca è stata condotta per vedere se i pazienti con diagnosi di gliomi di alto grado possono aderire alla dieta integrata ad alto contenuto di grassi e basso contenuto di carboidrati (sHFLC) + KetoPhyt e per vedere come questa dieta potrebbe influenzare le cellule tumorali nel flusso sanguigno.
Questa dieta è sperimentale e non viene prescritta di routine per i pazienti con gliomi di alto grado.
I risultati di questo studio possono essere utilizzati per supportare studi più ampi che indagano sui possibili effetti antitumorali della dieta sHFLC + KetoPhyt.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Ritirato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per analizzare la fattibilità dell'utilizzo di sHFLC + KetoPhyt come agente antitumorale contro il glioblastoma multiforme (GBM). Mentre la classica dieta chetogenica utilizza tipicamente un rapporto 4:1 tra grassi e proteine/carboidrati, la dieta sHFLC + KetoPhyt ha un rapporto massimo di 2:1. Ciò consente una maggiore flessibilità nella dieta e una migliore sufficienza nutrizionale. I dati preclinici e controllati dei pazienti supportano che la dieta sHFLC + KetoPhyt è in grado di ridurre i livelli di glucosio nel sangue aumentando i chetoni circolanti, due effetti chiave della dieta chetogenica. Poiché la restrizione calorica non viene utilizzata in questo approccio, i ricercatori ipotizzano che i pazienti saranno in grado di avere una maggiore compliance dietetica rispetto a quei pazienti che seguono una dieta chetogenica molto restrittiva, ma raggiungeranno comunque uno stato chetotico.
C'è un consenso generale nel campo sul fatto che l'uso della dieta fito-antinfiammatoria e l'integrazione di chetoni esogeni possono portare tutti alla chetosi nel giro di pochi giorni e non diventare ciò che viene definito adattativo chetonico per molte settimane o mesi. La chetosi, con livelli ematici del corpo chetonico beta-idrossi-butarato >0,5 mM, subisce un processo di adattamento in cui diversi tessuti in tempi diversi alterano la biochimica delle loro fonti di combustibile cellulare in seguito al passaggio da un metabolismo del glucosio a quello dei grassi e dei lipidi . Ciò influisce sulla capacità di misurare con precisione diversi stati di chetosi nella popolazione in studio nel tempo poiché i processi di adattamento sono temporalmente unici, tuttavia studi precedenti hanno descritto i "... periodi di adattamento necessari... per una particolare ossidazione dei chetoni tissutali a seguito di una chetosi nutrizionale sostenuta...", e questi ricercatori hanno persino correlato questo alle espressioni di citochine associate all'infiammazione come i ricercatori propongono di misurare in questo studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Latoya Lashley, MPH
- Numero di telefono: 617-636-3264
- Email: ncccr@tuftsmedicalcenter.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con gliomi di alto grado (Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS] Grado III/IV) con malattia di nuova diagnosi o recidivante
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio
- Per i pazienti trattati con radioterapia esterna (XRT), brachiterapia interstiziale o radiochirurgia, deve essere trascorso un intervallo di > 4 settimane dal completamento della XRT alla pre-registrazione.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Recupero ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grado 1 o meno tossicità da altri agenti ad eccezione dell'alopecia.
- Dosaggio di steroidi stabile per almeno 7 giorni
Funzione organica adeguata come definita dai seguenti valori di laboratorio:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dl x limite superiore della norma (ULN)
- Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (tranne nei casi di malattia di Gilbert)
- AST (aspartato aminotransferasi)/ ALT (alanina transaminasi) ≤ 2,5 x ULN
Criteri di esclusione:
- - Agenti sperimentali concomitanti o altre terapie mirate al glioma (chemioterapia, radiazioni) durante lo studio.
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore ad alto contenuto di grassi e basso contenuto di carboidrati (sHFLC) + KetoPhyt
I soggetti aderiranno alla dieta sHFLC + KetoPhyt per sei cicli di 4 settimane.
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Dopo un periodo di screening, i soggetti aderiranno alla dieta sHFLC + KetoPhyt per sei cicli di 4 settimane.
I pazienti riceveranno consigli dietetici da un dietista registrato (RD) per consentire la progettazione di piani alimentari personalizzati mantenendo i carboidrati fino al 33% dell'apporto calorico totale e verrà chiesto di mantenere un registro dietetico giornaliero.
Per aiutare i pazienti a comprendere, monitorare e controllare le loro scelte dietetiche per mantenere una dieta a basso contenuto di carboidrati, saranno formati e riceveranno assistenza sull'uso di uno strumento online per il monitoraggio della nutrizione [Healthtrac].
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti non in grado di aderire alla dieta sHFLC + KetoPhyt
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Capacità dei pazienti di aderire alla dieta sHFLC + KetoPhyt come definita dalla presenza di quanto segue:
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Dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale tra i livelli di glucosio e chetoni del paziente a 24 settimane come valutato dall'indice di glucosio/chetoni (GKI)
Lasso di tempo: Misurato giornalmente dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Livelli di glucosio e chetoni nel sangue misurati contemporaneamente una volta al giorno dal basale a 24 settimane tramite un monitor di glucosio/chetoni e strisce reattive.
L'indice di glucosio/chetoni verrà utilizzato per monitorare i livelli di glucosio e chetoni del paziente.
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Misurato giornalmente dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Variazione rispetto al basale dei marcatori pro-infiammatori e dei biomarcatori esosomici a 24 settimane
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1 e al Ciclo 6 Giorno 1 (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Confronto dei numeri di esosomi EGFrVIII+ e microRNA esosomiali nel sangue di ciascun partecipante misurati al basale (ciclo 1 giorno 1) e 24 settimane (ciclo 6).
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Al Ciclo 1 Giorno 1 e al Ciclo 6 Giorno 1 (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Variazione dal basale tra il microbioma intestinale del paziente a 24 settimane come valutato dalle sequenze ribosomiali 16s.
Lasso di tempo: Misurato giornalmente dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Il DNA purificato da campioni di feci (sequenze ribosomiali 16s) sarà confrontato al basale ea 24 settimane.
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Misurato giornalmente dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
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Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Siebzehnrubl FA, Silver DJ, Tugertimur B, Deleyrolle LP, Siebzehnrubl D, Sarkisian MR, Devers KG, Yachnis AT, Kupper MD, Neal D, Nabilsi NH, Kladde MP, Suslov O, Brabletz S, Brabletz T, Reynolds BA, Steindler DA. The ZEB1 pathway links glioblastoma initiation, invasion and chemoresistance. EMBO Mol Med. 2013 Aug;5(8):1196-212. doi: 10.1002/emmm.201302827. Epub 2013 Jul 1.
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- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
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- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
18 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
18 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
18 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
26 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
13 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KetoGlioma
- STUDY00001948 (Tufts Medical Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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