ALM-488 per la visualizzazione intraoperatoria dei nervi nella chirurgia della testa e del collo

Criterio di inclusione:

1. Deve avere almeno 16 anni di età.
2. Deve avere intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico alla testa e al collo.
3. Il trattamento chirurgico primario del partecipante allo studio è la parotidectomia o la tiroidectomia (unilaterale o bilaterale) o la dissezione del collo cervicale.
4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto come richiesto e il consenso informato scritto da parte di un rappresentante legalmente autorizzato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura relativa alla ricerca.
5. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.
6. I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio, metodo a doppia barriera) durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di ALM-488.
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening ed essere disposte a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante lo studio. Le donne considerate non potenzialmente fertili includono quelle che sono state in menopausa da almeno 2 anni, o che hanno avuto una legatura delle tube bilaterale almeno 1 anno prima dello screening, o che hanno subito un'isterectomia totale.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una storia di precedenti radiazioni o interventi chirurgici al sito chirurgico previsto.
2. Il paziente ha un ritmo cardiaco anormale non controllato con i farmaci.
3. Il paziente presenta compromissione renale da moderata a grave, come indicato da una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 60 mL/min.
4. Il paziente ha una ridotta funzionalità epatica definita come aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi sierica glutammica/ossalacetica (SGOT) e alanina transaminasi (ALT)/transaminasi sierica glutammica-piruvica (SGPT) superiore al 20% dei normali limiti di laboratorio dell'istituto, e/o il paziente ha una bilirubina totale elevata superiore al 20% dei normali limiti di laboratorio dell'istituto.
5. Il paziente ha una tossicità acuta irrisolta da una precedente terapia antitumorale di grado 2 o superiore, secondo la classificazione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI). Sono accettabili l'alopecia, la neuropatia ≤ Grado 2, così come altre tossicità da terapia antitumorale non acuta e stabile.
6. Il paziente ha una storia di allergia alla fluoresceina.
7. Il paziente ha una storia di reazioni anafilattiche o gravi reazioni allergiche correlate al farmaco.
8. Presenza o anamnesi di qualsiasi ipersensibilità all'ALM-488 o ai suoi eccipienti che, a giudizio dello sperimentatore, pone il paziente a maggior rischio di effetti avversi.
9. Presenza di una malattia o condizione concomitante che possa interferire con la partecipazione allo studio, tra cui insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV recente (entro 6 mesi dallo screening), infarto del miocardio (MI) o incidente cerebrovascolare (CVA).
10. Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo lo sperimentatore, pone il paziente ad alto rischio di scarsa compliance al trattamento o di mancato completamento dello studio.
11. Gravidanza o allattamento allo screening o pianificazione di una gravidanza (sé o partner) in qualsiasi momento durante lo studio.
12. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o richiesta di qualsiasi agente sperimentale prima del completamento di tutte le valutazioni dello studio programmate.