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Effetti acuti dose-dipendenti della DMT in soggetti sani (DMT DR)

24 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetti acuti dose-dipendenti della DMT in soggetti sani: uno studio incrociato controllato con placebo

La N,N-dimetiltriptamina (DMT) è una sostanza psicoattiva con effetti simili all'LSD o alla psilocibina. Tuttavia, la DMT è meno ben caratterizzata rispetto a queste ultime sostanze. Il presente studio è un moderno studio incrociato randomizzato, che indaga su diversi tassi di dose continua di DMT per via endovenosa su un ampio intervallo di dosi. Pertanto, diverse dosi saranno testate e correlate agli effetti soggettivi e autonomici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

N,N-dimetiltriptamina (DMT) è una sostanza psichedelica presente in natura ampiamente utilizzata in ambienti ricreativi e spirituali (Ayahuasca). DMT è considerato uno strumento per indurre uno stato alterato di coscienza di interesse per la ricerca psicologica e psichiatrica. La DMT è rapidamente metabolizzata dalla monoaminossidasi (MAO) A. Pertanto, è inattiva se somministrata per via orale e ha una durata d'azione molto breve se somministrata per via parenterale (<20 min). Nell'ayahuasca, il DMT viene consumato insieme agli alcaloidi dell'armala che inibiscono le MAO per aumentare la biodisponibilità orale del DMT e prolungarne l'azione dopo l'uso orale. In alternativa, è stato proposto un regime di somministrazione endovenosa che include un bolo e una perfusione di mantenimento per indurre un'esperienza DMT stabile e prolungata ed è attualmente in fase di studio. Tuttavia, fino ad oggi nessuno studio clinico ha indagato gli effetti dose-risposta su un'ampia gamma di dosi diverse di DMT all'interno dello stesso paziente. Lo scopo del presente studio è testare sperimentalmente diverse dosi di DMT per via endovenosa su un ampio intervallo di dosi e indagare i relativi effetti soggettivi e autonomici al fine di stabilire una precisa relazione dose-risposta della DMT in soggetti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Universtity Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 25 e 65 anni
  2. Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  4. Disponibilità ad aderire al protocollo e firma del modulo di consenso
  5. Disposto ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante lo studio
  6. Astenersi da liquidi a base di xantine nelle sere precedenti alle sessioni di studio e durante le sessioni
  7. Disposto a non utilizzare macchinari pesanti entro 6 ore dalla somministrazione di DMT
  8. Disposto a utilizzare il controllo delle nascite a doppia barriera durante la partecipazione allo studio
  9. Indice di massa corporea tra 18-29 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica cronica o acuta
  2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso (ad es. disturbi psicotici, mania/ipomania, disturbi d'ansia).
  3. Disturbo psicotico o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
  4. Ipertensione (PAS>140/90 mmHg) o ipotensione (PAS<85 mmHg)
  5. Uso di sostanze allucinogene (esclusa la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
  6. Gravidanza o allattamento al seno in corso
  7. Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  8. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco in studio
  9. Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  10. Consumo di bevande alcoliche (>20 drink/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Verrà somministrato un placebo (infusione salina).
Sperimentale: DMT 0,6 mg/min
Droga: N,N-dimetiltriptamina (54 mg)
Verrà somministrato un rateo di dose di 0,6 mg/min
Sperimentale: DMT 1,2 mg/min
Droga: N,N-dimetiltriptamina (108 mg)
Verrà somministrato un rateo di dose di 1,2 mg/min
Sperimentale: DMT 1,8 mg/min
Droga: N,N-dimetiltriptamina (162 mg)
Verrà somministrato un rateo di dose di 1,8 mg/min
Sperimentale: DMT 2,4 mg/min
Droga: N,N-dimetiltriptamina (216 mg)
Verrà somministrato un rateo di dose di 2,4 mg/min
Sperimentale: DMT 1,2 mg/min + titolazione della dose
Droga: N,N-dimetiltriptamina (108 mg) + titolazione della dose
Verrà somministrata una velocità di dose di 1,2 mg/min con successiva titolazione della dose guidata dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli stati alterati di coscienza (5D-ASC)
Lasso di tempo: 12 mesi

5 Dimensioni degli stati alterati di coscienza (5D-ASC) composto da 94 item da valutare su una scala analogica visiva (0-100 mm), con valori più alti che indicano effetti più forti con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi.

Valutato una volta per ogni giorno di studio
12 mesi
Valutazioni soggettive degli effetti nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto dall'investigatore di valutare ripetutamente verbalmente i loro effetti soggettivi su una scala Likert da 0 a 10 per: "qualsiasi effetto della droga", "buon effetto della droga", "cattivo effetto della droga" e "paura". Le valutazioni verranno eseguite prima e ripetutamente dopo la somministrazione della sostanza e il completamento richiederà circa 30 secondi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NEO-Five-Factor-Inventario (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il NEO-FFI è un questionario di autodescrizione con 60 item per la misurazione dei "cinque grandi": nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienza. Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
Linea di base
Questionario sugli stati di coscienza (SCQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuta l'emergenza e l'intensità dei fenomeni che si verificano negli stati alterati di coscienza su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente") una volta per ogni giorno di studio
12 mesi
Questionario sui regni spirituali
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuta i fenomeni spirituali suscitati dalle sostanze psichedeliche attraverso 11 domande principali a cui rispondere su un totale di 65 scale analogiche visive subordinate da 100 mm una volta per ogni giorno di studio
12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato 20 volte in ogni giorno di studio tramite pressione arteriosa sistolica e diastolica
12 mesi
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato 20 volte in ogni giorno di studio tramite la frequenza cardiaca
12 mesi
temperatura corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato 20 volte in ogni giorno di studio tramite la temperatura corporea timpanica
12 mesi
DMT a livello plasmatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato 22 volte in ogni giorno di studio
12 mesi
Livello plasmatico di ossitocina
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato 3 volte in ogni giorno di studio
12 mesi
Livello plasmatico di cortisolo
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato 3 volte in ogni giorno di studio
12 mesi
Livello plasmatico di BDNF
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato 3 volte in ogni giorno di studio
12 mesi
Livello plasmatico di prolattina
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato 3 volte in ogni giorno di studio
12 mesi
Recupero urinario di DMT
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato una volta per ogni giorno di studio
12 mesi
Questionario sulla personalità di Saarbrücker (SPF)
Lasso di tempo: Linea di base
L'SPF definisce l'empatia come "le reazioni di un individuo alle esperienze osservate di un altro". Valuta 28 item su una scala Likert a 5 punti che va da "Non mi descrive bene" a "Mi descrive molto bene". La misura prevede 4 sottoscale (Perspective Taking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) composte ciascuna da 7 differenti item.
Linea di base
Scala dell'umiltà di Elliot (EHS)
Lasso di tempo: Linea di base
La Elliot Humility Scale (EHS) è una misura di autovalutazione convalidata di 13 elementi che valuta quattro sottoscale, ovvero apertura, dimenticanza di sé, autovalutazione accurata e concentrazione sugli altri su una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" "assolutamente d'accordo"
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias E Liechti, MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BASEC 2022-00378

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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