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Progetto di intervento multilivello per la salute materna per l'equità razziale (MIRACLE). (MIRACLE)

18 marzo 2025 aggiornato da: Jennifer E. Johnson, Michigan State University

Incontrare le donne dove sono: il progetto di intervento multilivello per la salute materna per l'equità razziale (MIRACLE).

Questo studio in collaborazione con la comunità ridimensionerà un intervento di implementazione a livello di comunità, fornitore e sistema per ridurre la morbilità e la mortalità materna afroamericana in due contee del Michigan (Genesee e Kent). Questo progetto testerà l'intervento utilizzando i dati delle donne assicurate Medicaid che hanno partorito nel Michigan dal 2016 al 2019 e dal 2022 al 2025 (circa 540.000 nascite, comprese 162.000 nascite da donne afroamericane).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La morbilità e la mortalità materna negli Stati Uniti sono problemi critici di rilevanza per la salute pubblica. I tassi di mortalità materna negli Stati Uniti sono i più alti tra i paesi ad alto reddito. Inoltre, la grave morbilità materna (SMM; "esiti imprevisti del travaglio e del parto che comportano conseguenze significative a breve o lungo termine per la salute di una donna"1), colpisce circa 60.000 donne statunitensi ogni anno. Tali complicazioni potenzialmente letali colpiscono madri, bambini, famiglie e comunità e costano miliardi di dollari all'anno.

Queste sfide colpiscono in modo sproporzionato le donne afroamericane (AA). Le donne AA hanno da tre a quattro volte più probabilità di morire per complicazioni legate alla gravidanza rispetto alle donne bianche non ispaniche (NHW) e hanno il doppio dei tassi di SMM.2,3 Le disuguaglianze si verificano a molti livelli. Questi includono il livello di comunità, in cui l'ambiente edificato e svolgere più lavori mentre si gestiscono gli obblighi familiari possono rendere difficile per le donne AA accedere anche a programmi di assistenza prenatale e postnatale (EPC) avanzati progettati per loro. A livello di fornitore / pratica, pregiudizi impliciti ed espliciti e le strutture e le pratiche che li riflettono contribuiscono a una qualità inadeguata dell'assistenza per le donne AA, riducono l'accettabilità del trattamento e contribuiscono alle disparità razziali nella morbilità e mortalità materna. A livello di sistema, è meno probabile che i sistemi sanitari al servizio delle donne AA offrano cure di alta qualità e iniziative di qualità che non mirano direttamente alle disparità spesso hanno un effetto scarso o nullo sulle disparità.

Questa proposta metterà alla prova l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento multilivello per affrontare le disparità di morbilità e mortalità materna AA-NHW in due contee del Michigan: la contea di Genesee (che include Flint) e la contea di Kent (che include Grand Rapids). Gli interventi a ogni livello sono stati sviluppati o co-sviluppati dai nostri partner in queste contee, che includono residenti di AA e leader della comunità, personale EPC (compresi gli operatori sanitari comunitari) e rappresentanti del sistema medico/sanitario.

Intervento a livello comunitario (miglioramento dell'accessibilità). Questo progetto amplierà l'accesso ai servizi EPC utilizzando la telemedicina e una programmazione flessibile (ad es. al di fuori dell'orario di lavoro). I programmi EPC (come Healthy Start e programmi di visite domiciliari in tutto lo stato) forniscono il coordinamento dell'assistenza, promuovono comportamenti sani, forniscono educazione sanitaria e supporto sociale e affrontano i determinanti sociali della salute. Questi programmi, alcuni dei quali utilizzano operatori sanitari della comunità abbinati alla razza, migliorano la salute materna e infantile, compresa la riduzione della mortalità, in particolare per l'AA. Nonostante sia progettato per donne appartenenti a minoranze, il 60% delle donne AA idonee nel Michigan non si iscrive ai servizi EPC. Gli investigatori hanno scoperto che il 50% delle donne di minoranza che hanno rifiutato i servizi EPC ha dichiarato che parteciperebbe se fosse disponibile un'opzione di telemedicina. Questo progetto fornirà questa opzione per migliorare l'accesso a questi importanti servizi.

Intervento a livello di fornitore/pratica (miglioramento dell'accettabilità). Questo progetto affronterà i pregiudizi impliciti ed espliciti del fornitore e del sistema sanitario e le strutture e le pratiche corrispondenti e renderà questo apprendimento attuabile utilizzando corsi di formazione esperienziali di una giornata. I corsi di formazione includeranno didattica, riflessione, discussione, tour del parabrezza e modi di brainstorming per adattare le impostazioni dei tirocinanti per ascoltare, rispettare e soddisfare meglio le esigenze delle donne AA perinatali. La formazione includerà tutti, dai medici al personale della reception, e si svolgerà in piccoli gruppi (10-20) con ulteriori opportunità per la comunità più ampia di riunirsi per fare brainstorming e pianificare le risposte.

Intervento a livello di sistema (miglioramento della qualità). Questo progetto distribuirà pacchetti per la sicurezza dei pazienti per l'assistenza comunitaria mirati alle disparità di salute materna in tutte le contee di intervento. L'assistenza comunitaria è definita come assistenza fornita da organizzazioni ambulatoriali, EPC e basate sulla comunità. La contea di Kent è a capo di 5 comunità pilota nell'Alleanza nazionale per l'innovazione sull'iniziativa per l'assistenza alla comunità per la salute materna (AIM-CCI) per sviluppare e implementare pacchetti di sicurezza materna non ospedalieri. I pacchetti forniscono linee guida per la cura per affrontare le disparità nella mortalità materna prevenibile e SMM. Nell'ambito di questo progetto, la Contea di Genesee implementerà i pacchetti in collaborazione con la Contea di Kent, fornendo il livello finale del nostro intervento multilivello.

Il campione dello studio includerà tutte le donne assicurate Medicaid osservate durante la gravidanza, alla nascita e/o fino a 1 anno dopo il parto, che hanno partorito in Michigan dal 2016-2019 e dal 2021-2024 (~540.000 nascite, comprese ~162.000 nascite da donne AA) . Gli investigatori testeranno gli effetti dell'intervento multilivello utilizzando un approccio di differenza nella differenza quasi sperimentale con punteggi di propensione per confrontare i cambiamenti pre (2016-2019) e post (2022-2025) nei risultati tra le donne Medicaid nelle due contee di intervento con donne simili in altre contee. Le misure verranno prese da un set di dati collegato preesistente che include richieste Medicaid, documenti di morte, documenti di nascita e dati del programma EPC. Gli obiettivi specifici sono quelli di:

  1. Valutare l'efficacia dell'intervento multilivello sui seguenti risultati:

    1. AA SMM e mortalità correlata alla gravidanza (fino a 1 anno dopo il parto; complessiva e relativa alle donne NHW)
    2. Morbilità materna AA non grave (complessiva e relativa alle donne NHW)
  2. Testare un migliore utilizzo del servizio (iscrizione a EPC, più visite ambulatoriali, meno visite al pronto soccorso [DE] durante la gravidanza e dopo il parto) e la morbilità materna non grave (complessiva e relativa alle donne NHW) come meccanismi dell'effetto dell'intervento multilivello su SMM
  3. Valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento multilivello

Le donne AA affrontano disparità affrontabili in termini di morbilità e mortalità materna. Questo studio, tra i primi a valutare un intervento multilivello per affrontare l'AA SMM a livello di popolazione, contribuirà a costruire la base di prove per affrontarli. Lo studio fornirà anche informazioni sull'efficacia in termini di costi necessarie per guidare le decisioni politiche e informazioni sui meccanismi degli effetti dell'intervento necessari per far progredire la scienza. Il raggiungimento di questi obiettivi determinerà se questo intervento potrebbe essere ampiamente ridimensionato per ridurre l'AA SMM e la mortalità correlata alla gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Michigan State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: risiedeva nella contea di intervento al momento della consegna. -

Criteri di esclusione: nessuno.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contee di intervento
Le persone che vivono che vivono nella contea di Kent o nella contea di Genesee, nel Michigan, negli Stati Uniti al momento della consegna.

Oltre ai servizi standard di assistenza prenatale potenziata (EPC), verranno offerti i seguenti servizi.

Livello comunitario. Renderemo i servizi EPC (ad es. MIHP e Healthy Start) disponibili tramite telemedicina con orari flessibili alle donne idonee per Healthy Start (principalmente donne appartenenti a minoranze) che rifiutano i servizi tradizionali (ad es. visite domiciliari).

Livello di fornitore/pratica. Forniremo una formazione contro il razzismo incentrata sulla salute materna attuabile ad amministratori del sistema sanitario, medici, residenti, ostetriche, infermieri, personale della reception, pianificatori, funzionari della sanità pubblica, personale EPC, doule, personale WIC e consulenti per l'allattamento.

Livello di sistema. Le contee implementeranno pacchetti di sicurezza materna per l'assistenza comunitaria incentrati sull'equità. L'assistenza comunitaria è l'assistenza fornita da pazienti ambulatoriali, EPC, organizzazioni basate sulla comunità e collegamenti tra l'assistenza ospedaliera e queste strutture.

Le donne incinte nelle contee di confronto riceveranno qualsiasi servizio EPC (MIHP e/o Healthy Start) che naturalmente scelgono di ricevere.

Programma di salute materna infantile (MIHP). Tutte le donne del Michigan che sono assicurate Medicaid possono beneficiare di MIHP. MIHP offre visite domiciliari mensili e coordinamento delle cure per integrare le cure regolari durante la gravidanza e fino a 12 mesi dopo il parto. MIHP offre il coordinamento delle cure; valutazione del rischio; piano di assistenza individuale; interventi basati sull'evidenza; trasporto; formazione scolastica; e rinvii.

Inizio salutare. Health Start è un programma finanziato a livello federale per le donne appartenenti a minoranze che offre servizi EPC più intensivi forniti da operatori sanitari della comunità abbinati a razza/etnia. Gli operatori sanitari della comunità offrono sostegno tra pari; resilienza e problem solving; valutazione del rischio; facilitare la comunicazione fornitore-cliente; assistenza collaborativa; navigazione del sistema, inclusa la transizione dall'assistenza prenatale all'assistenza primaria postnatale; e rinvii di supporto.

Comparatore attivo: Contest Contee
Le persone che vivono che vivono nelle altre contee del Michigan, negli Stati Uniti al momento della consegna.

Le donne incinte nelle contee di confronto riceveranno qualsiasi servizio EPC (MIHP e/o Healthy Start) che naturalmente scelgono di ricevere.

Programma di salute materna infantile (MIHP). Tutte le donne del Michigan che sono assicurate Medicaid possono beneficiare di MIHP. MIHP offre visite domiciliari mensili e coordinamento delle cure per integrare le cure regolari durante la gravidanza e fino a 12 mesi dopo il parto. MIHP offre il coordinamento delle cure; valutazione del rischio; piano di assistenza individuale; interventi basati sull'evidenza; trasporto; formazione scolastica; e rinvii.

Inizio salutare. Health Start è un programma finanziato a livello federale per le donne appartenenti a minoranze che offre servizi EPC più intensivi forniti da operatori sanitari della comunità abbinati a razza/etnia. Gli operatori sanitari della comunità offrono sostegno tra pari; resilienza e problem solving; valutazione del rischio; facilitare la comunicazione fornitore-cliente; assistenza collaborativa; navigazione del sistema, inclusa la transizione dall'assistenza prenatale all'assistenza primaria postnatale; e rinvii di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grave morbilità materna
Lasso di tempo: Gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto
Valuteremo la grave morbilità materna (SMM, come definita da CDC e ACOG)4 utilizzando l'elenco di 21 indicatori SMM del CDC basato sulla diagnosi ICD-10 e sui codici procedurali.60 L'indicatore SMM complessivo binario sarà codificato 1 se qualsiasi SMM sarà identificato durante la gravidanza, il parto e fino a 12 mesi dopo il parto di una donna utilizzando le richieste Medicaid e 0 in caso contrario.
Gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto
grave morbilità materna + mortalità correlata alla gravidanza
Lasso di tempo: Gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto
Un indicatore che rappresenta sì/no qualsiasi SMM e/o mortalità correlata alla gravidanza
Gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità materna non grave
Lasso di tempo: gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto
La misurazione della morbilità materna "non grave" (NSMM) è tratta dal gruppo di lavoro sulla morbilità materna dell'OMS (MMWG).61-64 La maggior parte delle NSMM è misurabile utilizzando i codici diagnostici e procedurali dell'ICD-1063,65 Per catturare la multimorbidità nel nostro campione, l'indicatore NSMM complessivo sarà la somma delle diagnosi e delle procedure di NSMM delineate dall'OMS63,65 identificate nelle richieste Medicaid di una donna durante la gravidanza e fino al 1 anno dopo il parto. Valuteremo anche le seguenti sottocategorie definite dall'OMS: (1) numero di diagnosi e procedure dirette di NSMM (ad es. complicazioni del parto, disturbi ipertensivi della gravidanza, emorragia ostetrica, infezioni correlate alla gravidanza);63 (2) numero di diagnosi indirette di NSMM e procedure (es. malattie endocrine, nutrizionali e metaboliche; disordini mentali); e (3) numero NSMM coincidente (ad es. violenza da parte del partner, violenza sessuale) diagnosi e procedure.63
gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto
iscrizione a cure prenatali potenziate
Lasso di tempo: gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto
Indicatore binario che riflette l'iscrizione sì/no al MIHP e/o all'Health Start
gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto
visite ambulatoriali
Lasso di tempo: gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto
Numero di visite ambulatoriali in gravidanza e postpartum (più alto è meglio)
gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto
visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto
Numero di visite al pronto soccorso (più basso è meglio)
gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto
efficacia dei costi
Lasso di tempo: gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto
L'esito primario utilizzato per le analisi costo-efficacia sarà SMM. L'SMM prevenuto verrà monetizzato utilizzando i dati sulle richieste di risarcimento Medicaid calcolando la differenza tra le spese di parto Medicaid tra le donne con SMM e senza SMM utilizzando i nostri dati sulle richieste di risarcimento e le stime precedenti.6 Le misure secondarie di rapporto costo-efficacia saranno la mortalità materna e il NSMM. Il valore di una vita statistica,66 attualmente intorno ai 10 milioni di dollari, sarà utilizzato per monetizzare le morti materne prevenute. Per NSMM, calcoleremo i costi di intervento per punto di riduzione del punteggio NSMM.
gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
  • Investigatore principale: Cristian Meghea, PhD, Michigan State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MD016003 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Possiamo condividere i dati sulla fedeltà generati dal progetto, ma non possiamo condividere i dati del magazzino MDHHS raccolti regolarmente (ad esempio, richieste Medicaid, documenti di nascita e morte) a cui si accede da questo progetto perché non saranno generati dal progetto. L'accesso ai dati MDHHS richiede un accordo sull'utilizzo dei dati e una richiesta specifica a MDHHS da parte di ciascun gruppo di ricerca. I risultati dello studio saranno ampiamente condivisi con la comunità, la pratica e i partner politici utilizzando una varietà di approcci, nonché attraverso canali accademici standard.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .