Uso del sistema di bobine staccabili ad incastro nell'embolizzazione dell'embolizzazione arteriosa periferica
Uno studio clinico controllato prospettico, multicentrico, randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di bobine staccabili ad incastro per l'embolizzazione dell'arteria periferica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni;
- Soggetto con diagnosi di embolizzazione arteriosa periferica mediante imaging preoperatorio (CTA);
- Il vaso bersaglio può essere embolizzato in un'unica operazione;
- Il diametro visivo del vaso sanguigno bersaglio è di 5 mm-30 mm;
- I soggetti oi loro rappresentanti legali possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato scritto e possono essere seguiti.
Criteri di esclusione:
- Definita allergia, resistenza o controindicazione ad agenti antipiastrinici, anticoagulanti, mezzi di contrasto e/o anestetici;
- Definita allergia al platino, al tungsteno e/o a qualsiasi sostanza nella bobina di prova;
- I soggetti non sono idonei per l'anestesia o la chirurgia endovascolare, come quelli con gravi malattie respiratorie, cardiache, polmonari, epatiche, renali o della coagulazione (come l'emofilia);
- Il vaso bersaglio è stato sottoposto a precedente intervento chirurgico e/o intervento cardiovascolare maggiore entro 3 mesi;
- L'aneurisma target è l'aneurisma dissecante, l'aneurisma infetto, l'aneurisma rotto e l'aneurisma causato da malattia del tessuto connettivo;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Soggetti che stanno partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi che non hanno raggiunto il punto finale della sperimentazione;
- Il ricercatore ritiene che non sia idoneo a partecipare alla sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo A Sistema di bobine staccabili ad incastro
La bobina è progettata con rilascio meccanico, che può essere recuperato e riposizionato in qualsiasi momento quando il processo di rilascio soddisfa determinate condizioni.
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Utilizzato principalmente per bloccare o rallentare il flusso sanguigno nel sistema vascolare periferico durante le procedure di embolizzazione.
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo B Sistema di occlusione IDC a fibre interbloccate
La bobina adotta il design del rilascio meccanico e può essere recuperata, riposizionata e rilasciata in qualsiasi momento quando il processo di rilascio soddisfa determinate condizioni.
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Utilizzato principalmente per bloccare o rallentare il flusso sanguigno nel sistema vascolare periferico durante le procedure di embolizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di occlusione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
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nessun flusso sanguigno attraverso il segmento occluso del vaso bersaglio
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP01-025A
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