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Uso del sistema di bobine staccabili ad incastro nell'embolizzazione dell'embolizzazione arteriosa periferica

22 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Uno studio clinico controllato prospettico, multicentrico, randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di bobine staccabili ad incastro per l'embolizzazione dell'arteria periferica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di bobine staccabili ad incastro nel trattamento di pazienti cinesi con embolizzazione dell'arteria periferica rispetto al sistema di occlusione IDC a fibre interbloccate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, di non inferiorità, controllato randomizzato. Il piano è di reclutare pazienti con malattia arteriosa periferica che richieda l'embolizzazione e quindi eseguire l'embolizzazione arteriosa periferica basata sulla randomizzazione utilizzando dispositivi nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo. Questo percorso sarà condotto in una serie di istituti sperimentali in Cina e si prevede di arruolare un totale di 116 soggetti. Tutti i soggetti sono stati trattati con il sistema di bobine staccabili ad incastro e sono stati valutati durante l'intervento chirurgico e prima della dimissione dal trattamento dei dispositivi sperimentali o di controllo, seguiti a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni;
  2. Soggetto con diagnosi di embolizzazione arteriosa periferica mediante imaging preoperatorio (CTA);
  3. Il vaso bersaglio può essere embolizzato in un'unica operazione;
  4. Il diametro visivo del vaso sanguigno bersaglio è di 5 mm-30 mm;
  5. I soggetti oi loro rappresentanti legali possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato scritto e possono essere seguiti.

Criteri di esclusione:

  1. Definita allergia, resistenza o controindicazione ad agenti antipiastrinici, anticoagulanti, mezzi di contrasto e/o anestetici;
  2. Definita allergia al platino, al tungsteno e/o a qualsiasi sostanza nella bobina di prova;
  3. I soggetti non sono idonei per l'anestesia o la chirurgia endovascolare, come quelli con gravi malattie respiratorie, cardiache, polmonari, epatiche, renali o della coagulazione (come l'emofilia);
  4. Il vaso bersaglio è stato sottoposto a precedente intervento chirurgico e/o intervento cardiovascolare maggiore entro 3 mesi;
  5. L'aneurisma target è l'aneurisma dissecante, l'aneurisma infetto, l'aneurisma rotto e l'aneurisma causato da malattia del tessuto connettivo;
  6. Donne in gravidanza o allattamento;
  7. Soggetti che stanno partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi che non hanno raggiunto il punto finale della sperimentazione;
  8. Il ricercatore ritiene che non sia idoneo a partecipare alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo A Sistema di bobine staccabili ad incastro
La bobina è progettata con rilascio meccanico, che può essere recuperato e riposizionato in qualsiasi momento quando il processo di rilascio soddisfa determinate condizioni.
Utilizzato principalmente per bloccare o rallentare il flusso sanguigno nel sistema vascolare periferico durante le procedure di embolizzazione.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo B Sistema di occlusione IDC a fibre interbloccate
La bobina adotta il design del rilascio meccanico e può essere recuperata, riposizionata e rilasciata in qualsiasi momento quando il processo di rilascio soddisfa determinate condizioni.
Utilizzato principalmente per bloccare o rallentare il flusso sanguigno nel sistema vascolare periferico durante le procedure di embolizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di occlusione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
nessun flusso sanguigno attraverso il segmento occluso del vaso bersaglio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP01-025A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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