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Prestazioni cliniche e resistenza all'usura di otturazioni vetroionomeriche rinforzate con nanozirconio altamente traslucente rispetto a restauri in composito di resina convenzionale in pazienti con denti cariati prossimali. (Una sperimentazione clinica randomizzata di un anno).

29 maggio 2022 aggiornato da: Weaam Mohamed Abdelfatah Abdelfatah Ammar, Cairo University
Questo studio clinico randomizzato mira a valutare le prestazioni cliniche e la resistenza all'usura occlusale dei restauri vetroionomerici rinforzati con nanozirconia rispetto al composito di resina nanoibrida nelle cavità prossimali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Resoconto del problema:

I restauri in vetroionomero hanno un ampio uso nella comunità dentale. Il restauro prossimale è una sfida, a causa delle elevate forze presenti in quest'area che richiedono un materiale di restauro con maggiore resistenza alla frattura che non si ottiene nella maggior parte delle versioni di restauri in vetroionomero disponibili nel mercato dentale. (Safy, 2019)

Motivazione della scelta dell'intervento:

Zirconomero migliorato, è un vetroionomero rinforzato con nano zirconia, che ha migliorato le proprietà meccaniche, estetiche e di manipolazione rispetto al suo precedente successore, lo zirconomero. Lo zirconometro è commercializzato come amalgama bianco in quanto presenta proprietà meccaniche simili ai restauri in amalgama. Anche in questa generazione, la traslucenza è migliorata per essere simile alla struttura del dente. (Shetty et al, 2017) Poiché lo Zirconomero migliorato è un materiale rinforzato, si prevede che abbia un'elevata resistenza all'usura rispetto ai tradizionali restauri vetroionomerici. (Assia et al., 2018)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età 18-55
  • Presenza di dente occlusivo.
  • Buona igiene orale

Criteri di esclusione:

  • Cattivo stato parodontale
  • Storia medica avversa.
  • Potenziali problemi comportamentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Zirconomero migliorato
un vetroionomero rinforzato con nano zirconia, che ha migliorato le proprietà meccaniche, estetiche e di manipolazione rispetto al suo precedente successore.
Altro: Zirconomero migliorato
Zirconomero migliorato, è un vetroionomero rinforzato con nano zirconia, che ha migliorato le proprietà meccaniche, estetiche e di manipolazione rispetto al suo precedente successore.
Comparatore attivo: Composito di resina nano ibrida
Il composito in resina (RC) è il restauro estetico gold standard nelle cavità prossimali grazie alle loro elevate proprietà estetiche, alla maggiore durata meccanica e alla maggiore adesione alla struttura del dente.
Altro: Zirconomero migliorato
Zirconomero migliorato, è un vetroionomero rinforzato con nano zirconia, che ha migliorato le proprietà meccaniche, estetiche e di manipolazione rispetto al suo precedente successore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi ea 12 mesi.
Ipersensibilità postoperatoria Carie secondaria
Variazione rispetto al basale a 6 mesi ea 12 mesi.
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi ea 12 mesi.
Carie secondaria e misurata in base ai criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi ea 12 mesi.
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi ea 12 mesi.
Frattura lorda e misurata in base ai criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti modificati (USPHS)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi ea 12 mesi.
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi ea 12 mesi.
Corrispondenza cromatica e misurata in base ai criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti modificati (USPHS)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi ea 12 mesi.
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi ea 12 mesi.
Decolorazione marginale della superficie cavo e misurata in base ai criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti modificati (USPHS)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi ea 12 mesi.
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi ea 12 mesi.
Integrità marginale e misurata in base ai criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti modificati (USPHS)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi ea 12 mesi.
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi ea 12 mesi.
Contatto prossimale e misurato in base ai criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi ea 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della resistenza all'usura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi ea 12 mesi.
"Misure di usura Misurate utilizzando il software WSxM.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi ea 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ahmed El-Hoshy, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Zirconomer Improved

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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