Studio sull'effetto farmacocinetico dell'itraconazolo sulle compresse SHR0302 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima dell'inizio delle attività relative a questa sperimentazione, essere in grado di comprendere le procedure e i metodi di questa sperimentazione ed essere disposti a rispettare rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica per completare questa sperimentazione;
2. Età da 18 a 45 anni (inclusi, previa firma del consenso informato), maschio sano;
3. Massa corporea ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI): da 19 a 26 kg/m2 (entrambe le estremità incluse);
4. Essere in grado di comunicare bene con gli investigatori e comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno partecipato a studi clinici di qualsiasi farmaco e dispositivo medico entro tre mesi prima della prima somministrazione o che sono ancora nel periodo di follow-up di uno studio clinico o 5 periodi di emivita del farmaco in prova prima dello screening (a seconda di quale sia il più lungo ), il partecipante alla sperimentazione clinica è definito come: chi ha firmato il consenso informato per le sperimentazioni cliniche e ha utilizzato i farmaci sperimentali (compreso il placebo) o i dispositivi medici sperimentali;
2. Coloro che hanno malattie gastrointestinali croniche o attive come malattie esofagee, gastrite, ulcere gastriche, enterite, sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia gastrointestinale entro tre anni e i ricercatori ritengono che vi sia ancora un significato clinico;
3. Coloro che hanno una storia di sistema respiratorio, sistema cardiovascolare, sistema endocrino, sistema urinario, sistema nervoso, ematologia, immunologia (inclusa storia personale o familiare di immunodeficienza ereditaria), anomalie metaboliche, ecc., e il ricercatore ritiene che ci siano ancora segni clinici significato;
4. Pazienti con una storia di disfunzione ventricolare;
5. Avere una storia di malattie infiammatorie sistemiche, malattie autoimmuni, herpes zoster ricorrente, herpes zoster disseminato e herpes simplex disseminato;
6. Coloro che hanno una storia di tubercolosi (TB) entro sei mesi prima della prima somministrazione;
7. Infezioni o altre malattie acute che devono essere trattate con antimicrobici (infezioni virali, batteriche, fungine, parassitarie) entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco sono giudicate dai ricercatori non idonee a partecipare alla sperimentazione;
8. Allergia al farmaco in studio (compresse SHR0302 e capsule di itraconazolo) o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio, o con una storia di allergia a farmaci, cibo o altre sostanze;
9. Coloro che non possono tollerare la puntura endovenosa o hanno una storia di malattia del sangue e malattia dell'ago;
10. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico che i ricercatori giudicano influenzeranno l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 6 mesi prima della prima somministrazione; o sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 4 settimane prima della prima somministrazione; o coloro che intendono eseguire interventi chirurgici durante il periodo di prova;
11. Coloro che hanno utilizzato farmaci (compresi medicinali erboristici cinesi, prodotti sanitari, ecc.) entro 14 giorni prima della prima somministrazione o coloro che intendono assumere farmaci o prodotti sanitari non sperimentali in questo studio durante il periodo di prova;
12. Qualsiasi farmaco o alimento che è stato utilizzato nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione è un inibitore o un induttore dell'enzima del citocromo P4503A4 (CYP3A4), come dettagliato nell'allegato 2;
13. coloro che hanno ricevuto il vaccino BCG entro 12 mesi prima della prima dose, o che sono stati vaccinati o esposti ad altri vaccini vivi o vaccini vivi attenuati entro 3 mesi prima della prima dose, o che prevedono di essere vaccinati durante la sperimentazione;
14. coloro che donano sangue o perdono una grande quantità di sangue (> 400 mL) entro 3 mesi prima della prima somministrazione, coloro che ricevono trasfusioni di sangue o utilizzano emoderivati, o coloro che intendono donare sangue o componenti del sangue durante il periodo di prova o entro 3 mesi dopo la fine del test;
15. Tossicodipendenti o coloro che hanno fatto uso di droghe leggere (come la marijuana) o pesanti (come cocaina, fenciclidina, ecc.) entro 1 anno prima della prima somministrazione di droghe;
16. Fumatori o fumatori con più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione, o che non riescono a smettere di usare prodotti a base di tabacco durante la sperimentazione;
17. Alcolisti o bevitori abituali nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco, cioè coloro che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 mL di birra o 45 mL di superalcolici o 150 mL di vino con un alcol contenuto di 45 ml); o non sono disposti a smettere di bere alcolici o prodotti alcolici durante il processo;
18. coloro che bevono quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) al giorno o coloro che non accettano di smettere di bere tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina durante il periodo di prova ;
19. coloro che hanno consumato qualsiasi bevanda o alimento contenente pompelmo entro 7 giorni prima della prima somministrazione, o qualsiasi bevanda o alimento contenente metilxantina, come caffè, tè, cola, cioccolato, ecc., entro 48 ore prima della prima somministrazione; o non accetti di interrompere la dieta di cui sopra durante il periodo di prova;
20. Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono rispettare la dieta unificata;
21. Durante il periodo di prova, l'esercizio fisico intenso non può essere interrotto o ci sono altri fattori che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione e altri fattori del farmaco;
22. Volontari che hanno un piano di fertilità, un piano per la donazione di sperma e di ovuli durante il periodo di prova e 6 mesi dopo la fine della sperimentazione, o non sono disposti ad adottare una o più misure contraccettive non farmacologiche (come astinenza completa, preservativi, contraccettivi anelli, sterilizzazione del partner, ecc.);
23. Significato clinico anormale di esame fisico, elettrocardiogramma, segni vitali, ecografia a colori del cuore e dell'addome, radiografia ortostatica del torace ed esame di laboratorio (soggetto al giudizio del medico);
24. esame ECG QTc>440 ms;
25. Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR）
26. Test di screening uremico positivo;
27. Test dell'alito alcolico positivo;
28. I volontari potrebbero non essere in grado di completare questo studio per altri motivi o avere altri motivi per cui i ricercatori ritengono che non siano idonei a partecipare allo studio.