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Impatto del blocco del piano anteriore dell'epidurale toracico rispetto al blocco del piano anteriore del serrato rispetto al blocco del piano dell'erettore spinale sull'incidenza di PTPS

3 giugno 2022 aggiornato da: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Impatto dell'infusione epidurale toracica rispetto al blocco continuo del piano anteriore del serrato rispetto al blocco continuo del piano erettore della spina dorsale sull'incidenza della sindrome del dolore post toracotomia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del blocco del piano Erector Spinae ecoguidato rispetto al blocco del piano dentato anteriore ecoguidato sull'emergenza della sindrome del dolore post-toracotomia in pazienti sottoposti a lobectomia per cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone ha la più alta incidenza di tutti i tumori maligni in tutto il mondo e rappresenta circa il 13% di tutti i casi di cancro. Il cancro del polmone è ancora la causa più comune di decessi correlati al cancro e gli interventi chirurgici di resezione polmonare potrebbero essere la principale opzione terapeutica. Pertanto, il numero di procedure di toracotomia sta progressivamente aumentando così come l'incidenza del dolore post-toracotomia. Oltre all'amputazione e alla mastectomia, la toracotomia è considerata la principale eziologia delle sindromi dolorose post-chirurgiche acute e croniche gravi ea lungo termine (CPSP). La prevalenza della sindrome del dolore post-toracotomia (PTPS) è ampiamente variabile (30% -50%) e può variare dall'11% all'80%, secondo altri studi.

L'International Association for the Study of Pain (IASP) ha definito la sindrome del dolore post-toracotomia come "dolore che ricorre o persiste lungo la cicatrice toracotomica almeno 2 mesi dopo la procedura". Inoltre, la sindrome dolorosa post-toracotomica è per lo più descritta con manifestazioni neuropatiche lungo la cicatrice toracotomica e nelle aree mammaria, inframammaria, scapolare omolaterale e interscapolare.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni è una nuova tecnica per l'analgesia toracica che promette di essere un'alternativa relativamente semplice e sicura alle tecniche più complesse e invasive di blocco neurale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età (18-65) Anni
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists Classificazione II, III
  • Pazienti sottoposti a lobectomia mediante toracotomia laterale
  • Indice di massa corporea (BMI): (20-40) kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Età <18 anni o >65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) <20 kg/m2 e >40 kg/m2
  • Sensibilità o controindicazione nota ai farmaci utilizzati nello studio
  • Controindicazione all'anestesia regionale, ad es. infezione locale nel sito di introduzione, neuropatie periferiche preesistenti e coagulopatia.
  • Gravidanza.
  • Stato fisico Classificazione IV dell'American Society of Anesthesiologists
  • pazienti in terapia analgesica cronica (morfina giornaliera ≥30 mg o dose equivalente di altri oppioidi o tramadolo o qualsiasi farmaco per il dolore neuropatico)
  • pazienti con una storia di abuso di droghe
  • pazienti con malattie neuropsichiatriche; pazienti con una storia di sindromi dolorose croniche che possono aumentare la sensibilità al dolore, ad esempio la fibromialgia
  • pazienti con una storia di chirurgia toracica attraverso toracotomia laterale; e pazienti con neoplasie toraciche ricorrenti entro 3 mesi.
  • Sono stati esclusi dallo studio anche tutti i pazienti che hanno sviluppato gravi emorragie intra o postoperatorie o che hanno richiesto ventilazione meccanica postoperatoria.
  • Disturbi o deformità della colonna vertebrale toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di infusione epidurale toracica
I pazienti riceveranno l'epidurale toracica preoperatoria
Procedura: Infusione epidurale toracica
Dopo aver individuato il punto del sito desiderato, la lidocaina all'1% deve essere iniettata nella pelle e nei tessuti sottostanti per ridurre il disagio con l'avanzamento dell'ago epidurale. Una volta raggiunta l'anestesia locale, l'ago epidurale è avanzato con il suo stiletto in posizione e con la sua punta smussata cefalica; questo alla fine contribuirà alla corretta posizione del catetere epidurale. L'ago epidurale deve essere fatto avanzare attraverso la pelle, il tessuto sottocutaneo, i legamenti sovraspinosi e interspinosi. Una volta lì, lo stiletto deve essere rimosso e la siringa per la perdita di resistenza (riempita di soluzione salina, aria o entrambe) deve essere attaccata all'ago. L'ago deve essere fatto avanzare mentre si applica pressione allo stantuffo. Una volta perforato il legamento giallo, si noterà una perdita di resistenza; questo è lo spazio epidurale e vengono iniettati da 5 a 10 cc di soluzione fisiologica per espandere lo spazio epidurale; questo può ridurre il rischio di lesioni vascolari.
SPERIMENTALE: Gruppo Erector Spinae Plane Block
I pazienti riceveranno il blocco del piano erettore spinale ecoguidato preoperatorio con un'iniezione di 30 ml di levobupivacaina 0,25% e l'inserimento di un catetere
Dispositivo: Blocco piano erettore della spina dorsale
Il livello di blocco sarà al T5. La sonda ecografica verrà posizionata sul dorso in orientamento trasversale per identificare la punta del processo trasverso T5; questi sono riconoscibili come ombre acustiche piatte e squadrate con solo un'immagine molto debole della pleura visibile. La punta del processo trasverso sarà centrata sullo schermo ad ultrasuoni e la sonda verrà quindi ruotata in un orientamento longitudinale per produrre una vista parasagittale, in cui saranno visibili i seguenti strati superficiali alle ombre acustiche dei processi trasversi: pelle e tessuto sottocutaneo, trapezio, muscolo erettore spinale e processo trasverso T5. Verranno utilizzati 3 ml di lidocaina all'1% sulla pelle e sul grasso sottocutaneo, l'ago del blocco Echogenic verrà inserito nel piano rispetto al fascio di ultrasuoni in direzione craniale-caudale fino a quando non viene effettuato il contatto con il processo trasversale T5.
SPERIMENTALE: Gruppo del blocco del piano anteriore del serrato
I pazienti riceveranno il blocco del piano anteriore del serrato ecoguidato preoperatorio con un'iniezione di 30 ml di levobupivacaina 0,25%.
Dispositivo: Blocco del piano anteriore del serrato
Il blocco viene eseguito con tutte le precauzioni asettiche. È preferibile l'abduzione del braccio. La sonda ecografica verrà posizionata sulla linea medioascellare del paziente nel piano trasverso, a livello della quinta costa, con l'indicatore orientato verso la sinistra dell'operatore. Con la costola, la linea pleurica e i muscoli dentato anteriore e gran dorsale sovrastanti visualizzati, quindi, verranno utilizzati 3 ml di lidocaina all'1% per la pelle e il grasso sottocutaneo, utilizzando la guida ecografica, verrà utilizzato un ago di blocco regionale calibro 22 da 38 mm avanzato nel piano con un angolo di circa 45 gradi verso la quinta costola. Dopo l'aspirazione per evitare l'iniezione intravascolare, verranno iniettati 30 ml di levobupivacaina 0,25% anteriormente alla costola e in profondità nel muscolo dentato anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pazienti che sviluppano la sindrome del dolore post-toracotomia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
L'incidenza di pazienti che sviluppano la sindrome del dolore post-toracotomia secondo il sistema di classificazione per il dolore neuropatico (GSNP
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La quantità totale di morfina consumata dopo l'intervento per 48 ore.
48 ore dopo l'intervento
Consumo di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quantità totale di fentanil consumato durante l'intervento
Intraoperatorio
Gravità della sindrome del dolore post-toracotomia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Gravità della sindrome del dolore post-toracotomia secondo il sistema di classificazione per il dolore neuropatico (GSNP)
12 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita del paziente secondo la Flanagan Quality of Life Scale (QOLS)
12 settimane dopo l'intervento
Livello di attività del paziente postoperatorio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Livello di attività postoperatoria del paziente secondo la scala Barthel Activities of Daily Living (ADL)
12 settimane dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrata la frequenza cardiaca
Intraoperatorio
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrata la pressione arteriosa media
Intraoperatorio
Nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verranno registrati nausea e vomito postoperatori (PONV).
24 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il dolore post-operatorio sarà valutato mediante la Numeric Rating Scale (NRS)
24 ore dopo l'intervento
Tempo impiegato fino alla prima richiesta analgesica di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo fino alla somministrazione della prima analgesia di soccorso
24 ore dopo l'intervento
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verranno registrate le complicanze polmonari postoperatorie
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AP2202-30106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la conclusione dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco piano erettore della spina dorsale

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