Envolizumab combinato con RC48-ADC nel carcinoma delle vie biliari localmente avanzato o metastatico con HER-2 positivo

Criterio di inclusione:

• 18 anni;

  • ECOG 0-1;
  • pazienti con diagnosi patologica o citologica di carcinoma delle vie biliari localmente avanzato o metastatico (inclusi colangiocarcinoma intraepatico, colangiocarcinoma extraepatico, colecisti e carcinoma ampollare);
  • aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  • HER2 IHC 2+ o 3+;
  • Almeno una lesione tumorale oggettiva misurabile secondo RECIST 1.1;
  • Non ha ricevuto chemioterapia sistemica in passato. I pazienti che hanno completato la terapia adiuvante o la terapia neoadiuvante prima dell'inizio del regime chemioterapico in questo studio 6 mesi fa possono essere inclusi in questo studio.
  • soddisfacente funzionalità dell'organo principale (il test di laboratorio deve soddisfare i seguenti criteri): emoglobina (HGB) ≥90 g/L, conta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, conta piastrinica (PLT) ≥80×109/L, creatinina sierica ( CR) ≤1,5 ​​limite superiore normale (UNL), bilirubina totale (TBil) ≤1,5 ​​limite superiore normale (UNL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 UNL (per i pazienti con metastasi epatiche, il valore AST/ALT deve essere ≤5.0 UNL), frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;
  • - I soggetti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo dello studio ed entro 120 giorni dalla fine dello studio, avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere soggetti non in allattamento;

Criteri di esclusione:

• Precedentemente ricevuto terapia farmacologica contro l'inibitore PD-1/PD-L1 e altri farmaci coniugati di anticorpi (come T-DM1 e DS8201);
• Allergia ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco in studio;
• l'ostruzione biliare è stata esclusa. A meno che il blocco non venga trattato localmente, come stenting endoscopico, drenaggio epatico percutaneo, ecc., la bilirubina totale è ridotta al di sotto del limite superiore di 1,5 UNL;
• Una storia di tumori maligni diversi dai tumori maligni delle vie biliari (diversi dal carcinoma in situ della cervice o dal carcinoma basocellulare della pelle e altri tumori maligni curati per 5 anni);
• - Ha ricevuto un trattamento chirurgico maggiore, una biopsia incisionale o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio; o aveva una ferita o una frattura non rimarginata a lungo termine;
• Non idoneo per lo studio o altra chemioterapia determinata dallo sperimentatore.