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Professional Continuous Glucose Monitoring at the Parkland Diabetes Clinic

1 luglio 2022 aggiornato da: Felona Gunawan, University of Texas Southwestern Medical Center

Piloting the Use of Professional Continuous Glucose Monitoring at the Parkland Diabetes Clinic

The purpose of this study is to assess whether the short-term use of professional continuous glucose monitoring (Pro-CGM) at the Parkland Diabetes Clinic in selected patients with poorly-controlled diabetes due to hyper- and/or hypoglycemia leads to improvements in patients' glycemic control within 3-6 months, subjective understanding of how food, activity, and medications affect blood sugar levels, and diabetes self-care practices. The study will be a prospective cohort study that assesses patients glycemic control and diabetes self-care practices before and 3-6 months after utilization of a Pro-CGM for 10 days. Glycemic control and diabetes self-care practices will be assessed based on hemoglobin A1c measurements and glucose data download from glucometer and Pro-CGM. A short survey will be administered at the end of the 10 days Pro-CGM use to assess whether the Pro-CGM use had a positive impact on patients' understanding of how different activities affect their blood sugar and diabetes self-care practices.

Parkland Diabetes Clinic serves an ethnically diverse, low socioeconomic patient population, the majority of whom do not have access to diabetes technology like continuous glucose monitoring. CGM measures sugar levels every 5 to 15 minutes and have been shown in clinical studies to improve glycemic control. Establishing a professional CGM program at the clinic will provide short-term access to this technology. One of the main reason for conducting this study is to determine if Pro-CGM would be a useful intervention to integrate into the clinic's routine practice in the future.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients of the Parkland Diabetes Clinic who meets one or more of the following criteria:

  • Patients with inaccurate HgbA1c due to conditions that affect red blood cell turnover (examples include but not limited to: anemia, hemoglobinopathies, chronic kidney disease)
  • Patients with suspected recurrent hypoglycemia and/or hypoglycemia unawareness
  • Patients with persistently elevated HgbA1c >8% despite reported adherence to medications and lifestyle modifications and after assessment by a Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES)
  • Patients with inability to do frequent fingersticks for blood glucose checks due to physical limitations (examples include but not limited to: vision loss, dexterity problems)

Exclusion Criteria:

  • Patients who already have their own personal continuous glucose monitoring device

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Professional CGM Trial
Participants will be asked to wear Dexcom Professional Continuous Glucose Monitoring (Pro-CGM) Device for 10 days. They will have 2 clinic visits with a certified diabetes care and education specialist (CDCES): initial visit for placement of the Pro-CGM and final visit to review the data with CDCES and their diabetes clinic provider. They will be asked to complete a short survey at the end of the 10 days about their experience using the Pro-CGM device and how it impacts their diabetes self-care practices.
Patient will be asked to wear the Dexcom Pro-CGM device (small device that can be applied to either the arm or abdomen) for 10 days. They will have 30 minutes initial visit with CDCES to apply the device and review its use and 60 minute final session to review the blood sugar data from the CGM with CDCES and diabetes clinic provider.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average change in glycemic control 3 months after Pro-CGM use
Lasso di tempo: 3 months
Glycemic control will be assessed at baseline and 3 months after intervention by measuring hemoglobin A1c and/or obtaining 14-day average glucose from glucometer or CGM blood sugar data download. These data are collected as part of routine diabetes care at the clinic and will be obtained by chart review.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average change in hypoglycemia frequency 3 months after Pro-CGM use
Lasso di tempo: 3 months
Hypoglycemia frequency will be assessed at baseline and 3 months after intervention by reviewing 14-day fingerstick glucose data from glucometer download and comparing the % of blood sugar reading <70 mg/dL at baseline and 3 months after intervention. These data are collected as part of routine diabetes care at the clinic and will be obtained by chart review.
3 months
Average change in hyperglycemia frequency 3 months after Pro-CGM use
Lasso di tempo: 3 months
Hyperglycemia frequency will be assessed at baseline and 3 months after intervention by reviewing 14-day fingerstick glucose data from glucometer download and comparing the % of blood sugar reading >180 mg/dL at baseline and 3 months after intervention. These data are collected as part of routine diabetes care at the clinic and will be obtained by chart review.
3 months
Average change in frequency of fingerstick blood glucose checks 3 months after Pro-CGM use
Lasso di tempo: 3 months
The frequency of fingerstick glucose checks per day will be obtained from glucometer data download, which provides the average # of blood sugar reading per day, at baseline and 3 months after intervention. These data are collected as part of routine diabetes care at the clinic and will be obtained by chart review.
3 months
Percentage of positive patient response to the Pro-CGM Questionnaire
Lasso di tempo: The survey will be administered at the end of the 10 days Pro-CGM use. The percentage of positive responses will be calculated at the end of study.
The patients are given a questionnaire with 8 "Yes or No" questions about whether or not wearing the CGM has a positive impact on their diabetes self-care practices (diet, exercise, medication adherence, blood glucose monitoring). The percentage of "Yes" responses for the 8 questions will be calculated.
The survey will be administered at the end of the 10 days Pro-CGM use. The percentage of positive responses will be calculated at the end of study.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Felona Gunawan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2021-1012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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