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Prova di dosaggio della cannabis inalata per il trattamento dell'emicrania acuta

11 marzo 2026 aggiornato da: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Cannabis inalata contro placebo per il trattamento acuto dell'emicrania: uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incrociato, a dosaggio variabile

Questo studio crossover pilota valuterà 3 diverse potenze di cannabis inalata (2,5%, 5% e 10%) e cannabis placebo inalata per il trattamento acuto dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio in doppio cieco, randomizzato, crossover, i soggetti tratteranno 4 attacchi di emicrania separati con 4 diversi trattamenti. La cannabis inalata verrà somministrata utilizzando un sistema portatile. I soggetti si autosomministrano la cannabis inalata il prima possibile nel corso di un'emicrania, prendendo 4 boccate di 1) THC 2,5%, 2) THC 5%, 3) THC 10% o 4) placebo. I pazienti tratteranno ciascuno dei 4 distinti attacchi di emicrania con un diverso campione di cannabis. I risultati misurati includeranno la libertà dal dolore, il sintomo più fastidioso (MBS) e il sollievo dal dolore, nonché la presenza o l'assenza di fotofobia, fonofobia e nausea a 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 24 ore e 48 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 e ≤ 65
  • In grado di comunicare in inglese
  • Emicrania, con o senza aura, nelle sue manifestazioni episodiche o croniche, secondo i criteri della classificazione International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) (sezione 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Capacità di fornire il consenso informato e completare i questionari del sito Web in inglese
  • Accetta di non usare cannabis al di fuori dello studio durante la partecipazione allo studio
  • Accetta di non utilizzare oppioidi o barbiturici durante la partecipazione allo studio
  • Accetta di non guidare un veicolo a motore entro 4,5 ore dall'ultimo uso di cannabis inalata durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Test antidroga sulle urine positivo per THC, barbiturici, oppioidi, ossicodone o metadone prima dell'arruolamento
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Prigioniero
  • Compromissione cognitiva nota
  • Istituzionalizzato
  • Attuale depressione moderata-grave o grave
  • Storia attuale o passata di depressione bipolare, schizofrenia o psicosi
  • Storia attuale o passata di abuso di cannabis, alcol, oppioidi o anfetamine o altri disturbi da uso di sostanze a discrezione del gruppo di ricerca
  • Malattia polmonare attiva, insufficienza cardiaca di classe IV, cirrosi o altre gravi malattie mediche a discrezione del gruppo di ricerca.
  • Allergia alla cannabis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: THC~2,5%
Inalazione di fiori di cannabis contenenti THC ~2,5%
Droga: THC~2,5%
Fiore di cannabis contenente THC ~2,5%
Altri nomi:
  • marijuana
  • THC
  • delta 9-tetraidrocannabinolo
Sperimentale: THC~5%
Inalazione di fiori di cannabis contenenti THC ~5%
Droga: THC~5%
Fiore di cannabis contenente THC ~5%
Altri nomi:
  • marijuana
  • THC
  • delta 9-tetraidrocannabinolo
Sperimentale: THC~10%
Inalazione di fiori di cannabis contenenti THC ~10%
Droga: THC~10%
Fiore di cannabis contenente THC ~5%
Altri nomi:
  • marijuana
  • THC
  • delta 9-tetraidrocannabinolo
Comparatore fittizio: Cannabis falsa
Inalazione di fiori di cannabis da cui sono stati estratti THC e CBD
Droga: Cannabis falsa
Fiore di cannabis da cui sono stati estratti il ​​THC e il CBD
Altri nomi:
  • Placebo
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa Libertà dal dolore a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
Esito dicotomico della libertà dal dolore definito come riduzione dal dolore moderato/severo a nessun dolore
2 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dai sintomi più fastidiosi (MBS) a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
Esito dicotomico della risoluzione del sintomo più fastidioso (di fotofobia, fonofobia o nausea) selezionato all'inizio dell'emicrania prima della somministrazione di cannabis
2 ore dopo il trattamento
Sollievo dal dolore mal di testa a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
Esito dicotomico della riduzione del dolore definito come riduzione da dolore moderato/severo a dolore lieve/assente
2 ore dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal dolore mal di testa
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore
Esito dicotomico della riduzione da dolore moderato/severo a nessun dolore
15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore
Sintomo più fastidioso (MBS)
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore
Esito dicotomico della risoluzione di MBS (di fotofobia, fonofobia o nausea) selezionato all'inizio dell'emicrania prima della somministrazione di cannabis
15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore
Sollievo dal dolore mal di testa
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore
Esito dicotomico della riduzione da dolore moderato/severo a lieve/nessun dolore
15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore
Libertà dalla fotofobia
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore
Esito dicotomico della risoluzione della fotofobia
15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore
Libertà dalla fonofobia
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore
Esito dicotomico della risoluzione della fonofobia
15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore
Libertà dalla nausea
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore
Esito dicotomico della risoluzione della nausea
15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore
Libertà dal vomito
Lasso di tempo: In qualsiasi momento oltre le 48 ore
Esito dicotomico del fatto che il paziente abbia vomitato durante questo attacco di emicrania
In qualsiasi momento oltre le 48 ore
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: In qualsiasi momento oltre le 48 ore
Esito dicotomico dell'uso di farmaci di soccorso
In qualsiasi momento oltre le 48 ore
Libertà dal dolore sostenuta
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
Esito dicotomico dell'assenza di mal di testa a 2 ore dopo la somministrazione, senza uso di farmaci al bisogno e senza recidiva di mal di testa
24 ore e 48 ore
Libertà sostenuta dei sintomi più fastidiosi (MBS)
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
Esito dicotomico dell'assenza di MBS a 2 ore dopo la somministrazione, senza uso di farmaci al bisogno e senza recidiva di MBS
24 ore e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathaniel M Schuster, MD, Center for Pain Medicine, UC San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 802999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi in un modo TBD basato sulla disponibilità di finanziamenti e sui requisiti del giornale

Periodo di condivisione IPD

Inizia 1 anno e termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere inviate a nmschuster@health.ucsd.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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