Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino a mRNA della variante SARS-CoV-2 (COVID-19 Omicron) (fase 1)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione (Fase I):

  1. Firmare volontariamente l'ICF approvato dal Comitato Etico prima di qualsiasi procedura di studio e accettare di partecipare allo studio.
  2. Maschio o femmina sani in grado di fornire un certificato di identità legale e di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma dell'ICF.
  3. Soggetti completamente vaccinati con 2 o 3 dosi. L'immunizzazione a 2 dosi o la seconda dose dell'immunizzazione a 3 dosi deve avvenire da 6 a 24 mesi prima della somministrazione del vaccino sperimentale. La terza dose deve essere >3 mesi prima della somministrazione del vaccino sperimentale.
  4. Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti di questa sperimentazione clinica.
  5. Uomini e donne in età fertile assumono volontariamente metodi contraccettivi efficaci dalla firma dell'ICF fino a 3 mesi dopo aver completato la vaccinazione, inclusa l'astinenza sessuale o misure contraccettive efficaci (ad es. dispositivo contraccettivo intrauterino o impiantato, contraccettivi orali, contraccettivi iniettati o impiantati, contraccettivi, dispositivo intrauterino [IUD], preservativi [maschili], diaframma e cappuccio cervicale).

Criteri di esclusione:

• Fase I:

I soggetti non devono partecipare a questo studio clinico se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Test di reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) di trascrizione inversa SARS-CoV-2 positivo allo screening.
2. Precedenti anamnesi di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria mediorientale (MERS) e altre infezioni o malattie da coronavirus umano.

3. Febbre (temperatura ascellare o equivalente ≥ 37,3℃*) il giorno della vaccinazione con questo vaccino sperimentale o nelle ultime 72 ore.

   * Temperatura timpanica °C - 0,56°C = Equivalente ascellare in °C

4. Segni vitali anormali (polso < 60 bpm o > 100 bpm, pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg durante lo stato di veglia) con rilevanza clinica.
5. Valori di laboratorio anormali e con significato clinico a discrezione dello sperimentatore allo screening.
6. Non rimanere complessivamente in buona salute (vale a dire, è peggiorato significativamente dal punto di vista medico da quando ha ricevuto la vaccinazione a due dosi, si prevede che abbia esito fatale di malattie non controllate entro 12 mesi e non sia in grado di fornire sangue come specificato dallo studio con prevedibili e deleteri effetti medici conseguenze) nel giudizio clinico dello sperimentatore basato sull'anamnesi e sull'esame fisico.
7. Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che intendono donare sperma o ovociti durante il processo.
8. Storia precedente di reazione allergica o anafilassi a qualsiasi vaccino o ai suoi eccipienti, ad esempio ipersensibilità, orticaria, eczema grave, dispnea, edema laringeo e angioedema ecc.
9. Uso precedente di qualsiasi altro vaccino entro 28 giorni prima dello screening o pianificazione dell'uso di qualsiasi vaccino diverso da questo vaccino sperimentale durante il periodo di studio.
10. - Partecipazione agli studi di qualsiasi altro dispositivo o farmaco interventistico entro 30 giorni prima dello screening, o trattamento in corso con altri farmaci sperimentali o entro 5 emivite dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio.
11. Tendenza emorragica ereditaria o disfunzione della coagulazione (ad esempio, difetti delle citochine, disturbi della coagulazione o disturbi piastrinici), o una storia di sanguinamento grave o una storia di sanguinamento massiccio dopo iniezione intramuscolare o puntura endovenosa o ecchimosi.
12. Storia medica nota o diagnosi che conferma che i soggetti hanno malattie che influenzano la funzione del sistema immunitario, incluso il cancro (eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle), l'immunodeficienza congenita o acquisita (ad es. infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) e malattia autoimmune incontrollata.
13. Disturbi gravi o incontrollati del sistema respiratorio, disturbi cardiovascolari, disturbi del sistema nervoso, disturbi del sangue e del sistema linfatico, disturbi del fegato e dei reni, disturbi del metabolismo e dello scheletro, ecc. che influenzano la valutazione dei risultati dello studio a discrezione dello sperimentatore.
14. Asplenia o asplenia funzionale.
15. Uso a lungo termine (uso continuo ≥14 giorni) di immunosoppressori o altri immunomodulatori (ad es. glucocorticoidi: prednisone o farmaci simili) nei 6 mesi precedenti la somministrazione di questo vaccino sperimentale, ad eccezione dei farmaci topici (ad es. unguenti, colliri, inalanti o spray nasali). E i farmaci topici non devono superare la dose raccomandata nelle etichette per l'uso o indurre alcun segno di esposizione sistemica.
16. Aver ricevuto immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la somministrazione di questo vaccino sperimentale.
17. Sospetta o nota dipendenza da alcol o abuso di droghe, che può influire sulla valutazione della sicurezza o sulla conformità del soggetto a discrezione dell'investigatore.
18. Pianificazione di trasferirsi definitivamente dall'area locale prima del completamento dello studio o lasciare l'area locale per un lungo periodo durante il periodo delle visite di studio.
19. Attualmente in trattamento antitubercolare.
20. Personale del sito di studio, sponsor e organizzazione di ricerca a contratto (CRO) che partecipa allo studio.
21. Altre condizioni che i ricercatori considerano inadatte per questo studio.