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Orthofeet: una prova prospettica di concetto per valutare una calzatura innovativa per alleviare il dolore

12 dicembre 2024 aggiornato da: Bijan Najafi, PhD

Orthofeet: una prova prospettica di concetto per valutare l'efficacia, l'accettabilità e la percezione dei benefici di una calzatura innovativa per alleviare il dolore

Lo scopo di questo studio prospettico di prova concettuale è quello di esaminare l'efficacia di una nuova calzatura antidolorifica (Orthofeet) sulla funzione e sulle attività quotidiane. I ricercatori ipotizzano che Orthofeet ridurrà il dolore ai piedi portando ad un aumento delle attività fisiche quotidiane, degli obiettivi misurati utilizzando dispositivi indossabili convalidati (PAMSys e orologio da polso Garmin) e delle prestazioni funzionali (andatura ed equilibrio). Inoltre, i ricercatori ipotizzano che la riduzione del dolore al piede sia associata a una ridotta risposta fisiologica allo stress (HRV) e a un migliore coinvolgimento della comunità (valutato dal questionario sullo spazio di vita).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico presso il Baylor College of Medicine, per valutare i benefici e l'efficacia a breve e intermedio di una nuova calzatura antidolorifica, chiamata Orthofeet. Questo è uno studio incrociato randomizzato. La durata dello studio sarebbe di 12 settimane. Gli investigatori recluteranno 50 adulti ambulatoriali idonei (di età pari o superiore a 50 anni) con dolore al piede auto-riferito da moderato a grave. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo A (25 soggetti) e al gruppo B (25 soggetti). Non c'è differenza di valutazione o ammissibilità tra il gruppo A e il gruppo B, l'unica differenza è quando hanno l'opportunità di provare le scarpe per 6 settimane. Il gruppo A riceverà un paio di scarpe Orthofeet con solette regolabili e gli verrà chiesto di indossarle ogni giorno durante le attività della vita quotidiana per la durata di sei settimane. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a indossare le scarpe all'interno della casa, se possibile. Il gruppo B sarà seguito per la durata di sei settimane. A sei settimane i gruppi verranno scambiati e il gruppo B riceverà un paio di scarpe Orthofeet con solette regolabili e il gruppo B seguirà per sei settimane senza scarpe Orthofeet. I partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 1, alla settimana 6, alla settimana 7 e alla settimana 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni o più
  • dolore al piede auto-riferito incluso tallone, arco plantare o pianta del piede

Criteri di esclusione:

  • Ulcera plantare Pazienti con grave deformità del piede (ad es. piede di Charcot, piede cavo)
  • Amputazione degli arti inferiori inclusa l'amputazione minore. Dolore al piede a causa di disturbi alle unghie o lesioni cheratosiche (ad es. duroni, duroni)
  • condizioni instabili come ictus recente, cambiamenti previsti nel regime terapeutico
  • Fratture acute del piede
  • Non deambulante o incapace di stare in piedi senza aiuto o camminare per una distanza di almeno 6 piedi senza assistenza.
  • deterioramento cognitivo maggiore o depressione maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo AB
Il gruppo AB inizierà con l'intervento A di 6 settimane (OrthoFeet) e poi passerà all'intervento B di 6 settimane (proprie scarpe)
Dispositivo: Scarpe Ortopiede
I partecipanti indosseranno un paio di scarpe Orthofeet da indossare per 6 settimane
Nessun intervento: Gruppo BA
Il Gruppo BA inizierà con B (scarpe proprie) per 6 settimane e poi passerà all'Intervento A (OrthoFeet) per la stessa durata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore al piede è peggiore al basale e alla settimana 6
Lasso di tempo: riferimento, settimana 6

Le variazioni del dolore al piede dal basale a 6 settimane per ciascun intervento (Orthofeet e proprie scarpe) saranno valutate utilizzando il questionario Foot Function Index (FFI). L'FFI è costituito da quattro punteggi complessivi, incluse tre sottoscale: 1) Punteggio del dolore (il risultato primario in questo studio), 2) Punteggio di disabilità, 3) Punteggio di limitazione dell'attività e 4) Punteggio complessivo.

La sottoscala Dolore chiede ai partecipanti di valutare il dolore al piede su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile), in base alle loro esperienze durante le varie attività nelle ultime due settimane. Per questo risultato, ci siamo concentrati sul sottopunteggio del dolore FFI relativo al peggior dolore al piede sperimentato nelle ultime due settimane.

Per riportare i risultati finali, i partecipanti dell'intervento A (Orthofeet) e dell'intervento B (proprie scarpe) sono stati combinati dai gruppi AB e BA.
riferimento, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane
Il conteggio dei passi verrà misurato nel corso di 6 settimane per ciascun braccio di intervento (Intervento A (Orthofeet) e Intervento B (proprie scarpe)) utilizzando uno smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, USA). I passi giornalieri sono stati registrati a intervalli di 15 minuti e sommati in ciascun periodo di 24 ore. A scopo di analisi, per ciascun partecipante sono stati calcolati i passi medi giornalieri degli ultimi sette giorni consecutivi di ciascuna condizione calzaturiera (A e B).
dal basale a 6 settimane
Dispendio energetico giornaliero
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane
Per ciascun periodo di intervento sono state estratte le chilocalorie attive (calorie bruciate durante l'attività fisica, escluso il metabolismo basale) misurate dallo smartwatch (Vivosmart watch, Garmin) negli ultimi sette giorni consecutivi: A (Orthofeet) e B (proprie scarpe). Nell'analisi è stato incluso il 90° percentile delle chilocalorie attive giornaliere registrate dallo smartwatch dal basale a 6 settimane.
dal basale a 6 settimane
Punteggio del dolore al basale e alla settimana 6
Lasso di tempo: riferimento, settimana 6
Il dolore al piede al basale e a 6 settimane per ciascun intervento (Orthofeet e proprie scarpe) sarà valutato utilizzando il questionario Foot Function Index (FFI). La sottoscala del dolore chiede ai partecipanti di valutare il dolore al piede su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) in base alle loro esperienze durante le varie attività nelle ultime due settimane. Sette delle nove domande sono state riassunte per l'analisi finale, escludendo "dolore camminando con plantari" e "dolore in piedi con plantari", poiché l'obiettivo era confrontare le scarpe Orthofeet con le scarpe dei partecipanti, non con le ortesi prescritte. Il punteggio totale risultante varia da 0 a 70, con valori più alti che indicano un dolore complessivo peggiore.
riferimento, settimana 6
Disabilità al basale e alla settimana 6
Lasso di tempo: riferimento, settimana 6

Il livello di disabilità al basale e alla settimana 6 è stato valutato utilizzando la sottoscala di disabilità del Foot Function Index (FFI). Questa sottoscala è composta da nove item che valutano la difficoltà sperimentata nello svolgimento di varie attività funzionali a causa di problemi al piede. Queste attività includono camminare dentro e fuori casa, salire e scendere le scale, alzarsi da una sedia, stare in punta di piedi, salire sui marciapiedi e correre o camminare velocemente.

Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (così difficile da richiedere aiuto). I punteggi per la sottoscala della disabilità vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
riferimento, settimana 6
Limitazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: riferimento, settimana 6

Limitazioni dell’attività fisica al basale e sono state valutate utilizzando la sottoscala Limitazione dell’attività del Foot Function Index (FFI). Questa sottoscala comprende cinque item che valutano la misura in cui i problemi ai piedi limitano le attività fisiche di una persona, comprese le distanze percorse, stare in punta di piedi, salire le scale e impegnarsi in attività vigorose.

Ciascun item è valutato su una scala da 0 (nessuna limitazione) a 10 (massima limitazione), con punteggi più alti che indicano una maggiore limitazione dell'attività. Il punteggio totale per questa sottoscala varia da 0 a 50.

In questo studio sono stati valutati e riportati i cambiamenti rispetto al basale alla settimana 6 per ciascuna durata dell’intervento.

In questo studio sono stati valutati e riportati i cambiamenti rispetto al basale alla settimana 6 per ciascuna durata dell'intervento
riferimento, settimana 6
Equivalente metabolico giornaliero dell'attività (METS)
Lasso di tempo: 6 settimane

Abbiamo utilizzato uno smartwatch Garmin per riportare l'equivalente metabolico giornaliero dell'attività (MET). I valori MET giornalieri medi negli ultimi sette giorni consecutivi per ciascun partecipante, durante ciascuna condizione delle calzature (scarpe Orthofeet e le proprie scarpe), sono stati calcolati seguendo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) e dell'American Heart Association (AHA) (Haskell et al., 2007).

Per calcolare i minuti MET a settimana (MET·min·wk-¹), i MET giornalieri mediani sono stati moltiplicati per 60, come raccomandato da ACSM e AHA. Sono stati calcolati e riportati i valori medi del "MET giornaliero mediano" calcolato per tutti i partecipanti, durante i periodi in cui indossavano scarpe Orthofeet e le proprie scarpe.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bijan Najafi, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Orthofeet, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 51229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati resi anonimi e i risultati associati saranno pubblicati in articoli sottoposti a revisione paritaria o abstract scientifici

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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