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Uno studio sul trattamento con Brentuximab Vedotin negli adulti cinesi con linfoma cutaneo a cellule T positivo per CD30

5 settembre 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico di fase 4, a braccio singolo, in aperto, sul trattamento con Brentuximab Vedotin di pazienti cinesi con linfoma cutaneo a cellule T positivo per CD30

L'obiettivo principale è controllare gli effetti collaterali a lungo termine del trattamento con Brentuximab Vedotin e vedere se tale trattamento migliora i sintomi del linfoma cutaneo a cellule T dell'antigene di differenziazione 30 (CD30-positivo) negli adulti cinesi.

I partecipanti riceveranno brentuximab vedotin attraverso la vena il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a un massimo di 16 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama brentuximab vedotin (SGN-35). Brentuximab vedotin è in fase di test per il trattamento di persone con linfoma cutaneo a cellule T positivo per CD30.

Lo studio arruolerà circa 10 pazienti. I partecipanti riceveranno un singolo trattamento, ovvero brentuximab vedotin in monoterapia:

• Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg

Ai partecipanti verrà somministrato brentuximab vedotin mediante infusione endovenosa (IV) somministrata per circa 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a 16 cicli seguiti dalla visita di fine trattamento (EOT) 30 giorni dopo aver ricevuto la dose finale dello studio farmaco. I partecipanti con malattia progressiva (PD) in qualsiasi momento durante lo studio saranno interrotti dal farmaco in studio.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Cina. I partecipanti rimarranno in questo studio per circa 56 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Grappolo di malattia positiva per l'antigene di differenziazione 30 (CD30+) confermato istologicamente mediante valutazione del laboratorio locale e esame patologico.

2. Partecipanti con linfoma anaplastico cutaneo primario a grandi cellule (pcALCL) che hanno ricevuto una precedente radioterapia o almeno 1 precedente terapia sistemica, o partecipanti con micosi fungoide (MF) che hanno ricevuto almeno 1 precedente terapia sistemica per la loro malattia. 3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2. 4. Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio. 5. I partecipanti devono avere una malattia misurabile o valutabile radiograficamente o clinicamente.

6. Recupero (ossia tossicità di grado 1) dagli effetti reversibili della precedente terapia antineoplastica.

-Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi concomitante di linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (ALCL) o altro linfoma non Hodgkin (esclusa la papulosi linfomatoide [LyP]).
  2. Una diagnosi concomitante di sindrome di sézary (SS) o malattia da carico tumorale elevato (B2).
  3. Terapia con corticosteroidi per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) entro 3 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  4. Ipersensibilità nota alle proteine ​​ricombinanti, alle proteine ​​murine o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco.
  5. Malattia potenzialmente letale non correlata al cancro.
  6. Grave malattia del sistema nervoso centrale (SNC), polmonare, renale o epatica non correlata al cancro del partecipante.
  7. Malattia cerebrale/meningea attiva nota, inclusi segni o sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
  8. Virus dell'immunodeficienza umana noto (HIV) positivo.
  9. Antigene di superficie dell'epatite B noto positivo o infezione da epatite C attiva nota o sospetta.
  10. - Qualsiasi grave infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio che richieda una terapia antimicrobica sistemica. (Sono consentiti antibiotici orali per la profilassi.)
  11. Ricezione di immunoterapia diretta con anticorpi o basata su immunoglobuline (ad esempio, sostituzione di immunoglobuline, altre terapie con anticorpi monoclonali) entro 12 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.

  12. Qualsiasi delle seguenti condizioni o valori cardiovascolari entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    • Infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento.
    • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
    • Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate, tra cui aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), angina o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
  13. Storia di un altro tumore maligno primario non in remissione da almeno 3 anni. I seguenti sono esenti dal limite di 3 anni: carcinoma in situ completamente asportato, come cancro della pelle non melanoma e carcinoma cervicale in situ alla biopsia o una lesione squamosa intraepiteliale al Pap test.
  14. Terapia orale con retinoidi per qualsiasi indicazione entro 3 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  15. Storia di pancreatite o fattori di rischio significativi per lo sviluppo di pancreatite (p. es., precedente pancreatite, iperlipidemia incontrollata, consumo eccessivo di alcol, diabete mellito non controllato, malattia delle vie biliari e farmaci noti per aumentare i livelli di trigliceridi o per essere associati a tossicità pancreatica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brentuximab Vedotin
I partecipanti hanno ricevuto Brentuximab Vedotin 1,8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un totale di 16 cicli.
Droga: Brentuximab vedotin
Infusione ev di brentuximab vedotin.
Altri nomi:
  • SGN-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR) che dura almeno 4 mesi nei partecipanti con CD30+ MF o pcalCl
Lasso di tempo: Fino a 58 settimane
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) che dura almeno 4 mesi. Il CR è definito come completa scomparsa di tutte le prove cliniche di malattia e PR è definita come regressione della malattia misurabile. ORR è stato determinato in base al punteggio di risposta globale (GRS) che consisteva in una valutazione cutanea da parte dell'investigatore usando lo strumento di valutazione modificato per la gravità (MSWAT), il coinvolgimento nodale e viscerale usando la tomografia computerizzata (TC) e per i partecipanti con micoosi fungoices (MF), rilevamento di celle di setage circolanti. I criteri di risposta erano basati sulla società internazionale per i linfomi cutanei (ISCL), sul consorzio di linfoma cutaneo degli Stati Uniti (USCLC) e sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Linee guida per il consenso.
Fino a 58 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 58 settimane
Il tasso CR è definito come la percentuale di partecipanti con CR. CR è definito come completa scomparsa di tutte le prove cliniche della malattia. Il CR è stato determinato in base a GRS che consisteva in una valutazione cutanea da parte dell'investigatore usando il coinvolgimento MSWAT, nodale e viscerale mediante scansione della tomografia computerizzata (CT) e per i partecipanti solo con MF, rilevamento di cellule Sezary circolanti. I criteri di risposta erano basati sulle linee guida di consenso ISCL, USCLC ed EORTC.
Fino a 58 settimane
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 58 settimane
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). Il CR è definito come completa scomparsa di tutte le prove cliniche di malattia e PR è definita come regressione della malattia misurabile. ORR è stato determinato in base a GRS che consisteva in una valutazione cutanea da parte dell'investigatore usando il coinvolgimento MSWAT, nodale e viscerale usando la scansione TC e per i partecipanti solo con MF, rilevamento di cellule Sezary circolanti. I criteri di risposta erano basati sulle linee guida di consenso ISCL, USCLC ed EORTC.
Fino a 58 settimane
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 58 settimane
La durata della risposta è stata valutata nei partecipanti con CR o PR ed è definita come il tempo tra la prima documentazione della risposta e la malattia progressiva (PD). I criteri di risposta erano basati sulle linee guida di consenso ISCL, USCLC ed EORTC. I partecipanti che sono stati persi al follow-up, hanno ritirato il consenso o hanno interrotto il trattamento a causa del PD privo di documenti dopo che l'ultima valutazione della malattia è stata censurata all'ultima valutazione della malattia.
Fino a 58 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio (fino a circa 58 settimane)
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un'indagine clinica partecipante ha somministrato un farmaco; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio una scoperta di laboratorio anormale clinicamente significativa), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco. Teae è definito come un evento avverso con un inizio che si verifica dopo aver ricevuto un farmaco in studio. La SAE è qualsiasi AE che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero in ospedale esistente, provoca disabilità o incapacità significativa, è un difetto congenito di anomalia/nascita o è un evento medico. Teae e SAE sono stati determinati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio (fino a circa 58 settimane)
Cambiamenti dal basale nel segno vitale del partecipante: pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
I segni vitali includevano misurazioni della pressione sanguigna (sistolica e diastolica) seduti.
Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Cambiamenti dal basale nel segno vitale del partecipante: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
I segni vitali includevano misurazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto).
Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Cambiamenti dal basale nel segno vitale del partecipante: temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
I segni vitali includevano la temperatura corporea (grado Celsius).
Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Numero di partecipanti dal basale alla peggiore categorie di valutazione post-base basate sulla scala dello stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio (fino a circa 58 settimane)
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni dei partecipanti. I gradi vanno da 0 (completamente attivi) a 5 (morti) dove grado 0: attività normale. Grado 1: sintomi ma ambulatoriale. Grado 2: a letto <50% delle volte. Grado 3: a letto> 50% delle volte. Grado 4: 100% Bedridden. Grado 5: morto. I voti più bassi indicano un miglioramento. Qui è riportato il numero di partecipanti a ciascun grado di base riportato per la peggiore valutazione post-baseline sulla scala ECOG.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio (fino a circa 58 settimane)
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: emoglobina
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: conta dei linfociti
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: conta dei leucociti
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Modifica dal basale nel parametro di chimica sierica: fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Modifica dal basale nel parametro di chimica sierica: alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Modifica dal basale nel parametro di chimica sierica: aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Modifica dal basale nel parametro di chimica sierica: bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Modifica dal basale nel parametro di chimica sierica: lipase
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Modifica dal basale nel parametro di chimica sierica: amilasi
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)
Basale, alla fine del trattamento (circa la settimana 54)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C25029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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