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Regime di condizionamento con G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF per leucemia mieloide acuta secondaria in fase di Allo-HSCT

5 luglio 2022 aggiornato da: Xuanli, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Regime di condizionamento con G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF per pazienti con leucemia mieloide acuta secondaria in evoluzione da MDS sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Allo-HSCT è il modo più efficace per curare i pazienti affetti da SAML. Al momento, il miglior regime di condizionamento per i pazienti con SAML sottoposti a allo-HSCT rimane in discussione. In questo studio prospettico, vengono valutate la sicurezza e l'efficacia dei regimi di condizionamento G-CSF+DAC+BUCY e G-CSF+DAC+BF nei pazienti con sAML sottoposti a allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'allo-HSCT è il modo più efficace per curare la leucemia mieloide acuta secondaria che si sviluppa da pazienti affetti da MDS (sAML). Al momento, il miglior regime di condizionamento per i pazienti con SAML sottoposti a allo-HSCT rimane in discussione. Il nostro studio precedente ha dimostrato che il regime di condizionamento G-CSF+DAC+BUCY potrebbe ridurre la recidiva e migliorare la sopravvivenza rispetto al regime di condizionamento BUCY, mentre i due regimi di condizionamento hanno entrambi un'elevata mortalità senza recidiva (NRM). Diversi studi retrospettivi e prospettici, incluso il nostro, hanno dimostrato che il regime di condizionamento BF ha un NRM inferiore rispetto al regime di condizionamento BUCY, mentre la recidiva e la sopravvivenza sono simili nei pazienti sottoposti a regimi di condizionamento BF e BUCY. Sulla base di quanto sopra, progettiamo lo studio prospettico randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi di condizionamento G-CSF+DAC+ BUCY e G-CSF+DAC+BF nei pazienti affetti da sAML sottoposti a allo-HSCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva una diagnosi di SAML
  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Performance status ECOG di 0-2
  • HCT-CI di 0-2
  • Erano disposti a sottoporsi allo-HSCT

Criteri di esclusione:

  • MDS correlati alla terapia
  • Precedente allo-HSCT
  • Infezioni incontrollate
  • Disfunzione epatica o renale
  • Gravi condizioni concomitanti non adatte allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: G-CSF+DAC+BF
Per i pazienti con SAML sottoposti a allo-HSCT, il regime di condizionamento del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) + decitabina + BF era di G-CSF 5 ug/kg/die nei giorni da -17 a -10 (quando i globuli bianchi sono superiori a 20 G /L, interrompere l'uso di G-CSF), Decitabina 20 mg/m2/giorno nei giorni da -14 a -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -6 a -3, Fludarabina (FLU) 30 mg/m2/ giorno nei giorni da -7 a -3.
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Il G-CSF è stato somministrato a 5 ug/kg/giorno nei giorni da -17 a -10. Quando i globuli bianchi superano i 20 G/L, interrompere l'uso di G-CSF.
Droga: Decitabina (DAC)
La decitabina è stata somministrata a 20 mg/m2/giorno nei giorni da -14 a -10.
Droga: Fludarabina (FLU)
La fludarabina è stata somministrata a 30 mg/m2/giorno nei giorni da -7 a -3.
Droga: Busulfano (BU)
Busulfan è stato somministrato a 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -7 a -4 nel gruppo G-CSF+DAC+BUCY, ed è stato somministrato a 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -6 a -3 nel gruppo G-CSF+ Gruppo DAC+BF.
Comparatore attivo: G-CSF+DAC+BUCY
Per i pazienti con SAML sottoposti a allo-HSCT, il regime di condizionamento del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) + Decitabina + BUCY era di 5 ug/kg/giorno di G-CSF nei giorni da -17 a -10 (quando i globuli bianchi sono superiori a 20 G /L, smettere di usare G-CSF), Decitabina 20 mg/m2/giorno nei giorni da -14 a -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -7 a -4, Ciclofosfamide (CY) 60 mg/kg /giorno nei giorni -3, -2.
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Il G-CSF è stato somministrato a 5 ug/kg/giorno nei giorni da -17 a -10. Quando i globuli bianchi superano i 20 G/L, interrompere l'uso di G-CSF.
Droga: Decitabina (DAC)
La decitabina è stata somministrata a 20 mg/m2/giorno nei giorni da -14 a -10.
Droga: Ciclofosfamide (CY)
La ciclofosfamide è stata somministrata a 60 mg/kg/die nei giorni -3, -2.
Droga: Busulfano (BU)
Busulfan è stato somministrato a 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -7 a -4 nel gruppo G-CSF+DAC+BUCY, ed è stato somministrato a 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -6 a -3 nel gruppo G-CSF+ Gruppo DAC+BF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità non recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Effetti collaterali
Lasso di tempo: entro 100 giorni dal trapianto
entro 100 giorni dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAC-BUCY vs DAC-BF-sAML-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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