Riabilitazione di pazienti in condizioni critiche con varianti SARS-CoV-2 in terapia intensiva con risorse limitate
5 agosto 2022 aggiornato da: Jacqueline R F Vianna, Universidade Federal de Sao Carlos
Stimolazione elettrica neuromuscolare e protocollo di riabilitazione funzionale in pazienti critici con varianti di SARS-CoV-2 in terapia intensiva con risorse limitate: uno studio clinico randomizzato
La riabilitazione acuta nei pazienti critici può migliorare la funzione fisica post-unità di terapia intensiva (post-ICU). L'evidenza scientifica ha considerato la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) come un approccio promettente per la riabilitazione precoce dei pazienti durante e/o dopo la terapia intensiva.
L'elettrostimolazione neuromuscolare può essere una forma alternativa di esercizio muscolare che aiuta a guadagnare forza nei pazienti in condizioni critiche con COVID -19, a causa della grave debolezza che i pazienti sperimentano a causa della maggiore durata di MV, analgesia e NMB. Pertanto, l'obiettivo generale di valutare gli effetti di un protocollo di riabilitazione precoce sulla forza e sulla funzionalità dei pazienti affetti da varianti SARS-CoV-2 e confrontare specificamente l'efficacia della NMES associata al protocollo di riabilitazione funzionale (FR). Inoltre, descrivere i dati demografici, lo stato clinico, le terapie in terapia intensiva, le stime di mortalità e gli esiti ospedalieri di ogni paziente ricoverato in terapia intensiva durante i periodi di osservazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto il protocollo di riabilitazione funzionale adattato dal protocollo di mobilizzazione precoce di Morris et al, 2008.
Il protocollo è stato definito in 5 fasi, con un periodo tra l'applicazione delle fasi secondo le condizioni cliniche del paziente, in un intervallo massimo di 24 ore dall'inizio dell'applicazione della prima fase.
I passi includevano esercizi di mobilizzazione attiva assistita, diagonali attive con metodo di Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva (PNF) per gli arti superiori ed esercizi del ponte, bedside sitting, reazioni di equilibrio, carico, trasferimento in poltrona, ortostatismo passivo e attivo, andatura statica e deambulazione.
Il gruppo sperimentale ha ricevuto anche un protocollo di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), applicata bilateralmente per 30 minuti, utilizzando uno stimolatore elettrico con onde di impulso rettangolari, bifasiche simmetriche, applicato al muscolo quadricipite femorale e tibiale anteriore nel punto motorio migliore, attivando velocemente fibre con durata dell'impulso inferiore a 300 ms e impulsi lenti con durata dell'impulso superiore a 300 ms, con intensità regolata per ottenere una contrazione muscolare visibile e/o secondo la tolleranza del paziente.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
88
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Batatais, São Paulo, Brasile, 14300-029
- Santa Casa de Batatais
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti ricoverati in terapia intensiva da >72h, sottoposti a intubazione orotracheale e in ventilazione meccanica da >48h, con diagnosi di Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) secondo la definizione di Berlino secondaria a COVID-19, con shock o insufficienza d'organo, secondo la Diagnosi e Protocollo di trattamento per la polmonite da nuovo coronavirus (7a edizione provvisoria) Linee guida e stabilità clinica:
- pressione arteriosa media < 60 mmHg;
- frequenza cardiaca >60 e <120 battiti/minuto;
- frequenza respiratoria <30 respiri/minuto;
- saturazione di ossigeno ≥ 92%;
- frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤0,6;
- assenza di aumento della dose di vasopressori
- assenza di disritmia (ad eccezione della fibrillazione atriale cronica);
- sepsi controllata;
- emoglobina (Hb) > 8g m/d, piastrine >20.000, Glicemia >70 e <180;
- senza NMB
Criteri di esclusione:
- Pazienti con resistenza al movimento
- Camminare senza assistenza prima della terapia intensiva (eccetto l'uso di un bastone)
- Compromissione cognitiva prima della malattia acuta
- Segni di ipertensione endocranica, malattie neuromuscolari (miastenia grave, sclerosi laterale amiotrofica, Guillain-Barré) e ictus; frattura dell'anca, colonna cervicale instabile o frattura patologica
- Precedente ricovero (30 giorni prima della terapia intensiva)
- Riammissione in terapia intensiva, nell'ambito del ricovero in corso
- Presenza di pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato, gravidanza, infarto miocardico acuto e, per il gruppo sperimentale (EG), contro indicazioni per NMES (trombosi venosa profonda, lesioni cutanee, rabdomiolisi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riabilitazione Funzionale
Protocollo di riabilitazione funzionale
|
Protocollo di riabilitazione funzionale
|
|
Sperimentale: NMES + Riabilitazione Funzionale
Protocollo di riabilitazione funzionale associato a stimolazione elettrica neuromuscolare
|
Protocollo di riabilitazione funzionale
Protocollo di stimolazione elettrica neuromuscolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Miglioramento della forza muscolare scheletrica grazie al Medical Research Council (mMRC) modificato
|
5 mesi
|
|
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Miglioramento del livello di indipendenza funzionale mediante ICU Mobility Scale (IMS) e Functional Status Score per l'ICU (FSS-ICU)
|
5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ventilazione meccanica e ricovero
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Tempo di ventilazione meccanica, terapia intensiva e degenza ospedaliera.
|
5 mesi
|
|
Sopravvissuto e dimesso
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Percentuale di pazienti sopravvissuti e dimessi.
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline Vianna, Phd, Ufscar
- Direttore dello studio: Jamami, Phd, Ufscar
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
8 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- COVID-19
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07351119.2.0000.5381
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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