La benda sull'occhio e l'auricolare sulla qualità del sonno, l'ansia, la paura e i segni vitali
10 febbraio 2023 aggiornato da: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University
L'effetto della benda sull'occhio e dell'auricolare sulla qualità del sonno, l'ansia, la paura e i segni vitali nei pazienti in terapia intensiva: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è stato pianificato per studiare gli effetti della benda sull'occhio e delle cuffie sulla qualità del sonno, l'ansia, la paura e i segni vitali nei pazienti dell'unità di terapia intensiva coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle unità di terapia intensiva, può essere molto più facile cambiare la percezione dell'ambiente dei pazienti con strumenti semplici come cuffie e fasce per dormire, piuttosto che cambiare l'ambiente dei pazienti.
L'uso di fasce per dormire e cuffie, che sono metodi non farmacologici, può ridurre la privazione del sonno modificando la percezione ambientale dei pazienti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
60
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34340
- Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più,
- Classe funzionale II e III della New York Heart Association (NYHA),
- Non aver ricevuto alcuna anestesia generale nelle 24 ore precedenti,
- Non aver ricevuto farmaci sedativi o oppioidi nelle ultime 24 ore,
- Non avere una disabilità della comunicazione verbale (udire e parlare),
- Assenza di dolore,
- Non avere un disturbo del sonno precedentemente diagnosticato,
- Non avendo problemi psichiatrici,
- Non avendo un problema cognitivo,
- Essere abbastanza in salute da indossare e togliere i tappi per le orecchie in modo indipendente, oltre a indossare una maschera per gli occhi e rimuoverla quando necessario, e continuare a essere ricoverato in ospedale per almeno tre giorni.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di delirio (lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva >=5),
- Inconscio (scala del coma di Glasgow <13),
- Presenza di ulteriori malattie croniche,
- Aver consumato caffè, alcol e droghe ipnotiche almeno 12 ore prima dello studio,
- Pazienti le cui condizioni sono improvvisamente peggiorate,
- Coloro che non possono utilizzare efficacemente i tappi per le orecchie e le mascherine per gli occhi di notte,
- Coloro che si sono ritirati volontariamente dallo studio e sono stati trasferiti dal reparto di terapia intensiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Benda sull'occhio e cuffie
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Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà chiesto di utilizzare una maschera per gli occhi e tappi per le orecchie dalle 22:30 alle 6:30 del mattino della 1a, 2a e 3a notte.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Sarà applicata la manutenzione ordinaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (paura)
Lasso di tempo: il primo giorno dopo aver ricevuto la randomizzazione
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Ai pazienti viene chiesto di mostrare la gravità della loro paura su una linea verticale o orizzontale lunga 10 cm.
Inoltre, c'erano moduli numerati da 1 a 10 o da 1 a 100.
Il numero 0 si trova all'inizio della riga e il numero 10 si trova alla fine della riga.
Un valore pari a 0 indica che non c'è dolore e il valore 10 esprime un dolore insopportabile.
GAS è una scala comune nella valutazione del livello di dolore.
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il dolore percepito su questa linea e il punto contrassegnato viene misurato in cm.
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il primo giorno dopo aver ricevuto la randomizzazione
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Scala analogica visiva (ansia)
Lasso di tempo: il primo giorno dopo aver ricevuto la randomizzazione
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Ai pazienti viene chiesto di mostrare la gravità della loro ansia su una linea verticale o orizzontale lunga 10 cm.
Inoltre, c'erano moduli numerati da 1 a 10 o da 1 a 100.
Il numero 0 si trova all'inizio della riga e il numero 10 si trova alla fine della riga.
Un valore pari a 0 indica che non c'è dolore e il valore 10 esprime un dolore insopportabile.
GAS è una scala comune nella valutazione del livello di dolore.
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il dolore percepito su questa linea e il punto contrassegnato viene misurato in cm.
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il primo giorno dopo aver ricevuto la randomizzazione
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Modulo di follow-up dei segni vitali
Lasso di tempo: il primo giorno dopo aver ricevuto la randomizzazione
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Questo modulo è stato creato dal ricercatore per registrare la pressione arteriosa sistolico-diastolica e la frequenza cardiaca (polso), valori del paziente a cui è stata applicata una benda sull'occhio o un auricolare durante la notte.
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il primo giorno dopo aver ricevuto la randomizzazione
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Il questionario sul sonno di Richards-Campbell
Lasso di tempo: il primo giorno dopo aver ricevuto la randomizzazione
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Questo breve questionario di cinque voci è stato utilizzato per valutare la profondità del sonno percepita, la latenza del sonno (tempo per addormentarsi), il numero di risvegli, l'efficienza (percentuale di tempo di veglia) e la qualità del sonno.
Include anche un sesto elemento che valuta il rumore notturno percepito.
Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 100 con una tecnica di scala analogica visiva.
Un punteggio compreso tra 0 e 25 indica una qualità del sonno molto scarsa, mentre un punteggio compreso tra 76 e 100 indica una qualità del sonno molto buona.
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il primo giorno dopo aver ricevuto la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (paura)
Lasso di tempo: 4 giorni
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Ai pazienti viene chiesto di mostrare la gravità della loro paura su una linea verticale o orizzontale lunga 10 cm.
Inoltre, c'erano moduli numerati da 1 a 10 o da 1 a 100.
Il numero 0 si trova all'inizio della riga e il numero 10 si trova alla fine della riga.
Un valore pari a 0 indica che non c'è dolore e il valore 10 esprime un dolore insopportabile.
GAS è una scala comune nella valutazione del livello di dolore.
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il dolore percepito su questa linea e il punto contrassegnato viene misurato in cm.
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4 giorni
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Scala analogica visiva (ansia)
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Ai pazienti viene chiesto di mostrare la gravità della loro ansia su una linea verticale o orizzontale lunga 10 cm.
Inoltre, c'erano moduli numerati da 1 a 10 o da 1 a 100.
Il numero 0 si trova all'inizio della riga e il numero 10 si trova alla fine della riga.
Un valore pari a 0 indica che non c'è dolore e il valore 10 esprime un dolore insopportabile.
GAS è una scala comune nella valutazione del livello di dolore.
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il dolore percepito su questa linea e il punto contrassegnato viene misurato in cm.
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4 giorni
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Modulo di follow-up dei segni vitali
Lasso di tempo: 4 giorni
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Questo modulo è stato creato dal ricercatore per registrare la pressione arteriosa sistolico-diastolica e la frequenza cardiaca (polso), valori del paziente a cui è stata applicata una benda sull'occhio o un auricolare durante la notte.
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4 giorni
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Il questionario sul sonno di Richards-Campbell
Lasso di tempo: 4 giorni
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Questo breve questionario di cinque voci è stato utilizzato per valutare la profondità del sonno percepita, la latenza del sonno (tempo per addormentarsi), il numero di risvegli, l'efficienza (percentuale di tempo di veglia) e la qualità del sonno.
Include anche un sesto elemento che valuta il rumore notturno percepito.
Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 100 con una tecnica di scala analogica visiva.
Un punteggio compreso tra 0 e 25 indica una qualità del sonno molto scarsa, mentre un punteggio compreso tra 76 e 100 indica una qualità del sonno molto buona.
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zülfünaz Özer, Istanbul Sabahattin Zaim University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
20 giugno 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
15 novembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
15 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
6 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
11 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8991
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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