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Prehab per la chirurgia della deformità spinale dell'adulto

10 marzo 2026 aggiornato da: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto

Preabilitazione per la chirurgia della deformità spinale dell'adulto: uno studio controllato randomizzato di fattibilità

La preabilitazione è definita come il processo di miglioramento della capacità funzionale e della forma fisica generale dei pazienti per consentire loro di resistere a un fattore di stress imminente (ad es. chirurgia). Sebbene esistano diversi modelli di preabilitazione, la preabilitazione multimodale è raccomandata per affrontare gli esiti di salute fisica e psicologica prima dell'intervento chirurgico. La preabilitazione multimodale consiste comunemente in allenamento fisico, supporto nutrizionale e psicologico. L'evidenza suggerisce che la preabilitazione migliora la forma fisica preoperatoria e riduce le complicanze postoperatorie e la durata della degenza nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Tuttavia, le prove della fattibilità e degli effetti nella chirurgia della deformità spinale sono meno comprese. Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato a due bracci per valutare la fattibilità di un programma di preabilitazione multimodale prima dell'intervento chirurgico per deformità spinale negli adulti. I risultati dei partecipanti saranno misurati utilizzando test di idoneità standardizzati, questionari self-report e revisioni delle cartelle cliniche al basale, una settimana prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La deformità spinale è definita come una curvatura della colonna vertebrale in cui l'allineamento è al di fuori dei limiti normali definiti nel piano sagittale (ad esempio, cifosi, lordosi) o coronale (ad esempio, scoliosi). La gravità dei sintomi tra i pazienti con deformità spinale varia e dipende dal tipo e dall'estensione della deformità. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti adulti con deformità spinale sintomatica hanno una qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) simile o peggiore rispetto ad altre condizioni patologiche come l'artrite, la malattia polmonare cronica, l'insufficienza cardiaca congestizia, il diabete e il cancro. Nell'ultimo decennio, numerosi studi hanno dimostrato un miglioramento significativo della HRQOL del paziente, della disabilità e del dolore alle gambe a seguito di un intervento chirurgico per deformità spinale a 2 anni di follow-up. Al contrario, i pazienti trattati non chirurgicamente non mostrano cambiamenti significativi della HRQOL rispetto al basale. La chirurgia della deformità spinale, tuttavia, può essere associata a complicanze, con tassi che raggiungono il 77%. Le possibili complicanze includono emorragia, perdita di liquido cerebrospinale, malposizionamento della vite, neuropatia ottica ischemica, eventi tromboembolici, complicanze cardiopolmonari e infezione. Il recupero dall'intervento chirurgico è a lungo termine e impegnativo, con l'aspettativa che i pazienti possano sentirsi peggio fino a 3 mesi dopo l'intervento. Inoltre, la durata della degenza ospedaliera (LOS), la dimissione per la riabilitazione ospedaliera e l'ulteriore supporto domiciliare post-dimissione dopo l'intervento chirurgico per deformità spinale sono determinanti significativi dei costi sanitari. Infatti, la LOS è stata segnalata fino a 100 giorni, con predittori di aumento della LOS tra cui fragilità e stato funzionale. Pertanto, le strategie che possono migliorare lo stato funzionale preoperatorio e successivamente ridurre la LOS postoperatoria e migliorare le traiettorie di recupero postoperatorio sono importanti per gli adulti sottoposti a intervento chirurgico per deformità spinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati per chirurgia della deformità spinale;
  • reclutato almeno 12 settimane prima dell'intervento;
  • un punteggio di fragilità di 0,27 o superiore come indicato dall'indice di fragilità modificato-11; E
  • conoscenza della lingua inglese per comprendere il consenso informato e le istruzioni di intervento

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di essere randomizzato;
  • hanno una comorbidità significativa che preclude la partecipazione agli esercizi di preabilitazione (inclusa malattia coronarica di classe III/IV della Canadian Cardiovascular Society; insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV della New York Heart Association; disturbo neurologico o muscoloscheletrico che proibisce l'esercizio; disturbo neuropsichiatrico maggiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Preabilitazione

Ciò includerà un allenamento di resistenza personalizzato, di intensità da leggera a moderata e componenti di esercizio aerobico. Ogni sessione prescritta includerà: un minuto di riscaldamento, esercizio aerobico, allenamento di resistenza e defaticamento, ma può essere modificata per adattarsi alle capacità di esercizio dei partecipanti.

Un dietista registrato fornirà una valutazione nutrizionale personalizzata e una sessione di consulenza entro la prima settimana di preabilitazione e di nuovo nella settimana precedente all'intervento.

Uno psicologo dello staff o un residente in psicologia offrirà una sessione di psicoeducazione di circa 60 minuti incentrata sulla gestione dello stress attraverso il rilassamento, la consapevolezza, la definizione degli obiettivi e le strategie per superare le barriere alla pratica. Nella settimana prima dell'intervento, ai partecipanti verrà offerta una seconda consultazione con il membro del team di psicologi per rivedere le loro esperienze di gestione dello stress e fornire ulteriore supporto per il periodo perioperatorio acuto.
Comportamentale: Preabilitazione

Un kinesiologo registrato fornirà la prescrizione degli esercizi durante la prima visita per lo studio. Le tue sessioni di allenamento consisteranno in esercizi cardiovascolari (o aerobici) di intensità moderata, come una camminata veloce, per 30 minuti. Eseguirai anche esercizi di resistenza (sollevamento pesi) per 30 minuti che ti aiuteranno a rafforzare i tuoi muscoli con particolare attenzione ai muscoli che potrebbero essere interessati dall'intervento. Per completare i tuoi esercizi, riceverai bande di resistenza, palla per esercizi e manuale di esercizi.

Incontrerai anche un dietista registrato entro una settimana dal consenso per ricevere informazioni su un'alimentazione sana e riceverai proteine ​​per migliorare la tua salute nutrizionale.

Un consulto con un esperto in psicologia per discutere i modi per ridurre lo stress entro una settimana dal consenso. Alcune strategie per ridurre lo stress possono includere esercizi di respirazione, attenzione o altri metodi di rilassamento.
Nessun intervento: Solita cura
Al gruppo di cura abituale verrà chiesto di riprendere i comportamenti tipici dello stile di vita fino alla data dell'intervento e verranno fornite risorse disponibili al pubblico sull'attività fisica, la dieta e la gestione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di fattibilità: reclutamento e immatricolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
- Il successo del reclutamento sarà misurato dalla proporzione di partecipanti randomizzati diviso per il numero di pazienti idonei identificati. Verranno raccolte le motivazioni della mancata partecipazione. L'obiettivo di fattibilità è del 25%.
6 mesi
Valutazione di fattibilità: Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: preoperatorio
- Verranno registrate le ragioni per cui, in tutto o in parte, l'intervento non è stato consegnato come previsto. Il kinesiologo comunicherà settimanalmente con i partecipanti alla preabilitazione tramite telefono e/o e-mail per garantire la conformità al programma, registrare l'aderenza, supportare un'adeguata progressione e affrontare eventuali ostacoli all'esercizio che potrebbero impedire la partecipazione.
preoperatorio
Valutazione di fattibilità: aderenza,
Lasso di tempo: preoperatorio
- L'adesione alla gestione dello stress e l'utilizzo di strumenti per smettere di fumare (come richiesto) saranno registrati settimanalmente utilizzando un registro all'interno dei manuali dei partecipanti. Ciò include la partecipazione alle consultazioni con RD e psicologo, numero di sessioni di rilassamento a settimana; il rispetto delle raccomandazioni del RD per i comportamenti alimentari, l'integrazione proteica e, per i fumatori, gli strumenti utilizzati e il numero di accessi.
preoperatorio
Valutazione di fattibilità: Conservazione
Lasso di tempo: 6 mesi
- La frequenza degli abbandoni durante la partecipazione al programma sarà documentata includendo i motivi dell'abbandono. L'obiettivo di fattibilità per l'attrito è inferiore al 15%.
6 mesi
Valutazione di fattibilità: sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
- Eventuali eventi di sicurezza o avversi relativi all'intervento di preabilitazione verranno segnalati durante le telefonate settimanali con i partecipanti. La segnalazione e la classificazione seguiranno i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
6 mesi
Valutazione di fattibilità: Costo.
Lasso di tempo: 6 mesi
- Il costo della consegna per l'intervento di preabilitazione sarà catturato in base alla prospettiva individuale. Questo sarà calcolato in base alla quantità di risorse consumate, al costo unitario di tali risorse relative all'intervento e al costo del personale per l'erogazione dell'intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici: durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Post-operatorio
- La LOS postoperatoria verrà registrata dalla cartella clinica del partecipante in giorni dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
Post-operatorio
Esiti clinici: predisposizione alla dimissione
Lasso di tempo: Post-operatorio
Destinazione di scarico (es. riabilitazione) e la degenza totale (se applicabile) saranno registrati in giorni.
Post-operatorio
Esiti clinici: complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
Le complicazioni, inclusa la mortalità, seguiranno la classificazione Clavien-Dindo. Sarà documentato anche qualsiasi evento sanitario che richieda la riammissione. Questo sarà registrato durante il ricovero ed entro 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-5303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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