Ricerca sull'ossigenoterapia con dispositivo di espirazione a spirale per migliorare l'effetto del trattamento dei pazienti con polmonite grave
Prova controllata randomizzata dell'ossigenoterapia con dispositivo di espirazione a spirale per migliorare l'effetto del trattamento dei pazienti con polmonite grave.
La polmonite grave ha un'elevata morbilità e mortalità. L'ossigenoterapia umidificata, la ventilazione meccanica e la rimozione delle secrezioni delle vie aeree sono i principali trattamenti non farmacologici. Tuttavia, la ventilazione meccanica comporta un onere economico elevato e la polmonite associata al ventilatore può aumentare la mortalità dei pazienti. Pertanto, è necessario condurre ricerche approfondite sul rilascio anticipato dal ventilatore e sull'ossigenoterapia. Gli studi hanno dimostrato che l'ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNC) migliora l'umidificazione e l'ossigenazione delle vie aeree nei pazienti. Il dispositivo per la terapia di umidificazione respiratoria (AIRVOTM2) è utilizzato principalmente a livello internazionale, ma gli studi clinici sui pazienti con vie aeree artificiali sono limitati.
Nello studio precedente, abbiamo migliorato il "Nuovo dispositivo per ossigenoterapia con umidificazione delle vie aeree artificiali" (NTHF) per migliorare l'accuratezza della portata del gas e unificato la linea di base con AIRVOTM2. Lo status quo delle ovvie differenze nell'effetto di umidificazione delle vie aeree dei pazienti. Il pre-esperimento ha nuovamente rilevato che il consumo della portata del gas era significativamente inferiore a quello di AIRVOTM2 dopo l'ottimizzazione della porta di espirazione NTHF e la portata del gas era proporzionale all'umidità del gas inalato. Sulla base di ciò, abbiamo ipotizzato che la portata della porta espiratoria ottimizzata di NTHF sia più stabile di quella di AIRVOTM2, che può migliorare l'effetto di umidificazione delle vie aeree dei pazienti. Intendiamo adottare un disegno di studio clinico controllato randomizzato, confrontando l'applicazione di due dispositivi di ossigenoterapia in pazienti con polmonite grave delle vie aeree artificiali, per esplorare se NTHF può promuovere la clearance delle secrezioni delle vie aeree in pazienti con polmonite grave e migliorare l'effetto terapeutico di polmonite grave. Modalità infermieristica con ossigenoterapia in pazienti con polmonite grave delle vie aeree artificiali.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base dello studio precedente, attraverso il disegno dello studio controllato randomizzato, è dimostrato che la porta di espirazione per ossigenoterapia a spirale può ridurre il consumo della portata del gas del dispositivo per ossigenoterapia, migliorare l'umidificazione delle vie aeree e la capacità del sistema di difesa dei pazienti e promuovere il controllo delle infezioni nei pazienti con polmonite grave. Innovare la modalità di ossigenoterapia dell'NTHF nei pazienti con vie aeree artificiali con polmonite grave per raggiungere lo scopo di ridurre la ventilazione meccanica e migliorare l'effetto terapeutico.
Prima dell'inizio dello studio, tutti i pazienti arruolati dovevano firmare un modulo di consenso informato. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi nel gruppo di ottimizzazione della porta di espirazione NTHF (gruppo sperimentale) e nel gruppo convenzionale della porta di espirazione AIRVOTM2 (gruppo di controllo) in base al rapporto di 1:1, con 78 casi in ciascun gruppo. Viene adottato il metodo di randomizzazione dei blocchi con dimensione del blocco casuale e il numero casuale e il risultato del raggruppamento generati dal computer vengono utilizzati per creare una scheda di raggruppamento casuale, che viene conservata in una busta sigillata e opaca con la stessa superficie. E le buste sono numerate una volta in base al numero di sequenza del metodo di raggruppamento casuale. Il ricercatore seleziona la busta corrispondente in base all'ordine in cui i soggetti sono entrati nell'esperimento, ottiene il numero di raggruppamento, e somministra ai soggetti ossigenoterapia umidificata ad alto flusso differente rigorosamente secondo la scheda.
Metodo cieco: questo studio è uno studio in cieco singolo. Il ricercatore definisce chiaramente il gruppo di trattamento, ma la valutazione dell'indice, la raccolta dei dati e le statistiche dei dati sono completate da diversi ricercatori qualificati e il gruppo di trattamento non è chiaro.
Gruppo di intervento: utilizzare NTHF, regolare l'umidificatore MR850 sulla marcia automatica invasiva, il sensore di temperatura regola e mantiene automaticamente la temperatura del gas all'ingresso del tubo tracheale a 37°C in base alla temperatura di feedback e monitora e mantiene SpO2 tra il 94% e 100%. , regolare la concentrazione della valvola venturi e il flusso di ossigeno corrispondente in base alla saturazione di ossigeno del polso monitorata (SpO2) e testare la tubazione ai livelli di portata del gas preimpostati rispettivamente di 40 l/min, 50 l/min e 60 l/min. Collegare il valore effettivo della portata del gas e la differenza di perdita della portata del gas prima e dopo il giunto espiratorio ottimizzato (giunto a vite) e misurare la temperatura e l'umidità del gas all'estremità della tubazione vicino al paziente alla portata del gas corrispondente.
Gruppo di controllo: utilizzare AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda), selezionare la temperatura del gas in uscita di 37°C, monitorare e mantenere la SpO2 tra il 94% e il 100% e regolare la portata del gas in uscita dell'apparato terapeutico a 40L /min e 50L/min rispettivamente. e 60L/min, misurare la portata effettiva del gas e la differenza di perdita di flusso del gas prima e dopo che ciascuna tubazione orizzontale della portata è collegata al giunto di espirazione convenzionale (giunto di espirazione speciale corrispondente) e alla portata del gas corrispondente, misurare il gas vicino all'estremità paziente della tubazione. temperatura e umidità.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: WENJING QIAN
- Numero di telefono: 0755-83464301
- Email: hyyoung95@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contatto:
- MEI YANG
- Numero di telefono: 13509682339
- Email: yangmei3056@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'età del paziente è ≥18 anni e soddisfa i criteri diagnostici per la polmonite grave.
Il paziente ha una preparazione delle vie aeree artificiali o è stato rilasciato dal ventilatore.
Ha bisogno di ricevere ossigenoterapia per più di 24 ore.
- I giorni di ritenzione previsti del tubo tracheale ≥ 7 giorni ⑤ Firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Pazienti con ventilazione monopolmonare
Pazienti con gravidanza e tumori allo stadio terminale ③Emorragia delle vie aeree
- Anamnesi di lesione delle vie aeree, trauma polmonare, chirurgia polmonare ⑤ Ipotermia (<35℃), carenza restrittiva di fluidi corporei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: nuovo tipo di ossigenoterapia ad alto flusso per tracheotomia (NTHF)
Utilizzando NTHF, regolare l'umidificatore MR850 sulla marcia automatica invasiva, il sensore di temperatura regola e mantiene automaticamente la temperatura del gas all'ingresso del tubo tracheale a 37°C in base alla temperatura di feedback e monitora e mantiene SpO2 tra il 94% e il 100% .
La saturazione dell'ossigeno del polso monitorata (SpO2) viene utilizzata per regolare la concentrazione della valvola Venturi e la corrispondente portata di ossigeno.
Ai livelli di portata del gas preimpostati di 40L/min, 50L/min e 60L/min, la tubazione di prova è collegata per ottimizzare il respiro.
Il valore effettivo della portata del gas e la differenza di perdita della portata del gas prima e dopo il giunto del gas (giunto a vite) e alla portata del gas corrispondente, misurano la temperatura e l'umidità del gas all'estremità della tubazione vicino al paziente.
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Utilizzando NTHF, regolare l'umidificatore MR850 sulla marcia automatica invasiva, il sensore di temperatura regola e mantiene automaticamente la temperatura del gas all'ingresso del tubo tracheale a 37°C in base alla temperatura di feedback e monitora e mantiene SpO2 tra il 94% e il 100% .
La saturazione dell'ossigeno del polso monitorata (SpO2) viene utilizzata per regolare la concentrazione della valvola Venturi e la corrispondente portata di ossigeno.
Ai livelli di portata del gas preimpostati di 40L/min, 50L/min e 60L/min, la tubazione di prova è collegata per ottimizzare il respiro.
Il valore effettivo della portata del gas e la differenza di perdita della portata del gas prima e dopo il giunto del gas (giunto a vite) e alla portata del gas corrispondente, misurano la temperatura e l'umidità del gas all'estremità della tubazione vicino al paziente.
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Comparatore attivo: Trattamento di umidificazione delle vie respiratorie (AIRVO TM 2)
Utilizzare AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda), selezionare la temperatura del gas in uscita di 37°C, monitorare e mantenere la SpO2 tra il 94% e il 100% e regolare la portata del gas in uscita del dispositivo terapeutico a 40L/min, 50L/min e 60L/min, rispettivamente.
min, misurare il valore effettivo della portata del flusso del gas e la differenza di perdita della portata del gas prima e dopo che ciascuna tubazione orizzontale della portata è collegata al giunto di espirazione convenzionale (corrispondente al giunto di espirazione speciale) e misurare la temperatura e l'umidità del gas vicino all'estremità del paziente la condotta alla corrispondente portata di gas.
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Utilizzare AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda), selezionare la temperatura del gas in uscita di 37°C, monitorare e mantenere la SpO2 tra il 94% e il 100% e regolare la portata del gas in uscita del dispositivo terapeutico a 40L/min, 50L/min e 60L/min, rispettivamente.
min, misurare il valore effettivo della portata del flusso del gas e la differenza di perdita della portata del gas prima e dopo che ciascuna tubazione orizzontale della portata è collegata al giunto di espirazione convenzionale (corrispondente al giunto di espirazione speciale) e misurare la temperatura e l'umidità del gas vicino all'estremità del paziente la condotta alla corrispondente portata di gas.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello di portata prossimale al paziente
Lasso di tempo: Il giorno dell'utilizzo del dispositivo per ossigenoterapia umidificata ad alto flusso
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La portata del gas è stata misurata utilizzando il misuratore di portata massica del gas con display diviso MF5612 prodotto da Sixiang Microelectronics negli Stati Uniti
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Il giorno dell'utilizzo del dispositivo per ossigenoterapia umidificata ad alto flusso
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livello di portata prossimale al paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
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La portata del gas è stata misurata utilizzando il misuratore di portata massica del gas con display diviso MF5612 prodotto da Sixiang Microelectronics negli Stati Uniti
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48 ore dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
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livello di portata prossimale al paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
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La portata del gas è stata misurata utilizzando il misuratore di portata massica del gas con display diviso MF5612 prodotto da Sixiang Microelectronics negli Stati Uniti
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7 giorni dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello di viscosità dell'espettorato
Lasso di tempo: 24°, 48° e 7° giorno dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
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la viscosità dell'espettorato viene valutata con un viscosimetro dell'espettorato
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24°, 48° e 7° giorno dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
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Livello di ossigenazione
Lasso di tempo: 24°, 48° e 7° giorno dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
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L'ossigenazione viene valutata mediante prelievo di gas nel sangue arterioso
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24°, 48° e 7° giorno dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di soddisfazione del pazienteg maggiore o uguale a 90
Lasso di tempo: il 7° giorno dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
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Utilizzo del questionario di soddisfazione designato dall'ospedale che include comfort, gonfiore, secchezza delle fauci, capacità di ascoltare e parlare (il punteggio totale è di 100 punti)
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il 7° giorno dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20223357002
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