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Ricerca sull'ossigenoterapia con dispositivo di espirazione a spirale per migliorare l'effetto del trattamento dei pazienti con polmonite grave

18 luglio 2022 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

Prova controllata randomizzata dell'ossigenoterapia con dispositivo di espirazione a spirale per migliorare l'effetto del trattamento dei pazienti con polmonite grave.

La polmonite grave ha un'elevata morbilità e mortalità. L'ossigenoterapia umidificata, la ventilazione meccanica e la rimozione delle secrezioni delle vie aeree sono i principali trattamenti non farmacologici. Tuttavia, la ventilazione meccanica comporta un onere economico elevato e la polmonite associata al ventilatore può aumentare la mortalità dei pazienti. Pertanto, è necessario condurre ricerche approfondite sul rilascio anticipato dal ventilatore e sull'ossigenoterapia. Gli studi hanno dimostrato che l'ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNC) migliora l'umidificazione e l'ossigenazione delle vie aeree nei pazienti. Il dispositivo per la terapia di umidificazione respiratoria (AIRVOTM2) è utilizzato principalmente a livello internazionale, ma gli studi clinici sui pazienti con vie aeree artificiali sono limitati.

Nello studio precedente, abbiamo migliorato il "Nuovo dispositivo per ossigenoterapia con umidificazione delle vie aeree artificiali" (NTHF) per migliorare l'accuratezza della portata del gas e unificato la linea di base con AIRVOTM2. Lo status quo delle ovvie differenze nell'effetto di umidificazione delle vie aeree dei pazienti. Il pre-esperimento ha nuovamente rilevato che il consumo della portata del gas era significativamente inferiore a quello di AIRVOTM2 dopo l'ottimizzazione della porta di espirazione NTHF e la portata del gas era proporzionale all'umidità del gas inalato. Sulla base di ciò, abbiamo ipotizzato che la portata della porta espiratoria ottimizzata di NTHF sia più stabile di quella di AIRVOTM2, che può migliorare l'effetto di umidificazione delle vie aeree dei pazienti. Intendiamo adottare un disegno di studio clinico controllato randomizzato, confrontando l'applicazione di due dispositivi di ossigenoterapia in pazienti con polmonite grave delle vie aeree artificiali, per esplorare se NTHF può promuovere la clearance delle secrezioni delle vie aeree in pazienti con polmonite grave e migliorare l'effetto terapeutico di polmonite grave. Modalità infermieristica con ossigenoterapia in pazienti con polmonite grave delle vie aeree artificiali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dello studio precedente, attraverso il disegno dello studio controllato randomizzato, è dimostrato che la porta di espirazione per ossigenoterapia a spirale può ridurre il consumo della portata del gas del dispositivo per ossigenoterapia, migliorare l'umidificazione delle vie aeree e la capacità del sistema di difesa dei pazienti e promuovere il controllo delle infezioni nei pazienti con polmonite grave. Innovare la modalità di ossigenoterapia dell'NTHF nei pazienti con vie aeree artificiali con polmonite grave per raggiungere lo scopo di ridurre la ventilazione meccanica e migliorare l'effetto terapeutico.

Prima dell'inizio dello studio, tutti i pazienti arruolati dovevano firmare un modulo di consenso informato. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi nel gruppo di ottimizzazione della porta di espirazione NTHF (gruppo sperimentale) e nel gruppo convenzionale della porta di espirazione AIRVOTM2 (gruppo di controllo) in base al rapporto di 1:1, con 78 casi in ciascun gruppo. Viene adottato il metodo di randomizzazione dei blocchi con dimensione del blocco casuale e il numero casuale e il risultato del raggruppamento generati dal computer vengono utilizzati per creare una scheda di raggruppamento casuale, che viene conservata in una busta sigillata e opaca con la stessa superficie. E le buste sono numerate una volta in base al numero di sequenza del metodo di raggruppamento casuale. Il ricercatore seleziona la busta corrispondente in base all'ordine in cui i soggetti sono entrati nell'esperimento, ottiene il numero di raggruppamento, e somministra ai soggetti ossigenoterapia umidificata ad alto flusso differente rigorosamente secondo la scheda.

Metodo cieco: questo studio è uno studio in cieco singolo. Il ricercatore definisce chiaramente il gruppo di trattamento, ma la valutazione dell'indice, la raccolta dei dati e le statistiche dei dati sono completate da diversi ricercatori qualificati e il gruppo di trattamento non è chiaro.

Gruppo di intervento: utilizzare NTHF, regolare l'umidificatore MR850 sulla marcia automatica invasiva, il sensore di temperatura regola e mantiene automaticamente la temperatura del gas all'ingresso del tubo tracheale a 37°C in base alla temperatura di feedback e monitora e mantiene SpO2 tra il 94% e 100%. , regolare la concentrazione della valvola venturi e il flusso di ossigeno corrispondente in base alla saturazione di ossigeno del polso monitorata (SpO2) e testare la tubazione ai livelli di portata del gas preimpostati rispettivamente di 40 l/min, 50 l/min e 60 l/min. Collegare il valore effettivo della portata del gas e la differenza di perdita della portata del gas prima e dopo il giunto espiratorio ottimizzato (giunto a vite) e misurare la temperatura e l'umidità del gas all'estremità della tubazione vicino al paziente alla portata del gas corrispondente.

Gruppo di controllo: utilizzare AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda), selezionare la temperatura del gas in uscita di 37°C, monitorare e mantenere la SpO2 tra il 94% e il 100% e regolare la portata del gas in uscita dell'apparato terapeutico a 40L /min e 50L/min rispettivamente. e 60L/min, misurare la portata effettiva del gas e la differenza di perdita di flusso del gas prima e dopo che ciascuna tubazione orizzontale della portata è collegata al giunto di espirazione convenzionale (giunto di espirazione speciale corrispondente) e alla portata del gas corrispondente, misurare il gas vicino all'estremità paziente della tubazione. temperatura e umidità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del paziente è ≥18 anni e soddisfa i criteri diagnostici per la polmonite grave.

    • Il paziente ha una preparazione delle vie aeree artificiali o è stato rilasciato dal ventilatore.

      • Ha bisogno di ricevere ossigenoterapia per più di 24 ore.

        • I giorni di ritenzione previsti del tubo tracheale ≥ 7 giorni ⑤ Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ventilazione monopolmonare

    • Pazienti con gravidanza e tumori allo stadio terminale ③Emorragia delle vie aeree

      • Anamnesi di lesione delle vie aeree, trauma polmonare, chirurgia polmonare ⑤ Ipotermia (<35℃), carenza restrittiva di fluidi corporei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nuovo tipo di ossigenoterapia ad alto flusso per tracheotomia (NTHF)
Utilizzando NTHF, regolare l'umidificatore MR850 sulla marcia automatica invasiva, il sensore di temperatura regola e mantiene automaticamente la temperatura del gas all'ingresso del tubo tracheale a 37°C in base alla temperatura di feedback e monitora e mantiene SpO2 tra il 94% e il 100% . La saturazione dell'ossigeno del polso monitorata (SpO2) viene utilizzata per regolare la concentrazione della valvola Venturi e la corrispondente portata di ossigeno. Ai livelli di portata del gas preimpostati di 40L/min, 50L/min e 60L/min, la tubazione di prova è collegata per ottimizzare il respiro. Il valore effettivo della portata del gas e la differenza di perdita della portata del gas prima e dopo il giunto del gas (giunto a vite) e alla portata del gas corrispondente, misurano la temperatura e l'umidità del gas all'estremità della tubazione vicino al paziente.
Utilizzando NTHF, regolare l'umidificatore MR850 sulla marcia automatica invasiva, il sensore di temperatura regola e mantiene automaticamente la temperatura del gas all'ingresso del tubo tracheale a 37°C in base alla temperatura di feedback e monitora e mantiene SpO2 tra il 94% e il 100% . La saturazione dell'ossigeno del polso monitorata (SpO2) viene utilizzata per regolare la concentrazione della valvola Venturi e la corrispondente portata di ossigeno. Ai livelli di portata del gas preimpostati di 40L/min, 50L/min e 60L/min, la tubazione di prova è collegata per ottimizzare il respiro. Il valore effettivo della portata del gas e la differenza di perdita della portata del gas prima e dopo il giunto del gas (giunto a vite) e alla portata del gas corrispondente, misurano la temperatura e l'umidità del gas all'estremità della tubazione vicino al paziente.
Comparatore attivo: Trattamento di umidificazione delle vie respiratorie (AIRVO TM 2)
Utilizzare AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda), selezionare la temperatura del gas in uscita di 37°C, monitorare e mantenere la SpO2 tra il 94% e il 100% e regolare la portata del gas in uscita del dispositivo terapeutico a 40L/min, 50L/min e 60L/min, rispettivamente. min, misurare il valore effettivo della portata del flusso del gas e la differenza di perdita della portata del gas prima e dopo che ciascuna tubazione orizzontale della portata è collegata al giunto di espirazione convenzionale (corrispondente al giunto di espirazione speciale) e misurare la temperatura e l'umidità del gas vicino all'estremità del paziente la condotta alla corrispondente portata di gas.
Utilizzare AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda), selezionare la temperatura del gas in uscita di 37°C, monitorare e mantenere la SpO2 tra il 94% e il 100% e regolare la portata del gas in uscita del dispositivo terapeutico a 40L/min, 50L/min e 60L/min, rispettivamente. min, misurare il valore effettivo della portata del flusso del gas e la differenza di perdita della portata del gas prima e dopo che ciascuna tubazione orizzontale della portata è collegata al giunto di espirazione convenzionale (corrispondente al giunto di espirazione speciale) e misurare la temperatura e l'umidità del gas vicino all'estremità del paziente la condotta alla corrispondente portata di gas.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di portata prossimale al paziente
Lasso di tempo: Il giorno dell'utilizzo del dispositivo per ossigenoterapia umidificata ad alto flusso
La portata del gas è stata misurata utilizzando il misuratore di portata massica del gas con display diviso MF5612 prodotto da Sixiang Microelectronics negli Stati Uniti
Il giorno dell'utilizzo del dispositivo per ossigenoterapia umidificata ad alto flusso
livello di portata prossimale al paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
La portata del gas è stata misurata utilizzando il misuratore di portata massica del gas con display diviso MF5612 prodotto da Sixiang Microelectronics negli Stati Uniti
48 ore dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
livello di portata prossimale al paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
La portata del gas è stata misurata utilizzando il misuratore di portata massica del gas con display diviso MF5612 prodotto da Sixiang Microelectronics negli Stati Uniti
7 giorni dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di viscosità dell'espettorato
Lasso di tempo: 24°, 48° e 7° giorno dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
la viscosità dell'espettorato viene valutata con un viscosimetro dell'espettorato
24°, 48° e 7° giorno dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
Livello di ossigenazione
Lasso di tempo: 24°, 48° e 7° giorno dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
L'ossigenazione viene valutata mediante prelievo di gas nel sangue arterioso
24°, 48° e 7° giorno dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del pazienteg maggiore o uguale a 90
Lasso di tempo: il 7° giorno dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
Utilizzo del questionario di soddisfazione designato dall'ospedale che include comfort, gonfiore, secchezza delle fauci, capacità di ascoltare e parlare (il punteggio totale è di 100 punti)
il 7° giorno dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20223357002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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