Mecapegfilgrastim per la prevenzione della neutropenia indotta da Dalpiciclib nel carcinoma mammario avanzato

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18.
2. Carcinoma mammario HR+/HER2- avanzato patologicamente confermato: vi è evidenza di recidiva focale o metastasi, che non è adatta per la resezione chirurgica o la radioterapia ai fini della cura.
3. Non è consentita più di una linea di chemioterapia per i pazienti con malattie ricorrenti e metastatiche.
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Lesioni misurabili che soddisfano i criteri RECIST 1.1 o solo metastasi ossee.
6. Per i pazienti con metastasi cerebrali, è necessario un trattamento locale e le lesioni cerebrali sono stabili per ≥ 3 mesi e non è necessario desametasone o mannitolo.
7. Funzione organica adeguata: (I) funzione ematologica adeguata: emoglobina ≥90 g/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥2,0×109/L, conta piastrinica (PLT) ≥100×109/L; (II) adeguata funzionalità renale ed epatica.
8. Test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

1. Pregressa diagnosi patologica di carcinoma mammario HER2 positivo.
2. La recidiva e le metastasi si sono verificate dopo aver ricevuto la terapia endocrina neoadiuvante o la terapia adiuvante per 2 anni, o la progressione della malattia o la recidiva si sono verificate entro 12 mesi o 12 mesi dopo il completamento della terapia endocrina adiuvante.
3. Precedente trattamento con inibitori cdk4/6.
4. Chirurgia maggiore, chemioterapia, radioterapia, qualsiasi farmaco di ricerca o altro trattamento antitumorale entro 2 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.
5. Qualsiasi altro tumore maligno diagnosticato entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma cervicale in situ dopo trattamento radicale.
6. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS), epatite B attiva (HBV DNA ≥ 1000 UI/ml), epatite C (anticorpo HCV positivo e HCV-RNA superiore al limite di rilevamento del metodo analitico) o co-infezione combinata da epatite B ed epatite C.
7. Entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, si sono verificate le seguenti condizioni: infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, insufficienza cardiaca di grado NYHA 2 o superiore, aritmia persistente ≥ grado 2 (secondo nci-ctcae versione 5.0), fibrillazione atriale a qualsiasi livello , bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio o embolia polmonare sintomatica).
8. Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco.