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L'effetto della realtà virtuale sui parametri psicologici nei pazienti sottoposti a chemioterapia

26 luglio 2022 aggiornato da: Vesile Eskici Ilgin, Ataturk University

L'effetto della realtà virtuale su alcuni parametri fisiologici e psicologici nei pazienti sottoposti a chemioterapia dopo un intervento chirurgico al seno (mastectomia)

È stato stabilito che dopo la mastectomia le donne hanno problemi psicologici come il deterioramento dell'immagine corporea, la paura di perdere le proprie caratteristiche femminili e la disfunzione sessuale. Il trattamento chemioterapico per la prima volta fa sì che i pazienti si sentano senza speranza, provino incertezza e ansia e aumentino il loro livello di stress. Sperimentare uno stress intenso durante questo processo di trattamento può portare a gravi problemi mentali, che influiscono negativamente sul decorso della malattia e sulla risposta al trattamento. La chemioterapia è una procedura dolorosa. Dolore e stress sono sintomi che si influenzano positivamente a vicenda.

Occhiali per realtà virtuale, che è uno dei metodi di distrazione utilizzati nel controllo dei sintomi; È ampiamente utilizzato nelle cure mediche cliniche per alleviare i sintomi offrendo la possibilità di creare ambienti terapeutici nella valutazione e nel trattamento delle condizioni mediche. Influendo sulle dimensioni emotive, cognitive, comportamentali e socioculturali dell'individuo, aumenta il senso di controllo, il livello di attività e la capacità lavorativa, riduce lo stress, il dolore, il livello di ansia, la sensazione di impotenza e gli effetti collaterali dei metodi farmacologici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno, comune tra le donne di tutto il mondo, attira l'attenzione in termini di aspetti mentali e psicosociali tra i tipi di cancro a causa della paura e dell'ansia di essere un cancro, così come la perdita del seno, che appare come un simbolo di femminilità e sessualità, fornisce il nutrimento del bambino, esprime amore e sentimenti di maternità. tipo è stato. Soprattutto perché è una malattia che evoca la morte, crea più stress e ansia nell'individuo rispetto ad altre malattie. Nei pazienti sottoposti a chemioterapia dopo mastectomia, gli effetti collaterali del trattamento, il processo di trattamento, la paura della recidiva della malattia aumentano ulteriormente il livello di stress e ansia. Nielsen, Zhang, Kristesen e Schnohr, nel loro studio che esamina la relazione tra intensità e frequenza dello stress e incidenza del cancro al seno, hanno affermato che le donne con alti livelli di stress avevano un rischio più elevato di cancro al seno rispetto alle donne con bassi livelli di stress. Alacacioglu et al. I livelli di ansia delle pazienti di sesso femminile sono risultati più elevati rispetto ai pazienti di sesso maschile nel loro studio con pazienti trattati con chemioterapia. Karabulutlu et al., nel loro studio con malati di cancro, hanno stabilito che l'81,3% dei malati di cancro soffriva di depressione e il 61,5% di ansia. Nello studio condotto da Aydoğan et al., sono stati confrontati i livelli di ansia di malati di cancro e individui sani. trovato alto. Per ridurre l'ansia vengono utilizzati metodi non farmacologici come tecniche di rilassamento, distrazione, tocco terapeutico, massaggio, applicazione caldo-freddo, stimolazione cutanea. Negli ultimi anni, la realtà virtuale come applicazione di distrazione è stata ampiamente utilizzata nelle cure mediche cliniche per alleviare il dolore. Ci sono studi che dimostrano la sua efficacia nella gestione del dolore e dello stress in procedure come applicazioni di iniezione, cura delle ferite, procedure di endoscopia, dolore fantasma e cronico, applicazioni di chemioterapia. Schneider et al. Durante il trattamento chemioterapico, i video sono stati guardati con occhiali per realtà virtuale al paziente con cancro al seno, ai polmoni e al colon che ha ricevuto il trattamento chemioterapico. È stato determinato che i livelli di ansia e affaticamento dei pazienti nel gruppo sperimentale sono diminuiti e il tempo è passato più velocemente durante il processo di trattamento. Espinosa et al. I parchi e le passeggiate nella natura sono stati osservati con occhiali per realtà virtuale in sessioni di mezz'ora composte da quattro sessioni per una settimana in 33 pazienti di età compresa tra 41 e 85 anni ricoverati nel servizio di oncologia e sottoposti a trattamento chemioterapico per cancro metastatico. Dopo l'applicazione degli occhiali per realtà virtuale, è stato osservato che i livelli di ansia e depressione dei pazienti sono diminuiti e il livello di felicità è aumentato.

Secondo le ipotesi dei ricercatori, la realtà virtuale agisce come un metodo non farmacologico, utilizzando processi cognitivi e attenzionali sul complesso sistema di modulazione del dolore del corpo. Sebbene i suoi meccanismi neurobiologici non siano stati completamente chiariti, gli studi hanno riportato interessanti risultati positivi nella gestione del dolore. Quando i pazienti sentono di essere nell'immagine, la loro attenzione viene effettivamente distratta dal dolore. Pertanto, la percezione del dolore è ridotta. Allo stesso tempo, la tecnica di distrazione aumenta la tolleranza del paziente al dolore, alza la soglia del dolore e gli fa sentire meno dolore. Questo metodo, che è una delle pratiche indipendenti dell'infermiere; È un metodo frequentemente utilizzato nella letteratura attuale, in quanto non è una procedura invasiva, è affidabile e non ha effetti collaterali noti. Sebbene la realtà virtuale sia una tecnologia potenziale e importante per ridurre lo stress, il dolore e l'ansia vissuti durante la chemioterapia dopo la mastectomia, nel nostro Paese il numero di studi su questo argomento è limitato o insufficiente. Nello studio di Toru, è stato determinato che gli occhiali per realtà virtuale applicati durante il trattamento chemioterapico nei pazienti affetti da cancro al seno riducono l'ansia. Nello studio di Karaman per determinare l'effetto dell'applicazione della realtà virtuale sul dolore e l'ansia durante la biopsia del seno, ha scoperto che la realtà virtuale è efficace sul dolore e sull'ansia.

Tuttavia, a differenza degli studi condotti in questo studio, il livello di stress verrà esaminato con l'analisi della saliva e verranno valutate le sue relazioni con altri parametri. Non esiste uno studio direttamente correlato a questo argomento ed è stato visto che è necessario uno studio completo. Questa ricerca sarà condotta per determinare l'effetto della realtà virtuale su alcuni parametri fisiologici e psicologici in pazienti che ricevono chemioterapia dopo un intervento chirurgico al seno. Si ritiene che il risultato della ricerca contribuirà alla letteratura come metodo non farmacologico basato sull'evidenza per ridurre lo stress, il dolore e l'ansia sperimentati durante la chemioterapia dopo la mastectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, Tacchino, 25000
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

.Pazienti donne che hanno subito una mastectomia e riceveranno la prima cura di chemioterapia ambulatoriale

  • Quelli di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Disponibilità a partecipare alla ricerca
  • Assenza di problemi mentali e di comunicazione
  • Nessun problema di percezione visiva o uditiva

Criteri di esclusione: • Minori di 18 anni e maggiori di 75 anni

  • Pazienti che hanno interrotto la partecipazione allo studio
  • Pazienti con problemi mentali e di comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di realtà virtuale (i video sulla natura sono stati guardati indossando occhiali per realtà virtuale)
Nel gruppo sperimentale, verrà prelevato un campione di saliva prima della chemioterapia, verranno applicati il ​​modulo di informazioni personali, la scala dell'ansia di stato e i questionari pre-test VAS, verranno applicati questionari pre-test per misurare i segni vitali, quindi verranno introdotti gli occhiali per realtà virtuale ai pazienti e la durata varierà tra 3-10 minuti per un totale di 30 minuti. Verrà prelevato un campione di saliva e verrà applicato un post-test, con occhiali per realtà virtuale, video con sottofondo musicale, passeggiate al parco, nella natura e al mare, sott'acqua, gite nei musei, video che il paziente vuole guardare e può cambiare quando vuole . Ad ogni paziente verrà mostrato lo stesso video.
Prima della chemioterapia, verranno prelevati campioni di saliva dal gruppo di controllo, ai pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio verranno applicati i questionari pre-test della Scala dell'ansia di stato e della Scala analogica visiva (VAS), le misurazioni dei segni vitali al 30° minuto di chemioterapia verranno applicati i questionari post-test, verranno effettuate le misurazioni dei segni vitali e verrà prelevato un campione di saliva. Nel gruppo sperimentale verrà prelevato un campione di saliva prima della chemioterapia.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo sperimentale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio verranno applicati il ​​modulo delle informazioni personali, la scala dell'ansia di stato e i questionari VAS pre-test, il campione di saliva verrà prelevato dal gruppo di controllo prima della chemioterapia, verranno effettuate misurazioni dei segni vitali e questionari post-test verrà applicato al 30° minuto di chemioterapia, verranno effettuate misurazioni dei segni vitali e verrà prelevato un campione di saliva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS):
Lasso di tempo: fino a 24 ore
VAS; Consiste in una linea lunga 10 cm che inizia con assenza di dolore (0) e termina con dolore lancinante (10). Il paziente segna la gravità del suo dolore su questa linea dove lo ritiene opportuno, questa scala mira a spiegare il dolore del paziente in numeri.
fino a 24 ore
Determinazione del livello di cortisolo nella saliva:
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Il sistema UPLC-MS/MS sarà utilizzato per la determinazione del cortisolo nella saliva. Per la determinazione del cortisolo verrà utilizzata una colonna C18 in fase inversa. Come fase mobile verrà utilizzata una miscela di acetato di ammonio 5 mM e metanolo (25: 75, v/v). La portata sarà determinata come 0,25 ml/min. Il volume di iniezione sarà di 5 µL e la temperatura del forno della colonna sarà di 25 °C. Nelle analisi eseguite in modalità MRM, verranno selezionati gli ioni 363.2→121.1.
fino a 24 ore
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI I-II):
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Lo State-Trait Anxiety Inventory misura l'ansia negli adolescenti di età superiore ai 14 anni e negli adulti. La scala, che è un tipo di autovalutazione, comprende 40 item costituiti da brevi affermazioni. 1-20 sulla scala. domande, il livello di ansia di stato dell'individuo, 21-40. Le domande determinano il livello di ansia di tratto. Il valore in punti totale ottenuto dall'inventario può variare tra 20 e 80. Un punteggio alto indica un alto livello di ansia, mentre un punteggio basso indica un basso livello di ansia.
fino a 24 ore
Modulo di registrazione della domanda:
Lasso di tempo: Gli investigatori valutano il cambiamento prima e dopo la chemioterapia nell'arco di 24 ore.
Le misurazioni del polso e della saturazione di ossigeno dei pazienti prima e dopo la chemioterapia saranno registrate in questo modulo.
Gli investigatori valutano il cambiamento prima e dopo la chemioterapia nell'arco di 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Vesile Eskici İlgin, PhD, Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vesile25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .