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Efficacia di un nuovo dispositivo per l'allenamento cervicale nella cefalea cervicogenica.

25 gennaio 2023 aggiornato da: Pilar Pardos Aguilella, Universitat Internacional de Catalunya

Efficacia di un nuovo dispositivo per l'allenamento cervicale nella cefalea cervicogenica. Studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici nella gamma di movimento del rachide cervicale, resistenza dei muscoli cervicali profondi, impatto del mal di testa e godimento dell'attività fisica mediante un protocollo di allenamento con il nuovo dispositivo per il trattamento cervicale (CDAT) rispetto al protocollo di allenamento convenzionale (CT) nei soggetti con cefalea cervicogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La colonna cervicale è la regione più mobile della colonna vertebrale e deve essere abbastanza forte da sostenere il peso del cranio. I deficit di forza dei muscoli cervicali profondi sono correlati a diverse condizioni cliniche, come la cefalea cervicogenica. La cefalea cervicogenica è una cefalea secondaria definita come cefalea unilaterale associata a dolore al collo, correlata a un ridotto range di movimento cervicale e deficit di forza dei muscoli cervicali profondi.

I protocolli di allenamento possono aiutare a migliorare il dolore, la funzione, la postura e l'area della sezione trasversale. Tuttavia, non esistono protocolli di allenamento nei soggetti con cefalea cervicogenica inclusi i muscoli estensori e flessori profondi del collo. Il trattamento del dispositivo cervicale (CDAT) ci consente di allenare il muscolo flessore ed estensore cervicale in modo semplice e confortevole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pilar Pardos-Aguilella
  • Numero di telefono: +34 690651998
  • Email: ppardos@uic.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50018
        • Élite Fisioterapia, María Montessori 2.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deficit di forza dei flessori profondi nel test di flessione craniocervicale.
  • Deficit di forza dell'estensore profondo nella resistenza dei muscoli estensori del collo.
  • Un risultato positivo nel test di flessione-rotazione
  • Punteggio ≥ 50 nell'Headache Impact Test (HIT-6).
  • Diagnosi di cefalea cervicogenica secondo Sjaastad et al. I soggetti dovranno soddisfare entrambe le parti I e III dei principali criteri per la diagnosi (dolore aggravato dal movimento del collo, posizione sostenuta o pressione esterna, range di movimento cervicale limitato e dolore unilaterale che inizia nel collo e si irradia alla regione frontotemporale)

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto un trattamento alla testa / cervicale negli ultimi sei mesi, hanno presentato qualsiasi bandiera rossa, compromissione neurologica o cognitiva (incapacità di comprendere i questionari o l'esame).
  • Hanno ricevuto un trattamento di terapia manuale cervicale negli ultimi sei mesi
  • Una storia di trauma cranico/cervicale o intervento chirurgico durante l'ultimo anno.
  • L'uso di pacemaker (i magneti nel dispositivo CROM potrebbero alterarne il segnale
  • Incapacità di eseguire il test di flessione-rotazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: Protocollo di allenamento con il dispositivo cervicale per il trattamento (CDAT).
Programma di allenamento di resistenza dei flessori cervicali profondi e degli estensori cervicali profondi con il dispositivo cervicale per il trattamento.
Altro: Protocollo di allenamento con il dispositivo cervicale per il trattamento (CDAT).
Programma di allenamento di resistenza dei flessori cervicali profondi e degli estensori cervicali profondi con il dispositivo cervicale per il trattamento.
Comparatore attivo: Protocollo di allenamento convenzionale
Programma di allenamento di resistenza dei flessori cervicali profondi e degli estensori cervicali profondi con il protocollo convenzionale.
Altro: Protocollo di allenamento convenzionale
Programma di allenamento di resistenza dei flessori cervicali profondi e degli estensori cervicali profondi con il protocollo convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test di rotazione in flessione (FRT)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il post intervento (6 settimane) e dopo 10 settimane.

Variazione media rispetto al basale nel test di rotazione della flessione dopo 6 settimane e 10 settimane.

Gli esaminatori valutano il ROM cervicale utilizzando il CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Verrà valutato il test di rotazione in flessione. Il test di rotazione in flessione viene utilizzato per vedere la quantità di movimento del rachide cervicale superiore ed è il test più utilizzato in letteratura. È positivo quando c'è una diminuzione di 10 gradi o più nella rotazione cervicale con la massima flessione, in un certo senso rispetto al controlaterale o presenta ipomobilità del segmento C1 con una mobilità inferiore a 32.
Variazione tra il basale e il post intervento (6 settimane) e dopo 10 settimane.
Modifica nel test di impatto del mal di testa (HIT-6) (disfunzione del mal di testa)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il post intervento (6 settimane) e dopo 10 settimane.

Variazione media rispetto al basale nell'Headache Impact Test (HIT-6) dopo 6 settimane e 10 settimane.

Gli esaminatori valutano l'impatto del mal di testa sulla vita dei pazienti utilizzando l'HIT-6. Impatto molto grave: 60 o più. Impatto maggiore: punteggio 56-59 Qualche impatto: punteggio 50-55 Impatto minimo o nullo: 49 o meno.
Variazione tra il basale e il post intervento (6 settimane) e dopo 10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di flessione craniocervicale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 10 settimane.
Gli esaminatori valutano la forza dei flessori cervicali profondi con il test di flessione craniocervicale.
Basale e 6 settimane, 10 settimane.
Gamma di movimento della colonna vertebrale cervicale (ROM).
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 10 settimane.

Variazione media rispetto al basale nel range di movimento della colonna cervicale (ROM) dopo 6 settimane e 10 settimane.

Gli esaminatori valutano il ROM cervicale utilizzando il CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Verranno valutate la flessione cervicale, l'estensione, il sidebending destro/sinistro, la rotazione destra/sinistra.

Gli esaminatori valutano il ROM cervicale utilizzando il CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Verranno valutate la flessione cervicale superiore, l'estensione cervicale superiore. [Tempo Frame: basale e 6 settimane, 10 settimane]
Basale e 6 settimane, 10 settimane.
Test di resistenza dei flessori del collo profondo.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 10 settimane.
Chin Tuck Neck Flexion Test è una tecnica di valutazione volta a determinare la resistenza dei flessori cervicali profondi.
Basale e 6 settimane, 10 settimane.
Scala del piacere dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: 6 settimane

Gli esaminatori valutano la soddisfazione dei partecipanti con l'allenamento dei muscoli profondi cervicali.

Questa scala misura il piacere durante l'attività fisica attraverso 16 item, che sono preceduti dalla frase "Quando sono attivo…" Questo strumento misura il piacere e il godimento bipolare, attraverso affermazioni come "Mi diverto", "Mi annoio", " È molto eccitante" e "Non mi piace". Le risposte saranno raccolte su una scala Likert da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitat Internacional de Catalunya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pilar Pardos-Aguilella, UicCatalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C.P-C.I.PI21/357

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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