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Ivabradina per gli effetti a lungo termine di COVID-19 con la coorte POTS (COVIVA)

27 novembre 2023 aggiornato da: David Saunders, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studio comparativo di coorte sull'infezione post-acuta da COVID-19 con uno studio controllato nidificato e randomizzato di ivabradina per quelli con sindrome da tachicardia ortostatica posturale.

Lo scopo dello studio è triplice. L'obiettivo principale è identificare la percentuale di volontari COVID (LHC) e non LHC a lungo raggio con sintomi rilevanti che hanno effettivamente la sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS). Il secondo è determinare il beneficio del trattamento con ivabradina. L'ivabradina è un farmaco approvato per il trattamento della tachicardia nelle persone con insufficienza cardiaca. Il terzo è quello di caratterizzare i fattori di rischio e gli esiti tra i volontari con e senza LHC. Ciò includerà il confronto con individui positivi al COVID-19 che non hanno sviluppato sintomi di COVID-19 da lungo tempo.

Lo studio migliorerà la conoscenza di base e applicata dell'LHC e delle sue conseguenze cardiovascolari e autonomiche associate. La caratterizzazione cellulare e molecolare dei partecipanti LHC e non LHC sarà eseguita con uno studio clinico nidificato per la risposta all'ivabradina sulla riduzione della tachicardia. Si spera che una maggiore comprensione dell'LHC, e in particolare della relativa disfunzione autonomica, aiuti a identificare i paradigmi di trattamento e gli obiettivi terapeutici per migliorare il recupero e migliorare la salute delle persone colpite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio tenterà innanzitutto di affrontare la frequenza di POTS clinicamente confermati in quelli con sintomi persistenti di COVID-19, in particolare quei sintomi indicativi di disfunzione autonomica.

Quelli con POTS confermato o tachicardia sinusale inappropriata (IST) saranno randomizzati a ivabradina o placebo per determinare l'efficacia nella riduzione della frequenza cardiaca come surrogato putativo della malattia POTS, nonché gli effetti sui sintomi POTS. Verranno inoltre esplorati i meccanismi biopsicosociali di LHC e POTS. Obiettivi specifici saranno:

  1. Valutare la frequenza e la gravità di affaticamento, dispnea, mal di testa e confusione e altri sintomi suggestivi tra i volontari con e senza LHC e misurare l'occorrenza di POTS o IST confermati clinicamente in relazione a questi sintomi.
  2. Valutare se il trattamento con ivabradina ridurrà significativamente la frequenza cardiaca e migliorerà i sintomi e la qualità della vita tra i soggetti che manifestano la tipica POTS o una simile disregolazione autonomica.
  3. Caratterizzare i fattori immunoinfiammatori e genomici associati a LHC e POTS tra quelli con LHC. In particolare, per determinare se quelli con POTS hanno un'espressione differenziale di geni e/o proteine ​​associate alla funzione del sistema nervoso autonomo. Per determinare se questi fattori riflettono una predisposizione genetica.
  4. Determinare se il monitoraggio ambulatoriale automatizzato indossabile con dispositivi esistenti approvati dalla FDA consentirà una migliore accuratezza diagnostica per POTS.
  5. Per determinare il grado in cui l'LHC ha indotto l'instabilità autonomica e se è associato a infiammazione e/o disregolazione indotta
  6. Valutare il potenziale contributo dei sintomi psicologici e l'interazione tra sintomi psicosociali, qualità della vita, sintomi cognitivi e risposte fisiologiche indotte da LHC.
  7. Determinare se l'LHC migliora dopo la vaccinazione (nel numero limitato di casi in cui si verifica una vaccinazione tardiva) e/o l'infezione clinica da COVID-19 "rivoluzionaria".
  8. Valutare se gli individui con LHC hanno diverse risposte immunitarie anticorpali e/o cellulari agli antigeni SARS-CoV-2 rispetto agli individui infetti che non hanno sviluppato LHC.
  9. Valutare se specifici marcatori di proteine ​​​​plasmatiche di coagulazione del sangue disregolata, che erano significativamente correlati con l'immunotrombosi nel COVID-19 grave, persistono negli individui con LHC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • Uniformed Services University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80
  2. Anamnesi di infezione da COVID-19 documentata di qualsiasi gravità per includere una PCR COVID-19 positiva o un test anticorpale
  3. Soddisfa i criteri per COVID-19 "a lungo raggio" con sintomi > 12 settimane dopo la malattia acuta
  4. In grado e disposto a fornire il consenso informato e partecipare per la durata dello studio
  5. Disposto a partecipare allo studio controllato randomizzato nidificato di ivabradina se i criteri di iscrizione RCT sono soddisfatti
  6. Accesso a un fornitore di assistenza sanitaria di base e prova dell'assicurazione sanitaria

Criteri di inclusione per la coorte non LHC

  1. Età 18-80
  2. Anamnesi di infezione da COVID-19 documentata di qualsiasi gravità per includere una PCR COVID-19 positiva o un test anticorpale
  3. Non soddisfa i criteri per COVID-19 "a lungo raggio".
  4. In grado e disposto a fornire il consenso informato e partecipare per la durata dello studio
  5. Disposto a partecipare allo studio controllato randomizzato nidificato di ivabradina se i criteri di iscrizione RCT sono soddisfatti
  6. Accesso a un fornitore di assistenza sanitaria di base e prova dell'assicurazione sanitaria

Criteri di inclusione per POTS RCT:

  1. Età 18-80; Soddisfa i criteri per COVID-19 "a lungo raggio".

    1. Storia documentata dell'infezione da COVID-19 messa a disposizione del team di studio 1914
    2. Mancanza di anamnesi documentata, ma evidenza di infezione da test anticorpali sensibili
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato e partecipare per la durata dello studio
  3. Volontari con o senza LHC combinato con POTS sulla base di un aumento nel confronto della frequenza cardiaca supina con la frequenza cardiaca in piedi> 20 battiti al minuto con un calo della pressione arteriosa sistolica inferiore a 20 mm Hg o un calo della pressione arteriosa diastolica inferiore a 10 mm Hg sarà incluso, OPPURE in aggiunta, i volontari con o senza LHC e una frequenza cardiaca media di 24 ore di 90 battiti al minuto o più (in ritmo sinusale) saranno diagnosticati con IST e saranno inclusi.
  4. Per le donne in età fertile - disposte a utilizzare una forma altamente efficace di contraccettivo con

Criteri di esclusione:

  1. Pulsazioni a riposo
  2. Fibrillazione atriale
  3. Tachicardia sopraventricolare

  4. Reazione allergica o controindicazioni note al farmaco in studio

    1. Scompenso cardiaco acuto scompensato
    2. Ipotensione clinicamente significativa, definita come calo della PA sistolica >20 mmHg o calo della pressione diastolica >10 mmHg durante il test dei segni vitali ortostatici.
    3. Sindrome del nodo del seno, blocco senoatriale o blocco AV di 3° grado, a meno che non sia presente un pacemaker a domanda funzionante
    4. Bradicardia clinicamente significativa
    5. Compromissione epatica grave
    6. Dipendenza da pacemaker (frequenza cardiaca mantenuta esclusivamente dal pacemaker)
    7. Uso concomitante di inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  5. Donne in gravidanza/allattamento
  6. Assorbimento gastrointestinale alterato che precluderebbe la somministrazione orale del farmaco

  7. Assunzione di uno dei seguenti senza interruzione in consultazione con l'operatore sanitario del volontario e un periodo di sospensione di una settimana:

    1. ivabradina
    2. beta-bloccanti
    3. bloccanti dei canali del calcio
    4. inibitori della colinesterasi (piridostigmina),
    5. vasocostrittori (midodrina, octreotide, droxidopa, stimolanti)
    6. simpaticolitici (clonidina, metildopa)
    7. stimolatori del volume del sangue (fludrocortisone, desmopressina, supplementazione di sale)
    8. ketoconazolo orale (controindicato)

  8. Suicidio acuto identificato allo screening

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Lungo raggio COVID
Segni e/o sintomi persistenti >12 settimane dopo l'infezione da Covid N = 200 soggetti valutabili.
Nessun intervento: Post COVID senza LHC
Nessun segno e/o sintomo persistente >12 settimane N = 50 soggetti valutabili.
Comparatore placebo: Ivabradina RCT Arms

Se POTS o IST sono presenti per i partecipanti all'interno di una di queste coorti, verranno assegnati a uno dei due bracci dell'RCT con Ivabradina [2:1 trattamento:controllo].

Bracci RCT: almeno 36 soggetti valutabili saranno arruolati in due bracci in un rapporto 2:1. Potrebbero esserne iscritti di più, a seconda del numero della coorte COVID-19 complessiva che si qualifica.

IVA (Ivabradina) - almeno 24 soggetti valutabili Placebo - almeno 12 soggetti valutabili
Droga: Ivabradina
L'ivabradina è un farmaco approvato per il trattamento della tachicardia nei volontari con insufficienza cardiaca. Questo studio ha lo scopo di determinare il beneficio del trattamento con ivabradina nella sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) nei partecipanti con Covid a lungo raggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca in piedi dopo 3 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario sarà una riduzione della frequenza cardiaca in piedi a 3 mesi. Fino a 200 soggetti valutabili saranno arruolati nella coorte LHC generale con l'aspettativa che almeno il 20% di quelli reclutati avrà POTS o altrimenti IST che causano sintomi appropriati per l'iscrizione all'RCT annidato (ivabradina vs. placebo). Ciò produrrà una popolazione di studio RCT di almeno 40 soggetti valutabili. Il reclutamento dello studio sarà rivolto a volontari con caratteristiche di POTS. Gli abbandoni in tutte le coorti possono essere sostituiti.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David L Saunders, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Cattedra di studio: Mark C Haigney, MD, FAHA, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USUHS.2022-094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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