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Ricostruzione del legamento collaterale mediale con rinforzo anteromediale per l'instabilità del ginocchio rotatorio mediale e anteromediale

21 luglio 2023 aggiornato da: Konrad Malinowski MD, Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Le lesioni del legamento collaterale mediale (MCL) sono una delle più comuni lesioni del ginocchio sportivo, che si verificano comunemente insieme alle lesioni del legamento crociato anteriore (LCA). Il loro effetto sull'articolazione del ginocchio può essere dannoso nei pazienti con instabilità mediale e instabilità rotatoria anteromediale (AMRI), con conseguente danno progressivo delle strutture intraarticolari. Mentre il potenziale di guarigione delle strutture di stabilizzazione del ginocchio mediale è relativamente alto, a volte è indicata la ricostruzione del legamento collaterale mediale (MCLR). Sono state descritte diverse tecniche di ricostruzione, comprese entrambe le procedure che utilizzano il tendine semitendinoso nativo con attacco distale lasciato intatto, nonché con innesti auto o allo-innesti. Tuttavia, in parte di queste tecniche, l'AMRI non viene affrontata.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare i risultati dell'ACLR e MCLR combinati tendine-osso del quadricipite (QTB) con rinforzo anteromediale eseguito come descritto nella tecnica pubblicata: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Ricostruzione del legamento collaterale mediale con rinforzo anteromediale per instabilità rotatoria mediale e anteromediale del ginocchio, Arthrosc. Tecnico. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

L'outcome primario consiste nel The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC) e nel Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni del legamento collaterale mediale (MCL) sono una delle più comuni lesioni del ginocchio sportivo, che si verificano comunemente insieme alle lesioni del legamento crociato anteriore (LCA). Il loro effetto sull'articolazione del ginocchio può essere dannoso nei pazienti con instabilità mediale e instabilità rotatoria anteromediale (AMRI), con conseguente danno progressivo delle strutture intraarticolari. Mentre il potenziale di guarigione delle strutture di stabilizzazione del ginocchio mediale è relativamente alto, a volte è indicata la ricostruzione del legamento collaterale mediale (MCLR). Sono state descritte diverse tecniche di ricostruzione, comprese entrambe le procedure che utilizzano il tendine semitendinoso nativo con attacco distale lasciato intatto, nonché con innesti auto o allo-innesti. Tuttavia, in parte di queste tecniche, l'AMRI non viene affrontata.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare i risultati dell'ACLR e MCLR combinati tendine-osso del quadricipite (QTB) con rinforzo anteromediale eseguito come descritto nella tecnica pubblicata: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Ricostruzione del legamento collaterale mediale con rinforzo anteromediale per instabilità rotatoria mediale e anteromediale del ginocchio, Arthrosc. Tecnico. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

L'outcome primario consiste nel The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC) e nel Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Konrad Malinowski, MD PhD
  • Numero di telefono: +48 509812212
  • Email: malwin8@wp.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bełchatów, Polonia
        • Reclutamento
        • Artromedical Orthopaedic Clinic
        • Contatto:
          • Konrad Malinowski, MD PhD
          • Numero di telefono: +48 509 812 212
          • Email: malwin8@wp.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Instabilità rotatoria mediale e anteromediale del ginocchio sintomatica associata a instabilità rotatoria anteriore e rotatoria dopo una lesione MCL + ACL
  • Casi primari

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione attiva del ginocchio
  • Casi di revisione
  • Ulteriori lesioni PLC, PCL o PFJ
  • fratture intorno al ginocchio
  • asportazione di più della metà del menisco mediale o laterale
  • lesione al ginocchio controlaterale
  • danno cartilagineo grado ICRS III o superiore
  • Non aderenza del paziente al protocollo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio principale dello studio

Le instabilità mediali del ginocchio saranno affrontate in questo braccio. A causa del fatto che la lesione isolata degli stabilizzatori mediali delle ginocchia è molto rara, saranno inclusi i pazienti con D concomitante ricostruzione del QTB del LCA e ricostruzione del LCM. Verranno affrontate anche eventuali lesioni intraarticolari di accompagnamento come le lesioni meniscali.

17 pazienti saranno inclusi in questo braccio - questo numero è stato calcolato e arrotondato come media del numero di pazienti dagli studi di Alm et al. 2021 (17 pazienti nel gruppo ACLR+MCLR), Lee et al. 2020 (10 pazienti nel gruppo ACLR+MCLR), Kitamura et al. 2013 (16 pazienti nel gruppo ACLR+MCLR), LaPrade et al. 2012 (8 pazienti nel gruppo ACLR+MCLR), Lind et al. 2009 (34 pazienti nel gruppo ACLR+MCLR) e Kim et al. 2008 (12 pazienti nel gruppo ACLR+MCLR). Tutti gli studi sopra citati, a parte lo studio di LaPrade et al. erano retrospettivi.
Procedura: Ricostruzione del legamento collaterale mediale con rinforzo anteromediale

Le instabilità del ginocchio mediale saranno affrontate in questo braccio come descritto nella tecnica pubblicata: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Ricostruzione del legamento collaterale mediale con rinforzo anteromediale per instabilità rotatoria mediale e anteromediale del ginocchio, Arthrosc. Tecnico. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

A causa del fatto che la lesione isolata degli stabilizzatori mediali delle ginocchia è molto rara, saranno inclusi i pazienti con concomitante ricostruzione del QTB del LCA e ricostruzione del LCM sopra descritta. Verranno affrontate anche eventuali lesioni intraarticolari di accompagnamento come le lesioni meniscali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione funzionale con il The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Min di 0 max di 87 punti, punteggi più alti significano un risultato migliore
Prima dell'intervento
La valutazione funzionale con il The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Lasso di tempo: Al 3 mese di follow-up.
Min di 0 max di 87 punti, punteggi più alti significano un risultato migliore
Al 3 mese di follow-up.
La valutazione funzionale con il The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Lasso di tempo: Al 6 mese di follow-up.
Min di 0 max di 87 punti, punteggi più alti significano un risultato migliore
Al 6 mese di follow-up.
La valutazione funzionale con il The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Lasso di tempo: A 12 mesi dal follow-up.
Min di 0 max di 87 punti, punteggi più alti significano un risultato migliore
A 12 mesi dal follow-up.
La valutazione funzionale con il The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Lasso di tempo: A 24 mesi dal follow-up.
Min di 0 max di 87 punti, punteggi più alti significano un risultato migliore
A 24 mesi dal follow-up.
La valutazione funzionale con il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Min di 0 max di 100 punti, punteggi più alti significano un risultato migliore
Prima dell'intervento
La valutazione funzionale con il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Al 3 mese di follow-up.
Min di 0 max di 100 punti, punteggi più alti significano un risultato migliore
Al 3 mese di follow-up.
La valutazione funzionale con il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Al 6 mese di follow-up.
Min di 0 max di 100 punti, punteggi più alti significano un risultato migliore
Al 6 mese di follow-up.
La valutazione funzionale con il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite
Lasso di tempo: A 12 mesi dal follow-up.
Min di 0 max di 100 punti, punteggi più alti significano un risultato migliore
A 12 mesi dal follow-up.
La valutazione funzionale con il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite
Lasso di tempo: A 24 mesi dal follow-up.
Min di 0 max di 100 punti, punteggi più alti significano un risultato migliore
A 24 mesi dal follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3-pro-ar-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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